새로 진단된 PCNSL에서 Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab(POR) 후 RO-MTX로 순차적 치료
2022년 5월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
포말리도마이드, 오렐라브루티닙, 리툭시맙(POR) 후 원발성 중추신경계 림프종에 대한 최전방 요법으로 RO-MTX를 사용한 순차적 치료 계획: 다기관 전향적 단일 팔 시험
본 연구는 다기관 전향적 단일군 2상 연구로, 새롭게 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 포말리도마이드, 오렐라브루티닙, 리툭시맙(POR) 후 RO-MTX를 통한 순차적인 치료 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. , 그리고 PCNSL에서 화학 요법 없는 치료의 타당성을 탐구합니다.
1차 목표는 4주기의 POR 후 전체 반응률(ORR; 부분 반응[PR] 이상으로 정의됨)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 2개의 섹션이 있습니다.
1단계: 환자는 4주기의 POR 요법(포말리도마이드 4mg d1-d14, 오렐라브루티닙 150mg d1-d21, 리툭시맙 375mg/m2 d1, 주기당 21일)으로 치료됩니다.
응답은 2주기마다 평가됩니다.
PD 환자는 연구에서 제외됩니다.
2단계: 4주기의 POR 치료 후 CR/PR/SD 환자는 2주기의 RO-MTX 요법(메토트렉세이트 3.5g/m2 civ d1, 오렐라브루티닙 150mg d1-d21, 리툭시맙 375mg/m2 d1, 21일 주기).
6주기의 유도 요법 후, 모든 환자는 질병 진행, 질병 재발, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 12주마다 생존 데이터를 추적했습니다.
진행이 있는 환자는 또한 위와 같이 생존 데이터에 대해 후속 조치를 취했습니다.
전체 생존은 마지막 피험자가 연구에 참여한 후 최대 3년까지 추적됩니다.
원발성 중추신경계 림프종에서 화학요법 없는 치료의 타당성을 확립하는 것은 PCNSL 환자를 위한 화학요법 없는 요법의 효능 및 장기 결과에 대한 더 큰 연구를 위한 토대를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Song Lin
- 전화번호: +86138 0112 7691
- 이메일: linsong2005@126.com
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수석 연구원:
- Song Lin
-
Beijing, Beijing, 중국, 100500
- 모병
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Shouwei Li
- 전화번호: +86150 1133 9604
- 이메일: lishouwei@ccmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Shouwei Li
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종
- 병리학적 유형은 B 세포 림프종
- 18~70세
- 아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 조혈 기능을 입증: WBC>3.0×109/L,ANC>1.5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
- 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능 입증: 심장 기능 등급 0-2(NYHA); SpO2>88%(자연 상태); ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/분/m2
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
• 병리학적 진단은 T 세포 림프종이었습니다.
- 중추신경계와 관련된 전신성 림프종
- 기존의 통제되지 않은 활동성 감염
- 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압 및 부정맥
- 활성 출혈
- 연구 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 연구계획서를 준수할 수 없다고 의심되는 피험자
- 임신 또는 활성 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POR-ROMTX
실험군은 4주기의 POR 요법(포말리도마이드 4mg d1-d14, 오렐라브루티닙 150mg d1-d21, 리툭시맙 375mg/m2 d1, 주기당 21일)으로 치료될 것입니다.
응답은 2주기마다 평가됩니다.
PD 환자는 연구에서 제외됩니다. 4주기의 POR 치료 후 CR/PR/SD 환자는 2주기의 RO-MTX 요법(메토트렉세이트 3.5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, 리툭시맙 375mg/m2 d1, 주기당 21일).
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오레라브루티닙은 1주기 동안 21일마다 6주기 동안 150mg d1-d21로 경구 투여됩니다.
포말리도마이드는 1주기 동안 21일마다 4주기 동안 4mg d1-d14로 제공됩니다.
Rituximab 375mg/m2 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다.
6주기는 프로토콜로 처방됩니다.
메토트렉세이트 3.5g/m2 civ d1/cycle5-6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: ORR은 POR 치료 후 82일에 평가되며, 이는 4주기 후를 의미하며 각 주기는 21일입니다.
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ORR은 CR, CRu 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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ORR은 POR 치료 후 82일에 평가되며, 이는 4주기 후를 의미하며 각 주기는 21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답률
기간: ORR은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 126일에 평가됩니다. 즉, 6주기 후 각 주기는 21일입니다.
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ORR은 CR, CRu 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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ORR은 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 126일에 평가됩니다. 즉, 6주기 후 각 주기는 21일입니다.
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완전한 응답률
기간: ORR은 POR 치료 후 82일에 평가되며, 이는 4주기 후를 의미하며 각 주기는 21일입니다.
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CR은 CR 또는 CRu의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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ORR은 POR 치료 후 82일에 평가되며, 이는 4주기 후를 의미하며 각 주기는 21일입니다.
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2년 무진행 생존
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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2년 무진행 생존 기간은 치료 날짜로부터 림프종으로 사망하거나 재발 없이 2년 추적 관찰할 때까지 계산되었습니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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전체 생존 기간 2년
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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2년 무진행 생존율은 치료일로부터 림프종으로 사망하거나 2년 추적 관찰할 때까지 계산되었습니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 추적 조사 기간 동안 최대 2년
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부작용은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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추적 조사 기간 동안 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-NHL-013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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