Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling med RO-MTX etter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) i nydiagnostisert PCNSL

19. mai 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sekvensielle behandlingsregimer med RO-MTX etter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) som frontlinjeterapi for primært sentralnervesystemlymfom: en multisenter prospektiv enarmsprøve

Dette er en multisenter prospektiv enarms fase II-studie, og formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensielle behandlingsregimer med RO-MTX etter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) ved nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom , og utforske muligheten for cellegiftfri behandling i PCNSL. Det primære målet var den totale responsraten (ORR; definert som delvis respons [PR] eller bedre) etter 4 sykluser med POR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er 2 deler av denne rettssaken. Trinn 1: Pasientene vil bli behandlet med 4 sykluser med POR-regime (Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dager per syklus). Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus. Pasientene med PD vil droppe ut av studien. Trinn 2: Pasienter med CR/PR/SD etter 4 sykluser med POR-behandling vil bli behandlet med 2 sykluser RO-MTX-regime (metotreksat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, syklus). Etter 6 sykluser med induksjonsterapi ble alle pasienter fulgt for overlevelsesdata hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdommen, død eller studieavslutning. Pasienter med progresjon ble også fulgt opp for overlevelsesdata som ovenfor. Total overlevelse vil bli fulgt opp til 3 år etter at siste forsøksperson kom inn i studien. Etablering av muligheten for cellegiftfri behandling ved primær lymfom i sentralnervesystemet vil gi grunnlaget for en større studie av effekt og langsiktige resultater av cellegiftfri behandling for pasienter med PCNSL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Kina, 100500
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shouwei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom

    • Patologisk type er B-celle lymfom
    • Alder 18-70 år
    • Demonstrere tilstrekkelig marghemopoietisk funksjon som definert nedenfor: WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Vis tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor: hjertefunksjon grad 0-2（NYHA）；SpO2>88%(naturlig tilstand)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Å ha minst én målbar lesjon
    • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • • Den patologiske diagnosen var T-celle lymfom.

    • systemisk lymfom involvert CNS
    • Eksisterende ukontrollert aktiv infeksjon
    • Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder; Ukontrollert hypertensjon og arytmi
    • Aktiv blødning
    • Allergisk mot enhver komponent i undersøkelsesproduktet.
    • Forsøkspersoner som mistenkes å være ute av stand til å overholde studieprotokollen
    • Graviditet eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POR-ROMTX
Den eksperimentelle armen vil bli behandlet med 4 sykluser med POR-regime (Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dager per syklus). Responsen vil bli evaluert hver 2. syklus. Pasientene med PD vil falle ut av studien. Pasienter med CR/PR/SD etter 4 sykluser med POR-behandling vil bli behandlet med 2 sykluser med RO-MTX-regime (metotreksat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dager per syklus).
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib vil bli gitt som 150 mg oralt d1-d21 i 6 sykluser, hver 21. dag i 1 syklus.
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli gitt som 4 mg d1-d14 i 4 sykluser, hver 21. dag i 1 syklus.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus. 6 sykluser vil bli foreskrevet som protokoll
Legemiddel: Metotreksat
metotreksat 3,5g/m2 civ d1/syklus5-6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: ORR vil bli evaluert 82 dager etter POR-behandlingen, som betyr etter 4 sykluser og hver syklus er 21 dager
ORR er definert som andelen pasienter med best respons på CR, CRu eller PR
ORR vil bli evaluert 82 dager etter POR-behandlingen, som betyr etter 4 sykluser og hver syklus er 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: ORR vil bli evaluert 126 dager fra datoen for signering av det informerte samtykket, som betyr etter 6 sykluser og hver syklus er 21 dager
ORR er definert som andelen pasienter med best respons på CR, CRu eller PR
ORR vil bli evaluert 126 dager fra datoen for signering av det informerte samtykket, som betyr etter 6 sykluser og hver syklus er 21 dager
fullstendig svarprosent
Tidsramme: ORR vil bli evaluert 82 dager etter POR-behandlingen, som betyr etter 4 sykluser og hver syklus er 21 dager
CR er definert som andelen pasienter med best respons på CR eller CRu
ORR vil bli evaluert 82 dager etter POR-behandlingen, som betyr etter 4 sykluser og hver syklus er 21 dager
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
2 års progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 2-års oppfølging uten tilbakefall
Fra datoen for signering av det informerte samtykket til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
2 års total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for undertegning av det informerte samtykket til datoen for dødsfallet uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
2 års progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 2-års oppfølging i live
Fra datoen for undertegning av det informerte samtykket til datoen for dødsfallet uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under oppfølging, inntil 2 år
Bivirkninger vil bli gradert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
under oppfølging, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere