Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på ungdomars sömnlöshet för att minska den totala risken för suicidalt beteende (TAILOR)

3 februari 2026 uppdaterad av: Jeff Bridge
Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett sömnrelaterat primärt suicidpreventionsprogram med titeln TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior), som inkluderar specifika beteendeförändringsstrategier för ungdomar med risk för suicidalt beteende som lider av svårigheter att somna. , sova och/eller otillräcklig sömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa effektiviteten av TAILOR, en mångfacetterad intervention utformad för att minska sömnproblem och markörer för självmordsrisk hos ungdomar. TAILOR-interventionen kommer att inkludera 3 olika empiriskt baserade beteendeförändringsmetoder för att ta itu med vuxnas sömn och/eller ungdomars icke-sömnbeteenden, inklusive kognitiv beteendeterapi, motiverande intervjuer och röst- eller videosamtalsbaserad hjälp med ungdomar med nyligen drabbade självmordstankar. men utan en historia av självmordsförsök.

Hypoteser:

  1. Ungdomar som får TAILOR-interventionen kommer att få bättre sömn enligt rapporter från både ungdomar och föräldrar/vårdnadshavare (P/LG) jämfört med ungdomar i tillståndet Enhanced Usual Care (EUC) vid 2 och 4 månader.
  2. TAILOR-interventionen kommer att resultera i betydande minskningar av suicidtankar i förhållande till EUC-tillståndet efter 4 månader.

Undersökande sekundära mål:

  1. Bestäm om (a) svaret på TAILOR-interventionen varierar beroende på kön, ras/etnicitet, medicinstatus eller typ av sömnlöshet (t.ex. svårigheter att falla kontra att sova) och (b) TAILOR påverkar andra hälsoriskbeteendedomäner förutom sömn och självmord ideation.
  2. Bedöm om förbättrad sömn efter 2 månader förmedlar sambandet mellan att få TAILOR-interventionen och lägre självmordstankar efter 4 månader.
  3. Testa om TAILOR är överlägsen EUC när det gäller att minska självmordsförsök efter 4 månader.

Hundranittio ungdomar i åldern 12 år, 0 månader, till 17 år, 6 månader, inklusive vid tidpunkten för samtycke, med sömnproblem (inom de senaste 2 veckorna) och självmordstankar (inom de senaste 90 dagarna) kommer att randomiseras till antingen TAILOR (n=95) eller till EUC (n=95). Självmordstankar hänvisar till tankar om att ta livet av sig, såväl som kontemplation av när, var och hur av självmord. Som sådan anses självmordstankar proximala på ett spektrum av svårighetsgrad för självmordsbeteenden som sträcker sig från idéer till hot, till försök och till självmord. Ett stort mål med TAILOR är alltså att eliminera eller åtminstone minimera självmordstankar.

Studieresultat kommer att bedömas 2 och 4 månader efter randomisering av en oberoende utvärderare som är blind för deltagarstatus. Primära studieresultat kommer att vara sömnproblem och självmordstankar, viktiga modifierbara markörer för självmordsrisk. Alla randomiserade deltagare kommer att följas under studiens varaktighet oavsett behandlingsföljsamhet eller kliniska resultat enligt protokollbedömningen, och huvudstudieanalyser kommer att följa en intention-to-treat (ITT)-metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Rikstäckande barnsjukhuspatienter
  • Mellan 12 år, 0 månader och 17 år, 6 månader inklusive vid tidpunkten för samtycke
  • Stödjer både de senaste (senaste 90 dagarna) självmordstankar och sömnproblem (senaste 30 dagarna)
  • Bor hos primärvårdare som har laglig befogenhet att samtycka till forskningsdeltagande

Uteslutning:

  • Historia om självmordsförsök
  • Diagnos av bipolär sjukdom eller psykos
  • Att ha bytt till ett antipsykotiskt och/eller humörstabiliserande läkemedel inom de senaste 2 månaderna
  • Snarkning minst 3 nätter i veckan som kan höras ett eller två rum bort, även utan förkylning eller influensa eller under allergisäsongen
  • kippar efter luft när du sover, diagnos av obstruktiv sömnapné eller att bli blå under det senaste året
  • Body Mass Index > 40
  • Dagssymtom på Restless Leg Syndrome
  • Diagnos av narkolepsi
  • Kronisk fysisk smärta som bidrar till sömnproblem
  • Diagnos av anfall eller epilepsi, eller ordinerad antikonvulsiv medicin, under de senaste 4 åren
  • Betydande substansanvändning den senaste månaden
  • Får för närvarande sömnstörningstjänster från en sömnklinik
  • Oförmåga att tala/läsa engelska tillräckligt för att förstå och slutföra studiesamtycke och procedurer
  • Ingen tillgång till en telefon eller internetansluten enhet
  • Syskon redan i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKRÄDDARE
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till den experimentella delen av denna studie. En studieläkare kommer att ringa varje familj cirka 4 gånger under 2 månader. Studiens läkare kommer att genomföra självmordsriskscreening och ytterligare bedömning och säkerhetsplanering där det anses nödvändigt. TAILOR-interventionen kommer sedan att administreras. TAILOR inkluderar bedömning av befintliga sömnproblem och sömnpraxis och utbildning om kognitiv beteendeterapi (KBT) strategier för sömnlöshet, med motiverande intervjuer (MI) som kommunikationsstil.
Beteende: SKRÄDDARE
Den första TAILOR-sessionen kommer att bedöma befintliga sömnproblem ur både ungdomens och föräldrars/vårdnadshavares perspektiv, och avslutas med att erbjuda en KBT-strategi att prova. Session 2 kommer att involvera att få feedback från familjen om den specifika strategin och sedan erbjuda ytterligare KBT-strategier. De återstående sessionerna kommer att ägnas åt att förfina användningen av KBT-strategier. MI kommer att integreras som kommunikationsstilen genomgående, inklusive reflekterande lyssnande, rullande med motstånd och visa respekt för familjens slutgiltiga beslut. Interventionisten kommer också att använda metoden "framkalla-ge-framkalla" från MI. Interventionisten kommer att få fram familjens egna idéer för att förbättra tonåringens sömn, be om tillåtelse att ge sina egna förslag och sedan mäta familjens reaktioner på dessa förslag, kontra att helt enkelt rekommendera en KBT-strategi och problemlösningshinder för implementering.
Övrig: Enhanced Usual Care (EUC)
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till Enhanced Usual Care (EUC). En studieläkare kommer att ringa varje familj cirka 4 gånger under 2 månader. Studiens läkare kommer att genomföra självmordsriskscreening och ytterligare bedömning och säkerhetsplanering där det anses nödvändigt.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Studiens läkare kommer att genomföra självmordsriskscreening och ytterligare bedömning och säkerhetsplanering där det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • EUC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i suicidalitet på frågeformuläret Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
ASQ är en validerad skärm med fyra punkter för självmordstankar och självmordsbeteende (ja/nej) som administreras via intervju. Det finns ytterligare en 5:e punkt om det finns påskrift av en eller flera av de tidigare punkterna.
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i självmordstankar och beteende på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
C-SSRS är en validerad, semistrukturerad intervju som bedömer både självmordsbeteende och självmordstankar (ja/nej, frekvens), med flexibla tidpunkter och flera informanter beroende på administratörens syfte och behov.
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i dödlighet/medicinska skador av självmordsförsök på Medical Damage Lethality Rating Scale (MD-LRS) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
MD-LRS är en validerad bedömning av graden av faktisk (6-gradig skala; 0=ingen; 5=död) eller potentiell dödlighet (fysisk skada på kroppen; 3-gradig skala; 0=Beteende som sannolikt inte leder till 2=Beteende som sannolikt leder till skada trots tillgänglig medicinsk vård) av ett självmordsförsök. MD-LRS fylls i av intervjuaren baserat på detaljer som tillhandahålls på C-SSRS.
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i aspekter av självmordsavsikt på Suicide Intent Scale (SIS) vid 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
SIS är ett validerat intervjumått med 15 punkter som bedömer alla relevanta beteende- och omständighetsaspekter kring ett faktiskt självmordsförsök, inklusive planer, förberedelseelement och uppfattning om dödligheten av den valda metoden (3-gradig skala; 0=ingen eller mindre avsikt; 2=mer avsikt).
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av självmordstankar på Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
SIQ-JR är en modifierad version med 15 artiklar av frågeformuläret om självmordstankar med 30 artiklar. SIQ-JR är ett validerat självrapporteringsmått på hur allvarliga suicidtankar är hos ungdomar (7-gradig skala; 0="Jag har aldrig haft den här tanken"; 6="Nästan varje dag").
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i aspekter av sömnlöshet på Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
ASWS är ett 28-objekt, validerat, självrapporterande mått som bedömer sömnlöshet, sömnbevarande sömnlöshet och morgonuppvaknanden (6-gradig skala; 0=Aldrig; 5=Alltid).
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i sömnhygienbeteenden på Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS) vid 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
ASHS är en validerad, självrapporterande åtgärd med 28 punkter som bedömer sömnhämmande (t.ex. koffeinanvändning, teknikanvändning) och sömnunderlätande beteenden (6-gradig skala; 0=Aldrig; 5=Alltid).
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Förändring från baslinjen i negativa effekter av störd sömn på subskalan för sömnstörd andning (SDBS) i Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
Den deltagande föräldern kommer att slutföra 7-post SDBS i PSQ, som bedömer potentiella beteendemässiga och fysiska negativa effekter av sömnstörningar (ja, nej eller vet inte).
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Ändring från baslinjen i typiska timmar sov på punkt 4 i BEARS Sleep Screening Tool Anpassad - Ungdomar mäter vid 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
BEARS är ett validerat självrapporteringsmått som bedömer läggdagsproblem (B), överdriven sömnighet under dagen (E), uppvaknanden under natten (A) och regelbundenhet och varaktighet av sömn (R). Fråga 4 (R) frågar hur många timmar tonåringen sover en typisk veckonatt och en typisk helgnatt.
Baslinje, 2-månader & 4-månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt informationsblad (GIS)
Tidsram: Baslinje
GIS används för att bedöma ålder, ras, kön, religion, familjekonstellation, boende, skolplacering, socioekonomisk status (SES), samt adresser och telefonnummer till 3 släktingar, som kan användas för att lokalisera ämnen för studieretention.
Baslinje
Symtominventering för barn och ungdomar-5 (CASI-5)
Tidsram: Baslinje
CASI-5 är en beteendeskala som innehåller 160 punkter (4-gradig skala; 0=aldrig; 3=mycket ofta) baserad på DSM-5-kriterier som screenar för de vanligaste barn- och ungdomspsykiatriska störningarna, som ska fyllas i av föräldern . Den kommer att användas för att ge ett begränsat mått på psykopatologi för att karakterisera provet.
Baslinje
Förändring från baslinjen i psykosocial funktion och funktionsnedsättning på Columbia Impairment Scale (CIS) vid 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
CIS är ett giltigt mått på 13 punkter för barn och föräldrar som rapporterar psykosocial funktionsnedsättning med god intern konsistens och tillförlitlighet för test-omtestning.
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Drug Use Screening Inventory (DUSI)
Tidsram: Baslinje
DUSI är ett självrapporterande mått på 15 punkter på polysubstansmissbruk som mäter frekvensen av alkohol- och droganvändning (5-gradig skala; 0=0 gånger; 5= mer än 20 gånger). DUSI kommer att användas för att karakterisera baselinesubstansanvändning hos alla tonåringar via både förälder och tonårsrapport.
Baslinje
Förändring från baslinjen i hälsoriskbeteenden i 2017 års nationella ungdomsriskbeteendeundersökning efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
En undergrupp av frågor från CDC:s 2017 National Youth Risk Behavior Survey kommer att användas för att bedöma följande hälsoriskbeteenden: fysiskt slagsmål, tobaksanvändning, användning av elektroniska ångprodukter, alkoholanvändning och hetsätning, kroppsvikt, fysisk aktivitet och skolbetyg .
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Modifierad version av The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Tidsram: Baslinje
Föräldern som deltar i studien kommer att ställas frågor relaterade till all behandling eller hjälp som barndeltagaren har fått för känslomässiga, beteendemässiga eller drog- eller alkoholproblem vid baslinjen.
Baslinje
Biologisk familjehistoria av suicidalt beteende på Family History Screen (FHS)
Tidsram: Baslinje
Två föremål från den validerade FHS kommer att administreras till förälderdeltagaren för att bedöma familjehistoria av suicidalt beteende hos deras barns biologiska föräldrar och helsyskon.
Baslinje
Ändring från baslinjen i konflikt mellan föräldrar och barn på Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) efter 2 månader och 4 månader
Tidsram: Baslinje, 2-månader & 4-månader
CBQ är en sann/falsk-skala med 20 punkter som bedömer allmän konflikt mellan föräldrar och deras barn. CBQ genomförs av föräldrar och ungdomar. CBQ har adekvat intern konsekvens och diskriminerande giltighet mellan nödställda och icke-nödställda familjer.
Baslinje, 2-månader & 4-månader
Motivation att ändra sömnrelaterat beteende på sömnmotivationsfrågan vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
En fråga kommer att ställas för att mäta både förälderns och ungdomens motivation att ändra sömnrelaterat beteende på en skala från 1-10 vid Baseline.
Baslinje
Kundens perspektiv på värdet av tjänster som erhållits på kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8)
Tidsram: 4 månader
CSQ-8 är ett 8-objekt, enkelt poängsatt och administrerat mått som är designat för att mäta kundnöjdhet med tjänster. Föremålen för CSQ-8 valdes ut på grundval av betyg från psykiatriker av föremål som kunde relateras till kundnöjdhet och efter efterföljande faktoranalys. CSQ-8 är endimensionell, vilket ger en homogen uppskattning av allmän tillfredsställelse med tjänsterna. CSQ-8 har studerats omfattande, och även om det inte nödvändigtvis är ett mått på en klients uppfattning om vinst från behandling. eller resultat framkallar det klientens perspektiv på värdet av de tjänster som mottas.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeff Bridge

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002083
  • 0920-1301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till jeff.bridge@nationwidechildrens.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Uppgifterna finns tillgängliga i 5 år efter publicering på en webbadress som ska fastställas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera