Cibler l'insomnie des adolescents pour réduire le risque global de comportement suicidaire (TAILOR)
15 février 2024 mis à jour par: Jeff Bridge
Cette étude testera l'efficacité d'un programme de prévention primaire du suicide lié au sommeil intitulé TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior), qui comprend des stratégies spécifiques de changement de comportement pour les adolescents à risque de comportement suicidaire qui souffrent de difficultés à s'endormir. , rester endormi et/ou un sommeil insuffisant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'efficacité de TAILOR, une intervention à multiples facettes conçue pour réduire les problèmes de sommeil et les marqueurs de risque suicidaire chez les adolescents. L'intervention TAILOR intégrera 3 approches différentes de changement de comportement basées sur des données empiriques pour aborder le sommeil des adultes et/ou les comportements non liés au sommeil des adolescents, y compris la thérapie cognitivo-comportementale, l'entretien motivationnel et l'assistance basée sur les appels vocaux ou vidéo avec les adolescents ayant des idées suicidaires récentes. mais sans antécédent de tentative de suicide.
Hypothèses:
- Les adolescents bénéficiant de l'intervention TAILOR auront un meilleur sommeil selon les rapports des jeunes et des parents/tuteurs légaux (P/LG) par rapport aux adolescents dans la condition Enhanced Usual Care (EUC) à 2 et 4 mois.
- L'intervention TAILOR entraînera des réductions significatives des idées suicidaires par rapport à la condition EUC à 4 mois.
Objectifs secondaires exploratoires :
- Déterminer si (a) la réponse à l'intervention TAILOR varie selon le sexe, la race/l'origine ethnique, le statut médicamenteux ou le type d'insomnie (par exemple, les difficultés à s'endormir ou à rester endormi) et (b) TAILOR a un impact sur d'autres domaines de comportement à risque pour la santé en plus du sommeil et des tendances suicidaires idéation.
- Évaluer si l'amélioration du sommeil à 2 mois médiatise la relation entre la réception de l'intervention TAILOR et la diminution des idées suicidaires à 4 mois.
- Testez si TAILOR est supérieur à EUC pour réduire les tentatives de suicide à 4 mois.
Cent quatre-vingt-dix jeunes âgés de 12 ans et 0 mois à 17 ans et 6 mois inclus au moment du consentement, ayant des problèmes de sommeil (au cours des 2 dernières semaines) et des idées suicidaires (au cours des 90 derniers jours) seront répartis au hasard dans l'un des groupes TAILOR (n=95) ou à EUC (n=95). Les idées suicidaires font référence aux pensées sur le suicide, ainsi qu'à la contemplation du moment, du lieu et du comment du suicide. En tant que tel, l'idéation suicidaire est considérée comme proximale sur un spectre de gravité pour les comportements suicidaires allant de l'idéation aux menaces, aux tentatives et au suicide. Un objectif majeur de TAILOR est donc d'éliminer ou à tout le moins de minimiser les idées suicidaires.
Les résultats de l'étude seront évalués 2 et 4 mois après la randomisation par un évaluateur indépendant aveugle au statut de participant. Les principaux résultats de l'étude seront les problèmes de sommeil et les idées suicidaires, principaux marqueurs modifiables du risque de suicide. Tous les participants randomisés seront suivis pendant toute la durée de l'étude, indépendamment de l'observance du traitement ou des résultats cliniques selon l'évaluation du protocole, et les principales analyses de l'étude suivront une approche en intention de traiter (ITT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Cannon, MA, MS
- Numéro de téléphone: 614-355-0578
- E-mail: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kendra Heck, MPH
- Numéro de téléphone: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- Numéro de téléphone: 614-355-0578
- E-mail: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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Contact:
- Kendra Heck, MPH
- Numéro de téléphone: 614-355-3433
- E-mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Patients de l'hôpital national pour enfants
- Entre 12 ans 0 mois et 17 ans 6 mois inclus au moment du consentement
- Approuver à la fois les idées suicidaires récentes (90 derniers jours) et les problèmes de sommeil (30 derniers jours)
- Réside avec le soignant principal qui a l'autorité légale de consentir à la participation à la recherche
Exclusion:
- Antécédents de tentative de suicide
- Diagnostic de trouble bipolaire ou de psychose
- Avoir changé de régime médicamenteux antipsychotique et/ou stabilisateur de l'humeur au cours des 2 derniers mois
- Ronflements au moins 3 nuits par semaine qui peuvent être entendus dans une pièce ou deux, même sans rhume ou grippe ou pendant la saison des allergies
- À bout de souffle pendant le sommeil, diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou bleuissement au cours de la dernière année
- Indice de masse corporelle> 40
- Symptômes diurnes du syndrome des jambes sans repos
- Diagnostic de la narcolepsie
- Douleur physique chronique contribuant aux troubles du sommeil
- Diagnostic de convulsions ou d'épilepsie, ou médicament anticonvulsivant prescrit, au cours des 4 dernières années
- Consommation importante de substances au cours du dernier mois
- Reçoit actuellement des services pour les troubles du sommeil d'une clinique du sommeil
- Incapacité à parler / lire l'anglais de manière adéquate pour comprendre et compléter le consentement et les procédures d'étude
- Pas d'accès à un téléphone ou à un appareil de connexion à Internet
- Frère ou sœur déjà dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAILLEUR
La moitié des participants seront randomisés dans le bras expérimental de cette étude.
Un clinicien de l'étude appellera chaque famille environ 4 fois sur 2 mois.
Le clinicien de l'étude effectuera un dépistage du risque de suicide, une évaluation plus approfondie et une planification de la sécurité si nécessaire.
L'intervention TAILOR sera ensuite administrée.
TAILOR comprend l'évaluation des problèmes de sommeil et des pratiques de sommeil existants et une formation sur les stratégies de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'insomnie, avec l'entretien motivationnel (EM) comme style de communication.
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La première session TAILOR évaluera les problèmes de sommeil existants du point de vue de l'adolescent et du parent/tuteur légal, et se terminera par une stratégie de TCC à essayer.
La session 2 consistera à obtenir des commentaires de la famille sur cette stratégie spécifique, puis à proposer des stratégies de TCC supplémentaires.
Les sessions restantes seront consacrées à affiner l'utilisation des stratégies CBT.
L'IM sera intégré comme style de communication tout au long, y compris l'écoute réfléchie, le roulement avec résistance et la déférence envers les décisions ultimes de la famille.
L'interventionniste utilisera également l'approche « obtenir-fournir-obtenir » de MI.
L'interventionniste sollicitera les propres idées de la famille pour améliorer le sommeil de l'adolescent, demandera la permission de fournir ses propres suggestions, puis évaluera les réactions de la famille à ces suggestions, au lieu de simplement recommander une stratégie de TCC et des obstacles à la résolution de problèmes à la mise en œuvre.
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Autre: Soins habituels améliorés (EUC)
La moitié des participants seront randomisés dans Enhanced Usual Care (EUC).
Un clinicien de l'étude appellera chaque famille environ 4 fois sur 2 mois.
Le clinicien de l'étude effectuera un dépistage du risque de suicide, une évaluation plus approfondie et une planification de la sécurité si nécessaire.
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Le clinicien de l'étude effectuera un dépistage du risque de suicide, une évaluation plus approfondie et une planification de la sécurité si nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la tendance suicidaire sur le questionnaire Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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L'ASQ est un test validé à 4 éléments pour les idées et comportements suicidaires (oui/non) administré par entretien.
Il y a un 5e élément supplémentaire s'il y a approbation d'un ou plusieurs des éléments précédents.
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ dans les idées et comportements suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le C-SSRS est un entretien validé et semi-structuré qui évalue à la fois le comportement suicidaire et les idées suicidaires (oui/non, fréquence), avec des délais flexibles et plusieurs informateurs en fonction de l'objectif et des besoins de l'administrateur.
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la létalité/des dommages médicaux de la tentative de suicide sur l'échelle d'évaluation de la létalité des dommages médicaux (MD-LRS) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le MD-LRS est une évaluation validée du degré de létalité réelle (échelle à 6 points ; 0=aucun ; 5=décès) ou potentielle (dommage corporel ; échelle à 3 points ; 0=comportement non susceptible d'entraîner blessure ; 2=Comportement susceptible d'entraîner une blessure malgré les soins médicaux disponibles) d'une tentative de suicide.
Le MD-LRS est rempli par l'intervieweur en fonction des détails fournis sur le C-SSRS.
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ dans les aspects de l'intention de suicide sur l'échelle d'intention de suicide (SIS) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le SIS est une mesure d'entrevue validée en 15 points qui évalue tous les aspects comportementaux et circonstanciels pertinents entourant une tentative de suicide réelle, y compris les plans, les éléments de préparation et la conception de la létalité de la méthode choisie (échelle à 3 points ; 0 = pas ou moins intention ; 2 = plus d'intention).
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ de la sévérité des idées suicidaires sur le Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le SIQ-JR est une version modifiée en 15 points du questionnaire sur les idées suicidaires en 30 points.
Le SIQ-JR est une mesure d'auto-évaluation validée de la sévérité des idées suicidaires chez les adolescents (échelle de 7 points ; 0 = "Je n'ai jamais eu cette pensée" ; 6 = "Presque tous les jours").
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ des aspects de l'insomnie sur l'échelle ASWS (Adolescent Sleep Wake Scale) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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L'ASWS est une mesure d'auto-évaluation validée en 28 items qui évalue l'insomnie d'endormissement, l'insomnie de maintien du sommeil et les réveils matinaux (échelle à 6 points ; 0=Jamais ; 5=Toujours).
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ dans les comportements d'hygiène du sommeil sur l'échelle d'hygiène du sommeil de l'adolescent (ASHS) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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L'ASHS est une mesure validée, autodéclarée, de 28 items évaluant les comportements inhibant le sommeil (par exemple, l'utilisation de la caféine, l'utilisation de la technologie) et les comportements facilitant le sommeil (échelle à 6 points ; 0=Jamais ; 5=Toujours).
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ des effets indésirables des troubles du sommeil sur la sous-échelle des troubles respiratoires du sommeil (SDBS) du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ) à 2 mois et à 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le parent participant remplira le SDBS en 7 items du PSQ, qui évalue les effets indésirables comportementaux et physiques potentiels des troubles du sommeil (oui, non ou ne sait pas).
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Changement par rapport au départ des heures typiques de sommeil sur l'item 4 de l'outil de dépistage du sommeil BEARS Adapté - Les adolescents mesurent à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le BEARS est une mesure d'auto-évaluation validée évaluant les problèmes d'heure du coucher (B), la somnolence diurne excessive (E), les réveils pendant la nuit (A), ainsi que la régularité et la durée du sommeil (R).
La question 4 (R) demande combien d'heures l'adolescent dort lors d'une nuit typique de semaine et d'une nuit typique de fin de semaine.
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiche d'information générale (SIG)
Délai: Ligne de base
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Le SIG est utilisé pour évaluer l'âge, la race, le sexe, la religion, la constellation familiale, les conditions de vie, le placement scolaire, le statut socio-économique (SSE), ainsi que les adresses et numéros de téléphone de 3 parents, qui peuvent être utilisés pour localiser les sujets pour rétention des études.
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Ligne de base
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Inventaire des symptômes de l'enfant et de l'adolescent-5 (CASI-5)
Délai: Ligne de base
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Le CASI-5 est une échelle d'évaluation comportementale contenant 160 items (échelle de 4 points ; 0=Jamais ; 3=Très souvent) basée sur les critères du DSM-5 qui dépiste les troubles psychiatriques les plus courants chez l'enfant et l'adolescent, à remplir par le parent .
Il sera utilisé pour fournir une mesure circonscrite de la psychopathologie pour caractériser l'échantillon.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement psychosocial et déficience sur l'échelle Columbia Impairment Scale (CIS) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le CIS est une mesure valide de la déficience psychosociale en 13 items rapportée par les enfants et les parents, avec une bonne cohérence interne et une fiabilité test-retest.
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Inventaire de dépistage de la consommation de drogues (DUSI)
Délai: Ligne de base
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Le DUSI est une mesure d'auto-évaluation en 15 items de l'abus de polysubstances qui mesure la fréquence de la consommation d'alcool et de substances (échelle à 5 points ; 0 = 0 fois ; 5 = plus de 20 fois).
Le DUSI sera utilisé pour caractériser la consommation de base de substances chez tous les adolescents via le rapport des parents et des adolescents.
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Ligne de base
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Changement par rapport au niveau de référence des comportements à risque pour la santé dans l'Enquête nationale sur les comportements à risque des jeunes de 2017 à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Un sous-ensemble de questions de l'enquête nationale sur les comportements à risque des jeunes de 2017 du CDC sera utilisé pour évaluer les comportements à risque pour la santé suivants : combats physiques, tabagisme, consommation de produits électroniques à base de vapeur, consommation d'alcool et consommation excessive d'alcool, poids corporel, activité physique et notes scolaires .
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Version modifiée de The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Délai: Ligne de base
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Le parent participant à l'étude se verra poser des questions sur tout traitement ou aide que l'enfant participant a reçu pour des problèmes émotionnels, comportementaux, de drogue ou d'alcool au départ.
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Ligne de base
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Antécédents familiaux biologiques de comportement suicidaire sur le Family History Screen (FHS)
Délai: Ligne de base
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Deux éléments du FHS validé seront administrés au parent participant évaluant les antécédents familiaux de comportement suicidaire chez les parents biologiques et les frères et sœurs à part entière de leur enfant.
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Ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base dans le conflit parent-enfant sur le questionnaire sur le comportement de conflit (CBQ) à 2 mois et 4 mois
Délai: Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Le CBQ est une échelle vrai/faux en 20 items qui évalue les conflits généraux entre les parents et leurs enfants.
Le CBQ est rempli par les parents et les adolescents.
Le CBQ a une cohérence interne adéquate et une validité discriminatoire entre les familles en détresse et non en détresse.
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Base de référence, 2 mois et 4 mois
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Motivation pour changer le comportement lié au sommeil sur la question de motivation du sommeil au départ
Délai: Ligne de base
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Une question sera posée pour évaluer la motivation du parent et de l'adolescent à modifier le comportement lié au sommeil sur une échelle de 1 à 10 au départ.
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Ligne de base
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Point de vue du client sur la valeur des services reçus sur le Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 4 mois
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Le CSQ-8 est une mesure à 8 éléments, facilement notée et administrée, conçue pour mesurer la satisfaction des clients à l'égard des services.
Les items du CSQ-8 ont été sélectionnés sur la base d'évaluations par des professionnels de la santé mentale d'items pouvant être liés à la satisfaction des clients et par une analyse factorielle subséquente.
Le CSQ-8 est unidimensionnel, donnant une estimation homogène de la satisfaction générale à l'égard des services.
Le CSQ-8 a fait l'objet d'études approfondies, et bien qu'il ne soit pas nécessairement une mesure des perceptions d'un client quant au bénéfice du traitement.
ou résultat, elle permet d'obtenir le point de vue du client sur la valeur des services reçus.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
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- WISQARS National and Regional, 2013
- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002083
- 0920-1301 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable, pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans après la publication à une adresse Web à déterminer.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .