자살 행동의 전반적인 위험을 줄이기 위한 청소년 불면증의 표적 (TAILOR)
2026년 2월 3일 업데이트: Jeff Bridge
이 연구는 잠들기 어려운 자살 행동 위험이 있는 청소년을 위한 구체적인 행동 변화 전략을 포함하는 TAILOR(Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior)라는 수면 관련 1차 자살 예방 프로그램의 효과를 테스트합니다. , 수면 유지 및/또는 수면 부족.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청소년의 수면 문제와 자살 위험 지표를 줄이기 위해 고안된 다면적 개입인 TAILOR의 효과를 테스트할 것입니다. TAILOR 개입은 성인 수면 및/또는 청소년 비수면 행동을 해결하기 위해 인지 행동 치료, 동기 부여 인터뷰, 최근 자살 생각이 있는 청소년에 대한 음성 또는 화상 통화 기반 지원을 포함하여 경험에 기반한 3가지 행동 변화 접근 방식을 통합합니다. 그러나 자살 시도의 역사가 없습니다.
가설:
- 청소년 및 부모/법적 보호자(P/LG) 보고서에 따르면 TAILOR 개입을 받는 청소년은 2개월 및 4개월에 EUC(Enhanced Usual Care) 상태의 청소년에 비해 더 나은 수면을 취할 것입니다.
- TAILOR 개입은 4개월에 EUC 조건에 비해 자살 생각이 크게 감소할 것입니다.
탐색적 보조 목표:
- (a) TAILOR 개입에 대한 반응이 성별, 인종/민족, 약물 상태 또는 불면증 유형(예: 잠들기 어려움과 잠자기 어려움)에 따라 달라지고 (b) TAILOR가 수면 및 자살 외에 다른 건강 위험 행동 영역에 영향을 미치는지 확인합니다. 아이디어.
- 2개월에 수면 개선이 TAILOR 개입을 받는 것과 4개월에 자살 생각 감소 사이의 관계를 중재하는지 평가하십시오.
- 4개월에 TAILOR가 EUC보다 자살 시도를 줄이는 데 우월한지 테스트합니다.
12세 0개월~17세 6개월(동의 시점 포함), 수면 문제(지난 2주 이내) 및 자살 충동(지난 90일 이내)이 있는 청소년 190명을 TAILOR 또는 TAILOR에 무작위 배정합니다. (n=95) 또는 EUC(n=95). 자살생각은 자살에 대한 생각과 언제, 어디서, 어떻게 자살할 것인가에 대한 생각을 말한다. 이와 같이, 자살 생각은 생각에서 위협, 시도 및 자살에 이르기까지 자살 행동에 대한 심각성의 스펙트럼에서 근접한 것으로 간주됩니다. 따라서 TAILOR의 주요 목표는 자살 생각을 없애거나 최소한 최소화하는 것입니다.
연구 결과는 무작위 배정 후 2개월 및 4개월에 참가자 상태를 보지 못하는 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다. 1차 연구 결과는 수면 문제와 자살 생각, 자살 위험의 수정 가능한 주요 지표입니다. 프로토콜 평가에 따라 치료 순응도 또는 임상 결과에 관계없이 연구 기간 동안 모든 무작위 참가자를 추적할 것이며 주요 연구 분석은 치료 의도(ITT) 접근법을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Cannon, MA, MS
- 전화번호: 614-355-0578
- 이메일: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kendra Heck, MPH
- 전화번호: 614-355-3433
- 이메일: kendra.heck@nationwidechildrens.org
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- 전화번호: 614-355-0578
- 이메일: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
-
연락하다:
- Kendra Heck, MPH
- 전화번호: 614-355-3433
- 이메일: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 전국 어린이병원 환자
- 동의 시점을 포함하여 12세 0개월 ~ 17세 6개월 사이
- 최근(지난 90일) 자살 생각과 수면 문제(지난 30일) 모두를 지지합니다.
- 연구 참여에 동의할 법적 권한이 있는 주 간병인과 함께 거주
제외:
- 자살 시도의 역사
- 양극성 장애 또는 정신병의 진단
- 지난 2개월 이내에 항정신병제 및/또는 기분 안정제 약물 요법으로 변경
- 감기나 독감에 걸리지 않았거나 알레르기가 있는 계절에도 한두 방에서 들을 수 있는 주당 최소 3일 밤의 코골이
- 수면 중 숨이 헐떡거림, 폐쇄성 수면 무호흡증 진단 또는 지난 1년 이내에 파랗게 변함
- 체질량 지수 > 40
- 하지 불안 증후군의 주간 증상
- 기면증의 진단
- 수면 문제에 기여하는 만성 신체적 통증
- 지난 4년 이내에 발작 또는 간질 진단 또는 항경련제 처방
- 지난 한 달 동안 상당한 약물 사용
- 현재 수면클리닉에서 수면장애 서비스를 받고 있습니다.
- 연구 동의 및 절차를 이해하고 완료하기 위해 영어를 적절하게 말하고/읽을 수 없음
- 전화 또는 인터넷 연결 장치에 대한 액세스 권한 없음
- 이미 연구 중인 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재단사
참가자의 절반은 이 연구의 실험군으로 무작위 배정됩니다.
연구 임상의는 2개월에 걸쳐 각 가족에게 약 4회 전화할 것입니다.
연구 임상의는 필요하다고 판단되는 경우 자살 위험 스크리닝과 추가 평가 및 안전 계획을 수행할 것입니다.
그런 다음 TAILOR 개입이 시행됩니다.
TAILOR는 기존의 수면 문제 및 수면 습관에 대한 평가와 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT) 전략에 대한 교육을 포함하며, 동기 부여 인터뷰(MI)를 커뮤니케이션 스타일로 합니다.
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첫 번째 TAILOR 세션은 청소년과 부모/법적 보호자의 관점에서 기존의 수면 문제를 평가하고 시도할 CBT 전략을 제공하는 것으로 마무리됩니다.
세션 2에서는 특정 전략에 대해 가족으로부터 피드백을 받은 다음 추가 CBT 전략을 제공합니다.
나머지 세션은 CBT 전략의 사용을 개선하는 데 전념할 것입니다.
MI는 성찰적 경청, 저항에 굴복, 가족의 궁극적인 결정에 대한 존중을 포함하여 전체적으로 의사소통 스타일로 통합될 것입니다.
중재자는 또한 MI의 "elicit-provide-elicit" 접근 방식을 사용합니다.
중재자는 청소년의 수면을 개선하기 위한 가족 자신의 아이디어를 도출하고, 자신의 제안을 제공할 수 있도록 허가를 요청한 다음, 단순히 CBT 전략 및 구현에 대한 문제 해결 장벽을 권장하는 대신 이러한 제안에 대한 가족의 반응을 측정합니다.
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다른: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
참가자의 절반은 무작위로 EUC(Enhanced Usual Care)로 배정됩니다.
연구 임상의는 2개월에 걸쳐 각 가족에게 약 4회 전화할 것입니다.
연구 임상의는 필요하다고 판단되는 경우 자살 위험 스크리닝과 추가 평가 및 안전 계획을 수행할 것입니다.
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연구 임상의는 필요하다고 판단되는 경우 자살 위험 스크리닝과 추가 평가 및 안전 계획을 수행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 및 4개월 시점에서 ASQ(자살 선별 질문하기) 설문지의 자살 성향 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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ASQ는 인터뷰를 통해 관리되는 자살 생각 및 행동(예/아니오)에 대한 검증된 4개 항목 스크리닝입니다.
이전 항목 중 하나 이상에 대한 보증이 있는 경우 추가 5번째 항목이 있습니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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2개월 및 4개월 시점에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 자살 생각 및 행동의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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C-SSRS는 관리자의 목적과 필요에 따라 유연한 시점과 여러 정보원을 사용하여 자살 행동과 자살 생각(예/아니오, 빈도)을 모두 평가하는 검증된 반구조화된 인터뷰입니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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2개월 및 4개월에 의학적 손상 치사율 등급 척도(MD-LRS)에 대한 자살 시도의 치명성/의학적 손상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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MD-LRS는 실제(6점 척도; 0=없음; 5=사망) 또는 잠재적 치명성(신체에 대한 물리적 손상; 3점 척도; 0=결과를 초래할 가능성이 없는 행동)의 검증된 평가입니다. 2 = 이용 가능한 치료에도 불구하고 부상을 초래할 가능성이 있는 행동) 자살 시도.
MD-LRS는 C-SSRS에 제공된 세부 정보를 기반으로 면접관이 작성합니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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2개월 및 4개월에 자살 의도 척도(SIS)에 대한 자살 의도 측면의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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SIS는 계획, 준비 요소 및 선택한 방법의 치명성에 대한 개념을 포함하여 실제 자살 시도를 둘러싼 모든 관련 행동 및 정황 측면을 평가하는 검증된 15개 항목 인터뷰 척도입니다(3점 척도, 0=아니오 이하). 의도, 2=더 많은 의도).
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기준선, 2개월 및 4개월
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자살 생각 설문지-주니어(SIQ-JR)의 자살 생각 심각도 기준선에서 2개월 및 4개월의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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SIQ-JR은 30개 항목의 자살 생각 질문지의 15개 항목 수정 버전입니다.
SIQ-JR은 청소년의 자살 생각 심각도에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다(7점 척도; 0="이 생각을 한 적이 없습니다"; 6="거의 매일").
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기준선, 2개월 및 4개월
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2개월 및 4개월에 ASWS(청소년 수면 각성 척도)에 대한 불면증 측면의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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ASWS는 수면 개시 불면증, 수면 유지 불면증, 아침 각성(6점 척도, 0=전혀 없음, 5=항상)을 평가하는 28개 항목의 검증된 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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2개월 및 4개월에 청소년 수면 위생 척도(ASHS)에 대한 수면 위생 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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ASHS는 수면 억제(예: 카페인 사용, 기술 사용) 및 수면 촉진 행동(6점 척도, 0=전혀 없음, 5=항상)을 평가하는 검증된 자체 보고식 28개 항목 측정입니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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2개월 및 4개월에 소아 수면 설문지(PSQ)의 수면 장애 호흡 하위 척도(SDBS)에 대한 무질서한 수면의 부작용에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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참여하는 부모는 수면 장애의 잠재적인 행동 및 신체적 부작용(예, 아니오 또는 모름)을 평가하는 PSQ의 7개 항목 SDBS를 작성합니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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BEARS 수면 검사 도구의 항목 4에 대한 일반적인 수면 시간의 기준선에서 변경 적응됨 - 청소년은 2개월 및 4개월에 측정
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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BEARS는 취침 시간 문제(B), 과도한 주간 졸음(E), 야간 각성(A), 규칙성과 수면 시간(R)을 평가하는 검증된 자가 보고 측정입니다.
질문 4(R)는 청소년이 일반적인 주중 밤과 일반적인 주말 밤에 몇 시간을 자는지 묻습니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 정보 시트(GIS)
기간: 기준선
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GIS는 연령, 인종, 성별, 종교, 가족 구성, 거주 방식, 학교 배치, 사회 경제적 지위(SES), 3명의 친척의 주소 및 전화번호를 평가하는 데 사용되며, 이를 통해 대상을 찾는 데 사용할 수 있습니다. 연구 유지.
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기준선
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아동 및 청소년 증상 목록-5(CASI-5)
기간: 기준선
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CASI-5는 부모가 작성해야 하는 가장 일반적인 아동 및 청소년 정신과적 장애를 선별하는 DSM-5 기준에 기초한 160개 항목(4점 척도; 0=전혀 없음; 3=매우 자주)을 포함하는 행동 평가 척도입니다. .
그것은 샘플을 특성화하기 위해 정신 병리학의 제한된 척도를 제공하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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2개월 및 4개월 시점에서 Columbia Impairment Scale(CIS)에 대한 심리사회적 기능 및 손상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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CIS는 내적 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도가 우수한 유효한 13개 항목 아동 및 부모 보고서 심리사회적 장애 척도입니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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약물 사용 스크리닝 인벤토리(DUSI)
기간: 기준선
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DUSI는 알코올 및 물질 사용 빈도를 측정하는 다물질 남용에 대한 15개 항목의 자가 보고 척도입니다(5점 척도; 0=0회; 5=20회 이상).
DUSI는 부모 및 청소년 보고서를 통해 모든 청소년의 기본 물질 사용을 특성화하는 데 사용됩니다.
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기준선
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2017 National Youth Risk Behavior Survey의 2개월 및 4개월 시점에서의 건강 위험 행동 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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CDC의 2017년 전국 청소년 위험 행동 설문조사의 질문 중 일부는 다음과 같은 건강 위험 행동을 평가하는 데 사용됩니다: 몸싸움, 담배 사용, 전자 증기 제품 사용, 알코올 사용 및 폭음, 체중, 신체 활동 및 학교 성적 .
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기준선, 2개월 및 4개월
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수정된 버전의 아동 및 청소년을 위한 서비스 평가(SACA 수정)
기간: 기준선
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연구에 참여하는 부모는 기준선에서 아동 참여자가 받은 정서적, 행동적 또는 약물 또는 알코올 문제에 대한 치료 또는 도움과 관련된 질문을 받게 됩니다.
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기준선
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FHS(Family History Screen)에서 자살 행동의 생물학적 가족력
기간: 기준선
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검증된 FHS의 두 가지 항목이 자녀의 친부모 및 완전한 형제자매 내에서 자살 행동의 가족력을 평가하는 부모 참가자에게 관리됩니다.
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기준선
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2개월 및 4개월에 갈등 행동 설문지(CBQ)에 대한 부모-자녀 갈등의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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CBQ는 부모와 자녀 간의 일반적인 갈등을 평가하는 20개 항목의 참/거짓 척도입니다.
CBQ는 부모와 청소년이 완료합니다.
CBQ는 고통받는 가족과 고통받지 않는 가족 사이에 적절한 내적 일관성과 차별적 타당성을 가지고 있습니다.
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기준선, 2개월 및 4개월
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기준선에서 수면 동기 부여 질문에 대한 수면 관련 행동을 변경하려는 동기
기간: 기준선
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기준선에서 1-10의 척도로 수면 관련 행동을 변화시키려는 부모와 청소년의 동기를 측정하기 위해 한 가지 질문을 받게 됩니다.
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기준선
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)에서 받은 서비스의 가치에 대한 고객의 관점
기간: 4개월
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CSQ-8은 서비스에 대한 고객 만족도를 측정하기 위해 고안된 8개 항목의 쉽게 점수를 매기고 관리할 수 있는 측정입니다.
CSQ-8의 항목은 클라이언트 만족도와 관련될 수 있는 항목에 대한 정신 건강 전문가의 평가와 후속 요인 분석을 기반으로 선택되었습니다.
CSQ-8은 일차원적이며 서비스에 대한 일반적인 만족도를 동질적으로 추정합니다.
CSQ-8은 광범위하게 연구되어 왔지만 반드시 치료로부터 얻는 이득에 대한 고객의 인식을 측정하는 것은 아닙니다.
또는 결과, 그것은 받은 서비스의 가치에 대한 고객의 관점을 끌어냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002083
- 0920-1301 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
발행 후 3개월에서 시작하여 5년 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안서는 jeff.bridge@nationwidechildrens.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 결정된 웹 주소에서 게시 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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