Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioimpedans og sensorimotoriske effekter av perkutane elektrolyseprotokoller på patellasenen

2. mai 2023 oppdatert av: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Karakterisering av effektene på bioimpedansen og det sensorimotoriske systemet etter påføring av perkutane elektrolyseprotokoller på patellarsenen.

Perkutan elektrolyse er en fysioterapiteknikk, hvis hovedmål er å behandle tegn og symptomer assosiert med tendinopatier ved å påføre en galvanisk strøm gjennom en stump tørr nål. Til tross for at den kliniske bruken allerede er etablert, er de fysiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne terapien fortsatt ukjente og dermed den optimale parameteriseringen. Denne studien foreslår å utføre forskjellige stimuleringsprotokoller for perkutan elektrolyse på friske forsøkspersoner patellasener for å svare på disse spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon vil bli utført i midten av patellasenen, ved bruk av ultralyd for å veilede nåleinnføringen, uten risiko for å påvirke eventuell tilstøtende struktur. Det teoretiske grunnlaget for teknikken er å produsere spesifikke kontrollerte endringer i det intervenerte vevet, og de patologiske symptomene, gjennom akkumulering av en elektrisk ladning. Av denne grunn vil protokollene være følgende:

  1. Høy intensitet og kort varighet: 3 kvadratiske pulser av en høyintensitets galvanisk strøm (3 mA) i 3 sekunder med 3 sekunder pauser mellom pulser og 1 sekund med pulsrampe. Strømmen vil være av i løpet av de første 348 sekundene av intervensjonen og de siste 18 sekundene vil den være på. Total intervensjonstid vil være 366 sekunder.
  2. Lav intensitet og lang varighet: 3 kvadratiske pulser av en lavintensitets galvanisk strøm (0,1 mA) i løpet av 90 sekunder, med 3 sekunders pauser mellom pulser og 30 sekunders pulsrampe. Total intervensjonstid vil være 366 sekunder.
  3. Høy intensitet, kort varighet og 20 Hertz (Hz): 3 kvadratiske pulser med en høyintensitetskompensert bifasisk kvadratisk strøm (3 mA), i løpet av 3 sekunder med 3 sekunders pauser mellom pulser og 1 sekund med pulsrampe. Den alternative frekvensen på 20 Hz og pulsbredden på 50 ms. Strømmen vil være av i løpet av de første 348 sekundene av intervensjonen og de siste 18 sekundene vil den være på. Total intervensjonstid vil være 366 sekunder.
  4. Sham elektrolysegruppe vil få samme intervensjon, men uten å bruke elektrisk strøm.

Studiedesignet vil være en crossover klinisk studie, med randomisert intervensjonsrekkefølge med gjentatte målinger. Derfor vil hvert individ ha de fire protokollene i randomisert rekkefølge, med et gap på minst en uke mellom dem. Studien vil være fullstendig blindet.

Kapasiteten til å rekruttere det hemmende systemet vil bli evaluert ved hjelp av betinget smertemodulering. Dessuten vil somatosensoriske terskler bli evaluert i kneet, samt kneekstensjonsstyrke. I tillegg vil vi foreta kontinuerlige målinger av den elektriske bioimpedansen til patellasenen, for å studere endringene som produseres av intervensjonen i de forskjellige intra- og ekstracellulære vevskomponentene.

Den betingede moduleringen av smertevurdering vil finne sted en uke før intervensjonen, og de resterende målingene vil bli målt før intervensjon og post-intervensjon for hver protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Ionclinics & DEIONICS.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn.
  • Mellom 18 og 45 år.

Ekskluderingskriterier:

  • å lide eller ha lidd av patologi på armen de siste 30 dagene.
  • å lide av en eller annen sykdom som motvirker nåværende bruk eller nåling, som koagulasjonsunderskudd, etc.
  • å lide av en eller annen alvorlig sykdom som diabetes mellitus, kreft, nevrologisk sykdom, depresjon, fibromyalgi, etc.
  • lider av noen kognitive forstyrrelser.
  • å konsumere medikamenter som koagulanter, antidepressiva, pregabalin, nevropeptid, opioider osv. under undersøkelsen eller den første uken før undersøkelsen.
  • å konsumere NSAID de siste 48 timene før undersøkelse eller under undersøkelse.
  • belonefobi.
  • Å innta koffein 2 timer før undersøkelsen eller utføre intens trening samme dag som målingen.
  • Å motta samtidig fysioterapibehandlinger eller tidligere har fått perkutan elektrolysebehandling.
  • profesjonell atlet
  • Å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet og kort varighet
Teknikken består av perkutan elektrisk stimulering av senen som påfører en galvanisk strøm gjennom en ultralydstyrt nål.
Annen: Høy intensitet og kort varighet

Ultralydveiledet perkutan elektrolyse vil bli påført i midten av patellasenen.

Parametrene vil være 3 kvadratiske pulser med en høyintensitetsstrøm (3 mA), som vil påføres i 3 sekunder med 3 sekunders pauser mellom pulser og 1 sekunds pulsrampe.

Strømmen vil være av de første 348 sekundene av intervensjonen omtrent og de siste 18 sekundene vil den være på. Total behandlingstid vil være 366 sekunder.
Eksperimentell: Lav intensitet og lang varighet
Teknikken består av perkutan elektrisk stimulering av senen som påfører en galvanisk strøm gjennom en ultralydstyrt nål.
Annen: Lav intensitet og lang varighet

Ultralydveiledet perkutan elektrolyse vil bli påført i midten av patellasenen.

Parametrene vil være 3 kvadratiske pulser med en lavintensitets likestrøm (0,1 mA) i løpet av 90 sekunder, med 3 sekunders pauser mellom pulser og 1 sekunds pulsrampe.

Total behandlingstid vil være 366 sekunder.
Eksperimentell: Høy intensitet, kort varighet og 20 Hz
Teknikken består i at perkutan elektrisk stimulering av senen påfører en vekselstrøm gjennom en ultralydstyrt nål.
Annen: Høy intensitet, kort varighet og 20 Hz

Ultralydveiledet perkutan elektrolyse vil bli påført i midten av patellasenen.

Parametrene vil være 3 pulser av en høyintensitetskompensert bifasisk strøm (3 mA), i løpet av 3 sekunder med 3 sekunders pauser mellom pulser og 1 sekunds pulsrampe. Vekselfrekvensen vil være på 20 Hz og pulsbredden på 50 mikrosekunder.

Strømmen vil være av de første 348 sekundene av intervensjonen omtrent og de siste 18 sekundene vil den være på. Total behandlingstid vil være 366 sekunder.
Sham-komparator: Sham-elektrolyse
Teknikken består av en introduksjonsultralydstyrt nål uten elektrisk stimulering.
Annen: Sham-elektrolyse
Kontrollultralydveiledet perkutan elektrolyse vil bli påført i midten av patellasenen, uten elektrisk stimulering i løpet av 366 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fremkalt med Von Frey Filaments.
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke Von Frey Filamenter til å påføre et trykk på 300 g i de evaluerte områdene (tibialis anterior muskel, nedre pol av patella og patellasenen). Personen vil rapportere smerteintensiteten verbalt administrert Numerisk frekvensskala (NRS): 0 vil være enhver smerte og 10 vil være den maksimale smerteoppfatningen. Testen vil bli utført med forsøkspersonens øyne lukket.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transkutan elektrisk deteksjonsterskel.
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke en transkutan aktiv elektrode for å evaluere elektrisk deteksjonsterskel på den mediale regionen av tibia. Vi vil bruke en vekselstrøm med en frekvens på 2 Hz, en pulsvarighet på 150 msek og intensiteten økes gradvis. Når forsøkspersonene oppfatter den elektriske strømmen, vil evaluatoren registrere strømintensiteten som den elektriske deteksjonsterskelen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i perkutan elektrisk deteksjonsterskel.
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke intervensjonsnålen som en aktiv elektrode for å evaluere elektrisk deteksjonsterskel på patellasenen. Parametrene til den elektriske strømmen vil være 2 Hz og 150 ms pulsvarighet og intensiteten vil økes gradvis. Når forsøkspersonene oppfatter den elektriske strømmen, vil evaluatoren registrere strømintensiteten som den elektriske deteksjonsterskelen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i smerte fremkalt med en transkutan elektrisk stimulus.
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke en transkutan aktiv elektrode for å evaluere smerte fremkalt med elektrisk stimulus på den mediale siden av tibia. Parametrene for elektrisk strøm vil være 2 Hz og 150 msek pulsvarighet, og intensiteten vil være x3-4 i forhold til terskelen for elektrisk deteksjon bestemt ved hjelp av en elektrisk transkutan stimulus. Pasienten vil rapportere smerteintensiteten med en verbalt administrert numerisk skala (NRS): 0 vil være ingen smerte og 10 vil være den maksimale smerteoppfatningen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i smerte fremkalt med en perkutan elektrisk stimulus.
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke intervensjonsnålen som en aktiv elektrode for å evaluere elektrisk deteksjonsterskel på patellasenen. Parametrene for elektrisk strøm vil være 2 Hz og 150 ms pulsvarighet, og intensiteten vil være x4-6 i forhold til terskelen for elektrisk deteksjon bestemt ved hjelp av en elektrisk perkutan simulus. Pasienten vil rapportere smerteintensiteten med en verbalt administrert numerisk skala (NRS): 0 vil være ingen smerte og 10 vil være den maksimale smerteoppfatningen.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i maksimal styrke under kneekstensjon med dynamometer
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Personen vil sitte med 90 graders knefleksjon og dynamometeret plassert ved ankelen. Han/hun må forlenge kneet med maksimal isometrisk kraft i løpet av 5 sekunder, 2 ganger med 1 minutts hvile mellom dem.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i overflateelektromyografisignal under kneekstensjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Personen vil sitte med 90 graders knefleksjon og dynamometeret plassert ved ankelen og en overflateelektromyografi lokalisert ved musklene vastus medialis og lateralis, fra muskel quadriceps femoris. Han/hun må forlenge kneet med maksimal isometrisk kraft i løpet av 5 sekunder, 2 ganger med 1 minutts hvile mellom dem.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Spørreskjema Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patella (VISA-P)
Tidsramme: En uke før intervensjon
Personen skal oppfylle visa-p-spørreskjemaet, som vurderer symptomer, enkel funksjonstest og evnen til å spille sport, for å kontrollere at utvalget som rekrutteres er friske forsøkspersoner.
En uke før intervensjon
Endring i patellar senebioimpedans
Tidsramme: pre-intervensjon / baseline, umiddelbart etter introduksjonen intervensjonsnålen og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke fire nåler i patellasenen som elektroder for å måle bioimpedans med en spesifikk enhet (ImpediMeds SFB7). Vi vil måle ved å bruke 256 frekvenser fra 3 Kilohertz (KHz) til 1 Megahertz (MHz) i forskjellige tidsrammer. For det første skal vi måle tre ganger før innføringen av intervensjonsnålen. Så skal vi måle en gang til etter innføringen av intervensjonsnålen. Til slutt vil vi utføre fire gjentatte tiltak etter intervensjonen (umiddelbart 5, 10 og 15 minutter etter intervensjonen).
pre-intervensjon / baseline, umiddelbart etter introduksjonen intervensjonsnålen og umiddelbart etter intervensjonen
Smerte indusert under bioimpedansmåling.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, umiddelbart etter introduksjonen intervensjonsnålen og umiddelbart etter intervensjonen.
Vi vil kontinuerlig måle smerteintensiteten produsert av bioimpedansregistreringen ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS) integrert i et potensiometer: 0 vil være ingen smerte og 10 vil være den maksimale oppfatningen av smerte.
Umiddelbart etter intervensjonen, umiddelbart etter introduksjonen intervensjonsnålen og umiddelbart etter intervensjonen.
Betinget smertemodulering
Tidsramme: En uke før intervensjonen
Først skal vi måle trykksmerteterskel med et algometer på patellasenen. Deretter vil vi gjenta vurderingen av trykksmerteterskelen på patellasenen, mens vi legger et moderat smertefullt trykk på den kontralaterale armen (5/10 på en numerisk frekvensskala NRS: 0 vil være ingen smerte og 10 vil være den maksimale oppfatningen av smerte) med en trykkmansjett. Endringen mellom begge trykksmerteterskler vil vurdere den betingede smertemodulasjonen. Deretter gjentar vi den samme prosedyren, men bruker kutan elektrisk terskel i stedet for trykk.
En uke før intervensjonen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: En uke før intervensjonen
Forsøkspersonene vil svare på International Physical Activity Questionnaire for å vurdere nivået av fysisk aktivitet.
En uke før intervensjonen
Spørreskjema om intervensjonseffekter siste 24 timer.
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Forsøkspersonene vil svare på et spørreskjema om intervensjonseffekter og mulige bivirkninger.
24 timer etter inngrepet
Smerte indusert under intervensjon
Tidsramme: I løpet av de 16 minuttene med intervensjon
Vi vil kontinuerlig måle smerteintensiteten produsert av intervensjonen ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS) integrert i et potensiometer: 0 vil være ingen smerte og 10 vil være den maksimale oppfatningen av smerte.
I løpet av de 16 minuttene med intervensjon
Endring i terskel for å fremkalle mekanisk persepsjon med Von Frey Filaments
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Vi vil bruke Von Frey Filamenter av økende kaliber for å påføre forskjellige trykkkrefter i de evaluerte områdene (tibialis anterior muskel, nedre pol av patella og patellasenen). Evaluatoren vil skåre kaliberet til filamentet som produserer en mekanisk oppfatning i motivet som den mekaniske trykkterskelen. Testen vil bli utført med forsøkspersonens øyne lukket.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Samarbeidspartnere

Ionclinics & DEIONICS.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPTE/2021-BIOZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere