Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële behandeling met RO-MTX na Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab (POR) in nieuw gediagnosticeerde PCNSL

19 mei 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Sequentiële behandelingsregimes met RO-MTX na pomalidomide, orelabrutinib, rituximab (POR) als eerstelijnstherapie voor primair centraal zenuwstelsel-lymfoom: een multicenter prospectieve single-arm trial

Dit is een multicenter prospectief fase II-onderzoek met één arm, en het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële behandelingsregimes met RO-MTX na pomalidomide, orelabrutinib, rituximab (POR) bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel-lymfoom en onderzoek de haalbaarheid van chemovrije behandeling in PCNSL. Het primaire doel was het totale responspercentage (ORR; gedefinieerd als gedeeltelijke respons [PR] of beter) na 4 cycli van POR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 2 secties van deze proef. Stap 1: de patiënten worden behandeld met 4 cycli van het POR-regime (pomalidomide 4 mg d1-d14, orelabrutinib 150 mg d1-d21, rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dagen per cyclus). De respons wordt elke 2 cycli geëvalueerd. De patiënten met PD zullen uit de studie vallen. Stap 2: Patiënten met CR/PR/SD zullen na 4 cycli van POR-behandeling worden behandeld met 2 cycli van het RO-MTX-regime (methotrexaat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dagen per fiets). Na 6 cycli van inductietherapie werden alle patiënten elke 12 weken gevolgd voor overlevingsgegevens tot ziekteprogressie, terugkeer van de ziekte, overlijden of beëindiging van de studie. Patiënten met progressie werden ook gevolgd voor overlevingsgegevens zoals hierboven. De algehele overleving zal worden gevolgd tot 3 jaar nadat de laatste proefpersoon aan het onderzoek is begonnen. Het vaststellen van de haalbaarheid van chemovrije behandeling bij primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel zal de basis vormen voor een grotere studie naar de werkzaamheid en langetermijnresultaten van chemovrije therapie voor patiënten met PCNSL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, China, 100500
        • Werving
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouwei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel lymfoom

    • Pathologisch type is B-cellymfoom
    • Leeftijd 18-70 jaar
    • Demonstreer een adequate hemopoëtische functie van het merg zoals hieronder gedefinieerd:WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hartfunctie graad 0-2（NYHA）；SpO2>88% (natuurlijke toestand);ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Ten minste één meetbare laesie hebben
    • Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • De pathologische diagnose was T-cellymfoom.

    • systemisch lymfoom betrokken CZS
    • Reeds bestaande ongecontroleerde actieve infectie
    • Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden; Ongecontroleerde hypertensie en aritmie
    • Actieve bloeding
    • Allergisch voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
    • Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven
    • Zwangerschap of actieve borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POR-ROMTX
De experimentele arm zal worden behandeld met 4 cycli van het POR-regime (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dagen per cyclus). De respons wordt elke 2 cycli geëvalueerd. De patiënten met PD zullen uit het onderzoek stappen. Patiënten met CR/PR/SD zullen na 4 cycli van POR-behandeling worden behandeld met 2 cycli van het RO-MTX-regime (methotrexaat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dagen per cyclus).
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib wordt gegeven als 150 mg oraal d1-d21 gedurende 6 cycli, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus.
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide wordt gegeven als 4 mg d1-d14 gedurende 4 cycli, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intraveneuze infusie d1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. Als protocol worden 6 cycli voorgeschreven
Geneesmiddel: Methotrexaat
methotrexaat 3,5g/m2 civ d1/cyclus5-6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: De ORR wordt 82 dagen na de POR-behandeling geëvalueerd, wat betekent na 4 cycli en elke cyclus is 21 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, CRu of PR
De ORR wordt 82 dagen na de POR-behandeling geëvalueerd, wat betekent na 4 cycli en elke cyclus is 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: De ORR wordt geëvalueerd op 126 dagen vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wat betekent na 6 cycli en elke cyclus is 21 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR, CRu of PR
De ORR wordt geëvalueerd op 126 dagen vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, wat betekent na 6 cycli en elke cyclus is 21 dagen
volledig responspercentage
Tijdsspanne: De ORR wordt 82 dagen na de POR-behandeling geëvalueerd, wat betekent na 4 cycli en elke cyclus is 21 dagen
CR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste respons van CR of CRu
De ORR wordt 82 dagen na de POR-behandeling geëvalueerd, wat betekent na 4 cycli en elke cyclus is 21 dagen
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
2 jaar progressievrije overleving werd berekend vanaf de datum van therapie tot overlijden door lymfoom of 2 jaar follow-up zonder terugval
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
2 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
2 jaar progressievrije overleving werd berekend vanaf de datum van therapie tot overlijden door lymfoom of 2 jaar follow-up levend
Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de follow-up, tot 2 jaar
Bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.
tijdens de follow-up, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren