新诊断 PCNSL 泊马度胺、奥布替尼、利妥昔单抗 (POR) 后 RO-MTX 序贯治疗
2022年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
泊马度胺、奥布替尼、利妥昔单抗 (POR) 作为原发性中枢神经系统淋巴瘤一线治疗后的 RO-MTX 序贯治疗方案：一项多中心前瞻性单臂试验
这是一项多中心前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估泊马度胺、奥布替尼、利妥昔单抗（POR）后RO-MTX序贯治疗方案在新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤中的安全性和有效性, 并探讨 PCNSL 无化疗治疗的可行性。
主要目标是 4 个 POR 周期后的总反应率（ORR；定义为部分反应 [PR] 或更好）。
研究概览
详细说明
本试验有 2 个部分。
Step1：患者接受4个周期的POR方案（泊马度胺4mg d1-d14，奥布替尼150mg d1-d21，利妥昔单抗375mg/m2 d1，每个周期21天）。
将每 2 个周期评估一次响应。
患有PD的患者将退出研究。
Step2：4个周期POR治疗后CR/PR/SD的患者接受2个周期的RO-MTX方案（甲氨蝶呤3.5g/m2 civ d1，奥布替尼150mg d1-d21，利妥昔单抗375mg/m2 d1，21天/次）循环）。
在 6 个周期的诱导治疗后，每 12 周对所有患者进行一次生存数据随访，直至疾病进展、疾病复发、死亡或研究终止。
如上所述，还对进展患者进行了随访以获取生存数据。
在最后一名受试者进入研究后，将跟踪总生存期长达 3 年。
确定原发性中枢神经系统淋巴瘤的免化疗治疗的可行性将为更大规模研究 PCNSL 患者的免化疗疗效和长期结果奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Song Lin
- 电话号码：+86138 0112 7691
- 邮箱：linsong2005@126.com
-
首席研究员：
- Song Lin
-
Beijing、Beijing、中国、100500
- 招聘中
- Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Shouwei Li
- 电话号码：+86150 1133 9604
- 邮箱：lishouwei@ccmu.edu.cn
-
首席研究员：
- Shouwei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 病理类型为B细胞淋巴瘤
- 年龄 18-70 岁
- 表现出足够的骨髓造血功能，定义如下：WBC>3.0×109/L，ANC>1.5×109/L，HGB>90g/L，PLT>80×109/L
- 证明足够的器官功能如下定义：心功能等级 0-2（NYHA）；SpO2>88%（自然状态）；ALT<3UNL，TBil<2ULN； SCr>60ml/min/m2
- 至少有一个可测量的病变
- 签署知情同意书
排除标准：
• 病理诊断为T细胞淋巴瘤。
- 全身性淋巴瘤累及中枢神经系统
- 预先存在的不受控制的活动性感染
- 6个月内发生过急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；不受控制的高血压和心律失常
- 活动性出血
- 对研究产品的任何成分过敏。
- 怀疑不能遵守研究方案的受试者
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：POR-ROMTX
实验组将接受4个周期的POR方案（Pomalidomide 4mg d1-d14，Orelabrutinib 150mg d1-d21，Rituximab 375mg/m2 d1，每个周期21天）。
将每 2 个周期评估一次响应。
PD患者退出研究。4个周期POR治疗后CR/PR/SD患者将接受2个周期RO-MTX方案（甲氨蝶呤3.5g/m2 civ d1，奥布替尼150mg d1-d21，利妥昔单抗 375mg/m2 d1，每个周期 21 天）。
|
Orelabrutinib 将以 150mg 口服 d1-d21 给药，共 6 个周期，每 21 天一次，共 1 个周期。
泊马度胺将以 4mg d1-d14 给药，共 4 个周期，每 21 天一次，共 1 个周期。
利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。
6个周期将被规定为协议
甲氨蝶呤 3.5g/m2 civ d1/cycle5-6
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：ORR 将在 POR 治疗后第 82 天进行评估，这意味着在 4 个周期之后，每个周期为 21 天
|
ORR 定义为最佳反应为 CR、CRu 或 PR 的患者比例
|
ORR 将在 POR 治疗后第 82 天进行评估，这意味着在 4 个周期之后，每个周期为 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率
大体时间：ORR将在签署知情同意书之日起126天评估，即6个周期后，每个周期为21天
|
ORR 定义为最佳反应为 CR、CRu 或 PR 的患者比例
|
ORR将在签署知情同意书之日起126天评估，即6个周期后，每个周期为21天
|
|
完全缓解率
大体时间：ORR 将在 POR 治疗后第 82 天进行评估，这意味着在 4 个周期之后，每个周期为 21 天
|
CR 定义为最佳反应为 CR 或 CRu 的患者比例
|
ORR 将在 POR 治疗后第 82 天进行评估，这意味着在 4 个周期之后，每个周期为 21 天
|
|
2 年无进展生存期
大体时间：从签署知情同意书之日到第一次记录到进展或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
|
2 年无进展生存期计算自治疗之日起至死于淋巴瘤或 2 年随访无复发
|
从签署知情同意书之日到第一次记录到进展或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 2 年
|
|
2年总体生存
大体时间：从签署知情同意书之日起至因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 2 年
|
2 年无进展生存期计算自治疗之日起至死于淋巴瘤或 2 年随访存活
|
从签署知情同意书之日起至因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 2 年
|
|
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：随访期间，长达 2 年
|
不良事件将由研究者根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。
|
随访期间，长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMCH-NHL-013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.