Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hoito RO-MTX:llä pomalidomidin, orelabrutinibin ja rituksimabin (POR) jälkeen äskettäin diagnosoidussa PCNSL:ssä

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Jaksottaiset hoito-ohjelmat RO-MTX:lla pomalidomidin, orelabrutinibin ja rituksimabin (POR) jälkeen ensisijaisena keskushermoston lymfooman hoitona: monikeskustutkimus yhdellä kädellä

Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peräkkäisten RO-MTX-hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta pomalidomidin, orelabrutinibin, rituksimabin (POR) jälkeen vasta diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa. ja tutkia kemoterapiattoman hoidon toteutettavuutta PCNSL:ssä. Ensisijainen tavoite oli kokonaisvasteprosentti (ORR; määritelty osittaiseksi vasteeksi [PR] tai parempi) 4 POR-syklin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kokeilussa on 2 osaa. Vaihe 1: Potilaita hoidetaan neljällä POR-jaksolla (pomalidomidi 4 mg d1-d14, orelabrutinibi 150 mg d1-d21, rituksimabi 375 mg/m2 d1, 21 päivää sykliä kohti). Vastaus arvioidaan 2 syklin välein. PD-potilaat jäävät pois tutkimuksesta. Vaihe 2: Potilaita, joilla on CR/PR/SD 4 POR-hoitosyklin jälkeen, hoidetaan kahdella RO-MTX-hoitojaksolla (metotreksaatti 3,5 g/m2 siv. d1, orelabrutinibi 150 mg d1-d21, rituksimabi 375 mg/m2 päivää kohti sykli). Kuuden induktiohoitojakson jälkeen kaikkia potilaita seurattiin eloonjäämistietojen saamiseksi 12 viikon välein taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Potilaita, joilla oli taudin eteneminen, seurattiin myös eloonjäämistietojen saamiseksi edellä kuvatulla tavalla. Kokonaiseloonjäämistä seurataan enintään 3 vuotta siitä, kun viimeinen koehenkilö tuli tutkimukseen. Kemoterapiattoman hoidon toteutettavuuden selvittäminen primaarisessa keskushermoston lymfoomassa antaa perustan laajemmalle tutkimukselle kemoterapiattoman hoidon tehosta ja pitkäaikaisista tuloksista PCNSL-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100500
        • Rekrytointi
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shouwei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma

    • Patologinen tyyppi on B-solulymfooma
    • Ikä 18-70 vuotta
    • Osoita riittävä luuytimen hemopoieettinen toiminta, kuten alla on määritelty: WBC> 3,0 × 109/l, ANC> 1,5 × 109/l, HGB> 90 g/l, PLT > 80 × 109/l
    • Osoita riittävä elimen toiminta alla määritellyllä tavalla: sydämen toiminta-aste 0-2 (NYHA)；SpO2>88 %(luonnollinen tila)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr > 60 ml/min/m2
    • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio
    • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Patologinen diagnoosi oli T-solulymfooma.

    • systeeminen lymfooma, johon osallistui keskushermosto
    • Aiempi hallitsematon aktiivinen infektio
    • Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä; Hallitsematon verenpainetauti ja rytmihäiriö
    • Aktiivinen verenvuoto
    • Allerginen jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
    • Koehenkilöt, joiden epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa
    • Raskaus tai aktiivinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OR-ROMTX
Koeryhmää hoidetaan neljällä POR-jaksolla (pomalidomidi 4 mg d1-d14, orelabrutinibi 150 mg d1-d21, rituksimabi 375 mg/m2 d1, 21 päivää sykliä kohti). Vastaus arvioidaan 2 syklin välein. Potilaat, joilla on PD, jäävät pois tutkimuksesta. Potilaita, joilla on CR/PR/SD 4 POR-hoitojakson jälkeen, hoidetaan kahdella RO-MTX-hoitojaksolla (metotreksaatti 3,5 g/m2 siv d1, orelabrutinibi 150 mg d1-d21, Rituksimabi 375 mg/m2 d1, 21 päivää sykliä kohti).
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinibia annetaan 150 mg suun kautta d1-d21 6 sykliä, 21 päivän välein 1 syklin ajan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan 4 mg d1-d14 4 sykliä, 21 päivän välein 1 syklin ajan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan. Protokollaksi määrätään 6 sykliä
Lääke: Metotreksaatti
metotreksaatti 3,5 g/m2 siv. d1/sykli 5-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 82 päivän kuluttua POR-hoidosta, mikä tarkoittaa 4 syklin jälkeen ja jokainen sykli on 21 päivää
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR-, CRu- tai PR-vaste
ORR arvioidaan 82 päivän kuluttua POR-hoidosta, mikä tarkoittaa 4 syklin jälkeen ja jokainen sykli on 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 126 päivän kuluttua tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä, mikä tarkoittaa 6 syklin jälkeen ja jokainen sykli on 21 päivää
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR-, CRu- tai PR-vaste
ORR arvioidaan 126 päivän kuluttua tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä, mikä tarkoittaa 6 syklin jälkeen ja jokainen sykli on 21 päivää
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: ORR arvioidaan 82 päivän kuluttua POR-hoidosta, mikä tarkoittaa 4 syklin jälkeen ja jokainen sykli on 21 päivää
CR määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras CR- tai CRu-vaste
ORR arvioidaan 82 päivän kuluttua POR-hoidosta, mikä tarkoittaa 4 syklin jälkeen ja jokainen sykli on 21 päivää
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin hoitopäivästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 2 vuoden seurantaan ilman relapsia
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin hoitopäivästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 2 vuoden seurantaan asti.
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: seurannan aikana, jopa 2 vuotta
Tutkija arvioi haittatapahtumat NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
seurannan aikana, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NHL-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa