Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen elektrolyysiprotokollan bioimpedanssi ja sensorimotoriset vaikutukset polvilumpion jänteeseen

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Bioimpedanssiin ja sensorimotoriseen järjestelmään kohdistuvien vaikutusten karakterisointi polvilumpion jänteeseen perkutaanisen elektrolyysiprotokollan soveltamisen jälkeen.

Perkutaaninen elektrolyysi on fysioterapiatekniikka, jonka päätavoitteena on tendinopatioihin liittyvien merkkien ja oireiden hoito kohdistamalla galvaaninen virta tylpän kuivan neulan läpi. Vaikka sen kliininen käyttö on jo vakiintunut, tämän hoidon taustalla olevat fysiologiset mekanismit ja siten optimaalinen parametrointi ovat edelleen tuntemattomia. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan erilaisten perkutaanisen elektrolyysin stimulaatioprotokollien suorittamista terveille koehenkilöille polvilumpion jänteelle vastaamaan näihin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio suoritetaan polvilumpion jänteen keskelle ultraäänitutkimuksella ohjaamaan neulan sisääntyöntöä ilman, että se vaikuttaa mihinkään viereiseen rakenteeseen. Tekniikan teoreettisena perustana on tuottaa spesifisiä kontrolloituja muutoksia väliintulevaan kudokseen ja patologisiin oireisiin sähkövarauksen kertymisen kautta. Tästä syystä protokollat ​​ovat seuraavat:

  1. Korkea intensiteetti ja lyhytkestoisuus: 3 korkean intensiteetin galvaanisen virran (3 mA) neliöpulssia 3 sekunnin ajan, pulssien välissä 3 sekunnin tauko ja 1 sekunnin pulssiramppi. Virta on pois päältä toimenpiteen ensimmäisten 348 sekunnin aikana ja viimeisen 18 sekunnin aikana. Kokonaisinterventioaika on 366 sekuntia.
  2. Matala intensiteetti ja pitkäkestoisuus: 3 neliöistä matalan intensiteetin galvaanisen virran (0,1 mA) pulssia 90 sekunnin aikana, 3 sekunnin tauko pulssien välillä ja 30 sekunnin pulssiramppi. Kokonaisinterventioaika on 366 sekuntia.
  3. Korkean intensiteetin, lyhytkestoinen ja 20 Hz (Hz): 3 neliöpulssia korkean intensiteetin kompensoidulla kaksivaiheisella neliövirralla (3 mA), 3 sekunnin ajan, 3 sekunnin tauko pulssien välillä ja 1 sekunti pulssien ramppia. Vaihtoehtoinen taajuus 20 Hz ja pulssin leveys 50 ms. Virta on pois päältä toimenpiteen ensimmäisten 348 sekunnin aikana ja viimeisen 18 sekunnin aikana. Kokonaisinterventioaika on 366 sekuntia.
  4. Valeelektrolyysiryhmä saa saman toimenpiteen, mutta ilman sähkövirtaa.

Tutkimussuunnitelma on ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa interventiojärjestys on satunnaistettu toistuvin mittauksin. Siksi jokaisella koehenkilöllä on neljä protokollaa satunnaisessa järjestyksessä, ja niiden välillä on vähintään yksi viikko. Tutkimus tulee olemaan täysin sokea.

Kyky saada käyttöön estojärjestelmä arvioidaan ehdollisen kivun modulaation avulla. Lisäksi polvessa arvioidaan somatosensorisia kynnysarvoja sekä polven venytysvoimaa. Lisäksi teemme jatkuvia polvilumpion jänteen sähköisen bioimpedanssin mittauksia, joissa tutkitaan intervention tuottamia muutoksia solunsisäisten ja ekstrasellulaaristen kudosten eri komponenteissa.

Kivun arvioinnin ehdollinen modulaatio tapahtuu viikkoa ennen interventiota, ja loput mittaukset mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen kunkin protokollan osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja
        • Ionclinics & DEIONICS.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve.
  • Ikää 18-45 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kärsiä tai on kärsinyt mistä tahansa patologiasta käsivarressa viimeisen 30 päivän aikana.
  • kärsiä jostain sairaudesta, joka estää nykyistä käyttöä tai neulaamista, kuten hyytymisvajetta jne.
  • kärsiä jostain vakavasta sairaudesta, kuten diabetes mellitus, syöpä, neurologinen sairaus, masennus, fibromyalgia jne.
  • kärsiä joistakin kognitiivisista häiriöistä.
  • käyttää huumeita koagulantteina, masennuslääkkeinä, pregabaliinina, neuropeptidinä, opioideina jne. tutkimuksen aikana tai ensimmäisellä viikolla ennen tutkimusta.
  • kuluttaa tulehduskipulääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
  • belonefobia.
  • Kofeiinin nauttiminen 2 tuntia ennen tutkimusta tai intensiivinen harjoittelu samana päivänä kuin mittaus.
  • Saat samanaikaisia ​​fysioterapiahoitoja tai olet aiemmin saanut perkutaanista elektrolyysihoitoa.
  • ammattiurheilija
  • Olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea intensiteetti ja lyhytkestoinen
Tekniikka koostuu jänteen perkutaanisesta sähköstimulaatiosta käyttämällä galvaanista virtaa ultraääniohjatun neulan läpi.

Ultraääniohjattu perkutaaninen elektrolyysi tehdään polvilumpion jänteen keskelle.

Parametrit ovat 3 korkean intensiteetin (3 mA) virran neliöpulssia, joita käytetään 3 sekuntia, pulssien välissä on 3 sekunnin tauko ja 1 sekunnin pulssiramppi.

Virta on pois päältä toimenpiteen ensimmäisten 348 sekunnin aikana ja viimeiset 18 sekuntia se on päällä. Hoidon kokonaiskesto on 366 sekuntia.

Kokeellinen: Matala intensiteetti ja pitkäkestoisuus
Tekniikka koostuu jänteen perkutaanisesta sähköstimulaatiosta kohdistamalla galvaaninen virta ultraääniohjatun neulan läpi.

Ultraääniohjattu perkutaaninen elektrolyysi tehdään polvilumpion jänteen keskelle.

Parametrit ovat 3 neliöityä pulssia matalan intensiteetin tasavirralla (0,1 mA) 90 sekunnin aikana, 3 sekunnin tauko pulssien välillä ja 1 sekunnin pulssiramppi.

Hoidon kokonaiskesto on 366 sekuntia.

Kokeellinen: Korkea intensiteetti, lyhytkestoinen ja 20 Hz
Tekniikka koostuu jänteen perkutaanisesta sähköstimulaatiosta käyttämällä vaihtovirtaa ultraääniohjatun neulan kautta.

Ultraääniohjattu perkutaaninen elektrolyysi tehdään polvilumpion jänteen keskelle.

Parametrit ovat 3 korkean intensiteetin kompensoidun kaksivaiheisen virran (3 mA) pulssia 3 sekunnin ajan, pulssien välissä 3 sekunnin tauko ja 1 sekunnin pulssiramppi. Vaihtotaajuus on 20 Hz ja pulssin leveys 50 mikrosekuntia.

Virta on pois päältä toimenpiteen ensimmäisten 348 sekunnin aikana ja viimeiset 18 sekuntia se on päällä. Hoidon kokonaiskesto on 366 sekuntia.

Huijausvertailija: Vale elektrolyysi
Tekniikka koostuu ultraääniohjatusta neulasta ilman sähköstimulaatiota.
Kontrolli-ultraääniohjattu perkutaaninen elektrolyysi suoritetaan polvilumpion jänteen keskelle ilman sähköstimulaatiota 366 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Von Frey Filamentsin aiheuttama muutos kivussa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Käytämme Von Frey Filamentteja 300 g:n paineen kohdistamiseen arvioiduille alueille (tibialis anterior lihas, polvilumpion alempi napa ja polvilumpion jänne). Koehenkilö ilmoittaa suullisesti annetun kivun voimakkuuden Numeerinen nopeusasteikko (NRS): 0 on mikä tahansa kipu ja 10 on maksimaalinen kivun havaitseminen. Testi suoritetaan tutkittavan silmät kiinni.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaanisen sähköisen tunnistuskynnyksen muutos.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Käytämme transkutaanista aktiivista elektrodia arvioidaksemme sähköisen havaitsemiskynnyksen sääriluun mediaalisella alueella. Käytämme vaihtovirtaa, jonka taajuus on 2 Hz, pulssin kesto 150 ms ja intensiteettiä kasvatetaan asteittain. Kun koehenkilö havaitsee sähkövirran, arvioija tallentaa virran voimakkuuden sähköisen tunnistuskynnyksenä.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Muutos perkutaanisessa sähköisessä tunnistuskynnyksessä.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Käytämme interventioneulaa aktiivisena elektrodina arvioidaksemme polvilumpion jänteen sähköisen tunnistuskynnyksen. Sähkövirran parametrit ovat 2 Hz ja pulssin kesto 150 ms ja intensiteettiä kasvatetaan asteittain. Kun koehenkilö havaitsee sähkövirran, arvioija tallentaa virran voimakkuuden sähköisen tunnistuskynnyksenä.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Transkutaanisen sähköisen ärsykkeen aiheuttama muutos kivussa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Käytämme transkutaanista aktiivista elektrodia arvioimaan sähköärsykkeen aiheuttamaa kipua sääriluun mediaalisella puolella. Sähkövirran parametrit ovat 2 Hz ja pulssin kesto 150 ms ja intensiteetti on x3-4 suhteessa sähköiseen transkutaaniseen ärsykkeeseen. Koehenkilö ilmoittaa kivun voimakkuuden verbaalisesti annettavalla numeerisella asteikolla (NRS): 0 on ei kipua ja 10 on maksimaalinen kivun havaitseminen.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Perkutaanisen sähköisen ärsykkeen aiheuttama muutos kivussa.
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Käytämme interventioneulaa aktiivisena elektrodina arvioidaksemme polvilumpion jänteen sähköisen tunnistuskynnyksen. Sähkövirran parametrit ovat 2 Hz ja pulssin kesto 150 ms ja intensiteetti x4-6 suhteessa sähköiseen perkutaaniseen simulointiin määritettyyn sähköiseen havainnointikynnykseen. Koehenkilö ilmoittaa kivun voimakkuuden verbaalisesti annettavalla numeerisella asteikolla (NRS): 0 on ei kipua ja 10 on maksimaalinen kivun havaitseminen.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Muutos maksimivoimassa polven venytyksen aikana dynamometrillä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Tutkittava istuu 90 asteen polvi taivutettuna ja dynamometri sijaitsee nilkassa. Hänen tulee pidentää polveaan käyttämällä maksimaalista isometristä voimaa 5 sekunnin ajan, 2 kertaa ja 1 minuutin tauko niiden välillä.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Pintaelektromografiasignaalin muutos polven venytyksen aikana
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Koehenkilö istuu 90 asteen polven taivutuksessa ja dynamometri sijaitsee nilkassa ja pintaelektromografia sijaitsee lihaksissa vastus medialis ja lateralis, nelipäisestä femoriksesta. Hänen tulee pidentää polveaan käyttämällä maksimaalista isometristä voimaa 5 sekunnin ajan, 2 kertaa ja 1 minuutin tauko niiden välillä.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Questionnaire Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota
Koehenkilö täyttää viisumi-p-kyselylomakkeen, jossa arvioidaan oireita, yksinkertaista toimintatestiä ja kykyä urheilla varmistaakseen, että rekrytoitu otos on terveitä koehenkilöitä.
Viikko ennen interventiota
Muutos polvilumpion jänteen bioimpedanssissa
Aikaikkuna: ennen interventiota / perustaso, välittömästi interventioneulan käyttöönoton jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Käytämme neljää polvilumpion jänteen neulaa elektrodeina bioimpedanssin mittaamiseen tietyllä laitteella (ImpediMedin SFB7). Mittaamme käyttämällä 256 taajuutta, jotka vaihtelevat 3 kilohertsistä (KHz) 1 megahertsiin (MHz) eri aikaväleillä. Ensin mittaamme kolme kertaa ennen interventioneulan asettamista. Sitten mittaamme vielä kerran interventioneulan käyttöönoton jälkeen. Lopuksi suoritamme neljä toistettua toimenpidettä toimenpiteen jälkeen (välittömästi, 5, 10 ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
ennen interventiota / perustaso, välittömästi interventioneulan käyttöönoton jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Bioimpedanssimittauksen aikana aiheutunut kipu.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi interventioneulan käyttöönoton jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Mittaamme jatkuvasti bioimpedanssitallennuksen tuottamaa kivun voimakkuutta potentiometriin integroidulla digitaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 on ei kipua ja 10 on maksimaalinen kivun havaitseminen.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, välittömästi interventioneulan käyttöönoton jälkeen ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota
Ensin mitataan polvilumpion jänteestä painekipukynnys algometrillä. Tämän jälkeen toistamme polvilumpion jänteen painekipukynnyksen arvioinnin samalla kun kohdistamme vastapuoliseen käsivarteen kohtalaista kivuliasta painetta (5/10 numeerisella asteikolla NRS: 0 ei ole kipua ja 10 on maksimaalinen havainto kipua) painemansetilla. Molempien paineen kipukynnysten välinen muutos arvioi ehdollisen kivun modulaation. Tämän jälkeen toistamme saman menettelyn, mutta käyttämällä ihon sähkökynnystä paineen sijaan.
Viikko ennen interventiota
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota
Koehenkilöt vastaavat kansainväliseen liikuntakyselyyn arvioidakseen fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Viikko ennen interventiota
Kyselylomake interventiovaikutuksista viimeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöt vastaavat interventiovaikutuksia ja mahdollisia sivuvaikutuksia koskevaan kyselyyn.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Intervention aikana aiheutunut kipu
Aikaikkuna: Intervention 16 minuutin aikana
Mittaamme jatkuvasti toimenpiteen tuottaman kivun voimakkuutta potentiometriin integroidulla digitaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on maksimaalinen kivun havainto.
Intervention 16 minuutin aikana
Kynnyksen muutos mekaanisen havainnon aikaansaamiseksi Von Frey Filamentsilla
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
Käytämme kasvavan kaliiperin Von Frey Filamentteja kohdistamaan erilaisia ​​painevoimia arvioiduilla alueilla (tibialis anterior lihas, polvilumpion alanapa ja polvilumpion jänne). Arvioija arvostaa mekaanisen paineen kynnysarvoksi sen filamentin kaliiperin, joka saa kohteen mekaanisen havainnon. Testi suoritetaan tutkittavan silmät kiinni.
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa