Auf Schlaflosigkeit bei Jugendlichen abzielen, um das Gesamtrisiko für suizidales Verhalten zu verringern (TAILOR)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Jeff Bridge
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines schlafbezogenen primären Suizidpräventionsprogramms mit dem Titel TAILOR (Targeting Adolescent Insomnia to Lessen Overall Risk of Suicidal Behavior) testen, das spezifische Verhaltensänderungsstrategien für suizidgefährdete Jugendliche umfasst, die unter Einschlafschwierigkeiten leiden , Durchschlafen und/oder zu wenig Schlaf.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit von TAILOR testen, einer vielseitigen Intervention, die entwickelt wurde, um Schlafprobleme und Marker für das Suizidrisiko bei Jugendlichen zu reduzieren. Die TAILOR-Intervention wird drei verschiedene empirisch fundierte Ansätze zur Verhaltensänderung umfassen, um das Schlaf- und/oder Nichtschlafverhalten von Erwachsenen anzugehen, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie, motivierender Gesprächsführung und sprach- oder videoanrufbasierter Unterstützung bei Jugendlichen mit kürzlichen Suizidgedanken aber ohne Selbstmordversuch in der Vorgeschichte.
Hypothesen:
- Jugendliche, die die TAILOR-Intervention erhalten, werden laut Berichten von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten (P/LG) im Vergleich zu Jugendlichen in der Enhanced Usual Care (EUC)-Bedingung nach 2 und 4 Monaten besser schlafen.
- Die TAILOR-Intervention wird zu einer signifikanten Verringerung der Suizidgedanken im Vergleich zum EUC-Zustand nach 4 Monaten führen.
Explorative Nebenziele:
- Stellen Sie fest, ob (a) die Reaktion auf die TAILOR-Intervention je nach Geschlecht, Rasse/Ethnie, Medikationsstatus oder Art der Schlaflosigkeit (z. B. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen) variiert und (b) TAILOR neben Schlaf und Suizidgedanken andere gesundheitsgefährdende Verhaltensbereiche beeinflusst Idee.
- Bewerten Sie, ob verbesserter Schlaf nach 2 Monaten die Beziehung zwischen dem Erhalt der TAILOR-Intervention und geringeren Suizidgedanken nach 4 Monaten vermittelt.
- Testen Sie, ob TAILOR der EUC bei der Reduzierung von Suizidversuchen nach 4 Monaten überlegen ist.
Einhundertneunzig Jugendliche im Alter von 12 Jahren, 0 Monaten bis 17 Jahren, 6 Monaten, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung, mit Schlafproblemen (innerhalb der letzten 2 Wochen) und Suizidgedanken (innerhalb der letzten 90 Tage) werden randomisiert entweder TAILOR zugewiesen (n=95) oder an EUC (n=95). Selbstmordgedanken beziehen sich auf Gedanken darüber, sich selbst zu töten, sowie auf die Betrachtung des Wann, Wo und Wie von Selbstmord. Daher wird Suizidgedanken in einem Spektrum von Schweregraden für suizidales Verhalten als proximal betrachtet, das von Gedanken über Drohungen, Versuche bis hin zu Selbstmord reicht. Ein wesentliches Ziel von TAILOR ist es daher, Suizidgedanken zu beseitigen oder zumindest zu minimieren.
Die Studienergebnisse werden 2 und 4 Monate nach der Randomisierung von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der gegenüber dem Teilnehmerstatus blind ist. Primäre Studienergebnisse werden Schlafprobleme und Suizidgedanken sein, wichtige modifizierbare Marker für das Suizidrisiko. Alle randomisierten Teilnehmer werden für die Dauer der Studie unabhängig von der Behandlungscompliance oder den klinischen Ergebnissen gemäß der Protokollbewertung nachbeobachtet, und die Hauptstudienanalysen folgen einem Intent-to-treat (ITT)-Ansatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
235
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Cannon, MA, MS
- Telefonnummer: 614-355-0578
- E-Mail: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kendra Heck, MPH
- Telefonnummer: 614-355-3433
- E-Mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- Telefonnummer: 614-355-0578
- E-Mail: elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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Kontakt:
- Kendra Heck, MPH
- Telefonnummer: 614-355-3433
- E-Mail: kendra.heck@nationwidechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
- Bundesweite Kinderkrankenhauspatienten
- Zwischen dem Alter von 12 Jahren, 0 Monaten und 17 Jahren, 6 Monaten, einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Unterstützen Sie sowohl kürzliche (letzte 90 Tage) Selbstmordgedanken als auch Schlafprobleme (letzte 30 Tage)
- Wohnt bei der primären Bezugsperson, die rechtlich befugt ist, der Forschungsteilnahme zuzustimmen
Ausschluss:
- Geschichte des Suizidversuchs
- Diagnose einer bipolaren Störung oder Psychose
- Wechsel zu einem antipsychotischen und/oder stimmungsstabilisierenden Medikationsschema innerhalb der letzten 2 Monate
- Schnarchen an mindestens 3 Nächten pro Woche, das man ein oder zwei Zimmer weiter hören kann, auch ohne Erkältung oder Grippe oder während der Allergiesaison
- Nach Luft schnappen während des Schlafens, obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert oder innerhalb des letzten Jahres blau angelaufen ist
- Body-Mass-Index > 40
- Tagessymptome des Restless-Legs-Syndroms
- Diagnose Narkolepsie
- Chronische körperliche Schmerzen, die zu Schlafproblemen beitragen
- Diagnose von Krampfanfällen oder Epilepsie oder verschriebener Antikonvulsiva innerhalb der letzten 4 Jahre
- Signifikanter Substanzkonsum im letzten Monat
- Erhält derzeit Schlafstörungsdienste von einer Schlafklinik
- Unfähigkeit, Englisch angemessen zu sprechen / zu lesen, um die Studieneinwilligung und -verfahren zu verstehen und abzuschließen
- Kein Zugriff auf ein Telefon oder Gerät mit Internetverbindung
- Geschwister bereits im Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHNEIDER
Die Hälfte der Teilnehmer wird in den experimentellen Arm dieser Studie randomisiert.
Ein Studienarzt wird jede Familie ungefähr 4 Mal über 2 Monate anrufen.
Der Studienarzt führt ein Suizidrisiko-Screening und eine weitere Bewertung und Sicherheitsplanung durch, sofern dies als notwendig erachtet wird.
Anschließend wird die TAILOR-Intervention durchgeführt.
TAILOR umfasst die Bewertung bestehender Schlafprobleme und Schlafpraktiken sowie Schulungen zu Strategien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schlaflosigkeit mit Motivational Interviewing (MI) als Kommunikationsstil.
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Die erste TAILOR-Sitzung wird bestehende Schlafprobleme sowohl aus der Sicht des Jugendlichen als auch der Eltern/Erziehungsberechtigten bewerten und mit dem Angebot einer CBT-Strategie zum Ausprobieren abschließen.
Sitzung 2 beinhaltet das Einholen von Feedback von der Familie zu dieser spezifischen Strategie und das anschließende Anbieten zusätzlicher CBT-Strategien.
Die verbleibenden Sitzungen werden der Verfeinerung des Einsatzes von CBT-Strategien gewidmet sein.
MI wird durchgehend als Kommunikationsstil integriert, einschließlich reflektierendem Zuhören, Rollen mit Widerstand und Respekt vor den endgültigen Entscheidungen der Familie.
Der Interventionist wird auch den Ansatz "Ermitteln-Bereitstellen-Ermitteln" von MI verwenden.
Der Interventionist wird die eigenen Ideen der Familie zur Verbesserung des Schlafes des Jugendlichen herausholen, um Erlaubnis bitten, seine/ihre eigenen Vorschläge zu machen, und dann die Reaktionen der Familie auf diese Vorschläge einschätzen, anstatt einfach eine CBT-Strategie und Problemlösungsbarrieren für die Umsetzung zu empfehlen.
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Hälfte der Teilnehmer wird in die Enhanced Usual Care (EUC) randomisiert.
Ein Studienarzt wird jede Familie ungefähr 4 Mal über 2 Monate anrufen.
Der Studienarzt führt ein Suizidrisiko-Screening und eine weitere Bewertung und Sicherheitsplanung durch, sofern dies als notwendig erachtet wird.
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Der Studienarzt führt ein Suizidrisiko-Screening und eine weitere Bewertung und Sicherheitsplanung durch, sofern dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Suizidalität gegenüber dem Ausgangswert auf dem Ask Suicide-Screening Questions (ASQ)-Fragebogen nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der ASQ ist ein validierter 4-Punkte-Screen für Suizidgedanken und -verhalten (ja/nein), der über ein Interview durchgeführt wird.
Es gibt einen zusätzlichen 5. Punkt, wenn einer oder mehrere der vorherigen Punkte bestätigt werden.
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken und -verhalten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Das C-SSRS ist ein validiertes, halbstrukturiertes Interview, das sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken (ja/nein, Häufigkeit) mit flexiblen Zeitpunkten und mehreren Informanten je nach Zweck und Bedarf des Administrators bewertet.
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Änderung der Letalität/medizinischer Schaden bei einem Suizidversuch gegenüber dem Ausgangswert auf der Medical Damage Letalality Rating Scale (MD-LRS) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der MD-LRS ist eine validierte Bewertung des Grades der tatsächlichen (6-Punkte-Skala; 0 = keine; 5 = Tod) oder potenziellen Letalität (körperliche Schädigung des Körpers; 3-Punkte-Skala; 0 = Verhalten, das wahrscheinlich nicht zur Folge hat Verletzung; 2 = Verhalten, das trotz verfügbarer medizinischer Versorgung wahrscheinlich zu einer Verletzung führt) eines Suizidversuchs.
Der MD-LRS wird vom Interviewer anhand der Angaben im C-SSRS ausgefüllt.
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspekten der Suizidabsicht auf der Suicide Intent Scale (SIS) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der SIS ist ein validiertes 15-Punkte-Interviewmaß, das alle relevanten Verhaltens- und Umständeaspekte rund um einen tatsächlichen Suizidversuch bewertet, einschließlich Pläne, Vorbereitungselemente und Vorstellung von der Letalität der gewählten Methode (3-Punkte-Skala; 0 = keine oder weniger Absicht; 2 = mehr Absicht).
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Veränderung des Schweregrads der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert im Suizidgedanken-Fragebogen-Junior (SIQ-JR) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der SIQ-JR ist eine 15-Punkte modifizierte Version des 30-Punkte Suizidgedanken-Fragebogens.
Der SIQ-JR ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Schwere von Suizidgedanken bei Jugendlichen (7-Punkte-Skala; 0 = "Ich hatte nie diesen Gedanken"; 6 = "Fast jeden Tag").
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Aspekten der Schlaflosigkeit auf der Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Das ASWS ist ein 28-Punkte-validiertes Selbstberichtsmaß, das Schlaflosigkeit beim Einschlafen, Schlaflosigkeit beim Durchschlafen und morgendliches Erwachen bewertet (6-Punkte-Skala; 0 = nie; 5 = immer).
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Veränderung des Schlafhygieneverhaltens gegenüber dem Ausgangswert auf der Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der ASHS ist ein validierter Selbstbericht mit 28 Punkten, der schlafhemmende (z. B. Koffeinkonsum, Technologienutzung) und schlaffördernde Verhaltensweisen bewertet (6-Punkte-Skala; 0 = nie; 5 = immer).
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Veränderung der Nebenwirkungen von Schlafstörungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafstörungs-Atmungs-Subskala (SDBS) des Paediatric Sleep Questionnaire (PSQ) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der teilnehmende Elternteil füllt den 7-Punkte-SDBS des PSQ aus, der potenzielle Verhaltens- und körperliche Nebenwirkungen von Schlafstörungen bewertet (ja, nein oder weiß nicht).
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Änderung der typischen Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert bei Punkt 4 des BEARS Sleep Screening Tool Adapted – Messung bei Jugendlichen im Alter von 2 und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der BEARS ist ein validierter Selbstbericht, der Schlafprobleme (B), übermäßige Tagesschläfrigkeit (E), nächtliches Aufwachen (A) und Regelmäßigkeit und Dauer des Schlafs (R) bewertet.
Frage 4 (R) fragt, wie viele Stunden der Jugendliche an einer typischen Nacht unter der Woche und einer typischen Nacht am Wochenende schläft.
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeines Informationsblatt (GIS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit dem GIS werden Alter, Rasse, Geschlecht, Religion, Familienkonstellation, Wohnform, Schulplatzierung, sozioökonomischer Status (SES) sowie Adressen und Telefonnummern von 3 Verwandten erfasst, die zur Lokalisierung von Probanden verwendet werden können Studienerhalt.
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Grundlinie
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Kinder- und Jugendsymptominventar-5 (CASI-5)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die CASI-5 ist eine Verhaltensbewertungsskala mit 160 Items (4-Punkte-Skala; 0=nie; 3=sehr oft) basierend auf den DSM-5-Kriterien, die nach den häufigsten psychiatrischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen sucht und von den Eltern ausgefüllt werden muss .
Es wird verwendet, um ein umschriebenes Maß der Psychopathologie bereitzustellen, um die Probe zu charakterisieren.
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Grundlinie
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Veränderung der psychosozialen Funktion und Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert auf der Columbia Impairment Scale (CIS) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der CIS ist ein gültiges 13-Punkte-Kind- und Elternberichtsmaß für psychosoziale Beeinträchtigung mit guter interner Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität.
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Drogenkonsum-Screening-Inventar (DUSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DUSI ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Missbrauch mehrerer Substanzen, das die Häufigkeit des Alkohol- und Substanzkonsums misst (5-Punkte-Skala; 0 = 0 Mal; 5 = Mehr als 20 Mal).
Der DUSI wird verwendet, um den Basislinien-Substanzkonsum bei allen Jugendlichen anhand von Eltern- und Jugendberichten zu charakterisieren.
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Grundlinie
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Änderung des Gesundheitsrisikoverhaltens gegenüber dem Ausgangswert in der National Youth Risk Behavior Survey 2017 nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Eine Untergruppe von Fragen aus der National Youth Risk Behavior Survey 2017 der CDC wird verwendet, um die folgenden gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen zu bewerten: Körperliche Kämpfe, Tabakkonsum, Konsum elektronischer Dampfprodukte, Alkoholkonsum und Komasaufen, Körpergewicht, körperliche Aktivität und Schulnoten .
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Modifizierte Version von The Service Assessment for Children and Adolescents (SACA Modified)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dem an der Studie teilnehmenden Elternteil werden Fragen zu Behandlungen oder Hilfen gestellt, die das teilnehmende Kind zu Studienbeginn wegen emotionaler, Verhaltens- oder Drogen- oder Alkoholprobleme erhalten hat.
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Grundlinie
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Biologische Familienanamnese zu suizidalem Verhalten auf dem Family History Screen (FHS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zwei Items aus dem validierten FHS werden dem Elternteil-Teilnehmer verabreicht, der die Familienanamnese von suizidalem Verhalten bei den leiblichen Eltern und Vollgeschwistern ihres Kindes bewertet.
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Eltern-Kind-Konflikten im Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) nach 2 Monaten und 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Der CBQ ist eine Richtig/Falsch-Skala mit 20 Items, die allgemeine Konflikte zwischen Eltern und ihren Kindern bewertet.
Das CBQ wird von Eltern und Jugendlichen ausgefüllt.
Der CBQ weist eine angemessene interne Konsistenz und diskriminierende Validität zwischen notleidenden und nicht-notleidenden Familien auf.
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Baseline, 2 Monate & 4 Monate
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Motivation zur Änderung des schlafbezogenen Verhaltens bei der Frage zur Schlafmotivation zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine Frage gestellt, um die Motivation sowohl des Elternteils als auch des Jugendlichen einzuschätzen, das schlafbezogene Verhalten auf einer Skala von 1 bis 10 zu Studienbeginn zu ändern.
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Grundlinie
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Sicht des Kunden auf den Wert der erhaltenen Dienstleistungen im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, die leicht bewertet und verwaltet werden kann und dazu dient, die Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen zu messen.
Die Items für den CSQ-8 wurden auf der Grundlage von Bewertungen durch Psychiater von Items, die mit der Patientenzufriedenheit in Verbindung gebracht werden könnten, und einer anschließenden Faktorenanalyse ausgewählt.
Der CSQ-8 ist eindimensional und ergibt eine homogene Schätzung der allgemeinen Zufriedenheit mit Dienstleistungen.
Der CSQ-8 wurde ausgiebig untersucht, und obwohl er nicht unbedingt ein Maß dafür ist, wie ein Klient den Gewinn durch die Behandlung wahrnimmt.
oder Ergebnis erfährt es die Sicht des Kunden auf den Wert der erhaltenen Dienstleistungen.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff Bridge, Ph.D., Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002083
- 0920-1301 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.
Vorschläge sollten an jeff.bridge@nationwidechildrens.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Daten stehen 5 Jahre nach Veröffentlichung unter einer noch zu bestimmenden Webadresse zur Verfügung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .