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Sequentielle Behandlung mit RO-MTX nach Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) bei neu diagnostiziertem PCNSL

19. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sequenzielle Behandlungsschemata mit RO-MTX nach Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) als Frontline-Therapie für primäres Lymphom des zentralen Nervensystems: eine multizentrische prospektive einarmige Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-II-Studie, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sequentiellen Behandlungsschemata mit RO-MTX nach Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems , und erkunden Sie die Machbarkeit einer chemofreien Behandlung bei PCNSL. Das primäre Ziel war die Gesamtansprechrate (ORR; definiert als Teilansprechen [PR] oder besser) nach 4 POR-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 2 Abschnitte dieser Studie. Schritt 1: Die Patienten werden mit 4 Zyklen des POR-Schemas behandelt (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus). Die Antwort wird alle 2 Zyklen ausgewertet. Die Patienten mit PD werden aus der Studie ausscheiden. Schritt 2: Patienten mit CR/PR/SD nach 4 Zyklen der POR-Behandlung werden mit 2 Zyklen des RO-MTX-Regimes behandelt (Methotrexat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus). Nach 6 Zyklen der Induktionstherapie wurden alle Patienten alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Wiederauftreten der Erkrankung, Tod oder Beendigung der Studie hinsichtlich der Überlebensdaten nachbeobachtet. Patienten mit Progression wurden ebenfalls wie oben bezüglich der Überlebensdaten nachbeobachtet. Das Gesamtüberleben wird bis zu 3 Jahre nach Eintritt des letzten Probanden in die Studie verfolgt. Die Feststellung der Durchführbarkeit einer chemofreien Behandlung bei primärem Lymphom des Zentralnervensystems wird die Grundlage für eine größere Studie zur Wirksamkeit und den langfristigen Ergebnissen einer chemofreien Therapie bei Patienten mit PCNSL bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, China, 100500
        • Rekrutierung
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shouwei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Neu diagnostiziertes primäres Lymphom des Zentralnervensystems

    • Der pathologische Typ ist das B-Zell-Lymphom
    • Alter 18-70 Jahre
    • Demonstrieren Sie eine angemessene hämatopoetische Funktion des Knochenmarks wie unten definiert: WBC > 3,0 × 109 / L, ANC > 1,5 × 109 / L, HGB > 90 g / L, PLT > 80 × 109 / L
    • Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie unten definiert: Herzfunktionsgrad 0–2 (NYHA)；SpO2>88 % (natürlicher Zustand)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Mindestens eine messbare Läsion haben
    • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Die pathologische Diagnose lautete T-Zell-Lymphom.

    • systemisches Lymphom mit Beteiligung des ZNS
    • Vorbestehende unkontrollierte aktive Infektion
    • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten; Unkontrollierter Bluthochdruck und Arrhythmie
    • Aktive Blutung
    • Allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
    • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können
    • Schwangerschaft oder aktive Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POR-ROMTX
Der experimentelle Arm wird mit 4 Zyklen des POR-Schemas behandelt (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus). Die Antwort wird alle 2 Zyklen ausgewertet. Die Patienten mit PD brechen die Studie ab. Patienten mit CR/PR/SD werden nach 4 Zyklen der POR-Behandlung mit 2 Zyklen des RO-MTX-Regimes behandelt (Methotrexat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib wird als 150 mg oral d1-d21 für 6 Zyklen verabreicht, alle 21 Tage für 1 Zyklus.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid wird als 4 mg d1-d14 für 4 Zyklen verabreicht, alle 21 Tage für 1 Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Als Protokoll werden 6 Zyklen vorgeschrieben
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 3,5 g/m2 civ d1/Zyklus 5-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, CRu oder PR
Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Die ORR wird 126 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgewertet, d. h. nach 6 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, CRu oder PR
Die ORR wird 126 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgewertet, d. h. nach 6 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
CR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder CRu
Die ORR wird 82 Tage nach der POR-Behandlung bewertet, d. h. nach 4 Zyklen und jeder Zyklus dauert 21 Tage
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben von 2 Jahren wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up ohne Rückfall berechnet
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt
2 Jahre progressionsfreies Überleben wurden vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up am Leben berechnet
Vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 2 Jahre veranschlagt
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Nachsorge bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 eingestuft.
während der Nachsorge bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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