新たに診断されたPCNSLにおけるポマリドマイド、オレラブルチニブ、リツキシマブ（POR）後のRO-MTXによる連続治療
2022年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
原発性中枢神経系リンパ腫の最前線治療としてのポマリドマイド、オレラブルチニブ、リツキシマブ（POR）後のRO-MTXによる連続治療レジメン：多施設前向き単群試験
これは多施設共同前向き単群第 II 相試験であり、この試験の目的は、新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫におけるポマリドマイド、オレラブルチニブ、リツキシマブ (POR) 後の RO-MTX による連続治療レジメンの安全性と有効性を評価することです。 、および PCNSL における化学療法を行わない治療の実現可能性を探ります。
主な目的は、4 サイクルの POR 後の全奏効率 (ORR; 部分奏効 [PR] 以上と定義) でした。
調査の概要
詳細な説明
このトライアルには 2 つのセクションがあります。
ステップ 1: 患者は POR 療法の 4 サイクルで治療されます (ポマリドミド 4mg d1-d14、オレラブルチニブ 150mg d1-d21、リツキシマブ 375mg/m2 d1、1 サイクルあたり 21 日)。
応答は 2 サイクルごとに評価されます。
PD患者は研究から脱落します。
Step2: 4 サイクルの POR 治療後に CR/PR/SD の患者は、2 サイクルの RO-MTX レジメンで治療されます（メトトレキサート 3.5g/m2 civ d1、オレラブルチニブ 150mg d1-d21、リツキシマブ 375mg/m2 d1、21 日あたりサイクル）。
導入療法を 6 サイクル行った後、疾患の進行、疾患の再発、死亡、または研究の終了まで、すべての患者の生存データを 12 週間ごとに追跡しました。
進行した患者も、上記のように生存データについて追跡調査されました。
全生存期間は、最後の被験者が研究に参加してから 3 年まで追跡されます。
原発性中枢神経系リンパ腫における化学療法を行わない治療の実現可能性を確立することは、PCNSL患者に対する化学療法を行わない治療の有効性と長期転帰に関するより大規模な研究の基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Song Lin
- 電話番号：+86138 0112 7691
- メール：linsong2005@126.com
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主任研究者：
- Song Lin
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Beijing、Beijing、中国、100500
- 募集
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Shouwei Li
- 電話番号：+86150 1133 9604
- メール：lishouwei@ccmu.edu.cn
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主任研究者：
- Shouwei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫
- 病型はB細胞性リンパ腫
- 18～70歳
- 以下に定義する適切な骨髄造血機能を示す：WBC>3.0×109/L、ANC>1.5×109/L、HGB>90g/L、PLT>80×109/L
- 以下に定義する適切な臓器機能を示す：心機能グレード 0-2（NYHA）；SpO2>88%（自然状態）；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/分/m2
- 少なくとも1つの測定可能な病変がある
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
・病理診断はT細胞性リンパ腫。
- CNSに関与する全身性リンパ腫
- 既存の制御されていない活動性感染症
- -6か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症;コントロールされていない高血圧と不整脈
- 活発な出血
- -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギー。
- -研究プロトコルを遵守できないと疑われる被験者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POR-ROMTX
実験群は、4 サイクルの POR レジメン（ポマリドミド 4mg d1-d14、オレラブルチニブ 150mg d1-d21、リツキシマブ 375mg/m2 d1、サイクルあたり 21 日）で治療されます。
応答は 2 サイクルごとに評価されます。
PDの患者は研究から脱落します.4サイクルのPOR治療後のCR / PR / SDの患者は、2サイクルのRO-MTXレジメンで治療されます（メトトレキサート3.5g / m2 civ d1、オレラブルチニブ150mg d1-d21、リツキシマブ 375mg/m2 d1、サイクルあたり 21 日)。
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オレラブルチニブは 150mg として経口で d1-d21 を 6 サイクル、21 日ごとに 1 サイクル与えられます。
ポマリドマイドは 4mg d1-d14 として 4 サイクル、21 日ごとに 1 サイクルで投与されます。
リツキシマブ 375mg/m2 の静脈内注入 d1、21 日ごとに 1 サイクル。
プロトコルとして6サイクルが処方されます
メトトレキサート 3.5g/m2 civ d1/cycle5-6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：ORR は、POR 治療から 82 日後に評価されます。つまり、4 サイクル後、各サイクルは 21 日です。
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ORR は、CR、CRu、または PR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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ORR は、POR 治療から 82 日後に評価されます。つまり、4 サイクル後、各サイクルは 21 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：ORR は、インフォームド コンセントに署名した日から 126 日後に評価されます。つまり、6 サイクル後、各サイクルは 21 日です。
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ORR は、CR、CRu、または PR の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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ORR は、インフォームド コンセントに署名した日から 126 日後に評価されます。つまり、6 サイクル後、各サイクルは 21 日です。
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完全回答率
時間枠：ORR は、POR 治療から 82 日後に評価されます。つまり、4 サイクル後、各サイクルは 21 日です。
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CR は、CR または CRu の最良の反応を示した患者の割合として定義されます。
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ORR は、POR 治療から 82 日後に評価されます。つまり、4 サイクル後、各サイクルは 21 日です。
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2年間の無増悪生存
時間枠：-インフォームドコンセントに署名した日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大2年間評価される
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2年間の無増悪生存期間は、治療日からリンパ腫による死亡まで、または再発のない2年間の追跡調査まで計算されました
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-インフォームドコンセントに署名した日から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大2年間評価される
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2年全生存
時間枠：インフォームドコンセントに署名した日から、何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大2年間評価
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2 年間の無増悪生存期間は、治療日からリンパ腫による死亡まで、または 2 年間の追跡調査で生存するまで計算されました。
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インフォームドコンセントに署名した日から、何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大2年間評価
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：フォローアップ中、最大2年間
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有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って治験責任医師によって評価されます。
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フォローアップ中、最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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