Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedans och sensorimotoriska effekter av perkutana elektrolysprotokoll på knäskålssenan

2 maj 2023 uppdaterad av: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Karakterisering av effekterna på bioimpedans och det sensorimotoriska systemet efter applicering av perkutana elektrolysprotokoll på knäskålssenan.

Perkutan elektrolys är en fysioterapiteknik, vars huvudsakliga syfte är att behandla de tecken och symtom som är förknippade med tendinopatier genom att applicera en galvanisk ström genom en trubbig torr nål. Trots att dess kliniska användning redan är etablerad, är de fysiologiska mekanismerna bakom denna terapi fortfarande okända och därmed den optimala parametriseringen. Den föreliggande studien föreslår att utföra olika stimuleringsprotokoll för perkutan elektrolys på friska försökspersoner knäskålssenan för att svara på dessa frågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention kommer att utföras i mitten av knäskålssenan, med hjälp av ultraljud för att styra nålinsättningen, utan risk för att någon intilliggande struktur påverkas. Den teoretiska grunden för tekniken är att producera specifika kontrollerade förändringar i den intervenerade vävnaden, och de patologiska symtomen, genom ackumulering av en elektrisk laddning. Av denna anledning kommer protokollen att vara följande:

  1. Hög intensitet och kort varaktighet: 3 kvadratiska pulser av en högintensiv galvanisk ström (3 mA) i 3 sekunder med 3 sekunders vila mellan pulser och 1 sekunds pulsramp. Strömmen kommer att vara avstängd under de första 348 sekunderna av interventionen och de sista 18 sekunderna kommer den att vara på. Den totala interventionstiden blir 366 sekunder.
  2. Låg intensitet och lång varaktighet: 3 kvadratiska pulser av en lågintensiv galvanisk ström (0,1 mA) under 90 sekunder, med 3 sekunders vila mellan pulser och 30 sekunders pulsramp. Den totala interventionstiden blir 366 sekunder.
  3. Hög intensitet, kort varaktighet och 20 Hertz (Hz): 3 kvadratiska pulser av en högintensitetskompenserad bifasisk kvadratisk ström (3 mA), under 3 sekunder med 3 sekunders vilor mellan pulser och 1 sekunds pulsramp. Den alternativa frekvensen på 20 Hz och pulsbredden på 50 ms. Strömmen kommer att vara avstängd under de första 348 sekunderna av interventionen och de sista 18 sekunderna kommer den att vara på. Den totala interventionstiden blir 366 sekunder.
  4. Sham-elektrolysgrupp kommer att få samma ingripande, men utan att applicera elektrisk ström.

Studiedesignen kommer att vara en crossover klinisk studie, med randomiserad interventionsordning med upprepade mätningar. Därför kommer varje individ att ha de fyra protokollen i randomiserad ordning, med ett mellanrum på minst en vecka mellan dem. Studien kommer att vara helt förblindad.

Förmågan att rekrytera det hämmande systemet kommer att utvärderas med hjälp av betingad smärtmodulering. Dessutom kommer somatosensoriska trösklar att utvärderas i knäet, liksom knäförlängningsstyrkan. Dessutom kommer vi att genomföra kontinuerliga mätningar av den elektriska bioimpedansen hos knäskålssenan, för att studera förändringarna som produceras av interventionen i de olika intra- och extracellulära vävnadskomponenterna.

Den betingade moduleringen av smärtbedömningen kommer att äga rum en vecka före interventionen, och de återstående mätningarna kommer att mätas före och efter intervention för varje protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ionclinics & DEIONICS.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam.
  • Mellan 18 och 45 år.

Exklusions kriterier:

  • att lida eller ha drabbats av någon patologi på armen under de senaste 30 dagarna.
  • drabbas av någon sjukdom som avskräcker nuvarande applicering eller nåling, som koagulationsbrist, etc.
  • att drabbas av någon allvarlig sjukdom som diabetes mellitus, cancer, neurologiska sjukdomar, depression, fibromyalgi, etc.
  • lida av vissa kognitiva störningar.
  • att konsumera läkemedel som koagulanter, antidepressiva, pregabalin, neuropeptider, opioider etc under utredning eller första veckan före utredning.
  • att konsumera NSAID de sista 48 timmarna före utredning eller under utredning.
  • belonefobi.
  • Att konsumera koffein 2 timmar före undersökningen eller utföra intensiv träning samma dag som mätningen.
  • Att få samtidig fysioterapibehandlingar eller tidigare ha fått perkutan elektrolysbehandling.
  • professionell atlet
  • Att vara gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv och kortvarig
Tekniken består av perkutan elektrisk stimulering av senan som applicerar en galvanisk ström genom en ultraljudsstyrd nål.
Övrig: Högintensiv och kortvarig

Den ultraljudsstyrda perkutana elektrolysen kommer att appliceras i mitten av knäskålssenan.

Parametrarna kommer att vara 3 kvadratiska pulser av en högintensiv ström (3 mA), som kommer att appliceras i 3 sekunder med 3 sekunders vila mellan pulser och 1 sekunds pulsramp.

Strömmen kommer att vara avstängd under de första 348 sekunderna av interventionen ungefär och de sista 18 sekunderna kommer den att vara på. Den totala behandlingstiden blir 366 sekunder.
Experimentell: Lågintensiv och långvarig
Tekniken består av perkutan elektrisk stimulering av senan som applicerar en galvanisk ström genom en ultraljudsstyrd nål.
Övrig: Lågintensiv och långvarig

Den ultraljudsstyrda perkutana elektrolysen kommer att appliceras i mitten av knäskålssenan.

Parametrarna kommer att vara 3 kvadratiska pulser av en lågintensitetslikström (0,1 mA) under 90 sekunder, med 3 sekunders vila mellan pulser och 1 sekunds pulsramp.

Den totala behandlingstiden blir 366 sekunder.
Experimentell: Hög intensitet, kort varaktighet och 20 Hz
Tekniken består av perkutan elektrisk stimulering av senan som applicerar en växelström genom en ultraljudsstyrd nål.
Övrig: Hög intensitet, kort varaktighet och 20 Hz

Den ultraljudsstyrda perkutana elektrolysen kommer att appliceras i mitten av knäskålssenan.

Parametrarna kommer att vara 3 pulser av en högintensitetskompenserad bifasisk ström (3 mA), under 3 sekunder med 3 sekunders vila mellan pulser och 1 sekunds pulsramp. Den alternerande frekvensen kommer att vara 20 Hz och pulsbredden på 50 mikrosekunder.

Strömmen kommer att vara avstängd under de första 348 sekunderna av interventionen ungefär och de sista 18 sekunderna kommer den att vara på. Den totala behandlingstiden blir 366 sekunder.
Sham Comparator: Skumelektrolys
Tekniken består av en införande ultraljudsstyrd nål utan elektrisk stimulering.
Övrig: Skumelektrolys
Kontrollultraljudsstyrd perkutan elektrolys kommer att appliceras i mitten av knäskålssenan, utan elektrisk stimulering under 366 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta framkallad med Von Frey Filaments.
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Vi kommer att använda Von Frey Filaments för att applicera ett tryck på 300 g i de utvärderade områdena (tibialis anterior muskel, inferior pol av knäskålen och patellasenan). Försökspersonen kommer att rapportera smärtintensiteten verbalt administrerad Numerisk skala (NRS): 0 kommer att vara vilken smärta som helst och 10 kommer att vara den maximala smärtuppfattningen. Testet kommer att utföras med försökspersonens ögon stängda.
Förinsats och omedelbart efter insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tröskelvärdet för transkutan elektrisk detektion.
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Vi kommer att använda en transkutan aktiv elektrod för att utvärdera tröskeln för elektrisk detektion på den mediala regionen av tibia. Vi kommer att applicera en växelström med en frekvens på 2 Hz, en pulslängd på 150 msek och intensiteten kommer att ökas progressivt. När försökspersonerna uppfattar den elektriska strömmen kommer utvärderaren att registrera strömintensiteten som tröskelvärde för elektrisk detektering.
Förinsats och omedelbart efter insatsen
Ändring av perkutant elektrisk detektionströskel.
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Vi kommer att använda interventionsnålen som en aktiv elektrod för att utvärdera elektrisk detektionströskel på patellasenan. Parametrarna för den elektriska strömmen kommer att vara 2 Hz och 150 ms pulslängd och intensiteten kommer att ökas progressivt. När försökspersonerna uppfattar den elektriska strömmen kommer utvärderaren att registrera strömintensiteten som tröskelvärde för elektrisk detektering.
Förinsats och omedelbart efter insatsen
Förändring i smärta framkallad med en transkutan elektrisk stimulans.
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Vi kommer att använda en transkutan aktiv elektrod för att utvärdera smärta framkallad med elektrisk stimulus på den mediala sidan av tibia. Parametrarna för elektrisk ström kommer att vara 2 Hz och 150 ms pulslängd och intensiteten kommer att vara x3-4 i förhållande till tröskeln för elektrisk detektering som bestäms med hjälp av en elektrisk transkutan stimulans. Försökspersonen kommer att rapportera smärtintensiteten med en verbalt administrerad numerisk skala (NRS): 0 kommer att vara ingen smärta och 10 kommer att vara den maximala uppfattningen av smärta.
Förinsats och omedelbart efter insatsen
Förändring i smärta framkallad med en perkutant elektrisk stimulans.
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Vi kommer att använda interventionsnålen som en aktiv elektrod för att utvärdera elektrisk detektionströskel på patellasenan. Parametrarna för elektrisk ström kommer att vara 2 Hz och 150 ms pulslängd och intensiteten kommer att vara x4-6 i förhållande till tröskeln för elektrisk detektering som bestäms med hjälp av en elektrisk perkutan simulus. Försökspersonen kommer att rapportera smärtintensiteten med en verbalt administrerad numerisk skala (NRS): 0 kommer att vara ingen smärta och 10 kommer att vara den maximala uppfattningen av smärta.
Förinsats och omedelbart efter insatsen
Förändring av maximal styrka vid knäförlängning med dynamometer
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Försökspersonen kommer att sitta med 90 graders knäböjning och dynamometern placerad vid fotleden. Han/hon måste sträcka ut knät med maximal isometrisk kraft under 5 sekunder, 2 gånger med 1 minuts vila mellan dem.
Förinsats och omedelbart efter insatsen
Förändring i ytelektromyografisignal under knäextension
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Försökspersonen kommer att sitta med 90 graders knäböjning och dynamometern placerad vid fotleden och en ytelektromyografi placerad vid musklerna vastus medialis och lateralis, från muskeln quadriceps femoris. Han/hon måste sträcka ut knät med maximal isometrisk kraft under 5 sekunder, 2 gånger med 1 minuts vila mellan dem.
Förinsats och omedelbart efter insatsen
Frågeformulär Victorian Institute of Sport Assessment - Patella (VISA-P)
Tidsram: En vecka före intervention
Försökspersonen kommer att uppfylla visa-p-enkäten, som bedömer symtom, enkla funktionstest och förmågan att spela sport, för att kontrollera att provet som rekryteras är friska försökspersoner.
En vecka före intervention
Förändring i patellasenans bioimpedans
Tidsram: pre-intervention / baseline, omedelbart efter introduktionen interventionsnålen och omedelbart efter interventionen
Vi kommer att använda fyra nålar i patellasenan som elektroder för att mäta bioimpedans med en specifik apparat (ImpediMeds SFB7). Vi kommer att mäta med 256 frekvenser som sträcker sig från 3 Kilohertz (KHz) till 1 Megahertz (MHz) i olika tidsramar. För det första kommer vi att mäta tre gånger innan interventionsnålen introduceras. Sedan ska vi mäta en gång till efter införandet av interventionsnålen. Slutligen kommer vi att utföra fyra upprepade åtgärder efter interventionen (direkt, 5, 10 och 15 minuter efter interventionen).
pre-intervention / baseline, omedelbart efter introduktionen interventionsnålen och omedelbart efter interventionen
Smärta inducerad under bioimpedansmätning.
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet, omedelbart efter införandet interventionsnålen och omedelbart efter interventionen.
Vi kommer kontinuerligt att mäta smärtintensiteten som produceras av bioimpedansregistreringen med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS) integrerad i en potentiometer: 0 kommer att vara ingen smärta och 10 kommer att vara den maximala uppfattningen av smärta.
Omedelbart efter ingreppet, omedelbart efter införandet interventionsnålen och omedelbart efter interventionen.
Betingad smärtmodulering
Tidsram: En vecka före interventionen
Först ska vi mäta trycksmärttröskeln med en algometer på knäskålssenan. Sedan kommer vi att upprepa bedömningen av trycksmärttröskeln på knäskålssenan samtidigt som vi applicerar ett måttligt smärtsamt tryck på den kontralaterala armen (5/10 på en numerisk skala NRS: 0 kommer att vara ingen smärta och 10 kommer att vara den maximala uppfattningen av smärta) med en tryckmanschett. Ändringen mellan båda trycksmärttröskelvärden kommer att bedöma den betingade smärtmoduleringen. Därefter kommer vi att upprepa samma procedur men med kutan elektrisk tröskel istället för tryck.
En vecka före interventionen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: En vecka före interventionen
Försökspersonerna kommer att besvara International Physical Activity Questionnaire för att bedöma nivån av fysisk aktivitet.
En vecka före interventionen
Frågeformulär om interventionseffekter efter 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Försökspersonerna kommer att besvara ett frågeformulär om interventionseffekterna och de möjliga biverkningarna.
24 timmar efter ingreppet
Smärta inducerad under intervention
Tidsram: Under de 16 minuterna av intervention
Vi kommer kontinuerligt att mäta smärtintensiteten som produceras av interventionen med hjälp av en digital visuell analog skala (VAS) integrerad i en potentiometer: 0 kommer att vara ingen smärta och 10 kommer att vara den maximala uppfattningen av smärta.
Under de 16 minuterna av intervention
Ändring av tröskel för att framkalla mekanisk perception med Von Frey Filaments
Tidsram: Förinsats och omedelbart efter insatsen
Vi kommer att använda Von Frey Filament av ökande kaliber för att applicera olika tryckkrafter i de utvärderade områdena (tibialis anterior muskel, knäskålens inferior pol och patellasenan). Utvärderaren kommer att bedöma kalibern på glödtråden som producerar en mekanisk uppfattning i ämnet som tröskelvärdet för mekaniskt tryck. Testet kommer att utföras med försökspersonens ögon stängda.
Förinsats och omedelbart efter insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Samarbetspartners

Ionclinics & DEIONICS.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPTE/2021-BIOZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Högintensiv och kortvarig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera