Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sekwencyjne RO-MTX po pomalidomidzie, orelabrutynibie, rytuksymabie (POR) w nowo rozpoznanym PCNSL

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Sekwencyjne schematy leczenia RO-MTX po pomalidomidzie, orelabrutynibie, rytuksymabie (POR) jako terapia pierwszego rzutu pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie jednoramienne

Jest to wieloośrodkowe prospektywne jednoramienne badanie fazy II, a celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego leczenia RO-MTX po pomalidomidzie, orelabrutynibie, rytuksymabie (POR) w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego i zbadać wykonalność leczenia bez chemii w PCNSL. Głównym celem był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR; definiowany jako odpowiedź częściowa [PR] lub lepsza) po 4 cyklach POR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba składa się z 2 części. Krok 1: pacjenci będą leczeni 4 cyklami schematu POR （Pomalidomid 4 mg 1-d14, Orelabrutynib 150 mg 1-21 dni, Rytuksymab 375 mg/m2 d1, 21 dni na cykl). Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle. Pacjenci z PD wypadną z badania. Krok 2: Pacjenci z CR/PR/SD po 4 cyklach leczenia POR będą leczeni 2 cyklami schematu RO-MTX（metotreksat 3,5 g/m2 civ d1, orelabrutinib 150 mg d1-d21, rytuksymab 375 mg/m2 d1, 21 dni na cykl). Po 6 cyklach terapii indukcyjnej wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni, aż do progresji choroby, nawrotu choroby, śmierci lub zakończenia badania. Pacjenci z progresją byli również obserwowani pod kątem danych dotyczących przeżycia, jak powyżej. Całkowity czas przeżycia będzie obserwowany do 3 lat po włączeniu ostatniego uczestnika do badania. Ustalenie wykonalności leczenia bez chemioterapii pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego zapewni podstawę do szerszego badania skuteczności i długoterminowych wyników terapii bez chemioterapii u pacjentów z PCNSL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100500
        • Rekrutacyjny
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shouwei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Nowo rozpoznany pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego

    • Typ patologiczny to chłoniak z komórek B
    • Wiek 18-70 lat
    • Wykazać odpowiednią funkcję krwiotwórczą szpiku, jak zdefiniowano poniżej: WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją: stopień czynności serca 0-2 (NYHA); SpO2>88% (stan naturalny);ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2
    • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej
    • Podpisz Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • • Rozpoznaniem patologicznym był chłoniak T-komórkowy.

    • chłoniak układowy z zajęciem OUN
    • Istniejąca wcześniej niekontrolowana aktywna infekcja
    • Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy; Niekontrolowane nadciśnienie i arytmia
    • Aktywne krwawienie
    • Uczulenie na którykolwiek składnik badanego produktu.
    • Pacjenci, co do których istnieje podejrzenie, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania
    • Ciąża lub aktywna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POR-ROMTX
Ramię eksperymentalne będzie leczone 4 cyklami schematu POR （Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rytuksymab 375mg/m2 d1, 21 dni na cykl). Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle. Pacjenci z PD zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci z CR/PR/SD po 4 cyklach leczenia POR otrzymają 2 cykle schematu RO-MTX（metotreksat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rytuksymab 375 mg/m2 d1, 21 dni w cyklu).
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib będzie podawany jako 150 mg doustnie w dniach 1-21 dni przez 6 cykli, co 21 dni przez 1 cykl.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid będzie podawany w dawce 4 mg d1-d14 przez 4 cykle, co 21 dni przez 1 cykl.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Protokół przewiduje 6 cykli
Lek: Metotreksat
metotreksat 3,5 g/m2 civ d1/cykl 5-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, CRu lub PR
ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR będzie oceniany po 126 dniach od daty podpisania świadomej zgody, czyli po 6 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, CRu lub PR
ORR będzie oceniany po 126 dniach od daty podpisania świadomej zgody, czyli po 6 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
CR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub CRu
ORR zostanie oceniony po 82 dniach od zabiegu POR, czyli po 4 cyklach, a każdy cykl trwa 21 dni
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
2-letnie przeżycie wolne od progresji obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji bez nawrotu
Od daty podpisania świadomej zgody do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie 2 lata
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
2-letnie przeżycie bez progresji choroby obliczono od daty leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji przy życiu
Od daty podpisania świadomej zgody do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
w okresie obserwacji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj