Visando a insônia do adolescente para diminuir o risco geral de comportamento suicida (TAILOR)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jeff Bridge
Este estudo testará a eficácia de um programa de prevenção primária do suicídio relacionado ao sono intitulado TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior), que inclui estratégias específicas de mudança de comportamento para adolescentes em risco de comportamento suicida que sofrem de dificuldades para adormecer , permanecer adormecido e/ou sono insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia do TAILOR, uma intervenção multifacetada projetada para reduzir problemas de sono e marcadores de risco de suicídio em adolescentes. A intervenção TAILOR incorporará 3 diferentes abordagens de mudança comportamental com base empírica para lidar com comportamentos de sono de adultos e/ou não-sono de adolescentes, incluindo Terapia Cognitivo-Comportamental, Entrevista Motivacional e assistência baseada em chamada de voz ou vídeo com adolescentes com ideação suicida recente mas sem história de tentativa de suicídio.
Hipóteses:
- Os adolescentes que recebem a intervenção TAILOR terão um sono melhor, de acordo com os relatórios dos jovens e dos pais/responsáveis legais (P/LG) em relação aos adolescentes na condição de Cuidados Habituais Aprimorados (EUC) aos 2 e 4 meses.
- A intervenção TAILOR resultará em reduções significativas na ideação suicida em relação à condição EUC em 4 meses.
Objetivos secundários exploratórios:
- Determine se (a) a resposta à intervenção TAILOR varia de acordo com gênero, raça/etnia, status de medicação ou tipo de insônia (por exemplo, dificuldades em adormecer versus permanecer dormindo) e (b) TAILOR afeta outros domínios de comportamento de risco à saúde além do sono e suicídio ideação.
- Avalie se o sono melhorado aos 2 meses medeia a relação entre receber a intervenção TAILOR e menor ideação suicida aos 4 meses.
- Testar se o TAILOR é superior ao EUC na redução das tentativas de suicídio em 4 meses.
Cento e noventa jovens de 12 anos e 0 meses a 17 anos e 6 meses, inclusive no momento do consentimento, com problemas de sono (nas últimas 2 semanas) e ideação suicida (nos últimos 90 dias) serão randomizados para TAILOR (n=95) ou para EUC (n=95). A ideação suicida refere-se a pensamentos sobre matar a si mesmo, bem como a contemplação de quando, onde e como cometer suicídio. Como tal, a ideação suicida é considerada proximal em um espectro de gravidade para comportamentos suicidas, variando de ideação a ameaças, tentativas e suicídio. Um dos principais objetivos do TAILOR é, portanto, eliminar ou, pelo menos, minimizar a ideação suicida.
Os resultados do estudo serão avaliados 2 e 4 meses após a randomização por um avaliador independente cego para o status do participante. Os resultados primários do estudo serão problemas de sono e ideação suicida, principais marcadores modificáveis de risco de suicídio. Todos os participantes randomizados serão acompanhados durante o estudo, independentemente da adesão ao tratamento ou dos resultados clínicos de acordo com a avaliação do protocolo, e as análises do estudo principal seguirão uma abordagem de intenção de tratar (ITT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Cannon, MA, MS
- Número de telefone: 614-355-0578
- E-mail: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Kendra Heck, MPH
- Número de telefone: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- Número de telefone: 614-355-0578
- E-mail: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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Contato:
- Kendra Heck, MPH
- Número de telefone: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes do Hospital Infantil Nacional
- Entre as idades de 12 anos e 0 meses e 17 anos e 6 meses, inclusive no momento do consentimento
- Aprovar ideação suicida recente (últimos 90 dias) e problemas de sono (últimos 30 dias)
- Reside com o cuidador principal que tem autoridade legal para consentir na participação na pesquisa
Exclusão:
- Histórico de tentativa de suicídio
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar ou Psicose
- Ter uma mudança para um regime de medicação antipsicótica e/ou estabilizador de humor nos últimos 2 meses
- Ronco pelo menos 3 noites por semana que pode ser ouvido a um quarto ou dois de distância, mesmo sem resfriado ou gripe ou durante a temporada de alergia
- Falta de ar durante o sono, diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou ficar azul no último ano
- Índice de Massa Corporal > 40
- Sintomas diurnos da Síndrome das Pernas Inquietas
- Diagnóstico de Narcolepsia
- Dor física crônica que contribui para problemas de sono
- Diagnóstico de convulsões ou epilepsia, ou medicação anticonvulsiva prescrita, nos últimos 4 anos
- Uso significativo de substâncias no último mês
- Atualmente recebendo serviços de distúrbios do sono de uma clínica do sono
- Incapacidade de falar/ler inglês adequadamente para entender e concluir o consentimento e os procedimentos do estudo
- Sem acesso a um telefone ou dispositivo de conexão à Internet
- Irmão já no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALFAIATE
Metade dos participantes serão randomizados para o braço experimental deste estudo.
Um clínico do estudo ligará para cada família aproximadamente 4 vezes ao longo de 2 meses.
O clínico do estudo realizará triagem de risco de suicídio e avaliação adicional e planejamento de segurança quando considerado necessário.
A intervenção TAILOR será então administrada.
TAILOR inclui a avaliação de problemas de sono existentes e práticas de sono e educação em estratégias de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para insônia, com entrevista motivacional (MI) como o estilo de comunicação.
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A primeira sessão TAILOR avaliará os problemas de sono existentes tanto do ponto de vista do adolescente quanto do pai/responsável legal, concluindo com a oferta de uma estratégia de TCC para tentar.
A sessão 2 envolverá obter feedback da família sobre essa estratégia específica e, em seguida, oferecer estratégias adicionais de TCC.
As sessões restantes serão dedicadas a refinar o uso de estratégias CBT.
MI será integrado como o estilo de comunicação por toda parte, incluindo escuta reflexiva, rolando com resistência e mostrando deferência às decisões finais da família.
O intervencionista também usará a abordagem "elicitar-fornecer-elicitar" do MI.
O interventor irá obter as próprias ideias da família para melhorar o sono do adolescente, pedir permissão para fornecer suas próprias sugestões e, em seguida, avaliar as reações da família a essas sugestões, em vez de simplesmente recomendar uma estratégia de TCC e barreiras de solução de problemas para implementação.
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Outro: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Metade dos participantes serão randomizados para o Enhanced Usual Care (EUC).
Um clínico do estudo ligará para cada família aproximadamente 4 vezes ao longo de 2 meses.
O clínico do estudo realizará triagem de risco de suicídio e avaliação adicional e planejamento de segurança quando considerado necessário.
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O clínico do estudo realizará triagem de risco de suicídio e avaliação adicional e planejamento de segurança quando considerado necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na tendência suicida no questionário Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) aos 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O ASQ é uma tela validada de 4 itens para ideação e comportamento suicida (sim/não) administrado por meio de entrevista.
Há um 5º item adicional se houver endosso de um ou mais dos itens anteriores.
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base em ideação e comportamento suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada validada que avalia tanto o comportamento suicida quanto a ideação suicida (sim/não, frequência), com pontos de tempo flexíveis e múltiplos informantes, dependendo do propósito e necessidade do administrador.
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base na letalidade/dano médico da tentativa de suicídio na Escala de Avaliação de Letalidade de Danos Médicos (MD-LRS) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O MD-LRS é uma avaliação validada do grau de letalidade real (escala de 6 pontos; 0=nenhuma; 5=morte) ou letalidade potencial (dano físico ao corpo; escala de 3 pontos; 0=Comportamento sem probabilidade de resultar em lesão; 2=Comportamento susceptível de resultar em lesão, apesar dos cuidados médicos disponíveis) de uma tentativa de suicídio.
O MD-LRS é preenchido pelo entrevistador com base nos detalhes fornecidos no C-SSRS.
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base em aspectos de intenção de suicídio na Escala de Intenção de Suicídio (SIS) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O SIS é uma medida de entrevista validada de 15 itens que avalia todos os aspectos comportamentais e circunstanciais relevantes em torno de uma tentativa real de suicídio, incluindo planos, elementos de preparação e concepção da letalidade do método escolhido (escala de 3 pontos; 0 = nenhum ou menos intenção; 2=mais intenção).
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base na gravidade da ideação suicida no Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O SIQ-JR é uma versão modificada de 15 itens do Questionário de Ideação Suicida de 30 itens.
O SIQ-JR é uma medida de autorrelato validada da gravidade da ideação suicida em adolescentes (escala de 7 pontos; 0="Nunca tive esse pensamento"; 6="Quase todos os dias").
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base em aspectos de insônia na Escala de Acordar e Dormir para Adolescentes (ASWS) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O ASWS é uma medida de autorrelato validada de 28 itens que avalia a insônia no início do sono, insônia na manutenção do sono e despertares matinais (escala de 6 pontos; 0 = nunca; 5 = sempre).
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base nos comportamentos de higiene do sono na Escala de Higiene do Sono para Adolescentes (ASHS) aos 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O ASHS é uma medida validada, de autorrelato, de 28 itens que avalia comportamentos inibidores do sono (por exemplo, uso de cafeína, uso de tecnologia) e facilitadores do sono (escala de 6 pontos; 0 = Nunca; 5 = Sempre).
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base nos efeitos adversos do sono perturbado na subescala de distúrbios respiratórios do sono (SDBS) do Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O pai participante preencherá o SDBS de 7 itens do PSQ, que avalia possíveis efeitos adversos comportamentais e físicos dos distúrbios do sono (sim, não ou não sabe).
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Mudança da linha de base em horas típicas dormidas no item 4 da Ferramenta de Triagem do Sono BEARS Adaptada - Medida de adolescentes aos 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O BEARS é uma medida de autorrelato validada que avalia problemas na hora de dormir (B), sonolência diurna excessiva (E), despertares durante a noite (A) e regularidade e duração do sono (R).
A Questão 4 (R) questiona quantas horas o adolescente dorme em uma noite típica de semana e noite típica de fim de semana.
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ficha de Informações Gerais (GIS)
Prazo: Linha de base
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O GIS é usado para avaliar idade, raça, sexo, religião, constelação familiar, arranjo de moradia, colocação escolar, status socioeconômico (SES), bem como endereços e números de telefone de 3 parentes, que podem ser usados para localizar assuntos para retenção do estudo.
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Linha de base
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Inventário de sintomas para crianças e adolescentes-5 (CASI-5)
Prazo: Linha de base
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O CASI-5 é uma escala de classificação comportamental contendo 160 itens (escala de 4 pontos; 0 = Nunca; 3 = Muito Frequentemente) com base nos critérios do DSM-5 que rastreiam os transtornos psiquiátricos mais comuns em crianças e adolescentes, a serem preenchidos pelos pais .
Ele será usado para fornecer uma medida circunscrita de psicopatologia para caracterizar a amostra.
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Linha de base
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Mudança da linha de base no funcionamento psicossocial e prejuízo na Escala de Comprometimento de Columbia (CIS) em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O CIS é uma medida válida de 13 itens relatada por crianças e pais sobre comprometimento psicossocial com boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Inventário de triagem de uso de drogas (DUSI)
Prazo: Linha de base
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O DUSI é uma medida de autorrelato de 15 itens de abuso de várias substâncias que mede a frequência do uso de álcool e substâncias (escala de 5 pontos; 0 = 0 vezes; 5 = mais de 20 vezes).
O DUSI será usado para caracterizar o uso de substâncias na linha de base em todos os adolescentes por meio do relatório dos pais e do adolescente.
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Linha de base
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Mudança da linha de base em comportamentos de risco à saúde na Pesquisa Nacional de Comportamentos de Risco para Jovens de 2017 em 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Um subconjunto de perguntas da Pesquisa Nacional de Comportamento de Risco Juvenil de 2017 do CDC será usado para avaliar os seguintes comportamentos de risco à saúde: brigas físicas, uso de tabaco, uso de produtos eletrônicos de vapor, uso de álcool e consumo excessivo de álcool, peso corporal, atividade física e notas escolares .
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Versão modificada do The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Prazo: Linha de base
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Os pais participantes do estudo responderão a perguntas relacionadas a qualquer tratamento ou ajuda que a criança participante tenha recebido para problemas emocionais, comportamentais ou com drogas ou álcool no início do estudo.
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Linha de base
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História familiar biológica de comportamento suicida no Family History Screen (FHS)
Prazo: Linha de base
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Dois itens do ESF validado serão administrados ao participante pai avaliando o histórico familiar de comportamento suicida dos pais biológicos e irmãos completos de seus filhos.
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Linha de base
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Mudança da linha de base no conflito entre pais e filhos no Questionário de Comportamento de Conflito (CBQ) aos 2 meses e 4 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses e 4 meses
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O CBQ é uma escala de verdadeiro/falso de 20 itens que avalia o conflito geral entre pais e filhos.
O CBQ é preenchido por pais e adolescentes.
O CBQ tem consistência interna adequada e validade discriminatória entre famílias com e sem sofrimento.
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Linha de base, 2 meses e 4 meses
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Motivação para mudar o comportamento relacionado ao sono na pergunta de motivação do sono na linha de base
Prazo: Linha de base
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Uma pergunta será feita para avaliar a motivação dos pais e do adolescente para mudar o comportamento relacionado ao sono em uma escala de 1 a 10 na linha de base.
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Linha de base
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Perspectiva do cliente sobre o valor dos serviços recebidos no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 4 meses
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O CSQ-8 é uma medida de 8 itens, facilmente pontuada e administrada, projetada para medir a satisfação do cliente com os serviços.
Os itens para o CSQ-8 foram selecionados com base nas avaliações de profissionais de saúde mental de itens que poderiam estar relacionados à satisfação do cliente e pela subsequente análise fatorial.
O CSQ-8 é unidimensional, fornecendo uma estimativa homogênea da satisfação geral com os serviços.
O CSQ-8 foi extensivamente estudado e, embora não seja necessariamente uma medida das percepções de ganho do tratamento por parte do cliente.
ou resultado, ele extrai a perspectiva do cliente sobre o valor dos serviços recebidos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
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- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Suicídio
- Comportamento
- Ideação Suicida
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Suicídio, Tentativa
- Proteína Tailor, Drosophila
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002083
- 0920-1301 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas para jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados ficam disponíveis por 5 anos após a publicação em um endereço da web a ser determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .