Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) i nydiagnostiserat PCNSL

19 maj 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Sekventiella behandlingsregimer med RO-MTX efter Pomalidomid, Orelabrutinib, Rituximab (POR) som frontlinjeterapi för primärt lymfom i centrala nervsystemet: en multicenter prospektiv enarmsförsök

Detta är en multicenter prospektiv enarmsfas II-studie, och syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av sekventiella behandlingsregimer med RO-MTX efter pomalidomid, orelabrutinib, rituximab (POR) vid nydiagnostiserade primära centrala nervsystemets lymfom , och utforska genomförbarheten av kemofri behandling i PCNSL. Det primära målet var den totala svarsfrekvensen (ORR; definierad som partiell respons [PR] eller bättre) efter 4 cykler av POR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 2 delar av denna rättegång. Steg 1: patienterna kommer att behandlas med 4 cykler av POR-regim (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dagar per cykel). Svaret kommer att utvärderas varannan cykel. Patienterna med PD kommer att hoppa av studien. Steg 2: Patienter med CR/PR/SD efter 4 cykler av POR-behandling kommer att behandlas med 2 cykler av RO-MTX-regim (metotrexat 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, cykel). Efter 6 cykler av induktionsterapi följdes alla patienter för överlevnadsdata var 12:e vecka tills sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, död eller studieavslutning. Patienter med progression följdes också upp för överlevnadsdata enligt ovan. Total överlevnad kommer att följas upp till 3 år efter att den sista försökspersonen gick in i studien. Att fastställa genomförbarheten av kemofri behandling vid primärt lymfom i centrala nervsystemet kommer att ge grunden för en större studie av effekt och långsiktiga resultat av kemofri behandling för patienter med PCNSL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Kina, 100500
        • Rekrytering
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shouwei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Nydiagnostiserat primärt lymfom i centrala nervsystemet

    • Patologisk typ är B-cellslymfom
    • Ålder 18-70 år
    • Demonstrera adekvat blodmärgsfunktion enligt definitionen nedan: WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan: hjärtfunktion grad 0-2（NYHA）；SpO2>88%(naturligt tillstånd)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60 ml/min/m2
    • Att ha minst en mätbar lesion
    • Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • • Den patologiska diagnosen var T-cellslymfom.

    • systemiskt lymfom involverat CNS
    • Redan existerande okontrollerad aktiv infektion
    • Akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader; Okontrollerad hypertoni och arytmi
    • Aktiv blödning
    • Allergisk mot någon komponent i undersökningsprodukten.
    • Försökspersoner som misstänks vara oförmögna att följa studieprotokollet
    • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POR-ROMTX
Den experimentella armen kommer att behandlas med 4 cykler av POR-regim (Pomalidomid 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 dagar per cykel). Svaret kommer att utvärderas varannan cykel. Patienterna med PD kommer att hoppa av studien. Patienter med CR/PR/SD efter 4 cykler av POR-behandling kommer att behandlas med 2 cykler av RO-MTX-regim (metotrexat 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dagar per cykel).
Läkemedel: Orelabrutinib
Orelabrutinib ges som 150 mg oralt d1-d21 under 6 cykler, var 21:e dag under 1 cykel.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att ges som 4 mg d1-d14 under 4 cykler, var 21:e dag under 1 cykel.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenös infusion d1, var 21:e dag under 1 cykel. 6 cykler kommer att ordineras som protokoll
Läkemedel: Metotrexat
metotrexat 3,5g/m2 civ d1/cykel5-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ORR kommer att utvärderas 82 dagar efter POR-behandlingen, vilket innebär efter 4 cykler och varje cykel är 21 dagar
ORR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR, CRu eller PR
ORR kommer att utvärderas 82 dagar efter POR-behandlingen, vilket innebär efter 4 cykler och varje cykel är 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ORR kommer att utvärderas 126 dagar från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket, vilket innebär efter 6 cykler och varje cykel är 21 dagar
ORR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR, CRu eller PR
ORR kommer att utvärderas 126 dagar från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket, vilket innebär efter 6 cykler och varje cykel är 21 dagar
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: ORR kommer att utvärderas 82 dagar efter POR-behandlingen, vilket innebär efter 4 cykler och varje cykel är 21 dagar
CR definieras som andelen patienter med bästa svar på CR eller CRu
ORR kommer att utvärderas 82 dagar efter POR-behandlingen, vilket innebär efter 4 cykler och varje cykel är 21 dagar
2 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
2 års progressionsfri överlevnad beräknades från behandlingsdatum till dödsfall av lymfom eller 2-års uppföljning utan skov
Från datum för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
2 års total överlevnad
Tidsram: Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 2 år
2 års progressionsfri överlevnad beräknades från behandlingsdatum till dödsfall i lymfom eller 2-års uppföljning vid liv
Från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till datumet för dödsfallet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 2 år
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: under uppföljning, upp till 2 år
Biverkningar kommer att graderas av utredaren enligt NCI-CTCAE version 5.0.
under uppföljning, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera