Dirigirse al insomnio adolescente para disminuir el riesgo general de comportamiento suicida (TAILOR)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Jeff Bridge
Este estudio probará la efectividad de un programa de prevención primaria del suicidio relacionado con el sueño titulado TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior), que incluye estrategias específicas de cambio de comportamiento para adolescentes en riesgo de comportamiento suicida que sufren de dificultades para conciliar el sueño. , quedarse dormido, y/o sueño insuficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la efectividad de TAILOR, una intervención multifacética diseñada para reducir los problemas de sueño y los marcadores de riesgo de suicidio en adolescentes. La intervención TAILOR incorporará 3 enfoques diferentes de cambio de comportamiento con base empírica para abordar el sueño de los adultos y/o los comportamientos de los adolescentes que no duermen, incluida la terapia conductual cognitiva, la entrevista motivacional y la asistencia basada en llamadas de voz o video con adolescentes con ideación suicida reciente. pero sin antecedentes de intento de suicidio.
Hipótesis:
- Los adolescentes que reciben la intervención TAILOR dormirán mejor según los informes de los jóvenes y los padres/tutores legales (P/LG) en relación con los adolescentes en la condición de atención habitual mejorada (EUC) a los 2 y 4 meses.
- La intervención TAILOR dará como resultado reducciones significativas en la ideación suicida en relación con la condición EUC a los 4 meses.
Objetivos secundarios exploratorios:
- Determine si (a) la respuesta a la intervención TAILOR varía según el género, la raza/etnia, el estado de la medicación o el tipo de insomnio (p. ej., dificultades para conciliar el sueño frente a permanecer dormido) y (b) TAILOR afecta a otros dominios de conductas de riesgo para la salud además del sueño y las tendencias suicidas. ideación
- Evaluar si la mejora del sueño a los 2 meses media la relación entre recibir la intervención TAILOR y una menor ideación suicida a los 4 meses.
- Pruebe si TAILOR es superior a EUC para reducir los intentos de suicidio a los 4 meses.
Ciento noventa jóvenes de 12 años, 0 meses a 17 años, 6 meses, inclusive en el momento del consentimiento, con problemas para dormir (dentro de las últimas 2 semanas) e ideación suicida (dentro de los últimos 90 días) serán asignados aleatoriamente a TAILOR (n=95) o a EUC (n=95). La ideación suicida se refiere a los pensamientos de suicidarse, así como a la contemplación del cuándo, dónde y cómo del suicidio. Como tal, la ideación suicida se considera proximal en un espectro de gravedad de las conductas suicidas que van desde la ideación hasta las amenazas, los intentos y el suicidio. Por lo tanto, uno de los principales objetivos de TAILOR es eliminar o, al menos, minimizar la ideación suicida.
Los resultados del estudio serán evaluados a los 2 y 4 meses posteriores a la aleatorización por un evaluador independiente ciego al estado del participante. Los resultados primarios del estudio serán los problemas del sueño y la ideación suicida, los principales marcadores modificables del riesgo de suicidio. Todos los participantes aleatorizados serán seguidos durante la duración del estudio, independientemente del cumplimiento del tratamiento o los resultados clínicos de acuerdo con la evaluación del protocolo, y los análisis principales del estudio seguirán un enfoque por intención de tratar (ITT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Cannon, MA, MS
- Número de teléfono: 614-355-0578
- Correo electrónico: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kendra Heck, MPH
- Número de teléfono: 614-355-3433
- Correo electrónico: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- Número de teléfono: 614-355-0578
- Correo electrónico: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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Contacto:
- Kendra Heck, MPH
- Número de teléfono: 614-355-3433
- Correo electrónico: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Pacientes del Hospital Nacional de Niños
- Entre las edades de 12 años, 0 meses y 17 años, 6 meses, inclusive en el momento del consentimiento
- Respaldar tanto la ideación suicida reciente (últimos 90 días) como los problemas para dormir (últimos 30 días)
- Reside con el cuidador principal que tiene la autoridad legal para dar su consentimiento para la participación en la investigación
Exclusión:
- Historia de intento de suicidio.
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar o Psicosis
- Tener un cambio a un régimen de medicamentos antipsicóticos y/o estabilizadores del estado de ánimo en los últimos 2 meses
- Ronquidos al menos 3 noches por semana que se pueden escuchar a una o dos habitaciones de distancia, incluso sin resfriado o gripe o durante la temporada de alergias
- Falta de aire mientras duerme, diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o ponerse azul en el último año
- Índice de masa corporal > 40
- Síntomas diurnos del síndrome de piernas inquietas
- Diagnóstico de narcolepsia
- Dolor físico crónico que contribuye a los problemas para dormir
- Diagnóstico de convulsiones o epilepsia, o medicación anticonvulsiva recetada, en los últimos 4 años
- Consumo significativo de sustancias en el último mes
- Actualmente recibe servicios de trastornos del sueño de una clínica del sueño.
- Incapacidad para hablar/leer inglés adecuadamente para comprender y completar el consentimiento y los procedimientos del estudio
- Sin acceso a un teléfono o dispositivo de conexión a Internet
- Hermano ya en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SASTRE
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental de este estudio.
Un médico del estudio llamará a cada familia aproximadamente 4 veces durante 2 meses.
El médico del estudio realizará una evaluación del riesgo de suicidio y una evaluación adicional y la planificación de la seguridad cuando se considere necesario.
Luego se administrará la intervención TAILOR.
TAILOR incluye la evaluación de problemas de sueño existentes y prácticas de sueño y educación sobre estrategias de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) para el insomnio, con Entrevista Motivacional (MI) como estilo de comunicación.
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La primera sesión TAILOR evaluará los problemas de sueño existentes desde la perspectiva del adolescente y del padre/tutor legal, y concluirá ofreciendo una estrategia de TCC para probar.
La sesión 2 implicará recibir comentarios de la familia sobre esa estrategia específica y luego ofrecer estrategias de TCC adicionales.
Las sesiones restantes se dedicarán a refinar el uso de estrategias CBT.
MI se integrará como el estilo de comunicación en todo momento, incluida la escucha reflexiva, aceptar la resistencia y mostrar deferencia a las decisiones finales de la familia.
El intervencionista también utilizará el enfoque "obtener-proporcionar-obtener" de MI.
El intervencionista extraerá las propias ideas de la familia para mejorar el sueño del adolescente, pedirá permiso para brindar sus propias sugerencias y luego evaluará las reacciones de la familia a esas sugerencias, en lugar de simplemente recomendar una estrategia de TCC y las barreras de resolución de problemas para la implementación.
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Otro: Atención habitual mejorada (EUC)
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a la atención habitual mejorada (EUC).
Un médico del estudio llamará a cada familia aproximadamente 4 veces durante 2 meses.
El médico del estudio realizará una evaluación del riesgo de suicidio y una evaluación adicional y la planificación de la seguridad cuando se considere necesario.
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El médico del estudio realizará una evaluación del riesgo de suicidio y una evaluación adicional y la planificación de la seguridad cuando se considere necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tendencia suicida en el cuestionario Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El ASQ es un examen validado de 4 ítems para la ideación y el comportamiento suicida (sí/no) administrado a través de una entrevista.
Hay un quinto artículo adicional si hay respaldo de uno o más de los artículos anteriores.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en la ideación y el comportamiento suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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La C-SSRS es una entrevista semiestructurada validada que evalúa tanto el comportamiento suicida como la ideación suicida (sí/no, frecuencia), con puntos de tiempo flexibles y múltiples informantes según el propósito y la necesidad del administrador.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en la letalidad/daño médico del intento de suicidio en la escala de calificación de letalidad por daño médico (MD-LRS) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El MD-LRS es una evaluación validada del grado de letalidad real (escala de 6 puntos; 0=ninguna; 5=muerte) o potencial (daño físico al cuerpo; escala de 3 puntos; 0=Comportamiento que probablemente no resulte en lesión; 2=Comportamiento que probablemente resulte en lesión a pesar de la atención médica disponible) de un intento de suicidio.
El entrevistador completa la MD-LRS en función de los detalles proporcionados en la C-SSRS.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en aspectos de la intención de suicidio en la Escala de intención de suicidio (SIS) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El SIS es una medida de entrevista validada de 15 ítems que evalúa todos los aspectos conductuales y circunstanciales relevantes que rodean un intento de suicidio real, incluidos los planes, los elementos de preparación y la concepción de la letalidad del método elegido (escala de 3 puntos; 0 = ninguna o menos). intención; 2=más intención).
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la ideación suicida en el Cuestionario de Ideación Suicida-Junior (SIQ-JR) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El SIQ-JR es una versión modificada de 15 ítems del Cuestionario de Ideación Suicida de 30 ítems.
El SIQ-JR es una medida de autoinforme validada de la gravedad de la ideación suicida en adolescentes (escala de 7 puntos; 0="Nunca tuve este pensamiento"; 6="Casi todos los días").
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en aspectos del insomnio en la Escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El ASWS es una medida de autoinforme validada de 28 ítems que evalúa el insomnio de inicio del sueño, el insomnio de mantenimiento del sueño y los despertares matutinos (escala de 6 puntos; 0 = Nunca; 5 = Siempre).
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en los comportamientos de higiene del sueño en la Escala de Higiene del Sueño para Adolescentes (ASHS) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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La ASHS es una medida validada de 28 ítems de autoinforme que evalúa los comportamientos que inhiben el sueño (p. ej., uso de cafeína, uso de tecnología) y que facilitan el sueño (escala de 6 puntos; 0 = Nunca; 5 = Siempre).
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en los efectos adversos de los trastornos del sueño en la subescala de trastornos respiratorios del sueño (SDBS) del Cuestionario de sueño pediátrico (PSQ) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El padre participante completará el SDBS de 7 ítems del PSQ, que evalúa los posibles efectos adversos físicos y conductuales de los trastornos del sueño (sí, no o no sé).
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Cambio desde el inicio en las horas típicas de sueño en el ítem 4 de la Herramienta de evaluación del sueño BEARS Adaptada: los adolescentes miden a los 2 meses y a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El BEARS es una medida de autoinforme validada que evalúa los problemas a la hora de acostarse (B), la somnolencia diurna excesiva (E), los despertares durante la noche (A) y la regularidad y duración del sueño (R).
La pregunta 4 (R) pregunta cuántas horas duerme el adolescente en una noche típica de semana y una noche típica de fin de semana.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ficha de Información General (SIG)
Periodo de tiempo: Base
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El GIS se utiliza para evaluar la edad, la raza, el género, la religión, la constelación familiar, el arreglo de vivienda, la colocación escolar, el nivel socioeconómico (SES), así como las direcciones y los números de teléfono de 3 parientes, que pueden usarse para ubicar sujetos para retención de estudios.
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Base
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Inventario de Síntomas en Niños y Adolescentes-5 (CASI-5)
Periodo de tiempo: Base
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El CASI-5 es una escala de calificación conductual que contiene 160 ítems (escala de 4 puntos; 0=Nunca; 3=Muy a menudo) basada en los criterios del DSM-5 que detecta los trastornos psiquiátricos más comunes en niños y adolescentes, para que la completen los padres. .
Se utilizará para proporcionar una medida circunscrita de psicopatología para caracterizar la muestra.
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Base
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento psicosocial y el deterioro en la Escala de deterioro de Columbia (CIS) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El CIS es una medida de deterioro psicosocial válida de 13 ítems para niños y padres con buena consistencia interna y confiabilidad test-retest.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Inventario de Detección de Uso de Drogas (DUSI)
Periodo de tiempo: Base
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El DUSI es una medida de autoinforme de 15 ítems de abuso de múltiples sustancias que mide la frecuencia del consumo de alcohol y sustancias (escala de 5 puntos; 0 = 0 Veces; 5 = Más de 20 Veces).
El DUSI se utilizará para caracterizar el consumo de sustancias de referencia en todos los adolescentes a través del informe de los padres y del adolescente.
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Base
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Cambio desde el punto de referencia en los comportamientos de riesgo para la salud en la Encuesta Nacional de Comportamientos de Riesgo de los Jóvenes de 2017 a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Se usará un subconjunto de preguntas de la Encuesta nacional de conductas de riesgo de jóvenes de 2017 de los CDC para evaluar las siguientes conductas de riesgo para la salud: peleas físicas, consumo de tabaco, uso de productos electrónicos de vapor, consumo de alcohol y consumo excesivo de alcohol, peso corporal, actividad física y calificaciones escolares .
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Versión modificada del Servicio de Evaluación de Niños, Niñas y Adolescentes (SACA Modificado)
Periodo de tiempo: Base
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Al padre que participa en el estudio se le harán preguntas relacionadas con cualquier tratamiento o ayuda que el niño participante haya recibido por problemas emocionales, conductuales o de drogas o alcohol al inicio del estudio.
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Base
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Antecedentes familiares biológicos de conducta suicida en el Family History Screen (FHS)
Periodo de tiempo: Base
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Se administrarán dos ítems del FHS validado al padre participante para evaluar el historial familiar de conducta suicida entre los padres biológicos y los hermanos completos de su hijo.
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Base
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Cambio desde el inicio en el conflicto padre-hijo en el Cuestionario de Conducta de Conflicto (CBQ) a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 4 meses
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El CBQ es una escala de verdadero/falso de 20 ítems que evalúa el conflicto general entre padres e hijos.
El CBQ es completado por padres y adolescentes.
El CBQ tiene una adecuada consistencia interna y validez discriminatoria entre familias en dificultades y no en dificultades.
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Línea de base, 2 meses y 4 meses
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Motivación para cambiar el comportamiento relacionado con el sueño en la pregunta de motivación del sueño al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se hará una pregunta para medir la motivación de los padres y del adolescente para cambiar el comportamiento relacionado con el sueño en una escala del 1 al 10 en la línea de base.
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Base
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Perspectiva del cliente sobre el valor de los servicios recibidos en el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El CSQ-8 es una medida de 8 ítems, fácil de puntuar y administrar, que está diseñada para medir la satisfacción del cliente con los servicios.
Los ítems del CSQ-8 se seleccionaron sobre la base de las calificaciones de los profesionales de la salud mental de los ítems que podrían estar relacionados con la satisfacción del cliente y mediante el análisis factorial posterior.
El CSQ-8 es unidimensional, arrojando una estimación homogénea de la satisfacción general con los servicios.
El CSQ-8 ha sido ampliamente estudiado, y aunque no es necesariamente una medida de las percepciones de un cliente sobre la ganancia del tratamiento.
o resultado, obtiene la perspectiva del cliente sobre el valor de los servicios recibidos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- WISQARS National and Regional, Ages 12-17 Years, 2015
- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Suicidio
- Comportamiento
- Ideación suicida
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Suicidio, Intento
- Proteína Tailor, Drosophila
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002083
- 0920-1301 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años después de la publicación en una dirección web por determinar.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .