Bioimpedância e Efeitos Sensório-motores de Protocolos de Eletrólise Percutânea no Tendão Patelar
2 de maio de 2023 atualizado por: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL
Caracterização dos Efeitos na Bioimpedância e no Sistema Sensorimotor Após a Aplicação de Protocolos de Eletrólise Percutânea no Tendão Patelar.
A eletrólise percutânea é uma técnica fisioterapêutica, cujo objetivo principal é o tratamento dos sinais e sintomas associados às tendinopatias por meio da aplicação de uma corrente galvânica através de uma agulha seca romba.
Apesar de seu uso clínico já estar estabelecido, os mecanismos fisiológicos subjacentes a esta terapia ainda são desconhecidos e, portanto, a parametrização ideal.
O presente estudo propõe a realização de diferentes protocolos de estimulação de eletrólise percutânea no tendão patelar de indivíduos saudáveis para responder a essas questões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A intervenção será realizada no meio do tendão patelar, utilizando ultrassonografia para guiar a inserção da agulha, sem risco de afetar qualquer estrutura adjacente. A base teórica da técnica é produzir mudanças específicas controladas no tecido intervencionado, e os sintomas patológicos, através do acúmulo de uma carga elétrica. Por este motivo, os protocolos serão os seguintes:
- Alta intensidade e curta duração: 3 pulsos quadrados de corrente galvânica de alta intensidade (3 mA) por 3 segundos com 3 segundos de descanso entre pulsos e 1 segundo de rampa de pulsos. A corrente estará desligada durante os primeiros 348 segundos da intervenção e nos últimos 18 segundos estará ligada. O tempo total de intervenção será de 366 segundos.
- Baixa intensidade e longa duração: 3 pulsos quadrados de corrente galvânica de baixa intensidade (0,1 mA) durante 90 segundos, com 3 segundos de pausa entre os pulsos e 30 segundos de rampa de pulsos. O tempo total de intervenção será de 366 segundos.
- Alta intensidade, curta duração e 20 Hertz (Hz): 3 pulsos quadrados de corrente bifásica compensada de alta intensidade (3 mA), durante 3 segundos com 3 segundos de descanso entre pulsos e 1 segundo de rampa de pulsos. A frequência alternativa de 20 Hz e a largura de pulso de 50 ms. A corrente estará desligada durante os primeiros 348 segundos da intervenção e nos últimos 18 segundos estará ligada. O tempo total de intervenção será de 366 segundos.
- O grupo de eletrólise simulada receberá a mesma intervenção, mas sem aplicação de corrente elétrica.
O delineamento do estudo será um ensaio clínico cruzado, com ordem de intervenção randomizada com medidas repetidas. Portanto, cada sujeito terá os quatro protocolos em ordem aleatória, com intervalo de pelo menos uma semana entre eles. O estudo será totalmente cego.
A capacidade de recrutar o sistema inibitório será avaliada por meio da modulação da dor condicionada. Além disso, serão avaliados limiares somatossensoriais no joelho, bem como a força de extensão do joelho. Além disso, faremos medições contínuas da bioimpedância elétrica do tendão patelar, para estudar as mudanças produzidas pela intervenção nos diferentes componentes teciduais intra e extracelulares.
A modulação condicionada da avaliação da dor ocorrerá uma semana antes da intervenção, e as demais medidas serão mensuradas pré-intervenção e pós-intervenção para cada protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Ionclinics & DEIONICS.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável.
- Entre 18 e 45 anos.
Critério de exclusão:
- sofrer ou ter sofrido alguma patologia no braço nos últimos 30 dias.
- sofrer alguma doença que desestimule a aplicação de corrente ou agulhamento, como déficit de coagulação, etc.
- sofrer alguma doença grave como diabetes mellitus, câncer, doenças neurológicas, depressão, fibromialgia, etc.
- sofrer alguns distúrbios cognitivos.
- consumir drogas como coagulantes, antidepressivos, pregabalina, neuropeptídeo, opioides, etc. durante a investigação ou na primeira semana antes da investigação.
- consumir AINEs nas últimas 48 horas antes da investigação ou durante a investigação.
- belonefobia.
- Consumir cafeína 2 horas antes da investigação ou realizar exercícios intensos no mesmo dia da medição.
- Receber tratamento fisioterapêutico concomitante ou ter recebido previamente tratamento de eletrólise percutânea.
- atleta profissional
- Estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta intensidade e curta duração
A técnica consiste na estimulação elétrica percutânea do tendão aplicando uma corrente galvânica através de uma agulha guiada por ultrassom.
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A eletrólise percutânea guiada por ultrassom será aplicada no meio do tendão patelar. Os parâmetros serão 3 pulsos quadrados de corrente de alta intensidade (3 mA), que serão aplicados por 3 segundos com 3 segundos de descanso entre os pulsos e 1 segundo de rampa de pulsos. A corrente estará desligada nos primeiros 348 segundos da intervenção aproximadamente e nos últimos 18 segundos estará ligada. O tempo total de tratamento será de 366 segundos. |
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Experimental: Baixa intensidade e longa duração
A técnica consiste na estimulação elétrica percutânea do tendão aplicando uma corrente galvânica através de uma agulha guiada por ultrassom.
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A eletrólise percutânea guiada por ultrassom será aplicada no meio do tendão patelar. Os parâmetros serão 3 pulsos quadrados de corrente contínua de baixa intensidade (0,1 mA) durante 90 segundos, com 3 segundos de descanso entre os pulsos e 1 segundo de rampa de pulsos. O tempo total de tratamento será de 366 segundos. |
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Experimental: Alta intensidade, curta duração e 20 Hz
A técnica consiste na estimulação elétrica percutânea do tendão aplicando uma corrente alternada através de uma agulha guiada por ultrassom.
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A eletrólise percutânea guiada por ultrassom será aplicada no meio do tendão patelar. Os parâmetros serão 3 pulsos de corrente bifásica compensada de alta intensidade (3 mA), durante 3 segundos com 3 segundos de descanso entre pulsos e 1 segundo de rampa de pulsos. A frequência alternada será de 20 Hz e a largura de pulso de 50 microssegundos. A corrente estará desligada nos primeiros 348 segundos da intervenção aproximadamente e nos últimos 18 segundos estará ligada. O tempo total de tratamento será de 366 segundos. |
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Comparador Falso: Eletrólise falsa
A técnica consiste na introdução de agulha guiada por ultrassom sem estimulação elétrica.
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A eletrólise percutânea guiada por ultrassom de controle será aplicada no meio do tendão patelar, sem estimulação elétrica durante 366 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor evocada com os Filamentos de Von Frey.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Utilizaremos os Filamentos de Von Frey para aplicar uma pressão de 300g nas áreas avaliadas (músculo tibial anterior, polo inferior da patela e tendão patelar).
O sujeito relatará a intensidade da dor administrada verbalmente Escala de taxa numérica (NRS): 0 será qualquer dor e 10 será a percepção máxima da dor).
O teste será realizado com os olhos do sujeito fechados.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar de detecção elétrica transcutânea.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Utilizaremos um eletrodo ativo transcutâneo para avaliar o limiar de detecção elétrica na região medial da tíbia.
Aplicaremos uma corrente alternada com frequência de 2 Hz, duração de pulso de 150 ms e a intensidade será aumentada progressivamente.
Quando o sujeito perceber a corrente elétrica, o avaliador registrará a intensidade da corrente como o limiar de detecção elétrica.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança no limiar de detecção elétrica percutânea.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Usaremos a agulha de intervenção como eletrodo ativo para avaliar o limiar de detecção elétrica no tendão patelar.
Os parâmetros da corrente elétrica serão 2 Hz e 150 mseg de duração do pulso e a intensidade será aumentada progressivamente.
Quando o sujeito perceber a corrente elétrica, o avaliador registrará a intensidade da corrente como o limiar de detecção elétrica.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança na dor evocada com um estímulo elétrico transcutâneo.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Utilizaremos um eletrodo ativo transcutâneo para avaliar a dor evocada com estímulo elétrico na face medial da tíbia.
Os parâmetros de corrente elétrica serão 2 hz e 150 mseg de duração de pulso e a intensidade será x3-4 em relação ao limiar de detecção elétrica determinado por meio de um estímulo elétrico transcutâneo.
O sujeito relatará a intensidade da dor com uma escala numérica de frequência (NRS) administrada verbalmente: 0 será sem dor e 10 será a percepção máxima da dor.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança na dor evocada com um estímulo elétrico percutâneo.
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Usaremos a agulha de intervenção como eletrodo ativo para avaliar o limiar de detecção elétrica no tendão patelar.
Os parâmetros de corrente elétrica serão 2 Hz e 150 mseg de duração de pulso e a intensidade será x4-6 em relação ao limiar de detecção elétrica determinado usando um simulus elétrico percutâneo.
O sujeito relatará a intensidade da dor com uma escala numérica de frequência (NRS) administrada verbalmente: 0 será sem dor e 10 será a percepção máxima da dor.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança na força máxima durante a extensão do joelho com dinamômetro
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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O sujeito estará sentado com 90 graus de flexão do joelho e o dinamômetro localizado no tornozelo.
Deverá estender o joelho executando força isométrica máxima durante 5 segundos, 2 vezes com 1 minuto de descanso entre elas.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Mudança no sinal da eletromiografia de superfície durante a extensão do joelho
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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O sujeito estará sentado com 90 graus de flexão do joelho e o dinamômetro localizado no tornozelo e uma eletromiografia de superfície localizada nos músculos vasto medial e lateral, do músculo quadríceps femoral.
Deverá estender o joelho executando força isométrica máxima durante 5 segundos, 2 vezes com 1 minuto de descanso entre elas.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Questionário Victorian Institute of Sport Assessment - Patela (VISA-P)
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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O sujeito preencherá o questionário visa-p, que avalia sintomas, teste simples de função e capacidade para praticar esportes, para controlar se a amostra recrutada é de sujeitos saudáveis.
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Uma semana antes da intervenção
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Alteração na bioimpedância do tendão patelar
Prazo: pré-intervenção/baseline, imediatamente após a introdução da agulha de intervenção e imediatamente após a intervenção
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Utilizaremos quatro agulhas no tendão patelar como eletrodos para medir a bioimpedância com um aparelho específico (SFB7 da ImpediMed).
Mediremos usando 256 frequências que variam de 3 Kilohertz (KHz) a 1 Megahertz (MHz) em diferentes intervalos de tempo.
Primeiramente, mediremos três vezes antes da introdução da agulha de intervenção.
Então mediremos mais uma vez após a introdução da agulha de intervenção.
Por fim, serão realizadas quatro medidas repetidas após a intervenção (imediatamente, 5, 10 e 15 minutos após a intervenção).
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pré-intervenção/baseline, imediatamente após a introdução da agulha de intervenção e imediatamente após a intervenção
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Dor induzida durante a medição de bioimpedância.
Prazo: Imediatamente após a intervenção, imediatamente após a introdução da agulha de intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Mediremos continuamente a intensidade da dor produzida pelo registro de bioimpedância usando uma escala analógica visual digital (VAS) integrada em um potenciômetro: 0 será sem dor e 10 será a percepção máxima de dor.
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Imediatamente após a intervenção, imediatamente após a introdução da agulha de intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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Primeiramente, mediremos o limiar de dor à pressão com um algômetro no tendão patelar.
Em seguida, repetiremos a avaliação do limiar de dor à pressão no tendão patelar enquanto aplicamos uma pressão dolorosa moderada no braço contralateral (5/10 em uma escala numérica NRS: 0 será sem dor e 10 será a percepção máxima de dor) com um manguito de pressão.
A mudança entre os dois limiares de dor à pressão avaliará a modulação da dor condicionada.
Em seguida, repetiremos o mesmo procedimento, mas utilizando limiar elétrico cutâneo ao invés de pressão.
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Uma semana antes da intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Uma semana antes da intervenção
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Os sujeitos responderão ao Questionário Internacional de Atividade Física para avaliar o nível de atividade física.
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Uma semana antes da intervenção
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Questionário sobre os efeitos da intervenção nas últimas 24 horas.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Os sujeitos responderão a um questionário sobre os efeitos da intervenção e os possíveis efeitos colaterais.
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24 horas após a intervenção
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Dor induzida durante a intervenção
Prazo: Durante os 16 minutos de intervenção
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Mediremos continuamente a intensidade da dor produzida pela intervenção usando uma escala analógica visual digital (VAS) integrada em um potenciômetro: 0 será sem dor e 10 será a percepção máxima de dor.
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Durante os 16 minutos de intervenção
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Mudança no limiar para eliciar percepção mecânica com filamentos de Von Frey
Prazo: Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Utilizaremos Filamentos de Von Frey de calibre crescente para aplicar diferentes forças de pressão nas áreas avaliadas (músculo tibial anterior, polo inferior da patela e tendão patelar).
O avaliador pontuará o calibre do filamento que produz uma percepção mecânica no sujeito como o limiar de pressão mecânica.
O teste será realizado com os olhos do sujeito fechados.
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Pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- EPTE/2021-BIOZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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