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Tratamiento secuencial con RO-MTX tras pomalidomida, orelabrutinib, rituximab (POR) en LPSNC de nuevo diagnóstico

19 de mayo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Regímenes de tratamiento secuencial con RO-MTX después de pomalidomida, orelabrutinib, rituximab (POR) como terapia de primera línea para el linfoma primario del sistema nervioso central: un ensayo multicéntrico prospectivo de un solo brazo

Este es un estudio de fase II prospectivo multicéntrico de un solo brazo, y el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de tratamiento secuencial con RO-MTX después de pomalidomida, orelabrutinib, rituximab (POR) en linfoma primario del sistema nervioso central recién diagnosticado. y explorar la viabilidad del tratamiento sin quimioterapia en PCNSL. El objetivo principal fue la tasa de respuesta general (ORR; definida como respuesta parcial [PR] o mejor) después de 4 ciclos de POR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 2 secciones de este juicio. Paso 1: los pacientes serán tratados con 4 ciclos del régimen POR (Pomalidomida 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 días por ciclo). La respuesta se evaluará cada 2 ciclos. Los pacientes con EP abandonarán el estudio. Paso 2: Los pacientes con RC/PR/SD después de 4 ciclos de tratamiento POR serán tratados con 2 ciclos del régimen RO-MTX (metotrexato 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 días por ciclo). Después de 6 ciclos de terapia de inducción, todos los pacientes fueron seguidos para obtener datos de supervivencia cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia de la enfermedad, la muerte o la terminación del estudio. Los pacientes con progresión también fueron seguidos para los datos de supervivencia como se indicó anteriormente. Se hará un seguimiento de la supervivencia general hasta 3 años después de que el último sujeto ingresó al estudio. Establecer la viabilidad del tratamiento sin quimioterapia en el linfoma primario del sistema nervioso central sentará las bases para un estudio más amplio sobre la eficacia y los resultados a largo plazo de la terapia sin quimioterapia para pacientes con LPSNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100500
        • Reclutamiento
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shouwei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Linfoma primario del sistema nervioso central recién diagnosticado

    • El tipo patológico es el linfoma de células B
    • Edad 18-70 años
    • Demostrar una función hematopoyética adecuada de la médula como se define a continuación: WBC>3,0 × 109/L, ANC>1,5 × 109/L, HGB>90 g/L, PLT>80 × 109/L
    • Demostrar una función adecuada de los órganos como se define a continuación: función cardíaca grado 0-2 (NYHA); SpO2> 88 % (estado natural); ALT <3UNL; TBil <2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Tener al menos una lesión medible
    • Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • • El diagnóstico anatomopatológico fue linfoma de células T.

    • linfoma sistémico compromiso del SNC
    • Infección activa no controlada preexistente
    • Infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses; Hipertensión y arritmias no controladas
    • Sangrado activo
    • Alérgico a cualquier componente del producto en investigación.
    • Sujetos de los que se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del estudio
    • Embarazo o lactancia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POR-ROMTX
El brazo experimental será tratado con 4 ciclos del régimen POR (Pomalidomida 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 días por ciclo). La respuesta se evaluará cada 2 ciclos. Los pacientes con EP abandonarán el estudio. Los pacientes con RC/PR/SD después de 4 ciclos de tratamiento con POR serán tratados con 2 ciclos del régimen RO-MTX (metotrexato 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 días por ciclo).
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib se administrará en forma de 150 mg por vía oral d1-d21 durante 6 ciclos, cada 21 días durante 1 ciclo.
Droga: Pomalidomida
La pomalidomida se administrará en dosis de 4 mg d1-d14 durante 4 ciclos, cada 21 días durante 1 ciclo.
Droga: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 infusión intravenosa d1, cada 21 días por 1 ciclo. Se prescribirán 6 ciclos como protocolo.
Droga: Metotrexato
metotrexato 3,5 g/m2 civ d1/cycle5-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: El ORR se evaluará a los 82 días del tratamiento POR, lo que significa después de 4 ciclos y cada ciclo es de 21 días.
ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de CR, CRu o PR
El ORR se evaluará a los 82 días del tratamiento POR, lo que significa después de 4 ciclos y cada ciclo es de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: El ORR se evaluará a los 126 días a partir de la fecha de la firma del consentimiento informado, lo que significa después de 6 ciclos y cada ciclo es de 21 días.
ORR se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de CR, CRu o PR
El ORR se evaluará a los 126 días a partir de la fecha de la firma del consentimiento informado, lo que significa después de 6 ciclos y cada ciclo es de 21 días.
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: El ORR se evaluará a los 82 días del tratamiento POR, lo que significa después de 4 ciclos y cada ciclo es de 21 días.
RC se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de CR o CRu
El ORR se evaluará a los 82 días del tratamiento POR, lo que significa después de 4 ciclos y cada ciclo es de 21 días.
2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión de 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o seguimiento de 2 años sin recaídas.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
2 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión de 2 años se calculó desde la fecha de la terapia hasta la muerte por linfoma o seguimiento vivo de 2 años.
Desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 2 años
La aparición de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante el seguimiento, hasta 2 años
Los eventos adversos serán clasificados por el investigador de acuerdo con la versión 5.0 de NCI-CTCAE.
durante el seguimiento, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-NHL-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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