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Tratamento sequencial com RO-MTX após pomalidomida, orelabrutinibe, rituximabe (POR) em PCNSL recém-diagnosticado

19 de maio de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Regimes de tratamento sequencial com RO-MTX após pomalidomida, orelabrutinibe, rituximabe (POR) como terapia de primeira linha para linfoma primário do sistema nervoso central: um estudo multicêntrico prospectivo de braço único

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de regimes de tratamento sequencial com RO-MTX após pomalidomida, orelabrutinibe, rituximabe (POR) em linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado , e explorar a viabilidade do tratamento sem quimioterapia em PCNSL. O objetivo primário foi a taxa de resposta geral (ORR; definida como resposta parcial [PR] ou melhor) após 4 ciclos de POR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem 2 seções deste julgamento. Etapa 1: os pacientes serão tratados com 4 ciclos de regime POR (Pomalidomida 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dias por ciclo). A resposta será avaliada a cada 2 ciclos. Os pacientes com DP sairão do estudo. Passo 2: Pacientes com CR/PR/SD após 4 ciclos de tratamento POR serão tratados com 2 ciclos de regime RO-MTX（metotrexato 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dias por ciclo). Após 6 ciclos de terapia de indução, todos os pacientes foram acompanhados para dados de sobrevivência a cada 12 semanas até a progressão da doença, recorrência da doença, morte ou término do estudo. Os pacientes com progressão também foram acompanhados para dados de sobrevida como acima. A sobrevida global será acompanhada até 3 anos após o último participante entrar no estudo. Estabelecer a viabilidade do tratamento sem quimioterapia no linfoma primário do sistema nervoso central fornecerá a base para um estudo maior de eficácia e resultados de longo prazo da terapia sem quimioterapia para pacientes com PCNSL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, China, 100500
        • Recrutamento
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shouwei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado

    • O tipo patológico é linfoma de células B
    • Idade 18-70 anos
    • Demonstrar função hemopoiética adequada da medula conforme definido abaixo:WBC>3,0×109/L,ANC>1,5×109/L,HGB>90g/L,PLT>80×109/L
    • Demonstrar função de órgão adequada conforme definido abaixo: grau de função cardíaca 0-2（NYHA）；SpO2>88%(estado natural)；ALT<3UNL，TBil<2ULN; SCr>60ml/min/m2
    • Ter pelo menos uma lesão mensurável
    • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • O diagnóstico patológico foi linfoma de células T.

    • linfoma sistêmico envolvido SNC
    • Infecção ativa descontrolada pré-existente
    • Infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses; Hipertensão e arritmia não controladas
    • Sangramento ativo
    • Alérgico a qualquer componente do produto experimental.
    • Indivíduos suspeitos de serem incapazes de cumprir o protocolo do estudo
    • Gravidez ou lactação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POR-ROMTX
O braço experimental será tratado com 4 ciclos de regime POR (Pomalidomida 4mg d1-d14, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dias por ciclo). A resposta será avaliada a cada 2 ciclos. Os pacientes com DP serão retirados do estudo. Pacientes com CR/PR/SD após 4 ciclos de tratamento com POR serão tratados com 2 ciclos de regime RO-MTX（metotrexato 3,5g/m2 civ d1, Orelabrutinib 150mg d1-d21, Rituximab 375mg/m2 d1, 21 dias por ciclo).
Medicamento: Orelabrutinibe
Orelabrutinibe será administrado na forma de 150 mg por via oral d1-d21 por 6 ciclos, a cada 21 dias por 1 ciclo.
Medicamento: Pomalidomida
A pomalidomida será administrada em 4 mg d1-d14 por 4 ciclos, a cada 21 dias por 1 ciclo.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 6 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Metotrexato
metotrexato 3,5g/m2 civ d1/ciclo5-6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: A ORR será avaliada aos 82 dias do tratamento POR, o que significa após 4 ciclos e cada ciclo é de 21 dias
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de CR, CRu ou PR
A ORR será avaliada aos 82 dias do tratamento POR, o que significa após 4 ciclos e cada ciclo é de 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: A ORR será avaliada aos 126 dias a partir da data de assinatura do consentimento informado, o que significa após 6 ciclos e cada ciclo é de 21 dias
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de CR, CRu ou PR
A ORR será avaliada aos 126 dias a partir da data de assinatura do consentimento informado, o que significa após 6 ciclos e cada ciclo é de 21 dias
taxa de resposta completa
Prazo: A ORR será avaliada aos 82 dias do tratamento POR, o que significa após 4 ciclos e cada ciclo é de 21 dias
CR é definido como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de CR ou CRu
A ORR será avaliada aos 82 dias do tratamento POR, o que significa após 4 ciclos e cada ciclo é de 21 dias
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A sobrevida livre de progressão de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou acompanhamento de 2 anos sem recidiva
Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
2 anos de sobrevida global
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A sobrevida livre de progressão de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou seguimento de 2 anos com vida
Desde a data de assinatura do consentimento informado até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
A ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: durante o acompanhamento, até 2 anos
Os eventos adversos serão classificados pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5.0.
durante o acompanhamento, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NHL-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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