Efectos sensoriomotores y de bioimpedancia de los protocolos de electrólisis percutánea en el tendón rotuliano
2 de mayo de 2023 actualizado por: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Caracterización de los efectos sobre la bioimpedancia y el sistema sensoriomotor tras la aplicación de protocolos de electrólisis percutánea sobre el tendón rotuliano.
La electrólisis percutánea es una técnica de fisioterapia, cuyo principal objetivo es el tratamiento de los signos y síntomas asociados a las tendinopatías mediante la aplicación de una corriente galvánica a través de una aguja seca roma.
A pesar de que su uso clínico ya está establecido, aún se desconocen los mecanismos fisiológicos que subyacen a esta terapia y, por tanto, la parametrización óptima.
El presente estudio propone realizar diferentes protocolos de estimulación de electrólisis percutánea en tendón rotuliano de sujetos sanos para responder a estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención se realizará en la zona media del tendón rotuliano, guiando la inserción de la aguja mediante ecografía, sin riesgo de afectar ninguna estructura adyacente. La base teórica de la técnica es producir cambios específicos controlados en el tejido intervenido, y los síntomas patológicos, mediante la acumulación de una carga eléctrica. Por ello, los protocolos serán los siguientes:
- Alta intensidad y corta duración: 3 pulsos cuadrados de corriente galvánica de alta intensidad (3 mA) durante 3 segundos con 3 segundos de descanso entre pulsos y 1 segundo de rampa de pulsos. La corriente estará apagada durante los primeros 348 segundos de la intervención y los últimos 18 segundos estará encendida. El tiempo total de intervención será de 366 segundos.
- Baja intensidad y larga duración: 3 pulsos cuadrados de corriente galvánica de baja intensidad (0,1 mA) durante 90 segundos, con 3 segundos de descanso entre pulsos y 30 segundos de rampa de pulsos. El tiempo total de intervención será de 366 segundos.
- Alta intensidad, corta duración y 20 Hertz (Hz): 3 pulsos cuadrados de corriente cuadrática bifásica compensada de alta intensidad (3 mA), durante 3 segundos con 3 segundos de descanso entre pulsos y 1 segundo de rampa de pulsos. La frecuencia alternativa de 20 Hz y el ancho de pulso de 50 ms. La corriente estará apagada durante los primeros 348 segundos de la intervención y los últimos 18 segundos estará encendida. El tiempo total de intervención será de 366 segundos.
- El grupo de electrólisis simulada recibirá la misma intervención, pero sin aplicar corriente eléctrica.
El diseño del estudio será un ensayo clínico cruzado, con orden de intervención aleatorizado con mediciones repetidas. Por lo tanto, cada sujeto tendrá los cuatro protocolos en orden aleatorio, con un intervalo de al menos una semana entre ellos. El estudio será totalmente ciego.
La capacidad de reclutar el sistema inhibitorio se evaluará mediante modulación condicionada del dolor. Además, se evaluarán los umbrales somatosensoriales en la rodilla, así como la fuerza de extensión de la rodilla. Además, realizaremos medidas continuas de la bioimpedancia eléctrica del tendón rotuliano, para estudiar los cambios producidos por la intervención en los diferentes componentes intra y extracelulares del tejido.
La modulación condicionada de la valoración del dolor se realizará una semana antes de la intervención, y el resto de medidas serán preintervención y postintervención para cada protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Ionclinics & DEIONICS.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable.
- Entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- padecer o haber padecido alguna patología en el brazo en los últimos 30 días.
- padecer alguna enfermedad que desaconseje la aplicación de corriente o punción, como déficit de coagulación, etc.
- padecer alguna enfermedad grave como diabetes mellitus, cáncer, enfermedad neurológica, depresión, fibromialgia, etc.
- sufrir algunos trastornos cognitivos.
- consumir drogas como coagulantes, antidepresivos, pregabalina, neuropéptidos, opioides, etc. durante la investigación o la primera semana antes de la investigación.
- consumir AINE las últimas 48 horas antes de la investigación o durante la investigación.
- belonefobia
- Consumir cafeína 2 horas antes de la investigación o realizar ejercicio intenso el mismo día de la medición.
- Recibir tratamientos de fisioterapia concomitantes o haber recibido previamente tratamiento de electrólisis percutánea.
- atleta profesional
- Estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta intensidad y corta duración.
La técnica consiste en la estimulación eléctrica percutánea del tendón aplicando una corriente galvánica a través de una aguja guiada por ultrasonido.
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La electrólisis percutánea guiada por ultrasonido se aplicará en el medio del tendón rotuliano. Los parámetros serán 3 pulsos cuadrados de corriente de alta intensidad (3 mA), que se aplicarán durante 3 segundos con 3 segundos de descanso entre pulsos y 1 segundo de rampa de pulsos. La corriente estará cortada los primeros 348 segundos de la intervención aproximadamente y los últimos 18 segundos estará encendida. El tiempo total de tratamiento será de 366 segundos. |
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Experimental: Baja intensidad y larga duración.
La técnica consiste en la estimulación eléctrica percutánea del tendón aplicando una corriente galvánica a través de una aguja guiada por ultrasonido.
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La electrólisis percutánea guiada por ultrasonido se aplicará en el medio del tendón rotuliano. Los parámetros serán 3 pulsos cuadrados de corriente continua de baja intensidad (0,1 mA) durante 90 segundos, con 3 segundos de descanso entre pulsos y 1 segundo de rampa de pulsos. El tiempo total de tratamiento será de 366 segundos. |
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Experimental: Alta intensidad, corta duración y 20 Hz
La técnica consiste en la estimulación eléctrica percutánea del tendón aplicando una corriente alterna a través de una aguja guiada por ultrasonido.
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La electrólisis percutánea guiada por ultrasonido se aplicará en el medio del tendón rotuliano. Los parámetros serán 3 pulsos de corriente bifásica compensada de alta intensidad (3 mA), durante 3 segundos con 3 segundos de descanso entre pulsos y 1 segundo de rampa de pulsos. La frecuencia alterna será de 20 Hz y el ancho de pulso de 50 microsegundos. La corriente estará cortada los primeros 348 segundos de la intervención aproximadamente y los últimos 18 segundos estará encendida. El tiempo total de tratamiento será de 366 segundos. |
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Comparador falso: Electrólisis simulada
La técnica consiste en la introducción de una aguja guiada por ultrasonido sin estimulación eléctrica.
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La electrólisis percutánea guiada por ultrasonido de control se aplicará en medio del tendón rotuliano, sin estimulación eléctrica durante 366 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evocado con Von Frey Filaments.
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Utilizaremos Filamentos Von Frey para aplicar una presión de 300g en las zonas evaluadas (músculo tibial anterior, polo inferior de la rótula y tendón rotuliano).
El sujeto informará la intensidad del dolor administrado verbalmente Escala de tasa numérica (NRS): 0 será cualquier dolor y 10 será la máxima percepción del dolor).
La prueba se realizará con los ojos del sujeto cerrados.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de detección eléctrica transcutánea.
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Usaremos un electrodo activo transcutáneo para evaluar el umbral de detección eléctrica en la región medial de la tibia.
Aplicaremos una corriente alterna con una frecuencia de 2 Hz, una duración de pulso de 150 mseg y la intensidad se irá aumentando progresivamente.
Cuando los sujetos perciben la corriente eléctrica, el evaluador registrará la intensidad de la corriente como umbral de detección eléctrica.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el umbral de detección eléctrica percutánea.
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Utilizaremos la aguja de intervención como electrodo activo para evaluar el umbral de detección eléctrica en el tendón rotuliano.
Los parámetros de la corriente eléctrica serán de 2 Hz y 150 mseg de duración del pulso y la intensidad se incrementará progresivamente.
Cuando los sujetos perciben la corriente eléctrica, el evaluador registrará la intensidad de la corriente como umbral de detección eléctrica.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el dolor evocado con un estímulo eléctrico transcutáneo.
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Utilizaremos un electrodo activo transcutáneo para evaluar el dolor provocado con el estímulo eléctrico en la cara medial de la tibia.
Los parámetros de corriente eléctrica serán de 2 hz y 150 mseg de duración del pulso y la intensidad será x3-4 respecto al umbral de detección eléctrica determinado mediante un estímulo eléctrico transcutáneo.
El sujeto informará la intensidad del dolor con una escala de índice numérico (NRS) administrada verbalmente: 0 será sin dolor y 10 será la máxima percepción del dolor.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el dolor evocado con un estímulo eléctrico percutáneo.
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Utilizaremos la aguja de intervención como electrodo activo para evaluar el umbral de detección eléctrica en el tendón rotuliano.
Los parámetros de corriente eléctrica serán de 2 Hz y 150 mseg de duración del pulso y la intensidad será x4-6 respecto al umbral de detección eléctrica determinado mediante un símulo percutáneo eléctrico.
El sujeto informará la intensidad del dolor con una escala de índice numérico (NRS) administrada verbalmente: 0 será sin dolor y 10 será la máxima percepción del dolor.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la fuerza máxima durante la extensión de rodilla con dinamómetro
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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El sujeto estará sentado con 90 grados de flexión de rodilla y el dinamómetro situado en el tobillo.
Deberá extender la rodilla ejecutando fuerza isométrica máxima durante 5 segundos, 2 veces con 1 minuto de descanso entre ellas.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la señal de la electromiografía de superficie durante la extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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El sujeto estará sentado con una flexión de rodilla de 90 grados y el dinamómetro ubicado en el tobillo y una electromiografía de superficie ubicada en los músculos vasto medial y lateralis, del músculo cuádriceps femoral.
Deberá extender la rodilla ejecutando fuerza isométrica máxima durante 5 segundos, 2 veces con 1 minuto de descanso entre ellas.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Patella (VISA-P)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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El sujeto cumplimentará el cuestionario visa-p, que valora síntomas, test simple de funcionamiento y capacidad deportiva, para controlar que la muestra reclutada sean sujetos sanos.
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Una semana antes de la intervención
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Cambio en la bioimpedancia del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: preintervención / línea de base, inmediatamente después de la introducción de la aguja de intervención e inmediatamente después de la intervención
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Utilizaremos cuatro agujas en el tendón rotuliano como electrodos para medir la bioimpedancia con un dispositivo específico (ImpediMed´s SFB7).
Mediremos usando 256 frecuencias que van desde 3 Kilohertz (KHz) hasta 1 Megahertz (MHz) en diferentes marcos de tiempo.
En primer lugar, mediremos tres veces antes de introducir la aguja de intervención.
Luego mediremos una vez más después de la introducción de la aguja de intervención.
Finalmente, realizaremos cuatro medidas repetidas después de la intervención (inmediatamente, 5, 10 y 15 minutos después de la intervención).
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preintervención / línea de base, inmediatamente después de la introducción de la aguja de intervención e inmediatamente después de la intervención
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Dolor inducido durante la medición de bioimpedancia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de la introducción de la aguja de intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Mediremos de forma continua la intensidad del dolor producido por el registro de bioimpedancia mediante una escala analógica visual digital (VAS) integrada en un potenciómetro: 0 será sin dolor y 10 será la percepción máxima de dolor.
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Inmediatamente después de la intervención, inmediatamente después de la introducción de la aguja de intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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Primero, mediremos el umbral de dolor a la presión con un algómetro en el tendón rotuliano.
A continuación, repetiremos la valoración del umbral de dolor a la presión sobre el tendón rotuliano mientras aplicamos una presión dolorosa moderada sobre el brazo contralateral (5/10 en una escala numérica NRS: 0 será sin dolor y 10 será la máxima percepción del dolor) con un manguito de presión.
El cambio entre ambos umbrales de dolor por presión evaluará la modulación condicionada del dolor.
Después repetiremos el mismo procedimiento pero utilizando umbral eléctrico cutáneo en lugar de presión.
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Una semana antes de la intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención
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Los sujetos responderán al Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar el nivel de actividad física.
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Una semana antes de la intervención
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Cuestionario sobre efectos de la intervención en las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Los sujetos contestarán un cuestionario sobre los efectos de la intervención y los posibles efectos secundarios.
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24 horas después de la intervención
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Dolor inducido durante la intervención
Periodo de tiempo: Durante los 16 minutos de intervención
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Mediremos de forma continua la intensidad del dolor producido por la intervención mediante una escala analógica visual digital (EVA) integrada en un potenciómetro: 0 será sin dolor y 10 será la percepción máxima de dolor.
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Durante los 16 minutos de intervención
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Cambio en el umbral para provocar la percepción mecánica con Von Frey Filaments
Periodo de tiempo: Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Utilizaremos Filamentos de Von Frey de calibre creciente para aplicar diferentes fuerzas de presión en las zonas evaluadas (músculo tibial anterior, polo inferior de la rótula y tendón rotuliano).
El evaluador puntuará el calibre del filamento que produce una percepción mecánica en el sujeto como umbral de presión mecánica.
La prueba se realizará con los ojos del sujeto cerrados.
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Pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- EPTE/2021-BIOZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .