Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное лечение RO-MTX после приема помалидомида, орелабрутиниба, ритуксимаба (ПОР) при впервые диагностированной ПЛЦНС

19 мая 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Схемы последовательного лечения с RO-MTX после помалидомида, орелабрутиниба, ритуксимаба (POR) в качестве передовой терапии первичной лимфомы центральной нервной системы: многоцентровое проспективное исследование с одной группой

Это многоцентровое проспективное одногрупповое исследование фазы II, и цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность последовательных схем лечения с RO-MTX после помалидомида, орелабрутиниба, ритуксимаба (ПОР) при впервые диагностированной первичной лимфоме центральной нервной системы. и изучить возможность безхимического лечения ПЛЦНС. Основной целью была общая частота ответа (ЧОО; определяемая как частичный ответ [ЧО] или выше) после 4 циклов ПОО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть 2 раздела этого испытания. Шаг 1: пациенты будут получать 4 цикла POR (помалидомид 4 мг 1–14 дней, орелабрутиниб 150 мг 1–21 день, ритуксимаб 375 мг/м2 1 день, 21 день на цикл). Ответ будет оцениваться каждые 2 цикла. Пациенты с БП выбывают из исследования. Шаг 2: Пациенты с CR/PR/SD после 4 циклов лечения POR будут получать 2 цикла схемы RO-MTX (метотрексат 3,5 г/м2 1 раз в день, орелабрутиниб 150 мг 1–21 день, ритуксимаб 375 мг/м2 1 день, 21 день в сутки). цикл). После 6 циклов индукционной терапии за всеми пациентами наблюдали данные о выживаемости каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, смерти или прекращения исследования. Пациенты с прогрессированием также наблюдались для получения данных о выживаемости, как указано выше. Общая выживаемость будет отслеживаться в течение 3 лет после того, как последний субъект был включен в исследование. Установление возможности лечения без химиотерапии при первичной лимфоме центральной нервной системы послужит основой для более широкого изучения эффективности и долгосрочных результатов безхимиотерапии для пациентов с ПЛЦНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Song Lin
          • Номер телефона: +86138 0112 7691
          • Электронная почта: linsong2005@126.com
        • Главный следователь:
          • Song Lin
      • Beijing, Beijing, Китай, 100500
        • Рекрутинг
        • Sanbo Brain Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Shouwei Li
          • Номер телефона: +86150 1133 9604
          • Электронная почта: lishouwei@ccmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shouwei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Недавно диагностированная первичная лимфома центральной нервной системы

    • Патологический тип – В-клеточная лимфома.
    • Возраст 18-70 лет
    • Демонстрировать адекватную гемопоэтическую функцию костного мозга, как определено ниже: WBC>3,0×109/л, ANC>1,5×109/л, HGB>90 г/л, PLT>80×109/л
    • Демонстрация адекватной функции органов, как определено ниже: функция сердца 0-2 степени (NYHA), SpO2>88% (естественное состояние), ALT<3UNL, TBil<2ULN; СКр>60мл/мин/м2
    • Наличие хотя бы одного измеримого поражения
    • Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Патологоанатомический диагноз: Т-клеточная лимфома.

    • системная лимфома с вовлечением ЦНС
    • Ранее существовавшая неконтролируемая активная инфекция
    • Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев; Неконтролируемая артериальная гипертензия и аритмия
    • Активное кровотечение
    • Аллергия на любой компонент исследуемого продукта.
    • Субъекты, которые подозреваются в неспособности соблюдать протокол исследования
    • Беременность или активная лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОР-РОМТХ
Экспериментальную группу будут лечить 4 циклами схемы POR (помалидомид 4 мг d1-d14, орелабрутиниб 150 мг d1-d21, ритуксимаб 375 мг/м2 d1, 21 день на цикл). Ответ будет оцениваться каждые 2 цикла. Пациенты с БП выбывают из исследования. Пациенты с ПР/ПР/СЗ после 4 циклов лечения ПОР будут лечиться 2 циклами схемы RO-MTX (метотрексат 3,5 г/м2 цив д1, орелабрутиниб 150 мг д1-д21, ритуксимаб 375 мг/м2 1 раз в сутки, 21 день цикла).
Лекарство: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб будет назначаться перорально в дозе 150 мг d1-d21 в течение 6 циклов, каждые 21 день в течение 1 цикла.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид будет назначаться по 4 мг d1-d14 в течение 4 циклов, каждые 21 день в течение 1 цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м внутривенная инфузия 1 раз в 21 день в течение 1 цикла. 6 циклов будут прописаны протоколом
Лекарство: Метотрексат
метотрексат 3,5 г/м2 ежедневно 1/цикл 5-6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: ORR будет оцениваться через 82 дня после лечения POR, что означает после 4 циклов, каждый цикл составляет 21 день.
ORR определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR, CRu или PR.
ORR будет оцениваться через 82 дня после лечения POR, что означает после 4 циклов, каждый цикл составляет 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость отклика
Временное ограничение: ORR будет оцениваться через 126 дней с даты подписания информированного согласия, что означает после 6 циклов, каждый из которых составляет 21 день.
ORR определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR, CRu или PR.
ORR будет оцениваться через 126 дней с даты подписания информированного согласия, что означает после 6 циклов, каждый из которых составляет 21 день.
полная скорость ответа
Временное ограничение: ORR будет оцениваться через 82 дня после лечения POR, что означает после 4 циклов, каждый цикл составляет 21 день.
CR определяется как доля пациентов с лучшим ответом CR или CRu.
ORR будет оцениваться через 82 дня после лечения POR, что означает после 4 циклов, каждый цикл составляет 21 день.
2 года выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения без рецидива.
С даты подписания информированного согласия до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
2 года общей выживаемости
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения живым.
С даты подписания информированного согласия до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 2 лет.
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в период наблюдения до 2 лет
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем в соответствии с версией 5.0 NCI-CTCAE.
в период наблюдения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NHL-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться