Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) i nydiagnosticeret PCNSL

19. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sekventielle behandlingsregimer med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) som frontlinjeterapi for primært centralnervesystem lymfom: et multicenter prospektivt enkeltarmsforsøg

Dette er et multicenter prospektivt enkeltarms fase II-studie, og formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventielle behandlingsregimer med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) ved nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom. , og udforske gennemførligheden af ​​kemo-fri behandling i PCNSL. Det primære mål var den samlede responsrate (ORR; defineret som delvis respons [PR] eller bedre) efter 4 cyklusser med POR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 afsnit af dette forsøg. Trin 1: Patienterne vil blive behandlet med 4 cyklusser af POR-regimen (Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dage pr. cyklus). Svaret vil blive evalueret hver 2. cyklus. Patienterne med PD vil droppe ud af undersøgelsen. Trin 2: Patienter med CR/PR/SD efter 4 cyklusser af POR-behandling vil blive behandlet med 2 cyklusser af RO-MTX-regimen (methotrexat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 1 cyklus). Efter 6 cyklusser med induktionsterapi blev alle patienter fulgt for overlevelsesdata hver 12. uge indtil sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, død eller studieafslutning. Patienter med progression blev også fulgt op for overlevelsesdata som ovenfor. Samlet overlevelse vil blive fulgt op til 3 år efter den sidste forsøgsperson gik ind i undersøgelsen. Etablering af gennemførligheden af ​​kemofri behandling ved primær lymfom i centralnervesystemet vil danne grundlag for en større undersøgelse af effektivitet og langsigtede resultater af kemofri behandling for patienter med PCNSL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Kina, 100500
        • Rekruttering
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shouwei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom

    • Patologisk type er B-celle lymfom
    • Alder 18-70 år
    • Demonstrere tilstrækkelig marvhæmopoietisk funktion som defineret nedenfor:WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor: hjertefunktion grad 0-2（NYHA）；SpO2>88%(naturlig tilstand)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • At have mindst én målbar læsion
    • Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Den patologiske diagnose var T-celle lymfom.

    • systemisk lymfom involveret CNS
    • Eksisterende ukontrolleret aktiv infektion
    • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder; Ukontrolleret hypertension og arytmi
    • Aktiv blødning
    • Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
    • Forsøgspersoner, der mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
    • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POR-ROMTX
Den eksperimentelle arm vil blive behandlet med 4 cyklusser af POR-regimen (Pomalidomid 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dage pr. cyklus). Svaret vil blive evalueret hver 2. cyklus. Patienterne med PD vil droppe ud af undersøgelsen.Patienter med CR/PR/SD efter 4 cyklusser af POR-behandling vil blive behandlet med 2 cyklusser af RO-MTX-regimen（methotrexat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dage pr. cyklus).
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib vil blive givet som 150 mg oralt d1-d21 i 6 cyklusser, hver 21. dag i 1 cyklus.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive givet som 4 mg d1-d14 i 4 cyklusser, hver 21. dag i 1 cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 6 cyklusser vil blive ordineret som protokol
Medicin: Methotrexat
methotrexat 3,5g/m2 civ d1/cyklus5-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, CRu eller PR
ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive evalueret 126 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, hvilket betyder efter 6 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR, CRu eller PR
ORR vil blive evalueret 126 dage fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, hvilket betyder efter 6 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
CR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste respons på CR eller CRu
ORR vil blive evalueret 82 dage efter POR-behandlingen, hvilket betyder efter 4 cyklusser og hver cyklus er 21 dage
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 2-års opfølgning uden tilbagefald
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen til død fra lymfom eller 2-års opfølgning i live
Fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under opfølgning, op til 2 år
Bivirkninger vil blive bedømt af investigator i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
under opfølgning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem lymfom

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner