思春期の不眠症をターゲットにして、自殺行動の全体的なリスクを軽減する (TAILOR)
2026年2月3日 更新者：Jeff Bridge
この研究では、TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior) というタイトルの睡眠関連の一次自殺予防プログラムの有効性をテストします。このプログラムには、入眠困難に苦しむ自殺行動のリスクがある青年向けの特定の行動変容戦略が含まれます。 、眠り続ける、および/または睡眠不足。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、青少年の睡眠障害と自殺リスクのマーカーを減らすように設計された多面的な介入である TAILOR の有効性をテストします。 TAILOR介入には、認知行動療法、動機付け面接、最近自殺念慮のある青年に対する音声またはビデオ通話ベースの支援を含む、成人の睡眠および/または思春期の非睡眠行動に対処するための3つの異なる経験に基づく行動変容アプローチが組み込まれます。しかし自殺未遂歴なし。
仮説:
- 青少年と保護者/法定後見人 (P/LG) の両方の報告によると、TAILOR 介入を受けた青年は、生後 2 か月と 4 か月の強化通常ケア (EUC) 状態の青年と比較して、睡眠が改善されます。
- TAILOR の介入により、生後 4 か月の EUC 状態と比較して、自殺念慮が大幅に減少します。
探索的二次的目的:
- (a) TAILOR 介入への反応が、性別、人種/民族、投薬状況、または不眠症の種類 (例: 眠りにつくことと眠り続けることの困難) によって異なるかどうか、および (b) TAILOR が睡眠と自殺以外の他の健康リスク行動領域に影響を与えるかどうかを判断します。観念。
- 2 か月での睡眠の改善が、TAILOR 介入を受けることと 4 か月での自殺念慮の減少との関係を仲介するかどうかを評価します。
- TAILOR が 4 か月での自殺未遂の減少において EUC よりも優れているかどうかをテストします。
同意の時点で年齢が 12 歳 0 か月から 17 歳 6 か月で、睡眠障害 (過去 2 週間以内) および自殺念慮 (過去 90 日以内) のある 190 人の若者が、いずれかのテーラーに無作為に割り付けられます。 (n=95) または EUC (n=95) に。 自殺念慮とは、自殺について考えたり、いつ、どこで、どのように自殺するかを熟考することを指します。 そのため、自殺念慮から脅迫、未遂、自殺に至るまでの自殺行動の重症度の範囲において、自殺念慮は近位にあると考えられています。 したがって、TAILOR の主な目標は、自殺念慮を排除するか、少なくとも最小限に抑えることです。
試験結果は、無作為化の 2 か月後および 4 か月後に、参加者の状態を把握していない独立した評価者によって評価されます。 主な研究結果は、睡眠障害と自殺念慮、自殺リスクの主要な修正可能なマーカーです。 無作為化されたすべての参加者は、治療コンプライアンスまたはプロトコル評価による臨床転帰に関係なく、研究期間中追跡され、主な研究分析は治療意図（ITT）アプローチに従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Cannon, MA, MS
- 電話番号：614-355-0578
- メール：elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kendra Heck, MPH
- 電話番号：614-355-3433
- メール：kendra.heck@nationwidechildrens.org
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- 電話番号：614-355-0578
- メール：elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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コンタクト：
- Kendra Heck, MPH
- 電話番号：614-355-3433
- メール：kendra.heck@nationwidechildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 全国こども病院の患者さん
- 同意の時点で12歳0か月から17歳6か月までの年齢
- 最近 (過去 90 日間) の自殺念慮と睡眠障害 (過去 30 日間) の両方を支持する
- 研究参加に同意する法的権限を持つ主介護者と同居している
除外：
- 自殺未遂の歴史
- 双極性障害または精神病の診断
- -過去2か月以内に抗精神病薬および/または気分安定薬の投薬計画を変更した
- 風邪やインフルエンザにかかっていなくても、またはアレルギーの季節であっても、週に少なくとも 3 晩、1、2 部屋離れた場所でも聞こえるいびき
- 睡眠中のあえぎ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断、または過去 1 年以内に青くなる
- 体格指数 > 40
- むずむず脚症候群の昼間の症状
- ナルコレプシーの診断
- 睡眠障害の一因となる慢性的な身体的痛み
- -過去4年以内に発作またはてんかんの診断、または処方された抗けいれん薬
- 過去 1 か月の大幅な物質使用
- 現在、睡眠クリニックで睡眠障害のサービスを受けています
- -研究の同意と手順を理解して完了するために英語を適切に話す/読むことができない
- 電話またはインターネット接続デバイスへのアクセスなし
- すでに研究に参加している兄弟
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーラー
参加者の半分は、この研究の実験群に無作為に割り付けられます。
治験担当医師は、各家族に 2 か月間で約 4 回電話をかけます。
研究臨床医は、自殺リスクのスクリーニングを実施し、必要に応じてさらなる評価と安全計画を行います。
その後、TAILOR 介入が行われます。
TAILOR には、既存の睡眠問題と睡眠習慣の評価、不眠症に対する認知行動療法 (CBT) 戦略に関する教育が含まれ、コミュニケーション スタイルとして動機付け面接 (MI) が使用されます。
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最初の TAILOR セッションでは、思春期の若者と親/法的保護者の両方の視点から既存の睡眠の問題を評価し、CBT 戦略を試すことで締めくくります。
セッション 2 では、その特定の戦略について家族からフィードバックを得てから、追加の CBT 戦略を提供します。
残りのセッションは、CBT 戦略の使用を改善することに専念します。
MI は、内省的な傾聴、抵抗を伴う転がり、家族の最終的な決定への敬意を示すことを含め、全体を通してコミュニケーション スタイルとして統合されます。
介入主義者は、MI からの「引き出す-提供する-引き出す」アプローチも使用します。
介入主義者は、思春期の子供の睡眠を改善するための家族自身のアイデアを引き出し、彼/彼女自身の提案を提供する許可を求め、次にそれらの提案に対する家族の反応を評価します。
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他の：強化された通常のケア (EUC)
参加者の半分は、Enhanced Usual Care (EUC) に無作為に割り付けられます。
治験担当医師は、各家族に 2 か月間で約 4 回電話をかけます。
研究臨床医は、自殺リスクのスクリーニングを実施し、必要に応じてさらなる評価と安全計画を行います。
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研究臨床医は、自殺リスクのスクリーニングを実施し、必要に応じてさらなる評価と安全計画を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月および 4 か月での自殺スクリーニングの質問 (ASQ) 質問票における自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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ASQ は、インタビューを介して管理される自殺念慮および行動 (はい/いいえ) の検証済みの 4 項目のスクリーニングです。
前のアイテムの 1 つ以上の承認がある場合、追加の 5 番目のアイテムがあります。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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2か月および4か月でのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での自殺念慮および行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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C-SSRS は、管理者の目的と必要に応じて柔軟なタイムポイントと複数の情報提供者を使用して、自殺行動と自殺念慮 (はい/いいえ、頻度) の両方を評価する検証済みの半構造化インタビューです。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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2 か月および 4 か月での医療損害致死評価尺度 (MD-LRS) における自殺未遂の致死率/医療損害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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MD-LRS は、実際の致死率 (6 点尺度; 0 = なし; 5 = 死亡) または潜在的な致死率 (身体への物理的損傷; 3 点尺度; 0 = 行動に影響を与える可能性が低い) の検証済みの評価です。傷害; 2 = 利用可能な医療にもかかわらず傷害をもたらす可能性が高い行動) 自殺未遂の.
MD-LRS は、C-SSRS で提供された詳細に基づいて、面接担当者によって完成されます。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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2 か月および 4 か月における自殺意図尺度 (SIS) の自殺意図の側面におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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SIS は、計画、準備要素、選択した方法の致死率の概念など、実際の自殺未遂に関連するすべての行動的および状況的側面を評価する検証済みの 15 項目のインタビュー尺度です (3 段階スケール; 0 = いいえまたはそれ以下)。意図; 2=より意図)。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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自殺念慮質問票-ジュニア（SIQ-JR）の2か月および4か月での自殺念慮の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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SIQ-JR は、30 項目の自殺念慮アンケートの 15 項目の修正版です。
SIQ-JR は、青少年の自殺念慮の重症度を自己申告で評価する検証済みの尺度です (7 段階評価; 0 =「この考えは一度もありませんでした」; 6 =「ほぼ毎日」)。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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2 か月および 4 か月における Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) の不眠症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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ASWS は、入眠時不眠症、睡眠維持不眠症、および朝の覚醒を評価する 28 項目の検証済みの自己報告尺度です (6 点スケール; 0 = 全くない; 5 = いつも)。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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2 か月および 4 か月における Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS) の睡眠衛生行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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ASHS は、睡眠を阻害する行動 (カフェインの使用、テクノロジーの使用など) と睡眠を促進する行動 (6 段階スケール、0 = まったくない、5 = 常に) を評価する、検証済みの自己報告による 28 項目の尺度です。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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2か月および4か月の小児睡眠アンケート（PSQ）の睡眠呼吸障害サブスケール（SDBS）に対する睡眠障害の悪影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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参加する保護者は、睡眠障害の潜在的な行動的および身体的悪影響を評価する PSQ の 7 項目の SDBS を完了します (はい、いいえ、またはわからない)。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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BEARS Sleep Screening Tool Adapted の項目 4 での典型的な睡眠時間のベースラインからの変化 - 青少年は生後 2 か月と 4 か月で測定
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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BEARS は、就寝時の問題 (B)、日中の過度の眠気 (E)、夜間の覚醒 (A)、睡眠の規則性と持続時間 (R) を評価する検証済みの自己報告尺度です。
質問 4 (R) では、典型的な平日の夜と典型的な週末の夜に、思春期の若者が何時間眠るかを尋ねます。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般情報シート (GIS)
時間枠：ベースライン
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GIS は、年齢、人種、性別、宗教、家族構成、居住形態、学校の配置、社会経済的地位 (SES)、および 3 人の親戚の住所と電話番号を評価するために使用されます。研究保持。
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ベースライン
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小児および思春期の症状インベントリ-5 (CASI-5)
時間枠：ベースライン
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CASI-5 は、DSM-5 基準に基づいた 160 項目 (4 ポイント スケール; 0 = まったくない、3 = 非常によくある) を含む行動評価尺度であり、最も一般的な小児および思春期の精神障害をスクリーニングし、親が記入する必要があります。 .
これは、サンプルを特徴付けるための精神病理学の限定的な尺度を提供するために使用されます。
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ベースライン
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心理社会的機能のベースラインからの変化、およびコロンビア障害スケール (CIS) の 2 か月および 4 か月における障害
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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CIS は、有効な 13 項目の子供と親の報告による心理社会的障害の尺度であり、内部の一貫性と再テストの信頼性が良好です。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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薬物使用スクリーニング目録 (DUSI)
時間枠：ベースライン
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DUSI は、アルコールと物質の使用頻度を測定する多物質乱用の 15 項目の自己申告尺度です (5 点尺度、0 = 0 回、5 = 20 回以上)。
DUSI は、親と思春期の両方のレポートを介して、すべての思春期のベースライン物質使用を特徴付けるために使用されます。
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ベースライン
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2017 年全国青少年リスク行動調査の健康リスク行動のベースラインから 2 か月と 4 か月での変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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CDC の 2017 年全国青少年リスク行動調査からの質問のサブセットを使用して、次の健康リスク行動を評価します: 喧嘩、タバコの使用、電子蒸気製品の使用、アルコールの使用と暴飲、体重、身体活動、学校の成績.
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified) の修正版
時間枠：ベースライン
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研究に参加している親は、子供の参加者がベースラインで感情的、行動的、または薬物またはアルコールの問題に対して受けた治療または支援に関連する質問を受けます。
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ベースライン
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家族歴画面（FHS）での自殺行動の生物学的家族歴
時間枠：ベースライン
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検証済みの FHS から 2 つのアイテムが親の参加者に投与され、子供の実の両親および兄弟姉妹の自殺行動の家族歴が評価されます。
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ベースライン
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紛争行動アンケート (CBQ) での親子紛争のベースラインからの変化 (2 か月および 4 か月)
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月
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CBQ は、20 項目の真/偽のスケールであり、親とその子供の間の一般的な対立を評価します。
CBQ は、親と青少年によって完成されます。
CBQ は、苦しんでいる家族と苦しんでいない家族の間で十分な内部的一貫性と差別的妥当性を持っています。
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ベースライン、2 か月および 4 か月
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ベースラインでの睡眠動機に関する質問での睡眠関連の行動を変える動機
時間枠：ベースライン
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ベースラインで 1 ～ 10 のスケールで睡眠関連の行動を変更する親と青年の両方の動機を測定するために、1 つの質問が求められます。
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ベースライン
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で受けたサービスの価値に関するクライアントの視点
時間枠：4ヶ月
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CSQ-8 は、サービスに対するクライアントの満足度を測定するように設計された、簡単に採点および管理できる 8 項目の測定値です。
CSQ-8 の項目は、メンタルヘルスの専門家によるクライアントの満足度に関連する可能性のある項目の評価と、その後の要因分析に基づいて選択されました。
CSQ-8 は 1 次元であり、サービスに対する一般的な満足度を均一に推定します。
CSQ-8 は広範囲に研究されてきましたが、必ずしもクライアントの治療による効果の認識を測定するものではありません。
または結果、それは受け取ったサービスの価値に関するクライアントの視点を引き出します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Bridge, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- WISQARS National and Regional, Ages 12-17 Years, 2015
- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002083
- 0920-1301 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は、jeff.bridge@nationwidechildrens.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは公開後 5 年間、ウェブアドレス未定で利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。