Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioimpedance a senzomotorické účinky protokolů perkutánní elektrolýzy na patelární šlachu

Charakterizace účinků na bioimpedanci a senzomotorický systém po aplikaci protokolů perkutánní elektrolýzy na patelární šlachu.

Perkutánní elektrolýza je technika fyzikální terapie, jejímž hlavním cílem je léčba známek a symptomů spojených s tendinopatií aplikací galvanického proudu tupou suchou jehlou. Navzdory tomu, že její klinické použití je již zavedeno, fyziologické mechanismy, které jsou základem této terapie, jsou stále neznámé, a tedy optimální parametrizace. Tato studie navrhuje provést různé stimulační protokoly perkutánní elektrolýzy na čéškové šlaše zdravých jedinců, aby odpověděly na tyto otázky.

Přehled studie

Detailní popis

Zásah bude proveden uprostřed čéškové šlachy pomocí ultrasonografie k vedení zavedení jehly bez rizika ovlivnění jakékoli sousední struktury. Teoretickým základem techniky je vytvoření specifických řízených změn v zasažené tkáni a patologických symptomů prostřednictvím akumulace elektrického náboje. Z tohoto důvodu budou protokoly následující:

  1. Vysoká intenzita a krátké trvání: 3 kvadratické pulsy galvanického proudu o vysoké intenzitě (3 mA) po dobu 3 sekund s 3 sekundovými přestávkami mezi pulsy a 1 sekundou pulsů. Proud bude vypnutý během prvních 348 sekund zásahu a posledních 18 sekund bude zapnutý. Celková doba zásahu bude 366 sekund.
  2. Nízká intenzita a dlouhá výdrž: 3 kvadratické pulsy galvanického proudu o nízké intenzitě (0,1 mA) během 90 sekund, s 3 sekundovými přestávkami mezi pulsy a 30 sekundami pulsů. Celková doba zásahu bude 366 sekund.
  3. Vysoká intenzita, krátké trvání a 20 Hertzů (Hz): 3 kvadratické pulsy s vysokou intenzitou kompenzovaného dvoufázového kvadratického proudu (3 mA), po dobu 3 sekund s 3 sekundovými přestávkami mezi pulsy a 1 sekundou pulsů. Alternativní frekvence 20 Hz a šířka pulzu 50 ms. Proud bude vypnutý během prvních 348 sekund zásahu a posledních 18 sekund bude zapnutý. Celková doba zásahu bude 366 sekund.
  4. Skupina simulované elektrolýzy dostane stejný zásah, ale bez použití elektrického proudu.

Design studie bude křížová klinická studie s randomizovaným pořadím intervence s opakovanými měřeními. Každý subjekt tedy bude mít čtyři protokoly v náhodném pořadí, s odstupem alespoň jednoho týdne mezi nimi. Studie bude zcela zaslepena.

Schopnost rekrutovat inhibiční systém bude hodnocena pomocí podmíněné modulace bolesti. Kromě toho budou v koleni hodnoceny somatosenzorické prahy a síla extenze kolena. Kromě toho budeme provádět nepřetržité měření elektrické bioimpedance čéškové šlachy, abychom mohli studovat změny způsobené intervencí v různých intracelulárních a extracelulárních složkách tkáně.

Podmíněná modulace hodnocení bolesti proběhne týden před intervencí a zbývající měření budou měřena před intervencí a po intervenci pro každý protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko
        • Ionclinics & DEIONICS.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Mezi 18 a 45 lety.

Kritéria vyloučení:

  • trpět nebo trpěl jakoukoli patologií na paži v posledních 30 dnech.
  • trpět nějakou nemocí odrazující od současné aplikace nebo jehlování, jako je koagulační deficit atd.
  • trpět nějakým závažným onemocněním, jako je diabetes mellitus, rakovina, neurologické onemocnění, deprese, fibromyalgie atd.
  • trpět nějakými kognitivními poruchami.
  • konzumovat léky jako koagulanty, antidepresiva, pregabalin, neuropeptidy, opioidy atd. během vyšetřování nebo první týden před vyšetřením.
  • konzumovat NSAID posledních 48 hodin před vyšetřováním nebo během vyšetřování.
  • belonefobie.
  • Konzumovat kofein 2 hodiny před vyšetřením nebo provádět intenzivní cvičení ve stejný den jako měření.
  • Podstoupit současnou fyzikální terapii nebo předtím podstoupit léčbu perkutánní elektrolýzou.
  • profesionální atlet
  • Být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká intenzita a krátké trvání
Technika spočívá v perkutánní elektrické stimulaci šlachy aplikací galvanického proudu přes ultrazvukem naváděnou jehlu.

Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza bude aplikována uprostřed šlachy čéšky.

Parametry budou 3 kvadratické pulsy s vysokou intenzitou proudu (3 mA), které budou aplikovány po dobu 3 sekund s 3 sekundovými přestávkami mezi pulsy a 1 sekundou rampy pulsů.

Proud bude vypnutý přibližně prvních 348 sekund zásahu a posledních 18 sekund bude zapnutý. Celková doba ošetření bude 366 sekund.

Experimentální: Nízká intenzita a dlouhá výdrž
Technika spočívá v perkutánní elektrické stimulaci šlachy aplikací galvanického proudu přes ultrazvukem naváděnou jehlu.

Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza bude aplikována uprostřed šlachy čéšky.

Parametry budou 3 kvadratické pulsy nízké intenzity stejnosměrného proudu (0,1 mA) během 90 sekund, s 3 sekundovými přestávkami mezi pulsy a 1 sekundou rampy pulsů.

Celková doba ošetření bude 366 sekund.

Experimentální: Vysoká intenzita, krátké trvání a 20 Hz
Technika spočívá v perkutánní elektrické stimulaci šlachy aplikací střídavého proudu přes ultrazvukem naváděnou jehlu.

Ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza bude aplikována uprostřed šlachy čéšky.

Parametry budou 3 pulsy vysoce intenzivního kompenzovaného dvoufázového proudu (3 mA), po dobu 3 sekund s 3 sekundovými přestávkami mezi pulsy a 1 sekundou rampy pulsů. Střídavá frekvence bude 20 Hz a šířka pulzu 50 mikrosekund.

Proud bude vypnutý přibližně prvních 348 sekund zásahu a posledních 18 sekund bude zapnutý. Celková doba ošetření bude 366 sekund.

Falešný srovnávač: Falešná elektrolýza
Technika spočívá v zavedení ultrazvukem naváděné jehly bez elektrické stimulace.
Kontrolní ultrazvukem řízená perkutánní elektrolýza bude aplikována uprostřed šlachy čéšky bez elektrické stimulace po dobu 366 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti vyvolaná Von Freyovými vlákny.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Von Freyovými vlákny aplikujeme tlak 300g na hodnocené oblasti (m. tibialis anterior, dolní pól čéšky a šlacha čéšky). Subjekt uvede intenzitu bolesti slovně podanou číselnou škálou (NRS): 0 bude jakákoli bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti). Test bude proveden se zavřenýma očima subjektu.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu transkutánní elektrické detekce.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
K vyhodnocení prahu elektrické detekce na mediální oblasti tibie použijeme transkutánní aktivní elektrodu. Přivedeme střídavý proud o frekvenci 2 Hz, trvání pulsu 150 ms a intenzitu budeme postupně zvyšovat. Když subjekty zaznamenají elektrický proud, hodnotitel zaznamená intenzitu proudu jako práh elektrické detekce.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna prahu perkutánní elektrické detekce.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Intervenční jehlu použijeme jako aktivní elektrodu k vyhodnocení prahu elektrické detekce na patelární šlaše. Parametry elektrického proudu budou 2 Hz a 150 ms trvání pulzu a intenzita se bude postupně zvyšovat. Když subjekty zaznamenají elektrický proud, hodnotitel zaznamená intenzitu proudu jako práh elektrické detekce.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna bolesti vyvolaná transkutánním elektrickým stimulem.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Pomocí transkutánní aktivní elektrody vyhodnotíme bolest vyvolanou elektrickým stimulem na mediální straně tibie. Parametry elektrického proudu budou 2 Hz a 150 ms trvání pulsu a intenzita bude x3-4 vzhledem k prahu elektrické detekce stanovenému pomocí elektrického transkutánního stimulu. Subjekt bude hlásit intenzitu bolesti pomocí verbálně podávané numerické frekvenční stupnice (NRS): 0 bude žádná bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna bolesti vyvolaná perkutánním elektrickým stimulem.
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Intervenční jehlu použijeme jako aktivní elektrodu k vyhodnocení prahu elektrické detekce na patelární šlaše. Parametry elektrického proudu budou 2 Hz a 150 ms trvání pulzu a intenzita bude x4-6 vzhledem k prahu elektrické detekce stanovenému pomocí elektrického perkutánního simulusu. Subjekt bude hlásit intenzitu bolesti pomocí verbálně podávané numerické frekvenční stupnice (NRS): 0 bude žádná bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna maximální síly při extenzi kolena pomocí dynamometru
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Subjekt bude sedět s 90° flexí v koleni a dynamometrem umístěným v kotníku. Musí natáhnout koleno s maximální izometrickou silou po dobu 5 sekund, 2krát s 1 minutou na odpočinek mezi nimi.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Změna signálu povrchové elektromyografie během extenze kolena
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Subjekt bude sedět s 90° flexí v koleni a siloměrem umístěným v kotníku a povrchovou elektromyografií umístěnou ve svalech vastus medialis a lateralis, ze m. quadriceps femoris. Musí natáhnout koleno s maximální izometrickou silou po dobu 5 sekund, 2krát s 1 minutou na odpočinek mezi nimi.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Dotazník Viktoriánský institut pro hodnocení sportu – patella (VISA-P)
Časové okno: Týden před zásahem
Subjekt splní vízový dotazník, který hodnotí symptomy, jednoduchý test funkce a schopnosti sportovat, aby se zjistilo, že vybraný vzorek jsou zdraví jedinci.
Týden před zásahem
Změna bioimpedance patelární šlachy
Časové okno: před intervencí / základní linií, ihned po zavedení intervenční jehlu a bezprostředně po intervenci
Použijeme čtyři jehly v čéškové šlaše jako elektrody pro měření bioimpedance specifickým zařízením (ImpediMed SFB7). Budeme měřit pomocí 256 frekvencí v rozmezí od 3 kilohertz (KHz) do 1 megahertz (MHz) v různých časových rámcích. Nejprve změříme třikrát před zavedením intervenční jehly. Poté změříme ještě jednou po zavedení zásahové jehly. Nakonec provedeme čtyři opakovaná opatření po intervenci (ihned, 5, 10 a 15 minut po intervenci).
před intervencí / základní linií, ihned po zavedení intervenční jehlu a bezprostředně po intervenci
Bolest vyvolaná při měření bioimpedance.
Časové okno: Ihned po zásahu, ihned po zavedení zásahové jehly a bezprostředně po zásahu.
Průběžně budeme měřit intenzitu bolesti produkovanou bioimpedančním záznamem pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS) integrované v potenciometru: 0 nebude žádná bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.
Ihned po zásahu, ihned po zavedení zásahové jehly a bezprostředně po zásahu.
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Týden před zásahem
Nejprve změříme práh tlakové bolesti algometrem na patelární šlaše. Poté zopakujeme stanovení prahu tlakové bolesti na čéškové šlaše, mezitím aplikujeme středně bolestivý tlak na kontralaterální paži (5/10 na numerické frekvenční škále NRS: 0 nebude bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti) s tlakovou manžetou. Změna mezi oběma tlakovými prahy bolesti bude hodnotit podmíněnou modulaci bolesti. Poté zopakujeme stejný postup, ale místo tlaku použijeme kožní elektrický práh.
Týden před zásahem
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Týden před zásahem
Subjekty zodpoví mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro posouzení úrovně fyzické aktivity.
Týden před zásahem
Dotazník o účincích intervence za posledních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Subjekty zodpoví dotazník o účincích intervence a možných vedlejších účincích.
24 hodin po zásahu
Bolest vyvolaná během intervence
Časové okno: Během 16 minut zásahu
Průběžně budeme měřit intenzitu bolesti produkovanou intervencí pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS) integrované v potenciometru: 0 nebude žádná bolest a 10 bude maximální vnímání bolesti.
Během 16 minut zásahu
Změna prahu pro vyvolání mechanického vnímání pomocí Von Freyových vláken
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
K aplikaci různých tlakových sil v hodnocených oblastech (m. tibialis anterior, dolním pólu čéšky a šlachy čéšky) použijeme Von Freyova vlákna rostoucí ráže. Hodnotitel vyhodnotí ráži vlákna, které vyvolává u subjektu mechanický vjem, jako prahovou hodnotu mechanického tlaku. Test bude proveden se zavřenýma očima subjektu.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit