Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bioimpedancji i sensomotoryki protokołów przezskórnej elektrolizy na ścięgno rzepki

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Charakterystyka wpływu na bioimpedancję i układ sensomotoryczny po zastosowaniu protokołów przezskórnej elektrolizy na ścięgno rzepki.

Elektroliza przezskórna jest techniką fizjoterapeutyczną, której głównym celem jest leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z tendinopatiami poprzez zastosowanie prądu galwanicznego przez tępą, suchą igłę. Pomimo ustalonego już zastosowania klinicznego, mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw tej terapii są nadal nieznane, a tym samym optymalna parametryzacja. W niniejszym badaniu zaproponowano wykonanie różnych protokołów stymulacji przezskórnej elektrolizy ścięgna rzepki zdrowych osób, aby odpowiedzieć na te pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja zostanie przeprowadzona pośrodku ścięgna rzepki, przy użyciu ultrasonografii do kierowania wprowadzeniem igły, bez ryzyka wpływu na sąsiednie struktury. Teoretyczną podstawą tej techniki jest wywołanie określonych kontrolowanych zmian w zaatakowanej tkance i objawów patologicznych poprzez nagromadzenie ładunku elektrycznego. Z tego powodu protokoły będą następujące:

  1. Wysoka intensywność i krótki czas trwania: 3 kwadratowe impulsy prądu galwanicznego o dużym natężeniu (3 mA) przez 3 sekundy z 3 sekundami przerwy między impulsami i 1 sekundą narastania impulsów. Prąd będzie wyłączony przez pierwsze 348 sekund interwencji, a przez ostatnie 18 sekund będzie włączony. Całkowity czas interwencji wyniesie 366 sekund.
  2. Niskie natężenie i długi czas trwania: 3 kwadratowe impulsy prądu galwanicznego o niskim natężeniu (0,1 mA) w ciągu 90 sekund, z 3 sekundowymi przerwami między impulsami i 30 sekundami narastania impulsów. Całkowity czas interwencji wyniesie 366 sekund.
  3. Wysoka intensywność, krótkotrwała i 20 Hz (Hz): 3 kwadratowe impulsy dwufazowego prądu kwadratowego z kompensacją wysokiego natężenia (3 mA), w ciągu 3 sekund z 3 sekundowymi przerwami między impulsami i 1 sekundą narastania impulsów. Częstotliwość alternatywna 20 Hz i szerokość impulsu 50 ms. Prąd będzie wyłączony przez pierwsze 348 sekund interwencji, a przez ostatnie 18 sekund będzie włączony. Całkowity czas interwencji wyniesie 366 sekund.
  4. Pozorna grupa elektrolizy otrzyma tę samą interwencję, ale bez zastosowania prądu elektrycznego.

Projekt badania będzie krzyżowym badaniem klinicznym z losową kolejnością interwencji i powtarzanymi pomiarami. Dlatego każdy pacjent otrzyma cztery protokoły w losowej kolejności, z co najmniej tygodniową przerwą między nimi. Badanie będzie całkowicie zaślepione.

Zdolność do rekrutacji układu hamującego zostanie oceniona za pomocą warunkowej modulacji bólu. Ponadto zostaną ocenione progi somatosensoryczne w kolanie, a także siła wyprostu kolana. Ponadto będziemy podejmować ciągłe pomiary bioimpedancji elektrycznej ścięgna rzepki, aby zbadać zmiany wywołane interwencją w różnych składnikach tkanki wewnątrz i zewnątrzkomórkowej.

Warunkowa modulacja oceny bólu będzie miała miejsce na tydzień przed interwencją, a pozostałe pomiary będą mierzone przed interwencją i po interwencji dla każdego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Ionclinics & DEIONICS.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy.
  • Między 18 a 45 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • cierpieć lub cierpieć na jakąkolwiek patologię ramienia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • cierpieć na jakąś chorobę zniechęcającą do bieżącego stosowania lub nakłuwania, jak deficyt krzepnięcia itp.
  • cierpieć na poważną chorobę, taką jak cukrzyca, rak, choroba neurologiczna, depresja, fibromialgia itp.
  • cierpieć na jakieś zaburzenia poznawcze.
  • spożywać leki koagulanty, leki przeciwdepresyjne, pregabaliny, neuropeptydy, opioidy itp. podczas badania lub w pierwszym tygodniu przed badaniem.
  • spożywać NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem lub w trakcie badania.
  • belofobia.
  • Spożywanie kofeiny 2 godziny przed badaniem lub wykonywanie intensywnych ćwiczeń tego samego dnia co pomiar.
  • Aby otrzymać jednoczesne zabiegi fizjoterapeutyczne lub wcześniej otrzymać przezskórną elektrolizę.
  • profesjonalny atleta
  • Być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka intensywność i krótki czas trwania
Technika polega na przezskórnej stymulacji elektrycznej ścięgna przy użyciu prądu galwanicznego przez igłę pod kontrolą ultradźwięków.
Inny: Wysoka intensywność i krótki czas trwania

Przezskórna elektroliza pod kontrolą ultradźwięków zostanie zastosowana w środku ścięgna rzepki.

Parametrami będą 3 kwadratowe impulsy prądu o dużym natężeniu (3 mA), które będą podawane przez 3 sekundy z 3 sekundowymi przerwami między impulsami i 1 sekundą narastania impulsów.

Prąd będzie wyłączony przez pierwsze 348 sekund interwencji, a przez ostatnie 18 sekund będzie włączony. Całkowity czas leczenia wyniesie 366 sekund.
Eksperymentalny: Niska intensywność i długi czas trwania
Technika polega na przezskórnej stymulacji elektrycznej ścięgna przy użyciu prądu galwanicznego przez igłę pod kontrolą ultradźwięków.
Inny: Niska intensywność i długi czas trwania

Przezskórna elektroliza pod kontrolą ultradźwięków zostanie zastosowana w środku ścięgna rzepki.

Parametrami będą 3 kwadratowe impulsy prądu stałego o małym natężeniu (0,1 mA) w ciągu 90 sekund, z 3 sekundami przerwy między impulsami i 1 sekundą rampy impulsów.

Całkowity czas leczenia wyniesie 366 sekund.
Eksperymentalny: Wysoka intensywność, krótki czas trwania i 20 Hz
Technika ta polega na przezskórnej stymulacji elektrycznej ścięgna prądem przemiennym przez igłę pod kontrolą ultradźwięków.
Inny: Wysoka intensywność, krótki czas trwania i 20 Hz

Przezskórna elektroliza pod kontrolą ultradźwięków zostanie zastosowana w środku ścięgna rzepki.

Parametrami będą 3 impulsy skompensowanego prądu dwufazowego o dużym natężeniu (3 mA), trwające 3 sekundy z 3 sekundami przerwy między impulsami i 1 sekundą rampy impulsów. Częstotliwość przemienna będzie wynosić 20 Hz, a szerokość impulsu 50 mikrosekund.

Prąd będzie wyłączony przez pierwsze 348 sekund interwencji, a przez ostatnie 18 sekund będzie włączony. Całkowity czas leczenia wyniesie 366 sekund.
Pozorny komparator: Pozorowana elektroliza
Technika polega na wprowadzeniu igły pod kontrolą USG bez stymulacji elektrycznej.
Inny: Pozorowana elektroliza
Kontrolna elektroliza przezskórna pod kontrolą ultradźwięków zostanie zastosowana w środku ścięgna rzepki, bez stymulacji elektrycznej przez 366 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu wywołana przez Von Frey Filaments.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Za pomocą włókien Von Frey zastosujemy nacisk 300 g na oceniane obszary (mięsień piszczelowy przedni, dolny biegun rzepki i ścięgno rzepki). Pacjent będzie zgłaszał intensywność bólu podawanego werbalnie Numeryczna skala częstości (NRS): 0 oznacza dowolny ból, a 10 maksymalne odczuwanie bólu). Test zostanie przeprowadzony przy zamkniętych oczach badanego.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu przezskórnej detekcji elektrycznej.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Użyjemy przezskórnej aktywnej elektrody do oceny progu detekcji elektrycznej na przyśrodkowej części kości piszczelowej. Zastosujemy prąd przemienny o częstotliwości 2 Hz, czas trwania impulsu 150 ms, a intensywność będzie stopniowo zwiększana. Kiedy badani odczują prąd elektryczny, oceniający zarejestruje natężenie prądu jako próg wykrycia elektrycznego.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana progu przezskórnej detekcji elektrycznej.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Użyjemy igły interwencyjnej jako aktywnej elektrody do oceny progu detekcji elektrycznej na ścięgnie rzepki. Parametry prądu elektrycznego będą wynosić 2 Hz i czas trwania impulsu 150 ms, a intensywność będzie stopniowo zwiększana. Kiedy badani odczują prąd elektryczny, oceniający zarejestruje natężenie prądu jako próg wykrycia elektrycznego.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana bólu wywołana przezskórnym bodźcem elektrycznym.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Użyjemy przezskórnej aktywnej elektrody do oceny bólu wywołanego bodźcem elektrycznym po przyśrodkowej stronie kości piszczelowej. Parametry prądu elektrycznego będą wynosić 2 Hz i czas trwania impulsu 150 ms, a intensywność będzie wynosić x3-4 w stosunku do progu detekcji elektrycznej określonego za pomocą elektrycznego bodźca przezskórnego. Pacjent będzie zgłaszał intensywność bólu za pomocą ustnie podawanej liczbowej skali częstości (NRS): 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne odczuwanie bólu.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana bólu wywołana przezskórnym bodźcem elektrycznym.
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Użyjemy igły interwencyjnej jako aktywnej elektrody do oceny progu detekcji elektrycznej na ścięgnie rzepki. Parametry prądu elektrycznego będą wynosić 2 Hz i czas trwania impulsu 150 ms, a intensywność x4-6 w stosunku do progu detekcji elektrycznej określonego za pomocą elektrycznej symulacji przezskórnej. Pacjent będzie zgłaszał intensywność bólu za pomocą ustnie podawanej liczbowej skali częstości (NRS): 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne odczuwanie bólu.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana maksymalnej siły podczas prostowania kolana z dynamometrem
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badany będzie siedział ze zgięciem kolana pod kątem 90 stopni i dynamometrem umieszczonym przy kostce. Musi wyprostować kolano wykonując maksymalną siłę izometryczną przez 5 sekund, 2 razy z 1 minutą przerwy między nimi.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana sygnału elektromiografii powierzchniowej podczas prostowania kolana
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badany będzie siedział ze zgięciem kolana pod kątem 90 stopni i dynamometrem umieszczonym w kostce oraz elektromiografią powierzchniową zlokalizowaną na mięśniach obszernych przyśrodkowych i bocznych, od mięśnia czworogłowego uda. Musi wyprostować kolano wykonując maksymalną siłę izometryczną przez 5 sekund, 2 razy z 1 minutą przerwy między nimi.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją
Podmiot wypełni kwestionariusz visa-p, który ocenia objawy, prosty test funkcji i zdolność do uprawiania sportu, aby sprawdzić, czy rekrutowana próba to osoby zdrowe.
Tydzień przed interwencją
Zmiana bioimpedancji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: przedinterwencja / linia wyjściowa, bezpośrednio po wprowadzeniu igły interwencyjnej i bezpośrednio po interwencji
Użyjemy czterech igieł w ścięgnie rzepki jako elektrod do pomiaru bioimpedancji za pomocą specjalnego urządzenia (SFB7 firmy ImpediMed). Będziemy mierzyć przy użyciu 256 częstotliwości od 3 kiloherców (KHz) do 1 megaherca (MHz) w różnych przedziałach czasowych. Najpierw dokonamy trzykrotnego pomiaru przed wprowadzeniem igły interwencyjnej. Następnie dokonamy pomiaru jeszcze raz po wprowadzeniu igły interwencyjnej. Na koniec wykonamy cztery powtórzone pomiary po interwencji (bezpośrednio, 5, 10 i 15 minut po interwencji).
przedinterwencja / linia wyjściowa, bezpośrednio po wprowadzeniu igły interwencyjnej i bezpośrednio po interwencji
Ból indukowany podczas pomiaru bioimpedancji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po wprowadzeniu igły interwencyjnej i bezpośrednio po zabiegu.
Będziemy stale mierzyć intensywność bólu wytwarzanego przez zapis bioimpedancji za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zintegrowanej z potencjometrem: 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne odczuwanie bólu.
Bezpośrednio po zabiegu, bezpośrednio po wprowadzeniu igły interwencyjnej i bezpośrednio po zabiegu.
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją
Najpierw zmierzymy próg bólu uciskowego za pomocą algometru na ścięgnie rzepki. Następnie powtórzymy ocenę progu bólu uciskowego na ścięgno rzepki, w tym samym czasie wywieramy umiarkowany ucisk bolesny na przeciwległe ramię (5/10 w skali numerycznej NRS: 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne odczuwanie bólu) bólu) za pomocą mankietu ciśnieniowego. Zmiana pomiędzy obydwoma progami bólu uciskowego pozwoli ocenić warunkową modulację bólu. Następnie powtórzymy tę samą procedurę, ale używając skórnego progu elektrycznego zamiast nacisku.
Tydzień przed interwencją
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją
Badani odpowiedzą na Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, aby ocenić poziom aktywności fizycznej.
Tydzień przed interwencją
Kwestionariusz efektów interwencji po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Badani odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący efektów interwencji i możliwych skutków ubocznych.
24 godziny po interwencji
Ból wywołany podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas 16 minut interwencji
Będziemy stale mierzyć intensywność bólu wywołanego interwencją za pomocą cyfrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zintegrowanej z potencjometrem: 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne odczuwanie bólu.
Podczas 16 minut interwencji
Zmiana progu w celu wywołania mechanicznej percepcji dzięki Von Frey Filaments
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Użyjemy filamentów Von Freya o coraz większym kalibrze, aby zastosować różne siły nacisku w ocenianych obszarach (mięsień piszczelowy przedni, dolny biegun rzepki i ścięgno rzepki). Oceniający oceni kaliber żarnika, który wywołuje mechaniczną percepcję u podmiotu, jako próg ciśnienia mechanicznego. Test zostanie przeprowadzony przy zamkniętych oczach badanego.
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Współpracownicy

Ionclinics & DEIONICS.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPTE/2021-BIOZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj