Mirare all'insonnia adolescenziale per ridurre il rischio complessivo di comportamento suicidario (TAILOR)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Jeff Bridge
Questo studio testerà l'efficacia di un programma primario di prevenzione del suicidio correlato al sonno intitolato TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behaviour), che include specifiche strategie di cambiamento del comportamento per adolescenti a rischio di comportamento suicidario che soffrono di difficoltà ad addormentarsi , rimanere addormentato e/o sonno insufficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà alla prova l'efficacia di TAILOR, un intervento poliedrico progettato per ridurre i problemi del sonno e i marcatori del rischio di suicidio negli adolescenti. L'intervento TAILOR incorporerà 3 diversi approcci di cambiamento comportamentale basati empiricamente per affrontare il sonno degli adulti e/o i comportamenti non del sonno degli adolescenti, tra cui la terapia cognitivo-comportamentale, il colloquio motivazionale e l'assistenza basata su chiamate vocali o video con adolescenti con recente ideazione suicidaria ma senza una storia di tentativo di suicidio.
Ipotesi:
- Gli adolescenti che ricevono l'intervento TAILOR dormiranno meglio in base ai rapporti dei giovani e dei genitori/tutori legali (P/LG) relativi agli adolescenti nella condizione Enhanced Usual Care (EUC) a 2 e 4 mesi.
- L'intervento TAILOR si tradurrà in riduzioni significative dell'ideazione suicidaria rispetto alla condizione EUC a 4 mesi.
Obiettivi secondari esplorativi:
- Determinare se (a) la risposta all'intervento TAILOR varia in base a sesso, razza/etnia, stato farmacologico o tipo di insonnia (ad esempio, difficoltà ad addormentarsi rispetto a mantenere il sonno) e (b) TAILOR ha un impatto su altri domini comportamentali a rischio per la salute oltre al sonno e al suicidio ideazione.
- Valutare se il miglioramento del sonno a 2 mesi media la relazione tra ricevere l'intervento TAILOR e ridurre l'ideazione suicidaria a 4 mesi.
- Verifica se TAILOR è superiore a EUC nel ridurre i tentativi di suicidio a 4 mesi.
Centonovanta giovani di età compresa tra 12 anni, 0 mesi, e 17 anni, 6 mesi, inclusi al momento del consenso, con problemi di sonno (nelle ultime 2 settimane) e ideazione suicidaria (negli ultimi 90 giorni) saranno randomizzati a TAILOR (n=95) o all'EUC (n=95). L'ideazione suicidaria si riferisce ai pensieri sull'uccisione di se stessi, così come alla contemplazione del quando, dove e come del suicidio. In quanto tale, l'ideazione suicidaria è considerata prossimale in uno spettro di gravità per comportamenti suicidari che vanno dall'ideazione alle minacce, ai tentativi e al suicidio. Uno degli obiettivi principali di TAILOR è quindi quello di eliminare o almeno minimizzare l'ideazione suicidaria.
I risultati dello studio saranno valutati a 2 e 4 mesi dopo la randomizzazione da un valutatore indipendente cieco allo stato del partecipante. Gli esiti primari dello studio saranno i problemi del sonno e l'ideazione suicidaria, i principali marcatori modificabili del rischio di suicidio. Tutti i partecipanti randomizzati saranno seguiti per la durata dello studio indipendentemente dalla compliance al trattamento o dagli esiti clinici secondo la valutazione del protocollo e le analisi dello studio principale seguiranno un approccio intent-to-treat (ITT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Cannon, MA, MS
- Numero di telefono: 614-355-0578
- Email: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kendra Heck, MPH
- Numero di telefono: 614-355-3433
- Email: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contatto:
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- Numero di telefono: 614-355-0578
- Email: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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Contatto:
- Kendra Heck, MPH
- Numero di telefono: 614-355-3433
- Email: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti dell'ospedale pediatrico nazionale
- Di età compresa tra 12 anni, 0 mesi e 17 anni, 6 mesi, inclusi al momento del consenso
- Approvare sia l'ideazione suicidaria recente (ultimi 90 giorni) sia i problemi di sonno (ultimi 30 giorni)
- Risiede con il caregiver primario che ha l'autorità legale di acconsentire alla partecipazione alla ricerca
Esclusione:
- Storia del tentativo di suicidio
- Diagnosi di disturbo bipolare o psicosi
- Avere una modifica a un regime di farmaci antipsicotici e / o stabilizzatori dell'umore negli ultimi 2 mesi
- Russare almeno 3 notti a settimana che può essere udito a una o due stanze di distanza, anche senza raffreddore o influenza o durante la stagione delle allergie
- Respiro affannoso durante il sonno, diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o viraggio blu nell'ultimo anno
- Indice di massa corporea > 40
- Sintomi diurni della sindrome delle gambe senza riposo
- Diagnosi di narcolessia
- Dolore fisico cronico che contribuisce a problemi di sonno
- Diagnosi di convulsioni o epilessia, o farmaci anticonvulsivanti prescritti, negli ultimi 4 anni
- Uso significativo di sostanze nell'ultimo mese
- Attualmente riceve servizi per i disturbi del sonno da una clinica del sonno
- Incapacità di parlare/leggere adeguatamente l'inglese per comprendere e completare il consenso e le procedure dello studio
- Nessun accesso a un telefono o dispositivo di connessione a Internet
- Fratello già nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SARTO
La metà dei partecipanti sarà randomizzata nel braccio sperimentale di questo studio.
Un medico dello studio chiamerà ciascuna famiglia circa 4 volte nell'arco di 2 mesi.
Il medico dello studio condurrà lo screening del rischio di suicidio e un'ulteriore valutazione e pianificazione della sicurezza ove ritenuto necessario.
Verrà quindi somministrato l'intervento TAILOR.
TAILOR include la valutazione dei problemi del sonno esistenti e delle pratiche del sonno e l'educazione sulle strategie di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'insonnia, con il colloquio motivazionale (MI) come stile di comunicazione.
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La prima sessione TAILOR valuterà i problemi di sonno esistenti sia dal punto di vista dell'adolescente che del genitore/tutore legale, concludendo con l'offerta di una strategia CBT da provare.
La sessione 2 comporterà l'ottenimento di feedback dalla famiglia su quella specifica strategia e quindi l'offerta di ulteriori strategie CBT.
Le restanti sessioni saranno dedicate al perfezionamento dell'uso delle strategie CBT.
MI sarà integrato come stile di comunicazione in tutto, compreso l'ascolto riflessivo, il rotolamento con resistenza e la deferenza verso le decisioni finali della famiglia.
L'interventista utilizzerà anche l'approccio "suscitare-fornire-suscitare" da MI.
L'interventista susciterà le idee della famiglia per migliorare il sonno dell'adolescente, chiederà il permesso di fornire i propri suggerimenti e quindi valuterà le reazioni della famiglia a tali suggerimenti, invece di raccomandare semplicemente una strategia CBT e le barriere di risoluzione dei problemi all'implementazione.
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Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
La metà dei partecipanti sarà randomizzata in Enhanced Usual Care (EUC).
Un medico dello studio chiamerà ciascuna famiglia circa 4 volte nell'arco di 2 mesi.
Il medico dello studio condurrà lo screening del rischio di suicidio e un'ulteriore valutazione e pianificazione della sicurezza ove ritenuto necessario.
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Il medico dello studio condurrà lo screening del rischio di suicidio e un'ulteriore valutazione e pianificazione della sicurezza ove ritenuto necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del suicidio nel questionario Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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L'ASQ è uno screening convalidato di 4 elementi per ideazione e comportamento suicidario (sì/no) somministrato tramite intervista.
C'è un quinto elemento aggiuntivo se c'è l'approvazione di uno o più degli elementi precedenti.
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ideazione e del comportamento suicidari sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Il C-SSRS è un'intervista convalidata e semi-strutturata che valuta sia il comportamento suicidario che l'ideazione suicidaria (sì/no, frequenza), con punti temporali flessibili e più informatori a seconda dello scopo e delle esigenze dell'amministratore.
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della letalità/danno medico del tentativo di suicidio sulla scala di valutazione della letalità del danno medico (MD-LRS) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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L'MD-LRS è una valutazione convalidata del grado di letalità effettiva (scala a 6 punti; 0=nessuna; 5=morte) o potenziale (danno fisico al corpo; scala a 3 punti; 0=comportamento che non può provocare lesione; 2=comportamento che può provocare lesioni nonostante la disponibilità delle cure mediche) di un tentativo di suicidio.
Il MD-LRS è compilato dall'intervistatore sulla base dei dettagli forniti nel C-SSRS.
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale degli aspetti dell'intento suicidario sulla Suicide Intent Scale (SIS) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Il SIS è una misura di intervista convalidata di 15 item che valuta tutti gli aspetti comportamentali e circostanziali rilevanti che circondano un effettivo tentativo di suicidio, inclusi i piani, gli elementi di preparazione e la concezione della letalità del metodo scelto (scala a 3 punti; 0=no o meno intento; 2=più intento).
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'ideazione suicidaria sul Suicidal Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-JR) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Il SIQ-JR è una versione modificata di 15 item del questionario sull'ideazione suicidaria di 30 item.
Il SIQ-JR è una misura validata di autovalutazione della gravità dell'ideazione suicidaria negli adolescenti (scala a 7 punti; 0="Non ho mai avuto questo pensiero"; 6="Quasi ogni giorno").
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale degli aspetti dell'insonnia sulla Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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L'ASWS è una misura di self-report di 28 item, convalidata, che valuta l'insonnia dell'inizio del sonno, l'insonnia del mantenimento del sonno e i risvegli mattutini (scala a 6 punti; 0=Mai; 5=Sempre).
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale nei comportamenti di igiene del sonno sulla Scala dell'igiene del sonno degli adolescenti (ASHS) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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L'ASHS è una misura convalidata, self-report, di 28 item che valuta i comportamenti che inibiscono il sonno (ad esempio, uso di caffeina, uso di tecnologia) e che facilitano il sonno (scala a 6 punti; 0=Mai; 5=Sempre).
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale degli effetti avversi dei disturbi del sonno nella sottoscala Sleep-Disordered Breathing Subscale (SDBS) del Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Il genitore partecipante completerà l'SDBS a 7 voci del PSQ, che valuta i potenziali effetti negativi comportamentali e fisici dei disturbi del sonno (sì, no o non lo so).
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Variazione rispetto al basale delle ore tipiche di sonno all'elemento 4 dello strumento di screening del sonno BEARS Adattato - Misurazione degli adolescenti a 2 mesi e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Il BEARS è una misura di autovalutazione convalidata che valuta i problemi prima di coricarsi (B), l'eccessiva sonnolenza diurna (E), i risvegli durante la notte (A) e la regolarità e la durata del sonno (R).
La domanda 4 (R) chiede quante ore dorme l'adolescente in una tipica notte settimanale e una tipica notte del fine settimana.
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scheda informativa generale (GIS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il GIS viene utilizzato per valutare età, razza, sesso, religione, costellazione familiare, sistemazione abitativa, collocamento scolastico, stato socio-economico (SES), nonché indirizzi e numeri di telefono di 3 parenti, che possono essere utilizzati per individuare i soggetti per conservazione dello studio.
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Linea di base
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Inventario dei sintomi di bambini e adolescenti-5 (CASI-5)
Lasso di tempo: Linea di base
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La CASI-5 è una scala di valutazione comportamentale contenente 160 item (scala a 4 punti; 0=Mai; 3=Molto spesso) basata sui criteri del DSM-5 che seleziona i più comuni disturbi psichiatrici dell'infanzia e dell'adolescenza, da compilare a cura del genitore .
Sarà utilizzato per fornire una misura circoscritta della psicopatologia per caratterizzare il campione.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento psicosociale e compromissione sulla Columbia Impairment Scale (CIS) a 2 mesi e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Il CIS è una valida misura di compromissione psicosociale di bambini e genitori a 13 item con buona coerenza interna e affidabilità test-retest.
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Inventario di screening sull'uso di droghe (DUSI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il DUSI è una misura self-report di 15 item dell'abuso di polisostanze che misura la frequenza dell'uso di alcol e sostanze (scala a 5 punti; 0=0 volte; 5= più di 20 volte).
Il DUSI sarà utilizzato per caratterizzare l'uso di sostanze al basale in tutti gli adolescenti tramite report sia dei genitori che degli adolescenti.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale dei comportamenti a rischio per la salute nell'indagine nazionale sui comportamenti a rischio dei giovani del 2017 a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Un sottoinsieme di domande del National Youth Risk Behavior Survey 2017 del CDC verrà utilizzato per valutare i seguenti comportamenti a rischio per la salute: combattimenti fisici, uso di tabacco, uso di prodotti a vapore elettronico, uso di alcol e binge drinking, peso corporeo, attività fisica e voti scolastici .
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Versione modificata di The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Lasso di tempo: Linea di base
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Al genitore che partecipa allo studio verranno poste domande relative a qualsiasi trattamento o aiuto che il bambino partecipante ha ricevuto per problemi emotivi, comportamentali o di droga o alcol al basale.
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Linea di base
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Storia familiare biologica di comportamento suicidario sullo schermo della storia familiare (FHS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno somministrati due elementi dell'FHS convalidato al genitore partecipante che valuta la storia familiare di comportamento suicidario all'interno dei genitori biologici e dei fratelli pieni del proprio bambino.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel conflitto genitore-figlio sul Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 4 mesi
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La CBQ è una scala vero/falso di 20 item che valuta il conflitto generale tra genitori e figli.
Il CBQ è completato da genitori e adolescenti.
Il CBQ ha un'adeguata coerenza interna e validità discriminatoria tra famiglie in difficoltà e non in difficoltà.
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Basale, 2 mesi e 4 mesi
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Motivazione a modificare il comportamento correlato al sonno sulla domanda sulla motivazione del sonno al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà posta una domanda per valutare la motivazione sia del genitore che dell'adolescente a modificare il comportamento correlato al sonno su una scala da 1 a 10 al basale.
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Linea di base
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Il punto di vista del cliente sul valore dei servizi ricevuti nel questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il CSQ-8 è una misurazione di 8 elementi, facilmente valutabile e gestibile, progettata per misurare la soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi.
Gli elementi per il CSQ-8 sono stati selezionati sulla base delle valutazioni da parte dei professionisti della salute mentale di elementi che potrebbero essere correlati alla soddisfazione del cliente e dalla successiva analisi fattoriale.
Il CSQ-8 è unidimensionale, fornendo una stima omogenea della soddisfazione generale per i servizi.
Il CSQ-8 è stato ampiamente studiato, e anche se non è necessariamente una misura delle percezioni di un cliente di guadagno dal trattamento.
o risultato, suscita la prospettiva del cliente sul valore dei servizi ricevuti.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- WISQARS National and Regional, Ages 12-17 Years, 2015
- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Suicidio
- Comportamento
- Ideazione suicida
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Suicidio, tentato
- Tailor protein, Drosophila
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002083
- 0920-1301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a jeff.bridge@nationwidechildrens.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati sono disponibili per 5 anni dalla pubblicazione ad un indirizzo web da definire.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SARTO
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Vanderbilt UniversityUniversity of Miami; National Institute on Minority Health and Health Disparities... e altri collaboratoriCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti