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Trattamento sequenziale con RO-MTX dopo Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab (POR) in PCNSL di nuova diagnosi

19 maggio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Regimi di trattamento sequenziale con RO-MTX dopo Pomalidomide, Orelabrutinib, Rituximab (POR) come terapia di prima linea per il linfoma primario del sistema nervoso centrale: uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo

Questo è uno studio multicentrico prospettico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di trattamento sequenziale con RO-MTX dopo pomalidomide, orelabrutinib, rituximab (POR) nel linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi ed esplorare la fattibilità del trattamento senza chemio nel PCNSL. L'obiettivo primario era il tasso di risposta globale (ORR; definito come risposta parziale [PR] o migliore) dopo 4 cicli di POR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 sezioni di questo processo. Fase 1: i pazienti saranno trattati con 4 cicli di regime POR (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo). La risposta sarà valutata ogni 2 cicli. I pazienti con PD abbandoneranno lo studio. Fase 2: I pazienti con CR/PR/SD dopo 4 cicli di trattamento POR saranno trattati con 2 cicli di regime RO-MTX（metotrexato 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo). Dopo 6 cicli di terapia di induzione, tutti i pazienti sono stati seguiti per i dati di sopravvivenza ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla recidiva, alla morte o alla fine dello studio. Anche i pazienti con progressione sono stati seguiti per i dati di sopravvivenza come sopra. La sopravvivenza globale sarà seguita fino a 3 anni dopo che l'ultimo soggetto è entrato nello studio. Stabilire la fattibilità del trattamento senza chemio nel linfoma primario del sistema nervoso centrale fornirà le basi per uno studio più ampio sull'efficacia e sui risultati a lungo termine della terapia senza chemio per i pazienti con PCNSL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Cina, 100500
        • Reclutamento
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shouwei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

    • Il tipo patologico è il linfoma a cellule B
    • Età 18-70 anni
    • Dimostrare un'adeguata funzione emopoietica del midollo come definito di seguito: WBC> 3,0 × 109/L, ANC> 1,5 × 109/L, HGB> 90 g/L, PLT> 80 × 109/L
    • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito: funzione cardiaca di grado 0-2（NYHA）；SpO2>88%(stato naturale)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Avere almeno una lesione misurabile
    • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • La diagnosi patologica era linfoma a cellule T.

    • linfoma sistemico coinvolto CNS
    • Infezione attiva incontrollata preesistente
    • Infarto miocardico acuto o angina instabile entro 6 mesi; Ipertensione incontrollata e aritmia
    • Sanguinamento attivo
    • Allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
    • Soggetti che si sospetta non siano in grado di rispettare il protocollo dello studio
    • Gravidanza o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POR-ROMTX
Il braccio sperimentale sarà trattato con 4 cicli di regime POR (Pomalidomide 4 mg d1-d14, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo). La risposta sarà valutata ogni 2 cicli. I pazienti con PD abbandoneranno lo studio. I pazienti con CR/PR/SD dopo 4 cicli di trattamento POR saranno trattati con 2 cicli di regime RO-MTX (metotrexato 3,5 g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150 mg d1-d21, Rituximab 375 mg/m2 d1, 21 giorni per ciclo).
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib verrà somministrato come 150 mg per via orale d1-d21 per 6 cicli, ogni 21 giorni per 1 ciclo.
Droga: Pomalidomide
La pomalidomide verrà somministrata come 4 mg d1-d14 per 4 cicli, ogni 21 giorni per 1 ciclo.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Saranno prescritti 6 cicli come da protocollo
Droga: Metotrexato
metotrexato 3,5 g/m2 civ d1/cycle5-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
ORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR, CRu o PR
L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato a 126 giorni dalla data della firma del consenso informato, il che significa dopo 6 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
ORR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR, CRu o PR
L'ORR sarà valutato a 126 giorni dalla data della firma del consenso informato, il che significa dopo 6 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
La CR è definita come la proporzione di pazienti con una migliore risposta di CR o CRu
L'ORR sarà valutato a 82 giorni dal trattamento POR, il che significa dopo 4 cicli e ogni ciclo è di 21 giorni
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione di 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up di 2 anni senza recidiva
Dalla data della firma del consenso informato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di firma del consenso informato fino alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up vivo a 2 anni
Dalla data di firma del consenso informato fino alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Il verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante il follow-up, fino a 2 anni
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.
durante il follow-up, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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