Bioimpédance et effets sensorimoteurs des protocoles d'électrolyse percutanée sur le tendon rotulien
2 mai 2023 mis à jour par: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Caractérisation des effets sur la bioimpédance et le système sensorimoteur après l'application de protocoles d'électrolyse percutanée sur le tendon rotulien.
L'électrolyse percutanée est une technique de physiothérapie, dont l'objectif principal est le traitement des signes et symptômes associés aux tendinopathies en appliquant un courant galvanique à travers une aiguille sèche émoussée.
Bien que son utilisation clinique soit déjà établie, les mécanismes physiologiques sous-jacents à cette thérapie sont encore inconnus et donc la paramétrisation optimale.
La présente étude propose de réaliser différents protocoles de stimulation de l'électrolyse percutanée sur le tendon rotulien de sujets sains pour répondre à ces questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'intervention sera réalisée au milieu du tendon rotulien, en utilisant l'échographie pour guider l'insertion de l'aiguille, sans risque d'affecter toute structure adjacente. La base théorique de la technique est de produire des changements contrôlés spécifiques dans le tissu intervenu, et les symptômes pathologiques, par l'accumulation d'une charge électrique. Pour cette raison, les protocoles seront les suivants :
- Haute intensité et courte durée : 3 impulsions au carré d'un courant galvanique de haute intensité (3 mA) pendant 3 secondes avec 3 secondes de repos entre les impulsions et 1 seconde de rampe d'impulsions. Le courant sera coupé pendant les 348 premières secondes de l'intervention et les 18 dernières secondes il sera allumé. Le temps total d'intervention sera de 366 secondes.
- Faible intensité et longue durée : 3 impulsions au carré d'un courant galvanique de faible intensité (0,1 mA) pendant 90 secondes, avec 3 secondes de repos entre les impulsions et 30 secondes de rampe d'impulsions. Le temps total d'intervention sera de 366 secondes.
- Haute intensité, courte durée et 20 Hertz (Hz) : 3 impulsions au carré d'un courant biphasique au carré compensé de haute intensité (3 mA), pendant 3 secondes avec 3 secondes de repos entre les impulsions et 1 seconde de rampe d'impulsions. La fréquence alternative de 20 Hz et la largeur d'impulsion de 50 ms. Le courant sera coupé pendant les 348 premières secondes de l'intervention et les 18 dernières secondes il sera allumé. Le temps total d'intervention sera de 366 secondes.
- Le groupe d'électrolyse factice aura la même intervention, mais sans appliquer de courant électrique.
La conception de l'étude sera un essai clinique croisé, avec un ordre d'intervention randomisé avec des mesures répétées. Par conséquent, chaque sujet aura les quatre protocoles dans un ordre aléatoire, avec un intervalle d'au moins une semaine entre eux. L'étude sera en aveugle total.
La capacité à recruter le système inhibiteur sera évaluée au moyen d'une modulation conditionnée de la douleur. De plus, les seuils somatosensoriels seront évalués dans le genou, ainsi que la force d'extension du genou. De plus, nous entreprendrons des mesures continues de la bioimpédance électrique du tendon rotulien, pour étudier les changements produits par l'intervention dans les différents composants tissulaires intra et extracellulaires.
La modulation conditionnée de l'évaluation de la douleur aura lieu une semaine avant l'intervention, et les mesures restantes seront mesurées pré-intervention et post-intervention pour chaque protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Ionclinics & DEIONICS.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé.
- Entre 18 et 45 ans.
Critère d'exclusion:
- souffrir ou avoir subi une quelconque pathologie au bras au cours des 30 derniers jours.
- souffrir d'une maladie décourageant l'application actuelle ou l'aiguilletage, comme un déficit de coagulation, etc.
- souffrir de maladies graves comme le diabète sucré, le cancer, les maladies neurologiques, la dépression, la fibromyalgie, etc.
- souffrir de certains troubles cognitifs.
- consommer des médicaments comme coagulants, antidépresseurs, prégabaline, neuropeptide, opioïdes, etc. pendant l'enquête ou la première semaine avant l'enquête.
- de consommer des AINS les 48 dernières heures avant l'investigation ou pendant l'investigation.
- belonephobie.
- Consommer de la caféine 2 heures avant l'examen ou effectuer un exercice intense le même jour que la mesure.
- Recevoir des traitements de physiothérapie concomitants ou avoir déjà reçu un traitement d'électrolyse percutanée.
- athlète professionnel
- Être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute intensité et courte durée
La technique consiste en la stimulation électrique percutanée du tendon en appliquant un courant galvanique à travers une aiguille guidée par ultrasons.
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L'électrolyse percutanée guidée par ultrasons sera appliquée au milieu du tendon rotulien. Les paramètres seront 3 impulsions au carré d'un courant de haute intensité (3 mA), qui seront appliqués pendant 3 secondes avec 3 secondes de repos entre les impulsions et 1 seconde de rampe d'impulsions. Le courant sera coupé sur les 348 premières secondes de l'intervention environ et les 18 dernières secondes il sera allumé. La durée totale du traitement sera de 366 secondes. |
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Expérimental: Faible intensité et longue durée
La technique consiste en la stimulation électrique percutanée du tendon en appliquant un courant galvanique à travers une aiguille guidée par ultrasons.
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L'électrolyse percutanée guidée par ultrasons sera appliquée au milieu du tendon rotulien. Les paramètres seront 3 impulsions au carré d'un courant continu de faible intensité (0,1 mA) pendant 90 secondes, avec 3 secondes de repos entre les impulsions et 1 seconde de rampe d'impulsions. La durée totale du traitement sera de 366 secondes. |
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Expérimental: Haute intensité, courte durée et 20 Hz
La technique consiste en la stimulation électrique percutanée du tendon en appliquant un courant alternatif à travers une aiguille guidée par ultrasons.
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L'électrolyse percutanée guidée par ultrasons sera appliquée au milieu du tendon rotulien. Les paramètres seront 3 impulsions d'un courant biphasique compensé à haute intensité (3 mA), pendant 3 secondes avec 3 secondes de repos entre les impulsions et 1 seconde de rampe d'impulsions. La fréquence alternative sera de 20 Hz et la largeur d'impulsion de 50 microsecondes. Le courant sera coupé sur les 348 premières secondes de l'intervention environ et les 18 dernières secondes il sera allumé. La durée totale du traitement sera de 366 secondes. |
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Comparateur factice: Électrolyse factice
La technique consiste en une introduction par aiguille guidée par ultrasons sans stimulation électrique.
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L'électrolyse percutanée guidée par ultrasons de contrôle sera appliquée au milieu du tendon rotulien, sans stimulation électrique pendant 366 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur évoquée avec les filaments Von Frey.
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons les filaments Von Frey pour appliquer une pression de 300g dans les zones évaluées (muscle tibial antérieur, pôle inférieur de la rotule et tendon rotulien).
Le sujet rapportera l'intensité de la douleur administrée verbalement Échelle de fréquence numérique (NRS) : 0 sera toute douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur).
Le test sera effectué avec les yeux du sujet fermés.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil de détection électrique transcutanée.
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons une électrode active transcutanée pour évaluer le seuil de détection électrique sur la région médiale du tibia.
Nous appliquerons un courant alternatif avec une fréquence de 2 Hz, une durée d'impulsion de 150 msec et l'intensité sera augmentée progressivement.
Lorsque les sujets perçoivent le courant électrique, l'évaluateur enregistrera l'intensité du courant comme seuil de détection électrique.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Modification du seuil de détection électrique percutanée.
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons l'aiguille d'intervention comme électrode active pour évaluer le seuil de détection électrique sur le tendon rotulien.
Les paramètres du courant électrique seront de 2 Hz et 150 msec de durée d'impulsion et l'intensité sera augmentée progressivement.
Lorsque les sujets perçoivent le courant électrique, l'évaluateur enregistrera l'intensité du courant comme seuil de détection électrique.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Modification de la douleur évoquée par un stimulus électrique transcutané.
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons une électrode active transcutanée pour évaluer la douleur évoquée avec un stimulus électrique sur le côté médial du tibia.
Les paramètres du courant électrique seront de 2 Hz et 150 msec de durée d'impulsion et l'intensité sera x3-4 par rapport au seuil de détection électrique déterminé à l'aide d'un stimulus électrique transcutané.
Le sujet rendra compte de l'intensité de la douleur avec une échelle de fréquence numérique (NRS) administrée verbalement : 0 sera aucune douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Modification de la douleur évoquée par un stimulus électrique percutané.
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons l'aiguille d'intervention comme électrode active pour évaluer le seuil de détection électrique sur le tendon rotulien.
Les paramètres du courant électrique seront de 2 Hz et 150 msec de durée d'impulsion et l'intensité sera de x4-6 par rapport au seuil de détection électrique déterminé à l'aide d'un simulus percutané électrique.
Le sujet rendra compte de l'intensité de la douleur avec une échelle de fréquence numérique (NRS) administrée verbalement : 0 sera aucune douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Modification de la force maximale lors de l'extension du genou avec dynamomètre
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Le sujet sera assis avec une flexion du genou à 90 degrés et le dynamomètre situé à la cheville.
Il devra étendre le genou en exécutant une force isométrique maximale pendant 5 secondes, 2 fois avec 1 minute de repos entre eux.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Modification du signal d'électromyographie de surface pendant l'extension du genou
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Le sujet sera assis avec une flexion du genou à 90 degrés et le dynamomètre situé à la cheville et une électromyographie de surface située au niveau des muscles vaste médial et latéral, à partir du muscle quadriceps fémoral.
Il devra étendre le genou en exécutant une force isométrique maximale pendant 5 secondes, 2 fois avec 1 minute de repos entre eux.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Questionnaire Victorian Institute of Sport Assessment - Rotule (VISA-P)
Délai: Une semaine avant l'intervention
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Le sujet remplira le questionnaire visa-p, qui évalue les symptômes, un test simple de la fonction et la capacité à faire du sport, pour contrôler que l'échantillon recruté sont des sujets sains.
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Une semaine avant l'intervention
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Modification de la bioimpédance du tendon rotulien
Délai: pré-intervention / ligne de base, immédiatement après l'introduction de l'aiguille d'intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons quatre aiguilles dans le tendon rotulien comme électrodes pour mesurer la bioimpédance avec un appareil spécifique (ImpediMed´s SFB7).
Nous mesurerons à l'aide de 256 fréquences allant de 3 kilohertz (KHz) à 1 mégahertz (MHz) dans différentes tranches de temps.
Premièrement, nous mesurerons trois fois avant l'introduction de l'aiguille d'intervention.
Ensuite, nous mesurerons une fois de plus après l'introduction de l'aiguille d'intervention.
Enfin, nous effectuerons quatre mesures répétées après l'intervention (immédiatement, 5, 10 et 15 minutes après l'intervention).
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pré-intervention / ligne de base, immédiatement après l'introduction de l'aiguille d'intervention et immédiatement après l'intervention
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Douleur induite lors de la mesure de bioimpédance.
Délai: Immédiatement après l'intervention, immédiatement après l'introduction de l'aiguille d'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Nous mesurerons en continu l'intensité de la douleur produite par l'enregistrement de bioimpédance à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (EVA) intégrée dans un potentiomètre : 0 sera aucune douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.
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Immédiatement après l'intervention, immédiatement après l'introduction de l'aiguille d'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Une semaine avant l'intervention
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Dans un premier temps, nous mesurerons le seuil de douleur à la pression avec un algomètre sur le tendon rotulien.
Ensuite, nous répéterons l'évaluation du seuil de pression douloureuse sur le tendon rotulien tout en appliquant une pression douloureuse modérée sur le bras controlatéral (5/10 sur une échelle de fréquence numérique NRS : 0 sera aucune douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur) avec un brassard de pression.
Le changement entre les deux seuils de pression de la douleur évaluera la modulation de la douleur conditionnée.
Après, nous répéterons la même procédure mais en utilisant le seuil électrique cutané au lieu de la pression.
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Une semaine avant l'intervention
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Une semaine avant l'intervention
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Les sujets répondront au questionnaire international sur l'activité physique pour évaluer le niveau d'activité physique.
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Une semaine avant l'intervention
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Questionnaire sur les effets de l'intervention au cours des dernières 24 heures.
Délai: 24 heures après l'intervention
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Les sujets répondront à un questionnaire sur les effets de l'intervention et les éventuels effets secondaires.
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24 heures après l'intervention
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Douleur induite lors de l'intervention
Délai: Pendant les 16 minutes d'intervention
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Nous mesurerons en continu l'intensité de la douleur produite par l'intervention à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique (EVA) intégrée dans un potentiomètre : 0 sera aucune douleur et 10 sera la perception maximale de la douleur.
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Pendant les 16 minutes d'intervention
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Changement de seuil pour susciter la perception mécanique avec les filaments Von Frey
Délai: Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Nous utiliserons des filaments Von Frey de calibre croissant pour appliquer différentes forces de pression dans les zones évaluées (muscle tibial antérieur, pôle inférieur de la rotule et tendon rotulien).
L'évaluateur notera le calibre du filament qui produit une perception mécanique chez le sujet comme seuil de pression mécanique.
Le test sera effectué avec les yeux du sujet fermés.
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Pré-intervention et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- EPTE/2021-BIOZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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