Bioimpedenza ed effetti sensomotori dei protocolli di elettrolisi percutanea sul tendine rotuleo
2 maggio 2023 aggiornato da: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Caratterizzazione degli effetti sulla bioimpedenza e sul sistema sensomotorio dopo l'applicazione di protocolli di elettrolisi percutanea sul tendine rotuleo.
L'elettrolisi percutanea è una tecnica di terapia fisica, il cui obiettivo principale è il trattamento dei segni e dei sintomi associati alle tendinopatie mediante l'applicazione di una corrente galvanica attraverso un ago asciutto e smussato.
Nonostante il suo uso clinico sia già consolidato, i meccanismi fisiologici alla base di questa terapia sono ancora sconosciuti e, quindi, la parametrizzazione ottimale.
Il presente studio propone di eseguire diversi protocolli di stimolazione dell'elettrolisi percutanea sul tendine rotuleo di soggetti sani per rispondere a tali domande.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento verrà eseguito nel mezzo del tendine rotuleo, utilizzando l'ecografia per guidare l'inserimento dell'ago, senza il rischio di intaccare alcuna struttura adiacente. La base teorica della tecnica è quella di produrre specifici cambiamenti controllati nel tessuto intervenuto, e nei sintomi patologici, attraverso l'accumulo di una carica elettrica. Per questo motivo i protocolli saranno i seguenti:
- Alta intensità e breve durata: 3 impulsi quadrati di corrente galvanica ad alta intensità (3 mA) per 3 secondi con 3 secondi di pausa tra gli impulsi e 1 secondo di rampa degli impulsi. La corrente sarà assente durante i primi 348 secondi dell'intervento e gli ultimi 18 secondi sarà attiva. Il tempo totale di intervento sarà di 366 secondi.
- Bassa intensità e lunga durata: 3 impulsi quadrati di corrente galvanica a bassa intensità (0,1 mA) per 90 secondi, con 3 secondi di pausa tra gli impulsi e 30 secondi di rampa di impulsi. Il tempo totale di intervento sarà di 366 secondi.
- Alta intensità, breve durata e 20 Hertz (Hz): 3 impulsi quadratici di corrente bifasica quadrata compensata ad alta intensità (3 mA), per 3 secondi con 3 secondi di pausa tra gli impulsi e 1 secondo di rampa degli impulsi. La frequenza alternativa di 20 Hz e l'ampiezza dell'impulso di 50 ms. La corrente sarà assente durante i primi 348 secondi dell'intervento e gli ultimi 18 secondi sarà attiva. Il tempo totale di intervento sarà di 366 secondi.
- Il gruppo fittizio di elettrolisi subirà lo stesso intervento, ma senza applicare corrente elettrica.
Il disegno dello studio sarà uno studio clinico crossover, con ordine di intervento randomizzato con misurazioni ripetute. Pertanto, ogni soggetto avrà i quattro protocolli in ordine casuale, con un intervallo di almeno una settimana tra di loro. Lo studio sarà completamente in cieco.
La capacità di reclutare il sistema inibitorio sarà valutata mediante modulazione condizionata del dolore. Inoltre, saranno valutate le soglie somatosensoriali del ginocchio, così come la forza di estensione del ginocchio. Inoltre, si effettueranno misure continue della bioimpedenza elettrica del tendine rotuleo, per studiare i cambiamenti prodotti dall'intervento nelle diverse componenti tissutali intra ed extracellulari.
La modulazione condizionata della valutazione del dolore avverrà una settimana prima dell'intervento, e le restanti misurazioni saranno misurate pre-intervento e post-intervento per ciascun protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Ionclinics & DEIONICS.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano.
- Tra i 18 e i 45 anni.
Criteri di esclusione:
- soffrire o aver sofferto di qualsiasi patologia al braccio negli ultimi 30 giorni.
- soffrire di qualche malattia che scoraggia l'applicazione corrente o la puntura, come deficit di coagulazione, ecc.
- soffrire di alcune gravi malattie come diabete mellito, cancro, malattie neurologiche, depressione, fibromialgia, ecc.
- soffrire di alcuni disturbi cognitivi.
- consumare farmaci come coagulanti, antidepressivi, pregabalin, neuropeptidi, oppioidi, ecc. durante le indagini o la prima settimana prima delle indagini.
- consumare FANS nelle ultime 48 ore prima dell'indagine o durante l'indagine.
- belonefobia.
- Consumare caffeina 2 ore prima dell'indagine o eseguire un intenso esercizio fisico lo stesso giorno della misurazione.
- Per ricevere trattamenti concomitanti di terapia fisica o aver ricevuto in precedenza un trattamento di elettrolisi percutanea.
- atleta professionista
- Essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alta intensità e breve durata
La tecnica consiste nella stimolazione elettrica percutanea del tendine applicando una corrente galvanica attraverso un ago guidato da ultrasuoni.
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L'elettrolisi percutanea ecoguidata verrà applicata al centro del tendine rotuleo. I parametri saranno 3 impulsi quadrati di una corrente ad alta intensità (3 mA), che verrà applicata per 3 secondi con 3 secondi di pausa tra gli impulsi e 1 secondo di rampa di impulsi. La corrente sarà spenta nei primi 348 secondi circa dell'intervento e negli ultimi 18 secondi sarà accesa. Il tempo totale di trattamento sarà di 366 secondi. |
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Sperimentale: Bassa intensità e lunga durata
La tecnica consiste nella stimolazione elettrica percutanea del tendine applicando una corrente galvanica attraverso un ago guidato da ultrasuoni.
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L'elettrolisi percutanea ecoguidata verrà applicata al centro del tendine rotuleo. I parametri saranno 3 impulsi quadrati di corrente continua a bassa intensità (0,1 mA) per 90 secondi, con 3 secondi di pausa tra gli impulsi e 1 secondo di rampa degli impulsi. Il tempo totale di trattamento sarà di 366 secondi. |
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Sperimentale: Alta intensità, breve durata e 20 Hz
La tecnica consiste nella stimolazione elettrica percutanea del tendine applicando una corrente alternata attraverso un ago guidato da ultrasuoni.
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L'elettrolisi percutanea ecoguidata verrà applicata al centro del tendine rotuleo. I parametri saranno 3 impulsi di corrente bifasica compensata ad alta intensità (3 mA), per 3 secondi con 3 secondi di pausa tra gli impulsi e 1 secondo di rampa degli impulsi. La frequenza alternata sarà di 20 Hz e l'ampiezza dell'impulso di 50 microsecondi. La corrente sarà spenta nei primi 348 secondi circa dell'intervento e negli ultimi 18 secondi sarà accesa. Il tempo totale di trattamento sarà di 366 secondi. |
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Comparatore fittizio: Elettrolisi fittizia
La tecnica consiste in un ago di introduzione guidato da ultrasuoni senza stimolazione elettrica.
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L'elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni di controllo verrà applicata nel mezzo del tendine rotuleo, senza stimolazione elettrica per 366 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore evocato con Filamenti di Von Frey.
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Useremo i filamenti Von Frey per applicare una pressione di 300 g nelle aree valutate (muscolo tibiale anteriore, polo inferiore della rotula e tendine rotuleo).
Il soggetto riporterà l'intensità del dolore somministrato verbalmente Scala di frequenza numerica (NRS): 0 sarà qualsiasi dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore).
Il test verrà eseguito con gli occhi del soggetto chiusi.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia di rilevamento elettrico transcutaneo.
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Useremo un elettrodo attivo transcutaneo per valutare la soglia di rilevazione elettrica sulla regione mediale della tibia.
Applicheremo una corrente alternata con una frequenza di 2 Hz, una durata dell'impulso di 150 msec e l'intensità verrà aumentata progressivamente.
Quando i soggetti percepiscono la corrente elettrica, il valutatore registrerà l'intensità della corrente come soglia di rilevamento elettrico.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione della soglia di rilevazione elettrica percutanea.
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Useremo l'ago di intervento come elettrodo attivo per valutare la soglia di rilevazione elettrica sul tendine rotuleo.
I parametri della corrente elettrica saranno 2 Hz e 150 msec di durata dell'impulso e l'intensità sarà aumentata progressivamente.
Quando i soggetti percepiscono la corrente elettrica, il valutatore registrerà l'intensità della corrente come soglia di rilevamento elettrico.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione del dolore evocato con uno stimolo elettrico transcutaneo.
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Useremo un elettrodo attivo transcutaneo per valutare il dolore evocato con stimolo elettrico sul lato mediale della tibia.
I parametri della corrente elettrica saranno 2 hz e 150 msec di durata dell'impulso e l'intensità sarà x3-4 rispetto alla soglia di rilevazione elettrica determinata utilizzando uno stimolo elettrico transcutaneo.
Il soggetto riporterà l'intensità del dolore con una scala di frequenza numerica (NRS) amministrata verbalmente: 0 sarà nessun dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione del dolore evocato con uno stimolo elettrico percutaneo.
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Useremo l'ago di intervento come elettrodo attivo per valutare la soglia di rilevazione elettrica sul tendine rotuleo.
I parametri della corrente elettrica saranno 2 Hz e 150 msec di durata dell'impulso e l'intensità sarà x4-6 rispetto alla soglia di rilevazione elettrica determinata utilizzando un simulus elettrico percutaneo.
Il soggetto riporterà l'intensità del dolore con una scala di frequenza numerica (NRS) amministrata verbalmente: 0 sarà nessun dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione della forza massima durante l'estensione del ginocchio con dinamometro
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Il soggetto sarà seduto con il ginocchio flesso a 90 gradi e il dinamometro situato alla caviglia.
Dovrà estendere il ginocchio eseguendo la massima forza isometrica per 5 secondi, 2 volte con 1 minuto di riposo tra di loro.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Variazione del segnale elettromiografico di superficie durante l'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Il soggetto sarà seduto con flessione del ginocchio di 90 gradi e il dinamometro situato alla caviglia e un'elettromiografia di superficie situata ai muscoli vasto mediale e laterale, dal muscolo quadricipite femorale.
Dovrà estendere il ginocchio eseguendo la massima forza isometrica per 5 secondi, 2 volte con 1 minuto di riposo tra di loro.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Questionario Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
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Il soggetto compilerà il questionario visa-p, che valuta i sintomi, il semplice test di funzionalità e la capacità di praticare sport, per controllare che il campione reclutato sia soggetto sano.
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Una settimana prima dell'intervento
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Variazione della bioimpedenza del tendine rotuleo
Lasso di tempo: pre-intervento / linea di base, subito dopo l'introduzione dell'ago di intervento e subito dopo l'intervento
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Utilizzeremo quattro aghi nel tendine rotuleo come elettrodi per misurare la bioimpedenza con un dispositivo specifico (ImpediMed's SFB7).
Misureremo utilizzando 256 frequenze che vanno da 3 Kilohertz (KHz) a 1 Megahertz (MHz) in diversi intervalli di tempo.
In primo luogo, misureremo tre volte prima dell'introduzione dell'ago di intervento.
Quindi misureremo ancora una volta dopo l'introduzione dell'ago di intervento.
Infine, eseguiremo quattro misurazioni ripetute dopo l'intervento (immediatamente, 5, 10 e 15 minuti dopo l'intervento).
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pre-intervento / linea di base, subito dopo l'introduzione dell'ago di intervento e subito dopo l'intervento
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Dolore indotto durante la misurazione della bioimpedenza.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, subito dopo l'introduzione dell'ago dell'intervento e subito dopo dell'intervento.
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Misureremo continuamente l'intensità del dolore prodotto dalla registrazione della bioimpedenza utilizzando una scala digitale visiva analogica (VAS) integrata in un potenziometro: 0 sarà nessun dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.
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Subito dopo l'intervento, subito dopo l'introduzione dell'ago dell'intervento e subito dopo dell'intervento.
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Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
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Innanzitutto, misureremo la soglia del dolore da pressione con un algometro sul tendine rotuleo.
Quindi, ripeteremo la valutazione della soglia del dolore alla pressione sul tendine rotuleo mentre applichiamo una moderata pressione dolorosa sul braccio controlaterale (5/10 su una scala di frequenza numerica NRS: 0 sarà nessun dolore e 10 sarà la massima percezione di dolore) con un bracciale a pressione.
Il cambiamento tra entrambe le soglie del dolore alla pressione valuterà la modulazione del dolore condizionata.
Dopo, ripeteremo la stessa procedura ma usando la soglia elettrica cutanea invece della pressione.
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Una settimana prima dell'intervento
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento
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I soggetti risponderanno al questionario internazionale sull'attività fisica per valutare il livello di attività fisica.
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Una settimana prima dell'intervento
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Questionario sugli effetti dell'intervento nelle ultime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I soggetti risponderanno a un questionario sugli effetti dell'intervento e sui possibili effetti collaterali.
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore indotto durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante i 16 minuti di intervento
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Misureremo continuamente l'intensità del dolore prodotto dall'intervento utilizzando una scala digitale visiva analogica (VAS) integrata in un potenziometro: 0 sarà nessun dolore e 10 sarà la massima percezione del dolore.
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Durante i 16 minuti di intervento
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Modifica della soglia per suscitare la percezione meccanica con i filamenti Von Frey
Lasso di tempo: Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Utilizzeremo filamenti di Von Frey di calibro crescente per applicare diverse forze di pressione nelle aree valutate (muscolo tibiale anteriore, polo inferiore della rotula e tendine rotuleo).
Il valutatore segnerà il calibro del filamento che produce una percezione meccanica nel soggetto come soglia di pressione meccanica.
Il test verrà eseguito con gli occhi del soggetto chiusi.
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Pre-intervento e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPTE/2021-BIOZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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