Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba RO-MTX po pomalidomidu, orelabrutinibu, rituximabu (POR) u nově diagnostikované PCNSL

19. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Sekvenční léčebné režimy s RO-MTX po pomalidomidu, orelabrutinibu, rituximabu (POR) jako frontline terapie primárního lymfomu centrálního nervového systému: multicentrická prospektivní studie s jednou rukou

Toto je multicentrická prospektivní jednoramenná studie fáze II a účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenčních léčebných režimů s RO-MTX po pomalidomidu, orelabrutinibu, rituximabu (POR) u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému a prozkoumat proveditelnost léčby bez chemoterapie u PCNSL. Primárním cílem byla celková míra odpovědi (ORR; definovaná jako částečná odpověď [PR] nebo lepší) po 4 cyklech POR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento soud má 2 části. Krok 1: pacienti budou léčeni 4 cykly režimu POR (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dní na cyklus). Odezva bude vyhodnocována každé 2 cykly. Pacienti s PD ze studie vypadnou. Krok 2: Pacienti s CR/PR/SD po 4 cyklech léčby POR budou léčeni 2 cykly režimu RO-MTX（methotrexát 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 dn/d1, cyklus). Po 6 cyklech indukční terapie byla u všech pacientů sledována data o přežití každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, recidivy onemocnění, smrti nebo ukončení studie. Pacienti s progresí byli také sledováni z hlediska údajů o přežití, jak je uvedeno výše. Celkové přežití bude sledováno až 3 roky poté, co do studie vstoupil poslední subjekt. Stanovení proveditelnosti léčby bez chemoterapie u primárního lymfomu centrálního nervového systému poskytne základ pro rozsáhlejší studii účinnosti a dlouhodobých výsledků léčby bez chemoterapie u pacientů s PCNSL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Čína, 100500
        • Nábor
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouwei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Nově diagnostikovaný primární lymfom centrálního nervového systému

    • Patologickým typem je B buněčný lymfom
    • Věk 18-70 let
    • Prokázat adekvátní hemopoetickou funkci kostní dřeně, jak je definováno níže: WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže: srdeční funkce stupeň 0-2（NYHA）；SpO2>88 % (přirozený stav)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2
    • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
    • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Patologická diagnóza zněla T-buněčný lymfom.

    • systémový lymfom postižený CNS
    • Preexistující nekontrolovaná aktivní infekce
    • Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců; Nekontrolovaná hypertenze a arytmie
    • Aktivní krvácení
    • Alergický na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
    • Subjekty, u kterých existuje podezření, že nejsou schopny dodržovat protokol studie
    • Těhotenství nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POR-ROMTX
Experimentální rameno bude léčeno 4 cykly režimu POR (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 dl, 21 dní na cyklus). Odezva bude vyhodnocována každé 2 cykly. Pacienti s PD ze studie vypadnou. Pacienti s CR/PR/SD po 4 cyklech léčby POR budou léčeni 2 cykly režimu RO-MTX（methotrexát 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dní na cyklus).
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib bude podáván jako 150 mg perorálně d1-d21 po dobu 6 cyklů, každých 21 dní po dobu 1 cyklu.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván jako 4 mg d1-d14 ve 4 cyklech, každých 21 dní v 1 cyklu.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. Jako protokol bude předepsáno 6 cyklů
Lék: Methotrexát
methotrexát 3,5g/m2 civ d1/cyklus5-6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, CRu nebo PR
ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: ORR bude vyhodnocena za 126 dní od data podpisu informovaného souhlasu, to znamená po 6 cyklech a každý cyklus je 21 dní
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR, CRu nebo PR
ORR bude vyhodnocena za 126 dní od data podpisu informovaného souhlasu, to znamená po 6 cyklech a každý cyklus je 21 dní
úplná míra odezvy
Časové okno: ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní
CR je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo CRu
ORR bude vyhodnocena po 82 dnech od ošetření POR, což znamená po 4 cyklech a každý cyklus je 21 dní
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: Od data podpisu informovaného souhlasu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování bez relapsu
Od data podpisu informovaného souhlasu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
2 roky celkové přežití
Časové okno: Ode dne podpisu informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování naživu
Ode dne podpisu informovaného souhlasu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během sledování do 2 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím podle NCI-CTCAE verze 5.0.
během sledování do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit