Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоимпедансные и сенсомоторные эффекты протоколов чрескожного электролиза на сухожилие надколенника

2 мая 2023 г. обновлено: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Характеристика воздействия на биоимпеданс и сенсомоторную систему после применения протоколов чрескожного электролиза на сухожилии надколенника.

Чрескожный электролиз — это метод физиотерапии, основной целью которого является лечение признаков и симптомов, связанных с тендинопатиями, путем подачи гальванического тока через тупую сухую иглу. Несмотря на то, что его клиническое применение уже установлено, физиологические механизмы, лежащие в основе этой терапии, до сих пор неизвестны и, следовательно, оптимальная параметризация. В настоящем исследовании предлагается выполнить различные протоколы стимуляции чрескожного электролиза на здоровых субъектах сухожилия надколенника, чтобы ответить на эти вопросы.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство будет выполняться в середине сухожилия надколенника с использованием ультразвукового исследования для направления введения иглы, без риска затронуть какие-либо соседние структуры. Теоретическая основа метода заключается в том, чтобы вызвать специфические контролируемые изменения в ткани, подвергшейся вмешательству, и патологические симптомы за счет накопления электрического заряда. По этой причине протоколы будут следующими:

  1. Высокоинтенсивный и кратковременный: 3 прямоугольных импульса гальванического тока высокой интенсивности (3 мА) в течение 3 секунд с 3-секундными паузами между импульсами и 1-секундным нарастанием импульсов. Ток будет отключен в течение первых 348 секунд вмешательства, а последние 18 секунд он будет включен. Общее время вмешательства составит 366 секунд.
  2. Низкоинтенсивный и продолжительный: 3 прямоугольных импульса гальванического тока малой силы (0,1 мА) в течение 90 секунд, с 3-секундным перерывом между импульсами и 30-секундным нарастанием импульсов. Общее время вмешательства составит 366 секунд.
  3. Высокоинтенсивный, кратковременный и 20 Гц (Гц): 3 прямоугольных импульса высокоинтенсивного компенсированного двухфазного прямоугольного тока (3 мА), в течение 3 секунд с 3-секундными перерывами между импульсами и 1-секундным нарастанием импульсов. Альтернативная частота 20 Гц и длительность импульса 50 мс. Ток будет отключен в течение первых 348 секунд вмешательства, а последние 18 секунд он будет включен. Общее время вмешательства составит 366 секунд.
  4. Группа фиктивного электролиза получит такое же вмешательство, но без применения электрического тока.

Дизайн исследования будет перекрестным клиническим испытанием с рандомизированным порядком вмешательства с повторными измерениями. Таким образом, каждому субъекту будут предоставлены четыре протокола в случайном порядке с промежутком между ними не менее одной недели. Исследование будет полностью слепым.

Способность задействовать тормозную систему будет оцениваться посредством модуляции условной боли. Кроме того, будут оцениваться соматосенсорные пороги в колене, а также сила разгибания колена. Кроме того, мы будем проводить непрерывные измерения электрического биоимпеданса сухожилия надколенника, чтобы изучить изменения, вызванные вмешательством в различные внутри- и внеклеточные компоненты ткани.

Условная модуляция оценки боли будет иметь место за одну неделю до вмешательства, а остальные измерения будут измерены до вмешательства и после вмешательства для каждого протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый.
  • От 18 до 45 лет.

Критерий исключения:

  • страдать или переносить какую-либо патологию на руке за последние 30 дней.
  • страдать каким-либо заболеванием, препятствующим текущему наложению или уколу, например, дефициту свертывания крови и т. д.
  • страдать некоторыми тяжелыми заболеваниями, такими как сахарный диабет, рак, неврологические заболевания, депрессия, фибромиалгия и т. д.
  • страдать некоторыми когнитивными расстройствами.
  • употреблять наркотики в виде коагулянтов, антидепрессантов, прегабалина, нейропептидов, опиоидов и т. д. во время расследования или в первую неделю до исследования.
  • принимать НПВП за последние 48 часов до исследования или во время исследования.
  • белонефобия.
  • Принимать кофеин за 2 часа до исследования или выполнять интенсивные физические упражнения в день измерения.
  • Получать сопутствующие физиотерапевтические процедуры или ранее проходили лечение чрескожным электролизом.
  • профессиональный атлет
  • Быть беременной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая интенсивность и кратковременность
Техника заключается в чрескожной электрической стимуляции сухожилия с применением гальванического тока через иглу под ультразвуковым контролем.

Чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем будет применяться в середине сухожилия надколенника.

Параметрами будут 3 квадратных импульса тока высокой интенсивности (3 мА), которые будут подаваться в течение 3 секунд с 3-секундными перерывами между импульсами и 1-секундным нарастанием импульсов.

Ток будет отключен примерно в первые 348 секунд вмешательства, а последние 18 секунд он будет включен. Общее время обработки составит 366 секунд.

Экспериментальный: Низкоинтенсивный и продолжительный
Техника заключается в чрескожной электрической стимуляции сухожилия с применением гальванического тока через иглу под ультразвуковым контролем.

Чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем будет применяться в середине сухожилия надколенника.

Параметрами будут 3 прямоугольных импульса постоянного тока низкой интенсивности (0,1 мА) в течение 90 секунд, с 3-секундными перерывами между импульсами и 1-секундным нарастанием импульсов.

Общее время обработки составит 366 секунд.

Экспериментальный: Высокоинтенсивный, кратковременный и 20 Гц
Техника заключается в чрескожной электрической стимуляции сухожилия переменным током через иглу под ультразвуковым контролем.

Чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем будет применяться в середине сухожилия надколенника.

Параметрами будут 3 импульса компенсированного двухфазного тока высокой интенсивности (3 мА) в течение 3 секунд с 3-секундными перерывами между импульсами и 1-секундным нарастанием импульсов. Частота переменного тока будет 20 Гц, а ширина импульса 50 мкс.

Ток будет отключен примерно в первые 348 секунд вмешательства, а последние 18 секунд он будет включен. Общее время обработки составит 366 секунд.

Фальшивый компаратор: Имитационный электролиз
Методика заключается во введении иглы под ультразвуковым контролем без электростимуляции.
Контрольный чрескожный электролиз под ультразвуковым контролем будет применяться в середине сухожилия надколенника без электрической стимуляции в течение 366 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли, вызванное филаментами фон Фрея.
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Мы будем использовать нити фон Фрея для приложения давления 300 г в оцениваемых областях (передняя большеберцовая мышца, нижний полюс надколенника и сухожилие надколенника). Субъект будет сообщать об интенсивности боли, введенной устно по числовой шкале оценки (NRS): 0 будет любой болью, а 10 будет максимальным восприятием боли). Тест будет проводиться с закрытыми глазами испытуемого.
До вмешательства и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога чрескожной электрической детекции.
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Мы будем использовать чрескожный активный электрод для оценки порога обнаружения электрического тока в медиальной области большеберцовой кости. Мы будем применять переменный ток с частотой 2 Гц, длительностью импульса 150 мс, и интенсивность будет постепенно увеличиваться. Когда испытуемые воспринимают электрический ток, оценщик записывает силу тока в качестве порога обнаружения электрического тока.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение порога чрескожной электрической детекции.
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Мы будем использовать интервенционную иглу в качестве активного электрода для оценки порога обнаружения электрического тока на сухожилии надколенника. Параметры электрического тока будут 2 Гц и длительность импульса 150 мс, а интенсивность будет постепенно увеличиваться. Когда испытуемые воспринимают электрический ток, оценщик записывает силу тока в качестве порога обнаружения электрического тока.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение боли, вызванное чрескожным электрическим раздражением.
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Мы будем использовать чрескожный активный электрод для оценки боли, вызванной электрическим раздражителем на медиальной стороне большеберцовой кости. Параметры электрического тока будут составлять 2 Гц и длительность импульса 150 мс, а интенсивность будет х3-4 по отношению к порогу обнаружения электрического тока, определяемому с помощью электрического чрескожного стимула. Субъект будет сообщать об интенсивности боли с помощью устно введенной числовой шкалы оценки (NRS): 0 будет отсутствием боли, а 10 будет максимальным восприятием боли.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение боли, вызванное чрескожным электрическим раздражением.
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Мы будем использовать интервенционную иглу в качестве активного электрода для оценки порога обнаружения электрического тока на сухожилии надколенника. Параметры электрического тока будут составлять 2 Гц и длительность импульса 150 мс, а интенсивность будет х4-6 по отношению к порогу обнаружения электрического тока, определенному с помощью чрескожного электрического моделирования. Субъект будет сообщать об интенсивности боли с помощью устно введенной числовой шкалы оценки (NRS): 0 будет отсутствием боли, а 10 будет максимальным восприятием боли.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение максимальной силы при разгибании колена на динамометре
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Субъект будет сидеть с согнутым под углом 90 градусов коленом и динамометром, расположенным на лодыжке. Он должен разогнуть колено с максимальной изометрической силой в течение 5 секунд, 2 раза с отдыхом между ними 1 минута.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение сигнала поверхностной электромиографии при разгибании колена
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Субъект будет сидеть с согнутым коленом на 90 градусов и динамометром, расположенным на лодыжке, и поверхностной электромиографией, расположенной на медиальной и латеральной широкой мышцах бедра, от четырехглавой мышцы бедра. Он должен разогнуть колено с максимальной изометрической силой в течение 5 секунд, 2 раза с отдыхом между ними 1 минута.
До вмешательства и сразу после вмешательства
Анкета Викторианского института спортивной оценки - Пателла (VISA-P)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
Субъект заполнит анкету Visa-P, которая оценивает симптомы, простой тест функции и способность заниматься спортом, чтобы контролировать, что набранная выборка является здоровым человеком.
За неделю до вмешательства
Изменение биоимпеданса сухожилия надколенника
Временное ограничение: до вмешательства/исходный уровень, сразу после введения интервенционной иглы и сразу после вмешательства
Мы будем использовать четыре иглы в сухожилии надколенника в качестве электродов для измерения биоимпеданса с помощью специального устройства (SFB7 компании ImpediMed). Мы будем измерять с использованием 256 частот в диапазоне от 3 килогерц (кГц) до 1 мегагерц (МГц) в различных временных рамках. Во-первых, мы проведем три измерения до введения интервенционной иглы. Затем мы проведем измерение еще раз после введения интервенционной иглы. Наконец, мы проведем четыре повторных измерения после вмешательства (сразу, через 5, 10 и 15 минут после вмешательства).
до вмешательства/исходный уровень, сразу после введения интервенционной иглы и сразу после вмешательства
Боль, вызванная измерением биоимпеданса.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства, сразу после введения интервенционной иглы и сразу после самого вмешательства.
Мы будем непрерывно измерять интенсивность боли, вызванную записью биоимпеданса, с использованием цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), встроенной в потенциометр: 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальное восприятие боли.
Сразу после вмешательства, сразу после введения интервенционной иглы и сразу после самого вмешательства.
Условная модуляция боли
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
Во-первых, мы измерим болевой порог при надавливании с помощью альгометра на сухожилие надколенника. Затем мы повторим оценку болевого порога при надавливании на сухожилие надколенника, при этом оказывая умеренное болезненное давление на противоположную руку (5/10 по числовой шкале NRS: 0 — отсутствие боли, 10 — максимальное восприятие). боли) с помощью давящей манжеты. Изменение между обоими болевым порогом при надавливании будет оценивать условную модуляцию боли. После этого мы повторим ту же процедуру, но с использованием кожного электрического порога вместо давления.
За неделю до вмешательства
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства
Субъекты будут отвечать на Международный вопросник физической активности, чтобы оценить уровень физической активности.
За неделю до вмешательства
Анкета об эффектах вмешательства за последние 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Субъекты ответят на вопросник об эффектах вмешательства и возможных побочных эффектах.
24 часа после вмешательства
Боль, вызванная во время вмешательства
Временное ограничение: За 16 минут выступления
Мы будем непрерывно измерять интенсивность боли, вызванной вмешательством, с помощью цифровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), встроенной в потенциометр: 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальное восприятие боли.
За 16 минут выступления
Изменение порога механического восприятия с помощью нитей фон Фрея
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
Мы будем использовать нити фон Фрея увеличивающегося калибра для приложения различных сил давления в оцениваемых областях (передняя большеберцовая мышца, нижний полюс надколенника и сухожилие надколенника). Оценщик будет оценивать калибр нити, которая вызывает механическое восприятие у субъекта, как порог механического давления. Тест будет проводиться с закрытыми глазами испытуемого.
До вмешательства и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться