Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután elektrolízis protokollok bioimpedanciája és szenzomotoros hatásai a térdkalács-ínre

A bioimpedanciára és a szenzomotoros rendszerre gyakorolt ​​hatások jellemzése a patella ín perkután elektrolízis protokolljainak alkalmazása után.

A perkután elektrolízis egy fizikoterápiás technika, melynek fő célja a tendinopathiákkal kapcsolatos jelek és tünetek kezelése tompa száraz tűn keresztül történő galvanikus áram alkalmazásával. Annak ellenére, hogy klinikai alkalmazása már megalapozott, a terápia alapjául szolgáló fiziológiai mechanizmusok és így az optimális paraméterezés még mindig nem ismert. A jelen tanulmány a perkután elektrolízis különböző stimulációs protokolljainak végrehajtását javasolja egészséges alanyok patelláris inain, hogy megválaszolják ezeket a kérdéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beavatkozást a térdkalács ín közepén végezzük, ultrahang segítségével irányítva a tű beszúrását, anélkül, hogy a szomszédos szerkezetek befolyásolásának veszélye állna fenn. A technika elméleti alapja, hogy elektromos töltés felhalmozódása révén specifikus kontrollált változásokat produkál a beavatkozó szövetben, és a kóros tüneteket. Emiatt a protokollok a következők lesznek:

  1. Nagy intenzitású és rövid időtartamú: 3 nagy intenzitású galvanikus áram (3 mA) négyzetes impulzusa 3 másodpercig, az impulzusok között 3 másodperc szünet és 1 másodperces impulzus rámpa. Az áram a beavatkozás első 348 másodpercében ki van kapcsolva, az utolsó 18 másodpercben pedig bekapcsolva lesz. A teljes beavatkozási idő 366 másodperc lesz.
  2. Alacsony intenzitású és hosszú időtartamú: 3 négyzet alakú kis intenzitású galvanikus áram (0,1 mA) impulzusa 90 másodpercen keresztül, 3 másodperc szünet az impulzusok között és 30 másodperces impulzusok felfutása. A teljes beavatkozási idő 366 másodperc lesz.
  3. Nagy intenzitású, rövid időtartamú és 20 Hertz (Hz): 3 négyzetes impulzus nagy intenzitású kompenzált kétfázisú négyzetes árammal (3 mA), 3 másodpercen keresztül, 3 másodperc szünettel az impulzusok között és 1 másodperces impulzusok felfutása. Az alternatív frekvencia 20 Hz és az impulzusszélesség 50 ms. Az áram a beavatkozás első 348 másodpercében ki van kapcsolva, az utolsó 18 másodpercben pedig bekapcsolva lesz. A teljes beavatkozási idő 366 másodperc lesz.
  4. A színlelt elektrolízis csoport ugyanazt a beavatkozást kapja, de elektromos áram alkalmazása nélkül.

A vizsgálati terv egy keresztezett klinikai vizsgálat lesz, a beavatkozások véletlenszerű sorrendjében, ismételt mérésekkel. Ezért minden alanynak a négy protokollt véletlenszerű sorrendben kell alkalmaznia, és közöttük legalább egy hét szünet van. A tanulmány teljesen vak lesz.

A gátló rendszer toborzásának képességét kondicionált fájdalommoduláció segítségével értékelik. Ezenkívül a térd szomatoszenzoros küszöbértékeit, valamint a térdnyújtás erejét értékelik. Emellett a térdkalács ín elektromos bioimpedanciájának folyamatos mérésére is sor kerül, hogy tanulmányozzuk a beavatkozás által a különböző intra- és extracelluláris szöveti komponensekben bekövetkezett változásokat.

A fájdalomfelmérés kondicionált modulációja a beavatkozás előtt egy héttel történik, a fennmaradó méréseket a beavatkozás előtti és utáni méréssel minden protokollnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges.
  • 18 és 45 év között.

Kizárási kritériumok:

  • a karon az elmúlt 30 napban bármilyen patológiát szenvedett vagy szenvedett.
  • valamilyen betegségben szenved, amely elriasztja a jelenlegi alkalmazást vagy tűszúrást, véralvadási hiány miatt stb.
  • súlyos betegségben szenvedni, mint például cukorbetegség, rák, neurológiai betegség, depresszió, fibromyalgia stb.
  • hogy valamilyen kognitív zavarban szenvedjen.
  • koagulánsként, antidepresszánsként, pregabalinként, neuropeptidként, opioidként stb. fogyasztani a vizsgálat során vagy a vizsgálat előtti első héten.
  • NSAID-ok fogyasztására a vizsgálat előtti utolsó 48 órában vagy a vizsgálat alatt.
  • belonephobia.
  • Fogyasszon koffeint 2 órával a vizsgálat előtt, vagy végezzen intenzív edzést a mérés napján.
  • Egyidejű fizikoterápiás kezelések igénybevétele, vagy korábban perkután elektrolízis kezelésben részesültek.
  • profi sportoló
  • Terhesnek lenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású és rövid időtartamú
A technika az ín perkután elektromos stimulációjából áll, galvanikus árammal ultrahanggal vezérelt tűn keresztül.

Az ultrahangos perkután elektrolízist a térdkalács ín közepén alkalmazzuk.

A paraméterek 3 nagy intenzitású áramú (3 mA) négyzetes impulzusok lesznek, amelyeket 3 másodpercig alkalmaznak, az impulzusok között 3 másodperces szünetet és 1 másodperces impulzus-rámpát kell alkalmazni.

Az áram körülbelül a beavatkozás első 348 másodpercében, az utolsó 18 másodpercben pedig bekapcsolva lesz. A teljes kezelési idő 366 másodperc lesz.

Kísérleti: Alacsony intenzitású és hosszú élettartamú
A technika az ín perkután elektromos stimulációjából áll, galvanikus árammal ultrahanggal vezérelt tűn keresztül.

Az ultrahangos perkután elektrolízist a térdkalács ín közepén alkalmazzuk.

A paraméterek alacsony intenzitású egyenáramú (0,1 mA) 3 négyzet alakú impulzusok lesznek 90 másodpercen keresztül, az impulzusok között 3 másodperces szünet és 1 másodperces impulzus-rampa.

A teljes kezelési idő 366 másodperc lesz.

Kísérleti: Nagy intenzitású, rövid időtartamú és 20 Hz-es
A technika az ín perkután elektromos stimulációjából áll, váltakozó árammal ultrahanggal vezérelt tűn keresztül.

Az ultrahangos perkután elektrolízist a térdkalács ín közepén alkalmazzuk.

A paraméterek 3 nagy intenzitású kompenzált kétfázisú áram (3 mA) impulzusai lesznek, 3 másodpercen keresztül, 3 másodperces szünettel az impulzusok között és 1 másodperces impulzus-rámpával. A váltakozó frekvencia 20 Hz, az impulzusszélesség pedig 50 mikroszekundum lesz.

Az áram körülbelül a beavatkozás első 348 másodpercében, az utolsó 18 másodpercben pedig bekapcsolva lesz. A teljes kezelési idő 366 másodperc lesz.

Sham Comparator: Álelektrolízis
A technika egy bevezető, ultrahanggal vezérelt tűből áll, elektromos stimuláció nélkül.
A kontroll ultrahangos perkután elektrolízis a térdkalács ín közepén történik, elektromos stimuláció nélkül 366 másodpercig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Von Frey Filaments által kiváltott fájdalomváltozás.
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Von Frey Filaments segítségével 300 g nyomást fejtünk ki a kiértékelt területeken (tibialis anterior izom, a térdkalács alsó pólusa és a patella ín). Az alany a szóban beadott fájdalom intenzitását jelenti. Numerikus ráta skála (NRS): 0 bármely fájdalom, 10 pedig a fájdalom maximális érzékelése. A vizsgálatot az alany csukott szemével kell elvégezni.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután elektromos érzékelési küszöb változása.
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Transzkután aktív elektródát használunk a sípcsont mediális régiójának elektromos érzékelési küszöbének értékelésére. 2 Hz frekvenciájú váltakozó áramot fogunk alkalmazni, 150 msec impulzus időtartamú, és az intenzitást fokozatosan növeljük. Amikor az alanyok érzékelik az elektromos áramot, a kiértékelő az áramerősséget rögzíti elektromos érzékelési küszöbként.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Változás a perkután elektromos érzékelési küszöbben.
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozási tűt aktív elektródaként fogjuk használni a térdkalács ín elektromos érzékelési küszöbének értékelésére. Az elektromos áram paraméterei 2 Hz és 150 msec impulzus időtartamúak lesznek, az intenzitás pedig fokozatosan növekszik. Amikor az alanyok érzékelik az elektromos áramot, a kiértékelő az áramerősséget rögzíti elektromos érzékelési küszöbként.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Transzkután elektromos ingerrel kiváltott fájdalomváltozás.
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Transzkután aktív elektródával értékeljük a sípcsont mediális oldalán elektromos ingerrel kiváltott fájdalmat. Az elektromos áram paraméterei 2 Hz és 150 ms impulzus időtartamúak lesznek, az intenzitás pedig x3-4 az elektromos transzkután ingerrel meghatározott elektromos érzékelési küszöbhöz képest. Az alany a fájdalom intenzitását verbálisan beadott numerikus ráta skálán (NRS) jelenti: 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a fájdalom maximális érzékelése.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Perkután elektromos ingerrel kiváltott fájdalomváltozás.
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozási tűt aktív elektródaként fogjuk használni a térdkalács ín elektromos érzékelési küszöbének értékelésére. Az elektromos áram paraméterei 2 Hz és 150 ms impulzus időtartamúak lesznek, az intenzitás pedig x4-6 az elektromos perkután szimulussal meghatározott elektromos érzékelési küszöbhöz képest. Az alany a fájdalom intenzitását verbálisan beadott numerikus ráta skálán (NRS) jelenti: 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a fájdalom maximális érzékelése.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A maximális erő változása a térd nyújtása során dinamométerrel
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Az alany 90 fokos térdhajlítással fog ülni, és a dinamométer a bokánál helyezkedik el. Ki kell nyújtania a térdét a maximális izometrikus erővel 5 másodpercig, 2-szer, 1 perc pihenővel.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A felszíni elektromiográfiás jel változása a térdnyújtás során
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Az alany 90 fokos térdhajlítással fog ülni, és a dinamométer a bokánál helyezkedik el, és a felszíni elektromiográfiát a vastus medialis és lateralis izomzatban, a femoris négyfejű izomból kell elvégezni. Ki kell nyújtania a térdét a maximális izometrikus erővel 5 másodpercig, 2-szer, 1 perc pihenővel.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
Questionnaire Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patella (VISA-P)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt
Az alany kitölti a Visa-p kérdőívet, amely felméri a tüneteket, az egyszerű funkciótesztet és a sportolási képességet, és ellenőrizni fogja, hogy a minta egészséges alany-e.
Egy héttel a beavatkozás előtt
A patelláris ín bioimpedanciájának változása
Időkeret: beavatkozás előtti / alapállapot, közvetlenül a beavatkozás utáni tű bevezetése után és közvetlenül a beavatkozás után
Négy tűt fogunk használni a térdkalács-ínben elektródaként a bioimpedancia mérésére egy adott eszközzel (ImpediMed SFB7). 256 frekvencián fogunk mérni, 3 kilohertz (KHz) és 1 megahertz (MHz) között, különböző időkeretekben. Először háromszor fogunk mérni a beavatkozó tű bevezetése előtt. Majd a beavatkozó tű bevezetése után még egyszer mérünk. Végül négy ismételt mérést végzünk a beavatkozás után (közvetlenül a beavatkozás után 5, 10 és 15 perccel).
beavatkozás előtti / alapállapot, közvetlenül a beavatkozás utáni tű bevezetése után és közvetlenül a beavatkozás után
A bioimpedancia mérése során kiváltott fájdalom.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, közvetlenül a beavatkozó tű bevezetése után és közvetlenül a beavatkozás után.
Folyamatosan mérjük a bioimpedancia felvétel által keltett fájdalom intenzitását egy potenciométerbe integrált digitális vizuális analóg skála (VAS) segítségével: 0 a fájdalom hiánya, 10 pedig a fájdalom maximális érzékelése.
Közvetlenül a beavatkozás után, közvetlenül a beavatkozó tű bevezetése után és közvetlenül a beavatkozás után.
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt
Először is megmérjük a nyomásos fájdalomküszöböt egy algométerrel a térdkalács inán. Ezután megismételjük a nyomásos fájdalomküszöb mérését a térdkalács inán, közben mérsékelt fájdalmas nyomást gyakorolunk az ellenoldali karra (5/10 numerikus arányskálán NRS: 0 nem fájdalom, 10 pedig a maximális érzékelés fájdalom) nyomómandzsettával. A két nyomási fájdalomküszöb közötti változás értékeli a kondicionált fájdalom modulációt. Ezt követően megismételjük ugyanazt az eljárást, de nyomás helyett bőr elektromos küszöböt használunk.
Egy héttel a beavatkozás előtt
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt
Az alanyok nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívre válaszolnak a fizikai aktivitás szintjének felmérésére.
Egy héttel a beavatkozás előtt
Kérdőív a beavatkozás hatásairól az elmúlt 24 órában.
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után
Az alanyok egy kérdőívre válaszolnak a beavatkozás hatásairól és a lehetséges mellékhatásokról.
24 órával a beavatkozás után
A beavatkozás során kiváltott fájdalom
Időkeret: A beavatkozás 16 perce alatt
Folyamatosan mérjük a beavatkozás által kiváltott fájdalom intenzitását egy potenciométerbe integrált digitális vizuális analóg skála (VAS) segítségével: 0 a fájdalom hiánya, 10 pedig a fájdalom maximális érzékelése.
A beavatkozás 16 perce alatt
A küszöb megváltoztatása a mechanikus érzékelés kiváltására Von Frey Filaments segítségével
Időkeret: Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
A vizsgált területeken (tibialis anterior izom, térdkalács alsó pólusa és térdkalács-ín) növekvő kaliberű Von Frey Filamenteket használunk, hogy különböző nyomási erőket fejtsünk ki. Az értékelő annak az izzószálnak a kaliberét értékeli, amely mechanikai nyomást kelt az alanyban. A vizsgálatot az alany csukott szemével kell elvégezni.
Beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású és rövid időtartamú

3
Iratkozz fel