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Bioimpedanz und sensomotorische Wirkungen perkutaner Elektrolyseprotokolle auf die Patellarsehne

2. Mai 2023 aktualisiert von: Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Charakterisierung der Auswirkungen auf die Bioimpedanz und das sensomotorische System nach Anwendung perkutaner Elektrolyseprotokolle auf die Patellasehne.

Die perkutane Elektrolyse ist eine physikalische Therapietechnik, deren Hauptziel die Behandlung der mit Tendinopathien verbundenen Anzeichen und Symptome ist, indem ein galvanischer Strom durch eine stumpfe trockene Nadel angelegt wird. Obwohl der klinische Einsatz bereits etabliert ist, sind die dieser Therapie zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen und damit die optimale Parametrisierung noch unbekannt. Die vorliegende Studie schlägt vor, verschiedene Stimulationsprotokolle der perkutanen Elektrolyse an der Patellasehne gesunder Probanden durchzuführen, um diese Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff wird in der Mitte der Patellasehne durchgeführt, wobei Ultraschall verwendet wird, um die Nadeleinführung zu führen, ohne das Risiko, benachbarte Strukturen zu beeinträchtigen. Die theoretische Grundlage der Technik besteht darin, spezifische kontrollierte Veränderungen im intervenierten Gewebe und die pathologischen Symptome durch die Akkumulation einer elektrischen Ladung hervorzurufen. Aus diesem Grund werden die Protokolle die folgenden sein:

  1. Hohe Intensität und kurze Dauer: 3 rechteckige Impulse eines hochintensiven galvanischen Stroms (3 mA) für 3 Sekunden mit 3 Sekunden Pause zwischen den Impulsen und 1 Sekunde Impulsrampe. Der Strom ist während der ersten 348 Sekunden des Eingriffs ausgeschaltet und in den letzten 18 Sekunden eingeschaltet. Die Gesamtinterventionszeit beträgt 366 Sekunden.
  2. Niedrige Intensität und lange Dauer: 3 rechteckige Impulse eines galvanischen Stroms niedriger Intensität (0,1 mA) während 90 Sekunden, mit 3 Sekunden Pause zwischen den Impulsen und 30 Sekunden Impulsrampe. Die Gesamtinterventionszeit beträgt 366 Sekunden.
  3. Hohe Intensität, kurze Dauer und 20 Hertz (Hz): 3 quadrierte Impulse eines hochintensiven kompensierten zweiphasigen quadrierten Stroms (3 mA) während 3 Sekunden mit 3 Sekunden Pause zwischen den Impulsen und 1 Sekunde Impulsrampe. Die alternative Frequenz von 20 Hz und die Impulsbreite von 50 ms. Der Strom ist während der ersten 348 Sekunden des Eingriffs ausgeschaltet und in den letzten 18 Sekunden eingeschaltet. Die Gesamtinterventionszeit beträgt 366 Sekunden.
  4. Die Scheinelektrolysegruppe erhält die gleiche Intervention, jedoch ohne Anlegen von elektrischem Strom.

Das Studiendesign wird eine klinische Crossover-Studie mit randomisierter Interventionsreihenfolge mit wiederholten Messungen sein. Daher erhält jedes Subjekt die vier Protokolle in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens einer Woche zwischen ihnen. Die Studie wird vollständig verblindet sein.

Die Fähigkeit zur Rekrutierung des inhibitorischen Systems wird mittels konditionierter Schmerzmodulation evaluiert. Darüber hinaus werden somatosensorische Schwellen im Knie sowie die Kniestreckungsstärke bewertet. Darüber hinaus werden wir kontinuierliche Messungen der elektrischen Bioimpedanz der Patellasehne durchführen, um die durch den Eingriff hervorgerufenen Veränderungen in den verschiedenen intra- und extrazellulären Gewebekomponenten zu untersuchen.

Die konditionierte Modulation der Schmerzbewertung findet eine Woche vor dem Eingriff statt, und die verbleibenden Messungen werden vor und nach dem Eingriff für jedes Protokoll gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ionclinics & DEIONICS.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Zwischen 18 und 45 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen an einer Pathologie am Arm zu leiden oder gelitten zu haben.
  • eine Krankheit zu erleiden, die eine aktuelle Anwendung oder Nadelung entmutigt, wie ein Gerinnungsdefizit usw.
  • an einer schweren Krankheit wie Diabetes mellitus, Krebs, neurologischen Erkrankungen, Depressionen, Fibromyalgie usw. leiden.
  • einige kognitive Störungen zu leiden.
  • Drogen wie Gerinnungsmittel, Antidepressiva, Pregabalin, Neuropeptide, Opioide usw. während der Untersuchung oder in der ersten Woche vor der Untersuchung zu konsumieren.
  • NSAIDS in den letzten 48 Stunden vor der Untersuchung oder während der Untersuchung zu konsumieren.
  • Belonephobie.
  • Koffein 2 Stunden vor der Untersuchung konsumieren oder am selben Tag wie die Messung intensiv trainieren.
  • Begleitende physikalische Therapiebehandlungen erhalten oder zuvor eine perkutane Elektrolysebehandlung erhalten haben.
  • professioneller Athlet
  • Schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Intensität und kurze Dauer
Die Technik besteht aus der perkutanen elektrischen Stimulation der Sehne, bei der ein galvanischer Strom durch eine ultraschallgeführte Nadel angelegt wird.
Sonstiges: Hohe Intensität und kurze Dauer

Die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse wird in der Mitte der Patellasehne appliziert.

Die Parameter sind 3 quadrierte Impulse eines Stroms hoher Intensität (3 mA), die für 3 Sekunden angelegt werden, mit 3 Sekunden Pause zwischen den Impulsen und 1 Sekunde Impulsrampe.

Der Strom wird ungefähr in den ersten 348 Sekunden des Eingriffs ausgeschaltet und in den letzten 18 Sekunden eingeschaltet sein. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 366 Sekunden.
Experimental: Niedrige Intensität und lange Dauer
Die Technik besteht aus der perkutanen elektrischen Stimulation der Sehne, bei der ein galvanischer Strom durch eine ultraschallgeführte Nadel angelegt wird.
Sonstiges: Niedrige Intensität und lange Dauer

Die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse wird in der Mitte der Patellasehne appliziert.

Die Parameter sind 3 quadrierte Impulse eines Gleichstroms mit niedriger Intensität (0,1 mA) während 90 Sekunden, mit 3 Sekunden Pause zwischen den Impulsen und 1 Sekunde Impulsrampe.

Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 366 Sekunden.
Experimental: Hohe Intensität, kurze Dauer und 20 Hz
Die Technik besteht aus der perkutanen elektrischen Stimulation der Sehne, bei der ein Wechselstrom durch eine ultraschallgeführte Nadel angelegt wird.
Sonstiges: Hohe Intensität, kurze Dauer und 20 Hz

Die ultraschallgesteuerte perkutane Elektrolyse wird in der Mitte der Patellasehne appliziert.

Die Parameter sind 3 Impulse eines hochintensiven kompensierten zweiphasigen Stroms (3 mA) während 3 Sekunden mit 3 Sekunden Pause zwischen den Impulsen und 1 Sekunde Impulsrampe. Die Wechselfrequenz beträgt 20 Hz und die Impulsbreite 50 Mikrosekunden.

Der Strom wird ungefähr in den ersten 348 Sekunden des Eingriffs ausgeschaltet und in den letzten 18 Sekunden eingeschaltet sein. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 366 Sekunden.
Schein-Komparator: Scheinelektrolyse
Die Technik besteht aus einer Einführung einer ultraschallgeführten Nadel ohne elektrische Stimulation.
Sonstiges: Scheinelektrolyse
Die ultraschallgesteuerte perkutane Kontrollelektrolyse wird in der Mitte der Patellasehne ohne elektrische Stimulation für 366 Sekunden angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes, der mit Von Frey Filamenten hervorgerufen wird.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden Von-Frey-Filamente verwenden, um einen Druck von 300 g auf die untersuchten Bereiche (Musculus tibialis anterior, unterer Pol der Patella und Patellasehne) auszuüben. Die Versuchsperson wird die Schmerzintensität angeben, die verbal verabreicht wird (Numerische Ratenskala (NRS): 0 ist irgendein Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung). Der Test wird mit geschlossenen Augen des Probanden durchgeführt.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der transkutanen elektrischen Erkennungsschwelle.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden eine transkutane aktive Elektrode verwenden, um die elektrische Erkennungsschwelle im medialen Bereich der Tibia zu bewerten. Wir legen einen Wechselstrom mit einer Frequenz von 2 Hz an, eine Pulsdauer von 150 ms und die Intensität wird schrittweise erhöht. Wenn die Probanden den elektrischen Strom wahrnehmen, zeichnet der Auswerter die Stromstärke als elektrische Detektionsschwelle auf.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der perkutanen elektrischen Erkennungsschwelle.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden die Interventionsnadel als aktive Elektrode verwenden, um die elektrische Erkennungsschwelle an der Patellasehne zu evaluieren. Die Parameter des elektrischen Stroms betragen 2 Hz und eine Impulsdauer von 150 ms, und die Intensität wird schrittweise erhöht. Wenn die Probanden den elektrischen Strom wahrnehmen, zeichnet der Auswerter die Stromstärke als elektrische Detektionsschwelle auf.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des Schmerzes, hervorgerufen durch einen transkutanen elektrischen Stimulus.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden eine transkutane aktive Elektrode verwenden, um Schmerzen zu bewerten, die durch elektrische Reize auf der medialen Seite der Tibia hervorgerufen werden. Die Parameter des elektrischen Stroms sind 2 Hz und 150 ms Impulsdauer, und die Intensität ist x3–4 in Bezug auf die elektrische Erkennungsschwelle, die unter Verwendung eines elektrischen transkutanen Stimulus bestimmt wird. Das Subjekt wird die Schmerzintensität mit einer verbal verabreichten numerischen Ratenskala (NRS) angeben: 0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des Schmerzes, hervorgerufen durch einen perkutanen elektrischen Stimulus.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden die Interventionsnadel als aktive Elektrode verwenden, um die elektrische Erkennungsschwelle an der Patellasehne zu evaluieren. Die Parameter des elektrischen Stroms sind 2 Hz und 150 ms Impulsdauer, und die Intensität ist x4–6 in Bezug auf die elektrische Erkennungsschwelle, die unter Verwendung eines elektrischen perkutanen Simulus bestimmt wird. Das Subjekt wird die Schmerzintensität mit einer verbal verabreichten numerischen Ratenskala (NRS) angeben: 0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Maximalkraft bei Kniestreckung mit Dynamometer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Das Subjekt sitzt mit 90 Grad Kniebeugung und dem Dynamometer am Knöchel. Er/sie muss das Knie mit maximaler isometrischer Kraft 5 Sekunden lang strecken, 2 Mal mit 1 Minute Pause dazwischen.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Oberflächenelektromyographiesignals während der Kniestreckung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Testperson wird mit 90 Grad Kniebeugung sitzen und das Dynamometer befindet sich am Knöchel und eine Oberflächen-Elektromyographie befindet sich an den Muskeln vastus medialis und lateralis, vom Muskel quadriceps femoris. Er/sie muss das Knie mit maximaler isometrischer Kraft 5 Sekunden lang strecken, 2 Mal mit 1 Minute Pause dazwischen.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Patella (VISA-P)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff
Das Subjekt wird den visa-p-Fragebogen ausfüllen, der die Symptome, einen einfachen Funktionstest und die Fähigkeit, Sport zu treiben, bewertet, um zu kontrollieren, dass es sich bei der rekrutierten Stichprobe um gesunde Probanden handelt.
Eine Woche vor dem Eingriff
Veränderung der Bioimpedanz der Patellasehne
Zeitfenster: Präintervention / Baseline, unmittelbar nach Einführung der Interventionsnadel und unmittelbar nach der Intervention
Wir werden vier Nadeln in der Patellasehne als Elektroden verwenden, um die Bioimpedanz mit einem speziellen Gerät (ImpediMed´s SFB7) zu messen. Wir messen mit 256 Frequenzen im Bereich von 3 Kilohertz (KHz) bis 1 Megahertz (MHz) in verschiedenen Zeitrahmen. Zunächst messen wir dreimal vor dem Einführen der Interventionsnadel. Dann messen wir nach dem Einführen der Interventionsnadel erneut. Abschließend führen wir vier Wiederholungsmessungen nach dem Eingriff durch (sofort, 5, 10 und 15 Minuten nach dem Eingriff).
Präintervention / Baseline, unmittelbar nach Einführung der Interventionsnadel und unmittelbar nach der Intervention
Während der Bioimpedanzmessung induzierter Schmerz.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Interventionsnadel und unmittelbar nach dem Eingriff.
Wir werden die durch die Bioimpedanzaufzeichnung erzeugte Schmerzintensität kontinuierlich messen, indem wir eine digitale visuelle Analogskala (VAS) verwenden, die in ein Potentiometer integriert ist: 0 bedeutet kein Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung.
Unmittelbar nach dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Interventionsnadel und unmittelbar nach dem Eingriff.
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff
Zunächst messen wir die Druckschmerzschwelle mit einem Algometer an der Patellasehne. Dann wiederholen wir die Bewertung der Druckschmerzschwelle an der Patellasehne, während wir einen mäßig schmerzhaften Druck auf den kontralateralen Arm ausüben (5/10 auf einer numerischen Bewertungsskala NRS: 0 ist kein Schmerz und 10 ist die maximale Wahrnehmung Schmerzen) mit einer Druckmanschette. Die Veränderung zwischen beiden Druckschmerzschwellen wird die konditionierte Schmerzmodulation beurteilen. Danach wiederholen wir das gleiche Verfahren, verwenden jedoch anstelle von Druck die elektrische Reizschwelle der Haut.
Eine Woche vor dem Eingriff
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff
Die Probanden beantworten den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu beurteilen.
Eine Woche vor dem Eingriff
Fragebogen zu Interventionseffekten nach 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Probanden beantworten einen Fragebogen zu den Interventionseffekten und den möglichen Nebenwirkungen.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während der 16 Minuten Intervention
Wir messen kontinuierlich die durch den Eingriff erzeugte Schmerzintensität mit einer digitalen visuellen Analogskala (VAS), die in ein Potentiometer integriert ist: 0 ist kein Schmerz und 10 ist die maximale Schmerzwahrnehmung.
Während der 16 Minuten Intervention
Änderung der Schwelle zur Auslösung mechanischer Wahrnehmung mit Von-Frey-Filamenten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Wir werden Von-Frey-Filamente mit zunehmendem Kaliber verwenden, um unterschiedliche Druckkräfte in den untersuchten Bereichen (Musculus tibialis anterior, unterer Pol der Patella und Patellasehne) anzuwenden. Der Bewerter bewertet das Kaliber des Filaments, das eine mechanische Wahrnehmung in der Testperson hervorruft, als mechanische Druckschwelle. Der Test wird mit geschlossenen Augen des Probanden durchgeführt.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Francisco Ortega Rehabilitacion Avanzada SL

Mitarbeiter

Ionclinics & DEIONICS.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPTE/2021-BIOZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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