Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af adolescent søvnløshed for at mindske den samlede risiko for selvmordsadfærd (TAILOR)

3. februar 2026 opdateret af: Jeff Bridge
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​et søvnrelateret primært selvmordsforebyggelsesprogram med titlen TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behaviour), som omfatter specifikke adfærdsændringsstrategier for unge med risiko for selvmordsadfærd, som lider af vanskeligheder med at falde i søvn. , forblive i søvn og/eller utilstrækkelig søvn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​TAILOR, en mangefacetteret intervention designet til at reducere søvnproblemer og markører for selvmordsrisiko hos unge. TAILOR-interventionen vil inkorporere 3 forskellige empirisk baserede adfærdsændringstilgange til behandling af voksnes søvn og/eller unges ikke-søvnadfærd, herunder kognitiv adfærdsterapi, motiverende samtale og stemme- eller videoopkaldsbaseret assistance til unge med nylige selvmordstanker. men uden en historie med selvmordsforsøg.

Hypoteser:

  1. Unge, der modtager TAILOR-interventionen, vil have bedre søvn i henhold til rapporter fra både unge og forældre/værge (P/LG) i forhold til unge i tilstanden Enhanced Usual Care (EUC) efter 2 og 4 måneder.
  2. TAILOR-interventionen vil resultere i betydelige reduktioner i selvmordstanker i forhold til EUC-tilstanden efter 4 måneder.

Udforskende sekundære mål:

  1. Bestem, om (a) responsen på TAILOR-interventionen varierer efter køn, race/etnicitet, medicinstatus eller type søvnløshed (f.eks. vanskeligheder med at falde i forhold til at forblive i søvn) og (b) TAILOR påvirker andre sundhedsrisikoadfærdsdomæner udover søvn og selvmordstanker. forestilling.
  2. Vurder, om forbedret søvn efter 2 måneder medierer forholdet mellem modtagelse af TAILOR-interventionen og lavere selvmordstanker efter 4 måneder.
  3. Test om TAILOR er EUC overlegen med hensyn til at reducere selvmordsforsøg efter 4 måneder.

Et hundrede og halvfems unge i alderen 12 år, 0 måneder til 17 år, 6 måneder inklusive på tidspunktet for samtykke, med søvnproblemer (inden for de seneste 2 uger) og selvmordstanker (inden for de seneste 90 dage) vil blive randomiseret til enten SKÆDDERÆR (n=95) eller til EUC (n=95). Selvmordstanker refererer til tanker om at begå selvmord, såvel som overvejelser om hvornår, hvor og hvordan af selvmord. Som sådan betragtes selvmordstanker som proksimal på et spektrum af sværhedsgrad for selvmordsadfærd, der spænder fra idéer til trusler, til forsøg og til selvmord. Et hovedmål med TAILOR er således at eliminere eller i det mindste minimere selvmordstanker.

Undersøgelsesresultater vil blive vurderet 2 og 4 måneder efter randomisering af en uafhængig evaluator, der er blind for deltagerstatus. Primære undersøgelsesresultater vil være søvnproblemer og selvmordstanker, vigtige modificerbare markører for selvmordsrisiko. Alle randomiserede deltagere vil blive fulgt under undersøgelsens varighed uanset behandlingscompliance eller kliniske resultater i henhold til protokolvurderingen, og hovedundersøgelsesanalyser vil følge en intent-to-treat (ITT) tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Landsdækkende børnehospitalpatienter
  • Mellem alderen 12 år, 0 måneder og 17 år, 6 måneder inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Godkender både nylige (seneste 90 dage) selvmordstanker og søvnproblemer (seneste 30 dage)
  • Bor hos den primære omsorgsperson, der har juridisk bemyndigelse til at give samtykke til forskningsdeltagelse

Undtagelse:

  • Historie om selvmordsforsøg
  • Diagnose af bipolar lidelse eller psykose
  • At have skiftet til en antipsykotisk og/eller stemningsstabiliserende medicin inden for de sidste 2 måneder
  • Snorken mindst 3 nætter om ugen, der kan høres et værelse eller to væk, selv uden forkølelse eller influenza eller i allergisæsonen
  • Gisper efter luft, mens du sover, diagnosticering af obstruktiv søvnapnø eller at blive blå inden for det seneste år
  • Body Mass Index > 40
  • Dagtimerne symptomer på Restless Leg Syndrome
  • Diagnose af narkolepsi
  • Kroniske fysiske smerter, der bidrager til søvnproblemer
  • Diagnose af anfald eller epilepsi eller ordineret antikonvulsiv medicin inden for de seneste 4 år
  • Betydelig stofbrug i den seneste måned
  • Modtager i øjeblikket søvnforstyrrelser fra en søvnklinik
  • Manglende evne til at tale/læse engelsk tilstrækkeligt til at forstå og fuldføre studiesamtykke og procedurer
  • Ingen adgang til en telefon eller internetforbindelse
  • Søskende allerede i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKRÆDDER
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til den eksperimentelle del af denne undersøgelse. En undersøgelseskliniker vil ringe til hver familie cirka 4 gange over 2 måneder. Undersøgelsesklinikeren vil foretage selvmordsrisikoscreening og yderligere vurdering og sikkerhedsplanlægning, hvor det skønnes nødvendigt. Skræddersyet interventionen vil derefter blive administreret. TAILOR inkluderer vurdering af eksisterende søvnproblemer og søvnpraksis og undervisning i kognitiv adfærdsterapi (CBT) strategier for søvnløshed, med Motivational Interviewing (MI) som kommunikationsstil.
Adfærdsmæssigt: SKRÆDDER
Den første TAILOR session vil vurdere eksisterende søvnproblemer fra både den unges og forældres/værges perspektiv, og afsluttes med at tilbyde en CBT-strategi at prøve. Session 2 vil involvere at få feedback fra familien om den specifikke strategi og derefter tilbyde yderligere CBT-strategier. De resterende sessioner vil blive afsat til at forfine brugen af ​​CBT-strategier. MI vil blive integreret som kommunikationsstilen hele vejen igennem, herunder reflekterende lytning, rulle med modstand og vise respekt for familiens ultimative beslutninger. Interventionisten vil også bruge "fremkalde-giv-fremkalde" tilgangen fra MI. Interventionisten vil fremkalde familiens egne ideer til at forbedre den unges søvn, bede om tilladelse til at give sine egne forslag og derefter måle familiens reaktioner på disse forslag, i stedet for blot at anbefale en CBT-strategi og problemløsningsbarrierer for implementering.
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til Enhanced Usual Care (EUC). En undersøgelseskliniker vil ringe til hver familie cirka 4 gange over 2 måneder. Undersøgelsesklinikeren vil foretage selvmordsrisikoscreening og yderligere vurdering og sikkerhedsplanlægning, hvor det skønnes nødvendigt.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Undersøgelsesklinikeren vil foretage selvmordsrisikoscreening og yderligere vurdering og sikkerhedsplanlægning, hvor det skønnes nødvendigt.
Andre navne:
  • EUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i suicidalitet på spørgeskemaet Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
ASQ'en er en valideret skærm med 4 elementer for selvmordstanker og -adfærd (ja/nej) administreret via interview. Der er yderligere et 5. punkt, hvis der er påtegning af et eller flere af de foregående poster.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
C-SSRS er et valideret, semistruktureret interview, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker (ja/nej, hyppighed), med fleksible tidspunkter og flere informanter afhængigt af administratorens formål og behov.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i dødelighed/medicinsk skade ved selvmordsforsøg på Medical Damage Lethality Rating Scale (MD-LRS) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
MD-LRS er en valideret vurdering af graden af ​​faktisk (6-punkts skala; 0=ingen; 5=død) eller potentiel dødelighed (fysisk skade på kroppen; 3-punkts skala; 0=Adfærd, der sandsynligvis ikke vil resultere i skade; 2=Adfærd, der sandsynligvis vil resultere i skade på trods af tilgængelig lægehjælp) af et selvmordsforsøg. MD-LRS udfyldes af intervieweren baseret på detaljer angivet på C-SSRS.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i aspekter af selvmordshensigt på Suicide Intent Scale (SIS) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
SIS er en valideret 15-elements interviewforanstaltning, der vurderer alle relevante adfærdsmæssige og omstændige aspekter omkring et faktisk selvmordsforsøg, herunder planer, forberedelseselementer og opfattelse af dødeligheden af ​​den valgte metode (3-punkts skala; 0=ingen eller mindre) hensigt; 2 = mere hensigt).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker på Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
SIQ-JR er en 15-elements modificeret version af 30-element Suicidal Ideation Questionnaire. SIQ-JR er et valideret selvrapporteringsmål for selvmordstanker hos unge (7-trins skala; 0="Jeg havde aldrig denne tanke"; 6="Næsten hver dag").
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i aspekter af søvnløshed på Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
ASWS er ​​et valideret, selvrapporterende mål med 28 punkter, der vurderer indsættende søvnløshed, søvnvedligeholdelsessøvnløshed og morgenvågninger (6-punkts skala; 0=Aldrig; 5=Altid).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i søvnhygiejneadfærd på Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
ASHS er en valideret, selvrapporterende måling på 28 punkter, der vurderer søvnhæmmende (f.eks. koffeinbrug, teknologibrug) og søvnfremmende adfærd (6-punkts skala; 0=Aldrig; 5=Altid).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i negative virkninger af forstyrret søvn på Sleep-Disordered Breathing Subscale (SDBS) i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Den deltagende forælder vil udfylde 7-element SDBS af PSQ, som vurderer potentielle adfærdsmæssige og fysiske negative virkninger af søvnforstyrrelser (ja, nej eller ved ikke).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændring fra baseline i typiske søvntimer på punkt 4 i BEARS Sleep Screening Tool tilpasset - Unge måler ved 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
BEARS er en valideret selvrapporteringsmåling, der vurderer sengetidsproblemer (B), overdreven søvnighed i dagtimerne (E), opvågninger om natten (A) og regelmæssighed og varighed af søvn (R). Spørgsmål 4 (R) spørger, hvor mange timer den unge sover på en typisk ugenat og typisk weekendnat.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt informationsark (GIS)
Tidsramme: Baseline
GIS'et bruges til at vurdere alder, race, køn, religion, familiekonstellation, boform, skoleanbringelse, socioøkonomisk status (SES), samt adresser og telefonnumre på 3 pårørende, som kan bruges til at lokalisere forsøgspersoner vedr. studiefastholdelse.
Baseline
Child and Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5)
Tidsramme: Baseline
CASI-5 er en adfærdsvurderingsskala, der indeholder 160 punkter (4-punkts skala; 0=Aldrig; 3=Meget ofte) baseret på DSM-5-kriterier, der screener for de mest almindelige børne- og ungdomspsykiatriske lidelser, som skal udfyldes af forælderen . Det vil blive brugt til at give et afgrænset mål for psykopatologi for at karakterisere prøven.
Baseline
Ændring fra baseline i psykosocial funktion og svækkelse på Columbia Impairment Scale (CIS) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
CIS er et gyldigt 13-elements børne- og forældrerapportmål for psykosocial funktionsnedsættelse med god intern konsistens og test-gentest reliabilitet.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Drug Use Screening Inventory (DUSI)
Tidsramme: Baseline
DUSI er en 15-punkts selvrapporteringsmåling af polysubstansmisbrug, der måler hyppigheden af ​​alkohol- og stofbrug (5-punkts skala; 0=0 gange; 5= mere end 20 gange). DUSI vil blive brugt til at karakterisere baseline stofbrug hos alle unge via både forældre- og ungdomsrapport.
Baseline
Ændring fra baseline i sundhedsrisikoadfærd på 2017 National Youth Risk Behavior Survey efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
En undergruppe af spørgsmål fra CDC's 2017 National Youth Risk Behavior Survey vil blive brugt til at vurdere følgende sundhedsrisikoadfærd: fysiske kampe, tobaksbrug, brug af elektroniske dampprodukter, alkoholbrug og binge drinking, kropsvægt, fysisk aktivitet og skolekarakterer .
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Ændret version af The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Tidsramme: Baseline
Forælderen, der deltager i undersøgelsen, vil blive stillet spørgsmål relateret til enhver behandling eller hjælp, som børnedeltageren har modtaget for følelsesmæssige, adfærdsmæssige eller narkotika- eller alkoholproblemer ved baseline.
Baseline
Biologisk familiehistorie med selvmordsadfærd på Family History Screen (FHS)
Tidsramme: Baseline
To elementer fra den validerede FHS vil blive administreret til forældredeltageren, der vurderer familiens historie med selvmordsadfærd hos deres barns biologiske forældre og helsøskende.
Baseline
Ændring fra baseline i forældre-barn-konflikt på Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) efter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
CBQ er en 20-element sand/falsk skala, der vurderer generel konflikt mellem forældre og deres børn. CBQ gennemføres af forældre og unge. CBQ har tilstrækkelig intern sammenhæng og diskriminerende gyldighed mellem nødlidende og ikke-nødlidende familier.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Motivation til at ændre søvnrelateret adfærd på søvnmotivationsspørgsmålet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Et spørgsmål vil blive stillet for at måle både forældrenes og den unges motivation for at ændre søvnrelateret adfærd på en skala fra 1-10 ved baseline.
Baseline
Kundens perspektiv på værdien af ​​tjenester modtaget på kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 4 måneder
CSQ-8 er en 8-element, let scoret og administreret måling, der er designet til at måle kundetilfredshed med tjenester. Emnerne til CSQ-8 blev udvalgt på baggrund af vurderinger fra fagfolk inden for mental sundhed af emner, der kunne relateres til kundetilfredshed og ved efterfølgende faktoranalyse. CSQ-8 er endimensionel, hvilket giver et homogent estimat af generel tilfredshed med tjenester. CSQ-8 er blevet grundigt undersøgt, og selvom det ikke nødvendigvis er et mål for en klients opfattelse af gevinst ved behandling. eller resultat, fremkalder det klientens perspektiv på værdien af ​​de modtagne tjenester.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeff Bridge

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002083
  • 0920-1301 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til jeff.bridge@nationwidechildrens.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen på en webadresse, der skal fastlægges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SKRÆDDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner