Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av søvnløshet hos ungdom for å redusere den generelle risikoen for selvmordsatferd (TAILOR)

15. februar 2024 oppdatert av: Jeff Bridge
Denne studien vil teste effektiviteten til et søvnrelatert primært selvmordsforebyggingsprogram med tittelen TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behaviour), som inkluderer spesifikke atferdsendringsstrategier for ungdommer med risiko for selvmordsatferd som lider av vanskeligheter med å sovne. , holde seg i søvn og/eller utilstrekkelig søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste effektiviteten til TAILOR, en mangefasettert intervensjon designet for å redusere søvnproblemer og markører for selvmordsrisiko hos ungdom. TAILOR-intervensjonen vil inkludere 3 forskjellige empirisk-baserte atferdsendringstilnærminger for å adressere voksnes søvn og/eller ikke-søvnadferd hos ungdom, inkludert kognitiv atferdsterapi, motiverende intervju og tale- eller videoanropsbasert assistanse med ungdom med nylige selvmordstanker. men uten en historie med selvmordsforsøk.

Hypoteser:

  1. Ungdom som mottar TAILOR-intervensjonen vil ha bedre søvn i henhold til rapporter fra både ungdom og foreldre/rettslige foresatte (P/LG) i forhold til ungdommer i tilstanden Enhanced Usual Care (EUC) etter 2 og 4 måneder.
  2. TAILOR-intervensjonen vil resultere i betydelige reduksjoner i selvmordstanker i forhold til EUC-tilstanden etter 4 måneder.

Undersøkende sekundære mål:

  1. Bestem om (a) responsen på TAILOR-intervensjonen varierer etter kjønn, rase/etnisitet, medisinstatus eller type søvnløshet (f.eks. problemer med å falle versus å holde seg i søvn) og (b) TAILOR påvirker andre helserisikoadferdsdomener i tillegg til søvn og selvmordstanker. ideasjon.
  2. Vurder om forbedret søvn etter 2 måneder medierer forholdet mellom å motta TAILOR-intervensjonen og lavere selvmordstanker etter 4 måneder.
  3. Test om TAILOR er overlegen EUC når det gjelder å redusere selvmordsforsøk etter 4 måneder.

Ett hundre og nitti ungdommer i alderen 12 år, 0 måneder, til 17 år, 6 måneder, inklusive på tidspunktet for samtykke, med søvnproblemer (i løpet av de siste 2 ukene) og selvmordstanker (i løpet av de siste 90 dagene) vil bli randomisert til enten TAILOR (n=95) eller til EUC (n=95). Selvmordstanker refererer til tanker om å drepe seg selv, samt kontemplasjon om når, hvor og hvordan av selvmord. Som sådan regnes selvmordstanker som proksimal på et alvorlighetsspekter for selvmordsatferd som spenner fra ideer til trusler, til forsøk og til selvmord. Et hovedmål med TAILOR er dermed å eliminere eller i det minste minimere selvmordstanker.

Studieresultater vil bli vurdert 2 og 4 måneder etter randomisering av en uavhengig evaluator som er blind for deltakerstatus. Primære studieresultater vil være søvnproblemer og selvmordstanker, store modifiserbare markører for selvmordsrisiko. Alle randomiserte deltakere vil bli fulgt under studiens varighet uavhengig av behandlingsoverholdelse eller kliniske utfall i henhold til protokollvurderingen, og hovedstudieanalyser vil følge en intent-to-treat (ITT) tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Landsdekkende barnesykehuspasienter
  • Mellom alderen 12 år, 0 måneder og 17 år, 6 måneder, inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Støtter både nylige (siste 90 dager) selvmordstanker og søvnproblemer (siste 30 dager)
  • Bor hos primær omsorgsperson som har juridisk myndighet til å samtykke til forskningsdeltakelse

Utelukkelse:

  • Historie om selvmordsforsøk
  • Diagnose av bipolar lidelse eller psykose
  • Å ha byttet til et antipsykotisk og/eller stemningsstabiliserende medisinregime i løpet av de siste 2 månedene
  • Snorking minst 3 netter i uken som kan høres et rom eller to unna, selv uten forkjølelse eller influensa eller i allergisesongen
  • Å gispe etter luft mens du sover, diagnostisert obstruktiv søvnapné eller blitt blå i løpet av det siste året
  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Dagtidssymptomer på Restless Leg Syndrome
  • Diagnose av narkolepsi
  • Kronisk fysisk smerte som bidrar til søvnproblemer
  • Diagnose av anfall eller epilepsi, eller foreskrevet antikonvulsiv medisin, i løpet av de siste 4 årene
  • Betydelig stoffbruk den siste måneden
  • Mottar for tiden søvnforstyrrelser fra en søvnklinikk
  • Manglende evne til å snakke/lese engelsk tilstrekkelig for å forstå og fullføre studiesamtykke og prosedyrer
  • Ingen tilgang til telefon eller Internett-tilkobling
  • Søsken allerede på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKREDDER
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert inn i den eksperimentelle delen av denne studien. En studiekliniker vil ringe hver familie omtrent 4 ganger over 2 måneder. Studieklinikeren vil gjennomføre selvmordsrisikoscreening og videre vurdering og sikkerhetsplanlegging der det anses nødvendig. TILOR-intervensjonen vil da bli administrert. TAILOR inkluderer vurdering av eksisterende søvnproblemer og søvnpraksis og opplæring i kognitiv atferdsterapi (CBT) strategier for søvnløshet, med Motivational Interviewing (MI) som kommunikasjonsstil.
Atferdsmessig: SKREDDER
Den første TAILOR-sesjonen vil vurdere eksisterende søvnproblemer fra både ungdommens og foreldre/foresattes perspektiv, og avsluttes med å tilby en CBT-strategi å prøve. Sesjon 2 vil innebære å få tilbakemelding fra familien på den spesifikke strategien og deretter tilby ytterligere CBT-strategier. De resterende øktene vil bli viet til å avgrense bruken av CBT-strategier. MI vil bli integrert som kommunikasjonsstilen gjennom, inkludert reflekterende lytting, rullende motstand og vise respekt for familiens endelige avgjørelser. Intervensjonisten vil også bruke "fremkalle-tilveie-fremkalle"-tilnærmingen fra MI. Intervensjonisten vil fremkalle familiens egne ideer for å forbedre ungdommens søvn, be om tillatelse til å gi sine egne forslag, og deretter måle familiens reaksjoner på disse forslagene, versus bare å anbefale en CBT-strategi og problemløsningsbarrierer for implementering.
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til Enhanced Usual Care (EUC). En studiekliniker vil ringe hver familie omtrent 4 ganger over 2 måneder. Studieklinikeren vil gjennomføre selvmordsrisikoscreening og videre vurdering og sikkerhetsplanlegging der det anses nødvendig.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Studieklinikeren vil gjennomføre selvmordsrisikoscreening og videre vurdering og sikkerhetsplanlegging der det anses nødvendig.
Andre navn:
  • EUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i suicidalitet på spørreskjemaet Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
ASQ er en validert skjerm med fire elementer for selvmordstanker og selvmordsatferd (ja/nei) administrert via intervju. Det er en ekstra 5. post hvis det er påtegning av en eller flere av de tidligere elementene.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i selvmordstanker og -adferd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
C-SSRS er et validert, semistrukturert intervju som vurderer både selvmordsatferd og selvmordstanker (ja/nei, frekvens), med fleksible tidspunkter og flere informanter avhengig av administratorens formål og behov.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i dødelighet/medisinsk skade av selvmordsforsøk på Medical Damage Lethality Rating Scale (MD-LRS) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
MD-LRS er en validert vurdering av graden av faktisk (6-punkts skala; 0=ingen; 5=død) eller potensiell dødelighet (fysisk skade på kroppen; 3-punkts skala; 0=Atferd som sannsynligvis ikke vil resultere i skade; 2=Atferd som sannsynligvis vil resultere i skade til tross for tilgjengelig medisinsk behandling) av et selvmordsforsøk. MD-LRS fylles ut av intervjueren basert på detaljer gitt på C-SSRS.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i aspekter av selvmordsintensjon på Suicide Intent Scale (SIS) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
SIS er et validert 15-elements intervjutiltak som vurderer alle relevante atferdsmessige og omstendighetsaspekter rundt et faktisk selvmordsforsøk, inkludert planer, forberedelseselementer og oppfatning av dødeligheten til den valgte metoden (3-punkts skala; 0=no eller mindre intensjon; 2=mer intensjon).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av selvmordstanker på Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
SIQ-JR er en 15-elements modifisert versjon av 30-elements Suicidal Ideation Questionnaire. SIQ-JR er et validert selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av selvmordstanker hos ungdom (7-punkts skala; 0="Jeg hadde aldri denne tanken"; 6="Nesten hver dag").
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i aspekter av søvnløshet på Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
ASWS er ​​et 28-elements, validert, selvrapporterende mål som vurderer innsettende søvnløshet, søvnvedlikeholdende søvnløshet og morgenoppvåkning (6-punkts skala; 0=Aldri; 5=Alltid).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i søvnhygieneatferd på Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
ASHS er et validert, selvrapporterende mål med 28 elementer som vurderer søvnhemmende (f.eks. koffeinbruk, teknologibruk) og søvnfremmende atferd (6-punkts skala; 0=Aldri; 5=Alltid).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i uønskede effekter av forstyrret søvn på Sleep-Disordered Breathing Subscale (SDBS) av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Den deltakende forelderen vil fullføre 7-elements SDBS i PSQ, som vurderer potensielle atferdsmessige og fysiske negative effekter av søvnforstyrrelser (ja, nei eller vet ikke).
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Endring fra baseline i typiske timer søvn på punkt 4 i BEARS søvnscreeningsverktøy tilpasset - ungdom måler ved 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
BEARS er et validert selvrapporteringsmål som vurderer sengetidsproblemer (B), overdreven søvnighet på dagtid (E), oppvåkning om natten (A) og regelmessighet og varighet av søvn (R). Spørsmål 4 (R) spør hvor mange timer ungdommen sover på en typisk ukenatt og typisk helgenatt.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell informasjonsark (GIS)
Tidsramme: Grunnlinje
GIS brukes til å vurdere alder, rase, kjønn, religion, familiekonstellasjon, boform, skoleplassering, sosioøkonomisk status (SES), samt adresser og telefonnumre til 3 pårørende, som kan brukes til å lokalisere emner for studieoppbevaring.
Grunnlinje
Symptomliste for barn og ungdom-5 (CASI-5)
Tidsramme: Grunnlinje
CASI-5 er en atferdsvurderingsskala som inneholder 160 elementer (4-punkts skala; 0=Aldri; 3=Veldig ofte) basert på DSM-5-kriterier som screener for de vanligste psykiatriske lidelsene for barn og ungdom, som skal fylles ut av forelderen . Den vil bli brukt til å gi et avgrenset mål på psykopatologi for å karakterisere prøven.
Grunnlinje
Endring fra baseline i psykososial funksjon og svekkelse på Columbia Impairment Scale (CIS) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
CIS er et gyldig 13-elements barn- og foreldrerapportmål for psykososial funksjonsnedsettelse med god intern konsistens og test-re-test reliabilitet.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Drug Use Screening Inventory (DUSI)
Tidsramme: Grunnlinje
DUSI er et 15-elements selvrapporteringsmål for polysubstansmisbruk som måler hyppigheten av alkohol- og rusbruk (5-punkts skala; 0=0 ganger; 5= Mer enn 20 ganger). DUSI vil bli brukt til å karakterisere baseline rusmiddelbruk hos alle ungdommer via både foreldre- og ungdomsrapport.
Grunnlinje
Endring fra baseline i helserisikoatferd på 2017 National Youth Risk Behavior Survey ved 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Et undersett av spørsmål fra CDCs 2017 National Youth Risk Behavior Survey vil bli brukt til å vurdere følgende helserisikoatferd: fysisk kamp, ​​tobakksbruk, bruk av elektroniske dampprodukter, alkoholbruk og overstadig drikking, kroppsvekt, fysisk aktivitet og skolekarakterer .
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Modifisert versjon av The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldrene som deltar i studien vil bli stilt spørsmål knyttet til enhver behandling eller hjelp barnet deltaker har mottatt for emosjonelle, atferdsmessige eller narkotika- eller alkoholproblemer ved baseline.
Grunnlinje
Biologisk familiehistorie med selvmordsatferd på Family History Screen (FHS)
Tidsramme: Grunnlinje
To elementer fra den validerte FHS vil bli administrert til foreldredeltakeren for å vurdere familiehistorie med selvmordsatferd hos barnets biologiske foreldre og helsøsken.
Grunnlinje
Endring fra baseline i foreldre-barn-konflikt på Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) etter 2 måneder og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2-måneder og 4-måneder
CBQ er en 20-elements sann/falsk skala som vurderer generell konflikt mellom foreldre og deres barn. CBQ fullføres av foreldre og ungdom. CBQ har tilstrekkelig intern konsistens og diskriminerende gyldighet mellom nødstedte og ikke-nødlidende familier.
Baseline, 2-måneder og 4-måneder
Motivasjon til å endre søvnrelatert atferd på søvnmotivasjonsspørsmålet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Ett spørsmål vil bli stilt for å måle både foreldres og ungdommens motivasjon til å endre søvnrelatert atferd på en skala fra 1-10 ved baseline.
Grunnlinje
Kundens perspektiv på verdien av tjenester mottatt på spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: 4 måneder
CSQ-8 er en 8-element, lett skåre og administrert måling som er designet for å måle kundetilfredshet med tjenester. Elementene for CSQ-8 ble valgt ut på grunnlag av vurderinger av psykiatriske helsepersonell av elementer som kunne relateres til kundetilfredshet og etter påfølgende faktoranalyse. CSQ-8 er endimensjonal, og gir et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene. CSQ-8 har blitt grundig studert, og selv om det ikke nødvendigvis er et mål på en klients oppfatning av gevinst ved behandling. eller utfall, fremkaller det kundens perspektiv på verdien av mottatte tjenester.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeff Bridge

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002083
  • 0920-1301 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag sendes til jeff.bridge@nationwidechildrens.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år etter publisering på en nettadresse som skal fastsettes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere