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Traitement séquentiel avec RO-MTX après Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab (POR) dans le PCNSL nouvellement diagnostiqué

19 mai 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Schémas thérapeutiques séquentiels avec RO-MTX après le pomalidomide, l'orélabrutinib et le rituximab (POR) comme traitement de première ligne pour le lymphome primaire du système nerveux central : un essai prospectif multicentrique à un seul bras

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras, et le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques séquentiels avec RO-MTX après pomalidomide, orélabrutinib, rituximab (POR) dans le lymphome primaire du système nerveux central nouvellement diagnostiqué , et explorer la faisabilité d'un traitement sans chimiothérapie dans le PCNSL. L'objectif principal était le taux de réponse global (ORR ; défini comme une réponse partielle [RP] ou mieux) après 4 cycles de ROP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 2 sections de cet essai. Étape 1 : les patients seront traités avec 4 cycles de régime POR (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 jours par cycle). La réponse sera évaluée tous les 2 cycles. Les patients atteints de MP abandonneront l'étude. Étape 2 : Les patients atteints de RC/RP/SD après 4 cycles de traitement POR seront traités avec 2 cycles de régime RO-MTX (méthotrexate 3,5 g/m2 civ j1, Orelabrutinib 150 mg j1-j21, Rituximab 375 mg/m2 j1, 21 jours par cycle). Après 6 cycles de traitement d'induction, tous les patients ont été suivis pour les données de survie toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie, la récidive de la maladie, le décès ou la fin de l'étude. Les patients avec progression ont également été suivis pour les données de survie comme ci-dessus. La survie globale sera suivie jusqu'à 3 ans après l'entrée du dernier sujet dans l'étude. L'établissement de la faisabilité d'un traitement sans chimiothérapie dans le lymphome primitif du système nerveux central fournira la base d'une étude plus vaste sur l'efficacité et les résultats à long terme d'un traitement sans chimiothérapie pour les patients atteints de PCNSL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Chine, 100500
        • Recrutement
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shouwei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Lymphome primitif du système nerveux central nouvellement diagnostiqué

    • Le type pathologique est le lymphome à cellules B
    • Âge 18-70 ans
    • Démontrer une fonction hématopoïétique adéquate de la moelle, telle que définie ci-dessous : globules blancs> 3,0 × 109 / L, ANC> 1,5 × 109 / L, HGB> 90 g / L, PLT> 80 × 109 / L
    • Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous : fonction cardiaque de grade 0-2 (NYHA) ; SpO2> 88 % (état naturel) ; ALT < 3UNL ; TBil < 2ULN ; SCr>60ml/min/m2
    • Avoir au moins une lésion mesurable
    • Signez le Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Le diagnostic pathologique était un lymphome à cellules T.

    • lymphome systémique impliqué dans le SNC
    • Infection active préexistante non contrôlée
    • Infarctus aigu du myocarde ou angor instable dans les 6 mois ; Hypertension et arythmie non contrôlées
    • Saignement actif
    • Allergique à l'un des composants du produit expérimental.
    • Sujets suspectés d'être incapables de se conformer au protocole d'étude
    • Grossesse ou lactation active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POR-ROMTX
Le bras expérimental sera traité avec 4 cycles de régime POR (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 jours par cycle). La réponse sera évaluée tous les 2 cycles. Les patients atteints de MP abandonneront l'étude. Les patients atteints de CR/PR/SD après 4 cycles de traitement POR seront traités avec 2 cycles de régime RO-MTX (méthotrexate 3,5 g/m2 civ j1, orélabrutinib 150 mg j1-j21, Rituximab 375mg/m2 j1, 21 jours par cycle).
Médicament: Orélabrutinib
L'orélabrutinib sera administré à raison de 150 mg par voie orale d1 à j21 pendant 6 cycles, tous les 21 jours pendant 1 cycle.
Médicament: Pomalidomide
Le pomalidomide sera administré à raison de 4 mg d1-d14 pendant 4 cycles, tous les 21 jours pendant 1 cycle.
Médicament: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 6 cycles seront prescrits comme protocole
Médicament: Méthotrexate
méthotrexate 3,5 g/m2 civ j1/cycle5-6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: L'ORR sera évalué à 82 jours à partir du traitement POR, ce qui signifie après 4 cycles et chaque cycle est de 21 jours
ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse de CR, CRu ou PR
L'ORR sera évalué à 82 jours à partir du traitement POR, ce qui signifie après 4 cycles et chaque cycle est de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: L'ORR sera évalué à 126 jours à compter de la date de signature du consentement éclairé, ce qui signifie après 6 cycles et chaque cycle est de 21 jours
ORR est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse de CR, CRu ou PR
L'ORR sera évalué à 126 jours à compter de la date de signature du consentement éclairé, ce qui signifie après 6 cycles et chaque cycle est de 21 jours
taux de réponse complète
Délai: L'ORR sera évalué à 82 jours à partir du traitement POR, ce qui signifie après 4 cycles et chaque cycle est de 21 jours
La RC est définie comme la proportion de patients avec une meilleure réponse de RC ou de RCu
L'ORR sera évalué à 82 jours à partir du traitement POR, ce qui signifie après 4 cycles et chaque cycle est de 21 jours
2 ans de survie sans progression
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie sans progression à 2 ans a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou à un suivi de 2 ans sans rechute
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
2 ans de survie globale
Délai: De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie sans progression à 2 ans a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou suivi de 2 ans en vie
De la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
La survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: pendant le suivi, jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables seront classés par l'investigateur selon la version 5.0 du NCI-CTCAE.
pendant le suivi, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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