膝蓋腱に対する経皮的電気分解プロトコルの生体インピーダンスと感覚運動効果
2023年5月2日 更新者：Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
膝蓋腱に経皮的電気分解プロトコルを適用した後の生体インピーダンスと感覚運動系への影響の特徴付け。
経皮的電気分解は理学療法技術であり、その主な目的は、鈍い乾燥針を通してガルバニック電流を印加することにより、腱障害に関連する徴候および症状を治療することです.
その臨床的使用はすでに確立されていますが、この治療法の根底にある生理学的メカニズムはまだ不明であるため、最適なパラメータ化が行われています。
本研究では、これらの質問に答えるために、健康な被験者の膝蓋腱に対して経皮的電気分解のさまざまな刺激プロトコルを実行することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
介入は膝蓋腱の中央で行われ、超音波検査を使用して針の挿入をガイドし、隣接する構造に影響を与えるリスクはありません。 この技術の理論的基礎は、電荷の蓄積を通じて、介在する組織に特定の制御された変化と病理学的症状を生み出すことです。 このため、プロトコルは次のようになります。
- 高強度および短時間: 高強度ガルバニック電流 (3 mA) の 3 方形パルスを 3 秒間、パルス間に 3 秒間休止させ、1 秒間のパルス ランプを発生させます。 介入の最初の 348 秒間は電流がオフになり、最後の 18 秒間はオンになります。 合計介入時間は 366 秒になります。
- 低強度および長時間: 90 秒間の低強度ガルバニック電流 (0.1 mA) の 3 方形パルス。パルス間に 3 秒間の休止と 30 秒間のパルスランプがあります。 合計介入時間は 366 秒になります。
- 高強度、短時間、および 20 ヘルツ (Hz): 高強度補償二相二乗電流 (3 mA) の 3 二乗パルス。 20 Hz の代替周波数と 50 ms のパルス幅。 介入の最初の 348 秒間は電流がオフになり、最後の 18 秒間はオンになります。 合計介入時間は 366 秒になります。
- 偽電気分解グループも同じ介入を受けますが、電流は適用されません。
研究デザインはクロスオーバー臨床試験であり、介入の順序がランダム化され、測定が繰り返されます。 したがって、各被験者はランダムな順序で 4 つのプロトコルを受け、それらの間に少なくとも 1 週間のギャップがあります。 研究は完全に盲検化されます。
抑制系を動員する能力は、条件付き疼痛調節によって評価されます。 さらに、膝の体性感覚閾値と膝伸展強度が評価されます。 さらに、膝蓋腱の電気的生体インピーダンスの継続的な測定を行い、さまざまな細胞内および細胞外組織成分への介入によって生じる変化を研究します。
痛みの評価の調整変調は介入の 1 週間前に行われ、残りの測定値は各プロトコルの介入前と介入後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Ionclinics & DEIONICS.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 元気。
- 18歳から45歳まで。
除外基準:
- 過去30日間に腕に何らかの病状を患っている、または患っていること。
- 凝固障害などのように、現在のアプリケーションまたはニードリングを思いとどまらせるいくつかの病気に苦しむ.
- 糖尿病、癌、神経疾患、うつ病、線維筋痛症などの深刻な病気に苦しむこと。
- いくつかの認知障害に苦しむ。
- 調査中または調査前の最初の週に、凝固剤、抗うつ薬、プレガバリン、神経ペプチド、オピオイドなどの薬物を消費すること。
- 調査前または調査中の過去 48 時間に NSAIDS を摂取すること。
- 孤独恐怖症。
- 調査の2時間前にカフェインを摂取するか、測定と同じ日に激しい運動を行う.
- -付随する理学療法治療を受けるため、または以前に経皮的電気分解治療を受けたことがあります。
- プロのスポーツ選手
- 妊娠する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度で短時間
この技術は、超音波誘導針を介してガルバニック電流を適用する腱の経皮的電気刺激で構成されています。
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超音波ガイドによる経皮的電気分解は、膝蓋腱の中央に適用されます。 パラメータは、高強度電流 (3 mA) の 3 方形パルスで、パルス間に 3 秒の休止を入れて 3 秒間印加され、1 秒間のパルスランプになります。 介入の最初の約 348 秒間は電流がオフになり、最後の 18 秒間はオンになります。 合計治療時間は 366 秒になります。 |
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実験的：低強度で長時間
この技術は、超音波誘導針を介してガルバニック電流を適用する腱の経皮的電気刺激で構成されています。
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超音波ガイドによる経皮的電気分解は、膝蓋腱の中央に適用されます。 パラメータは、90 秒間の低強度直流 (0.1 mA) の 3 方形パルスで、パルス間に 3 秒の休止と 1 秒のパルスランプがあります。 合計治療時間は 366 秒になります。 |
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実験的：高強度、短時間、20 Hz
この技術は、超音波誘導針を介して交流を適用する腱の経皮的電気刺激で構成されています。
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超音波ガイドによる経皮的電気分解は、膝蓋腱の中央に適用されます。 パラメータは、高強度補償二相性電流 (3 mA) の 3 パルスで、3 秒間、パルス間に 3 秒間休止し、1 秒間のパルスランプになります。 交流周波数は 20 Hz で、パルス幅は 50 マイクロ秒です。 介入の最初の約 348 秒間は電流がオフになり、最後の 18 秒間はオンになります。 合計治療時間は 366 秒になります。 |
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偽コンパレータ：偽電解
この技術は、電気刺激のない超音波誘導針の導入で構成されています。
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コントロールの超音波ガイドによる経皮的電気分解は、366 秒間、電気刺激なしで、膝蓋腱の中央に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォン フレイ フィラメントで誘発される痛みの変化。
時間枠：介入前と介入直後
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Von Freyフィラメントを使用して、評価領域（前脛骨筋、膝蓋骨の下極、膝蓋腱）に300gの圧力をかけます。
被験者は、口頭で与えられた痛みの強さを報告します数値率スケール（NRS）：0は痛みであり、10は痛みの最大知覚です）。
テストは被験者の目を閉じた状態で実施されます。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮電気検出閾値の変化。
時間枠：介入前と介入直後
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経皮活性電極を使用して、脛骨の内側領域の電気検出しきい値を評価します。
周波数 2 Hz、パルス持続時間 150 ミリ秒の交流電流を印加し、強度を徐々に上げていきます。
被験者が電流を感知すると、評価者は電流強度を電気検出閾値として記録します。
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介入前と介入直後
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経皮電気検出閾値の変化。
時間枠：介入前と介入直後
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介入針をアクティブ電極として使用して、膝蓋腱の電気検出しきい値を評価します。
電流のパラメータは 2 Hz で 150 ミリ秒のパルス持続時間で、強度は徐々に増加します。
被験者が電流を感知すると、評価者は電流強度を電気検出閾値として記録します。
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介入前と介入直後
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経皮的電気刺激で誘発される痛みの変化。
時間枠：介入前と介入直後
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経皮的アクティブ電極を使用して、脛骨の内側に電気刺激で誘発される痛みを評価します。
電流のパラメーターは 2 hz と 150 ミリ秒のパルス持続時間であり、強度は電気的経皮刺激を使用して決定される電気検出しきい値に対して x3-4 になります。
被験者は、口頭で投与された数値レートスケール（NRS）で痛みの強さを報告します。0は痛みがなく、10は痛みの最大知覚です。
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介入前と介入直後
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経皮的電気刺激で誘発される痛みの変化。
時間枠：介入前と介入直後
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介入針をアクティブ電極として使用して、膝蓋腱の電気検出しきい値を評価します。
電流のパラメーターは 2 Hz と 150 ミリ秒のパルス持続時間であり、強度は、電気的経皮的シミュレートを使用して決定される電気検出しきい値に対して x4-6 になります。
被験者は、口頭で投与された数値レートスケール（NRS）で痛みの強さを報告します。0は痛みがなく、10は痛みの最大知覚です。
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介入前と介入直後
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ダイナモメーターによる膝伸展時の最大筋力の変化
時間枠：介入前と介入直後
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被験者は膝を 90 度に曲げて座り、動力計は足首に取り付けます。
彼/彼女は 5 秒間最大の等尺性力を実行して膝を伸ばす必要があり、その間に 1 分間の休憩を入れて 2 回行います。
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介入前と介入直後
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膝伸展時の表面筋電図信号の変化
時間枠：介入前と介入直後
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被験者は膝を 90 度屈曲させて座っており、ダイナモメーターは足首にあり、表面筋電図は大腿四頭筋から内側広筋と外側筋に位置しています。
彼/彼女は 5 秒間最大の等尺性力を実行して膝を伸ばす必要があり、その間に 1 分間の休憩を入れて 2 回行います。
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介入前と介入直後
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アンケート Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋骨 (VISA-P)
時間枠：介入の1週間前
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被験者は、募集されたサンプルが健康な被験者であることを管理するために、症状、機能の簡単なテスト、およびスポーツをする能力を評価するビザ-pアンケートに回答します。
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介入の1週間前
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膝蓋腱の生体インピーダンスの変化
時間枠：介入前/ベースライン、介入針の導入直後および介入直後
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膝蓋腱に 4 本の針を電極として使用して、特定のデバイス (ImpediMed の SFB7) で生体インピーダンスを測定します。
異なる時間枠で 3 キロヘルツ (KHz) から 1 メガヘルツ (MHz) の範囲の 256 の周波数を使用して測定します。
まず、介入針の導入前に 3 回測定します。
その後、介入針の導入後にもう一度測定します。
最後に、介入後（介入直後、5分、10分、15分後）に4回繰り返し測定を行います。
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介入前/ベースライン、介入針の導入直後および介入直後
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生体インピーダンス測定中に誘発される痛み。
時間枠：介入直後、介入針導入直後、介入直後。
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ポテンショメータに統合されたデジタル ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、バイオインピーダンス記録によって生成される痛みの強度を継続的に測定します。0 は痛みがなく、10 は痛みの最大知覚です。
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介入直後、介入針導入直後、介入直後。
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条件付けられた痛みの調節
時間枠：介入の1週間前
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まず、膝蓋腱のアルゴメーターで圧迫痛の閾値を測定します。
次に、膝蓋腱の圧迫痛閾値の評価を繰り返しますが、反対側の腕に中程度の痛みを伴う圧力をかけます (数値レート スケール NRS で 5/10: 0 は痛みがなく、10 は最大の知覚になります)。圧力カフ付き）。
両方の圧痛閾値間の変化は、条件付けられた痛みの変調を評価します。
その後、同じ手順を繰り返しますが、圧力の代わりに皮膚電気閾値を使用します。
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介入の1週間前
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：介入の1週間前
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被験者は、国際身体活動アンケートに回答して、身体活動のレベルを評価します。
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介入の1週間前
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24 時間経過後の介入効果に関するアンケート。
時間枠：介入から24時間後
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被験者は、介入効果と考えられる副作用に関するアンケートに回答します。
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介入から24時間後
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介入中に誘発された痛み
時間枠：16分間の介入中
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介入によって生じる痛みの強さを、ポテンショメーターに統合されたデジタル ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して継続的に測定します。0 は痛みがなく、10 は痛みの最大知覚です。
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16分間の介入中
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Von Frey Filamentsによる機械的知覚を誘発するための閾値の変化
時間枠：介入前と介入直後
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評価される領域 (前脛骨筋、膝蓋骨の下極、および膝蓋腱) に異なる圧力をかけるために、口径が増加する Von Frey フィラメントを使用します。
評価者は、被験者の機械的知覚を生み出すフィラメントの口径を機械的圧力閾値として採点します。
テストは被験者の目を閉じた状態で実施されます。
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月21日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPTE/2021-BIOZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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