Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantie en sensomotorische effecten van percutane elektrolyseprotocollen op de patellapees

2 mei 2023 bijgewerkt door: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Karakterisering van de effecten op bio-impedantie en het sensomotorische systeem na toepassing van percutane elektrolyseprotocollen op de patellapees.

Percutane elektrolyse is een fysiotherapeutische techniek, waarvan het hoofddoel de behandeling is van de tekenen en symptomen die gepaard gaan met tendinopathieën door een galvanische stroom door een stompe, droge naald aan te brengen. Ondanks dat het klinische gebruik ervan al is vastgesteld, zijn de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze therapie nog onbekend en dus de optimale parametrering. De huidige studie stelt voor om verschillende stimulatieprotocollen van percutane elektrolyse uit te voeren op de patellapees van gezonde proefpersonen om die vragen te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie zal worden uitgevoerd in het midden van de patellapees, met behulp van echografie om de naaldinbreng te begeleiden, zonder risico op aantasting van aangrenzende structuren. De theoretische basis van de techniek is het produceren van specifieke gecontroleerde veranderingen in het ingegrepen weefsel, en de pathologische symptomen, door de accumulatie van een elektrische lading. Om deze reden zullen de protocollen als volgt zijn:

  1. Hoge intensiteit en korte duur: 3 kwadratische pulsen van een hoge intensiteit galvanische stroom (3 mA) gedurende 3 seconden met 3 seconden rust tussen pulsen en 1 seconde pulsen ramp. Gedurende de eerste 348 seconden van de interventie is de stroom uitgeschakeld en de laatste 18 seconden is deze ingeschakeld. De totale interventietijd zal 366 seconden bedragen.
  2. Lage intensiteit en lange duur: 3 kwadratische pulsen van een lage intensiteit galvanische stroom (0,1 mA) gedurende 90 seconden, met 3 seconden rust tussen de pulsen en 30 seconden pulsen ramp. De totale interventietijd zal 366 seconden bedragen.
  3. Hoge intensiteit, korte duur en 20 Hertz (Hz): 3 kwadratische pulsen van een hoge intensiteit gecompenseerde bifasische kwadratische stroom (3 mA), gedurende 3 seconden met 3 seconden rust tussen pulsen en 1 seconde pulsen ramp. De alternatieve frequentie van 20 Hz en de pulsbreedte van 50 ms. Gedurende de eerste 348 seconden van de interventie is de stroom uitgeschakeld en de laatste 18 seconden is deze ingeschakeld. De totale interventietijd zal 366 seconden bedragen.
  4. Sham-elektrolysegroep krijgt dezelfde interventie, maar zonder elektrische stroom toe te passen.

De onderzoeksopzet zal een cross-over klinische studie zijn, met een gerandomiseerde volgorde van interventie met herhaalde metingen. Daarom krijgt elke proefpersoon de vier protocollen in willekeurige volgorde, met een tussenpoos van minimaal een week. Het onderzoek zal volledig geblindeerd zijn.

Het vermogen om het remmende systeem te rekruteren zal worden geëvalueerd door middel van geconditioneerde pijnmodulatie. Bovendien zullen somatosensorische drempels in de knie worden geëvalueerd, evenals de knie-extensiekracht. Daarnaast zullen we continue metingen uitvoeren van de elektrische bio-impedantie van de patellapees, om de veranderingen te bestuderen die worden veroorzaakt door de interventie in de verschillende intra- en extracellulaire weefselcomponenten.

De geconditioneerde modulatie van de pijnbeoordeling vindt een week voor de ingreep plaats en de resterende metingen worden voor elk protocol vóór en na de ingreep gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Ionclinics & DEIONICS.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond.
  • Tussen 18 en 45 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • te lijden of te hebben geleden aan een pathologie aan de arm in de afgelopen 30 dagen.
  • een ziekte hebben die huidig ​​gebruik of naaldbehandeling ontmoedigt, zoals stollingstekort, enz.
  • lijden aan een ernstige ziekte zoals diabetes mellitus, kanker, neurologische ziekte, depressie, fibromyalgie, enz.
  • om aan bepaalde cognitieve stoornissen te lijden.
  • medicijnen te gebruiken als stollingsmiddelen, antidepressiva, pregabaline, neuropeptide, opioïden, enz. tijdens het onderzoek of de eerste week voor het onderzoek.
  • om NSAID's te gebruiken in de laatste 48 uur voor het onderzoek of tijdens het onderzoek.
  • belonefobie.
  • Cafeïne consumeren 2 uur voorafgaand aan het onderzoek of intensief sporten op dezelfde dag als de meting.
  • Om gelijktijdig fysiotherapeutische behandelingen te krijgen of eerder een percutane elektrolysebehandeling te hebben ondergaan.
  • professionele atleet
  • Zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit en korte duur
De techniek bestaat uit de percutane elektrische stimulatie van de pees door middel van een galvanische stroom door een ultrasoon geleide naald.
Ander: Hoge intensiteit en korte duur

De echogeleide percutane elektrolyse wordt toegepast in het midden van de patellapees.

De parameters zijn 3 kwadratische pulsen van een stroom met hoge intensiteit (3 mA), die gedurende 3 seconden worden toegepast met 3 seconden rust tussen pulsen en 1 seconde pulsen ramp.

De stroom is ongeveer de eerste 348 seconden van de interventie uitgeschakeld en de laatste 18 seconden is deze ingeschakeld. De totale behandeltijd is 366 seconden.
Experimenteel: Lage intensiteit en lange duur
De techniek bestaat uit de percutane elektrische stimulatie van de pees door middel van een galvanische stroom door een ultrasoon geleide naald.
Ander: Lage intensiteit en lange duur

De echogeleide percutane elektrolyse wordt toegepast in het midden van de patellapees.

De parameters zijn 3 kwadratische pulsen van een lage intensiteit gelijkstroom (0,1 mA) gedurende 90 seconden, met 3 seconden rust tussen de pulsen en 1 seconde pulsen ramp.

De totale behandeltijd is 366 seconden.
Experimenteel: Hoge intensiteit, korte duur en 20 Hz
De techniek bestaat uit de percutane elektrische stimulatie van de pees door middel van een wisselstroom door een ultrasoon geleide naald.
Ander: Hoge intensiteit, korte duur en 20 Hz

De echogeleide percutane elektrolyse wordt toegepast in het midden van de patellapees.

De parameters zijn 3 pulsen van een hoge intensiteit gecompenseerde bifasische stroom (3 mA), gedurende 3 seconden met 3 seconden rust tussen pulsen en 1 seconde pulsen ramp. De wisselfrequentie is 20 Hz en de pulsbreedte is 50 microseconden.

De stroom is ongeveer de eerste 348 seconden van de interventie uitgeschakeld en de laatste 18 seconden is deze ingeschakeld. De totale behandeltijd is 366 seconden.
Sham-vergelijker: Schijn-elektrolyse
De techniek bestaat uit een introductie-echogeleide naald zonder elektrische stimulatie.
Ander: Schijn-elektrolyse
De controle echogeleide percutane elektrolyse wordt toegepast in het midden van de patellapees, zonder elektrische stimulatie gedurende 366 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn opgeroepen met Von Frey Filaments.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
We zullen Von Frey Filaments gebruiken om een ​​druk van 300 g uit te oefenen op de geëvalueerde gebieden (tibialis anterieure spier, onderste pool van de patella en patellapees). De proefpersoon zal de mondeling toegediende pijnintensiteit rapporteren Numerieke tariefschaal (NRS): 0 is elke pijn en 10 is de maximale perceptie van pijn). De test wordt uitgevoerd met de ogen van de proefpersoon gesloten.
Pre-interventie en direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transcutane elektrische detectiedrempel.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
We zullen een transcutane actieve elektrode gebruiken om de elektrische detectiedrempel op het mediale gebied van het scheenbeen te evalueren. We passen een wisselstroom toe met een frequentie van 2 Hz, een pulsduur van 150 msec en de intensiteit wordt progressief opgevoerd. Wanneer de proefpersoon de elektrische stroom waarneemt, registreert de beoordelaar de stroomintensiteit als de elektrische detectiedrempel.
Pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in percutane elektrische detectiedrempel.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
We zullen de interventienaald gebruiken als een actieve elektrode om de elektrische detectiedrempel op de patellapees te evalueren. De parameters van de elektrische stroom zijn 2 Hz en 150 msec pulsduur en de intensiteit wordt geleidelijk verhoogd. Wanneer de proefpersoon de elektrische stroom waarneemt, registreert de beoordelaar de stroomintensiteit als de elektrische detectiedrempel.
Pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in pijn veroorzaakt door een transcutane elektrische prikkel.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
We zullen een transcutane actieve elektrode gebruiken om pijn te evalueren die wordt veroorzaakt door elektrische prikkels aan de mediale zijde van het scheenbeen. De parameters van elektrische stroom zijn 2 Hz en 150 msec pulsduur en de intensiteit zal x3-4 zijn ten opzichte van de elektrische detectiedrempel bepaald met behulp van een elektrische transcutane stimulus. De proefpersoon zal de pijnintensiteit rapporteren met een verbaal toegediende numerieke frequentieschaal (NRS): 0 is geen pijn en 10 is de maximale perceptie van pijn.
Pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in pijn veroorzaakt door een percutane elektrische prikkel.
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
We zullen de interventienaald gebruiken als een actieve elektrode om de elektrische detectiedrempel op de patellapees te evalueren. De parameters van elektrische stroom zullen 2 Hz en 150 msec pulsduur zijn en de intensiteit zal x4-6 zijn ten opzichte van de elektrische detectiedrempel bepaald met behulp van een elektrische percutane simulatie. De proefpersoon zal de pijnintensiteit rapporteren met een verbaal toegediende numerieke frequentieschaal (NRS): 0 is geen pijn en 10 is de maximale perceptie van pijn.
Pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in maximale kracht tijdens knie-extensie met dynamometer
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
De proefpersoon zit met een knieflexie van 90 graden en de dynamometer bevindt zich bij de enkel. Hij/zij moet de knie strekken en maximale isometrische kracht uitvoeren gedurende 5 seconden, 2 keer met 1 minuut rust ertussen.
Pre-interventie en direct na de interventie
Verandering in oppervlakte-elektromyografiesignaal tijdens knie-extensie
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
De proefpersoon zit met 90 graden knieflexie en de dynamometer bij de enkel en een oppervlakte-elektromyografie bij de spieren vastus medialis en lateralis, vanaf de spier quadriceps femoris. Hij/zij moet de knie strekken en maximale isometrische kracht uitvoeren gedurende 5 seconden, 2 keer met 1 minuut rust ertussen.
Pre-interventie en direct na de interventie
Vragenlijst Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P)
Tijdsspanne: Een week voor interventie
De proefpersoon zal de visa-p-vragenlijst invullen, die de symptomen, een eenvoudige functietest en het vermogen om te sporten beoordeelt, om te controleren of de gerekruteerde steekproef gezonde proefpersonen zijn.
Een week voor interventie
Verandering in bio-impedantie van de patellapees
Tijdsspanne: pre-interventie / baseline, direct na het inbrengen van de interventienaald en direct na de interventie
We zullen vier naalden in de patellapees gebruiken als elektroden om bio-impedantie te meten met een specifiek apparaat (ImpediMed's SFB7). We zullen meten met behulp van 256 frequenties variërend van 3 Kilohertz (KHz) tot 1 Megahertz (MHz) in verschillende tijdframes. Eerst meten we drie keer voordat de interventienaald wordt ingebracht. Dan meten we na het inbrengen van de interventienaald nog een keer. Ten slotte voeren we vier herhaalde metingen uit na de ingreep (onmiddellijk, 5, 10 en 15 minuten na de ingreep).
pre-interventie / baseline, direct na het inbrengen van de interventienaald en direct na de interventie
Pijn veroorzaakt tijdens bio-impedantiemeting.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep, direct na het inbrengen van de interventienaald en direct na de ingreep.
We zullen continu de pijnintensiteit meten die wordt geproduceerd door de bio-impedantieregistratie met behulp van een digitale visuele analoge schaal (VAS) geïntegreerd in een potentiometer: 0 is geen pijn en 10 is de maximale perceptie van pijn.
Direct na de ingreep, direct na het inbrengen van de interventienaald en direct na de ingreep.
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep
Eerst meten we de drukpijngrens met een algometer op de patellapees. Vervolgens herhalen we de beoordeling van de drukpijndrempel op de patellapees, terwijl we een matige pijnlijke druk uitoefenen op de contralaterale arm (5/10 op een numerieke frequentieschaal NRS: 0 is geen pijn en 10 is de maximale perceptie van pijn) met een drukmanchet. De verandering tussen beide drukpijndrempels zal de geconditioneerde pijnmodulatie beoordelen. Daarna herhalen we dezelfde procedure, maar gebruiken we een elektrische huiddrempel in plaats van druk.
Een week voor de ingreep
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Een week voor de ingreep
De proefpersonen zullen de International Physical Activity Questionnaire beantwoorden om het niveau van fysieke activiteit te beoordelen.
Een week voor de ingreep
Vragenlijst over interventie-effecten afgelopen 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
De proefpersonen beantwoorden een vragenlijst over de interventie-effecten en de mogelijke bijwerkingen.
24 uur na de ingreep
Pijn veroorzaakt tijdens interventie
Tijdsspanne: Tijdens de 16 minuten interventie
We zullen continu de pijnintensiteit meten die wordt veroorzaakt door de ingreep met behulp van een digitale visueel analoge schaal (VAS) die is geïntegreerd in een potentiometer: 0 is geen pijn en 10 is de maximale perceptie van pijn.
Tijdens de 16 minuten interventie
Verandering in drempel om mechanische perceptie op te wekken met Von Frey Filaments
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
We zullen Von Frey-filamenten van toenemend kaliber gebruiken om verschillende drukkrachten uit te oefenen in de geëvalueerde gebieden (tibialis anterieure spier, onderste pool van de patella en patellapees). De beoordelaar beoordeelt het kaliber van de gloeidraad dat een mechanische perceptie bij het onderwerp produceert als de mechanische drukdrempel. De test wordt uitgevoerd met de ogen van de proefpersoon gesloten.
Pre-interventie en direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Medewerkers

Ionclinics & DEIONICS.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPTE/2021-BIOZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Hoge intensiteit en korte duur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren