针对青少年失眠以降低自杀行为的总体风险 (TAILOR)
2026年2月3日 更新者：Jeff Bridge
这项研究将测试名为 TAILOR（针对青少年失眠以降低自杀行为的总体风险）的睡眠相关初级自杀预防计划的有效性，该计划包括针对有自杀行为风险且入睡困难的青少年的特定行为改变策略、保持睡眠和/或睡眠不足。
研究概览
详细说明
这项研究将测试 TAILOR 的有效性，TAILOR 是一种旨在减少青少年睡眠问题和自杀风险标志的多方面干预措施。 TAILOR 干预将结合 3 种不同的基于经验的行为改变方法来解决成人睡眠和/或青少年非睡眠行为，包括认知行为疗法、动机访谈和基于语音或视频通话的帮助，以帮助最近有自杀意念的青少年但没有自杀未遂史。
假设：
- 根据青少年和父母/法定监护人 (P/LG) 的报告，接受 TAILOR 干预的青少年在 2 个月和 4 个月时的睡眠会比接受增强型常规护理 (EUC) 条件下的青少年更好。
- 相对于 4 个月时的 EUC 条件，TAILOR 干预将导致自杀意念显着减少。
探索性次要目标：
- 确定 (a) 对 TAILOR 干预的反应是否因性别、种族/族裔、药物状况或失眠类型（例如，入睡困难与保持睡眠困难）而异，以及 (b) TAILOR 影响睡眠和自杀以外的其他健康风险行为领域构思。
- 评估 2 个月时改善的睡眠是否介导了接受 TAILOR 干预与 4 个月时降低自杀意念之间的关系。
- 测试 TAILOR 在减少 4 个月时的自杀企图方面是否优于 EUC。
190 名年龄在 12 岁零 0 个月至 17 岁零 6 个月（同意时含）且有睡眠问题（过去 2 周内）和自杀意念（过去 90 天内）的青少年将被随机分配到 TAILOR (n=95) 或 EUC (n=95)。 自杀意念是指关于自杀的想法，以及对自杀时间、地点和方式的思考。 因此，自杀意念被认为最接近自杀行为的一系列严重程度，范围从意念到威胁、企图和自杀。 因此，TAILOR 的一个主要目标是消除或至少最小化自杀意念。
研究结果将在随机化后 2 个月和 4 个月由对参与者状态不知情的独立评估人员进行评估。 主要研究结果将是睡眠问题和自杀意念，这是自杀风险的主要可改变标志。 根据协议评估，无论治疗依从性或临床结果如何，所有随机参与者都将在研究期间接受随访，主要研究分析将遵循意向治疗 (ITT) 方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
235
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Cannon, MA, MS
- 电话号码：614-355-0578
- 邮箱：elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Kendra Heck, MPH
- 电话号码：614-355-3433
- 邮箱：kendra.heck@nationwidechildrens.org
学习地点
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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接触：
- Elizabeth Cannon, MA, MS
- 电话号码：614-355-0578
- 邮箱：elizabeth.cannon@nationwidechildrens.org
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接触：
- Kendra Heck, MPH
- 电话号码：614-355-3433
- 邮箱：kendra.heck@nationwidechildrens.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 全国儿童医院患者
- 在同意时年龄在 12 岁 0 个月和 17 岁 6 个月之间，包括在内
- 认可最近（过去 90 天）的自杀意念和睡眠问题（过去 30 天）
- 与有权同意参与研究的主要看护人同住
排除：
- 自杀未遂史
- 双相情感障碍或精神病的诊断
- 在过去 2 个月内改变抗精神病药和/或情绪稳定剂的药物治疗方案
- 打鼾每周至少 3 晚，隔一两个房间都能听到，即使没有感冒或流感或在过敏季节
- 在过去一年内睡觉时喘气、诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或脸色发青
- 体重指数 > 40
- 不宁腿综合症的白天症状
- 发作性睡病的诊断
- 导致睡眠问题的慢性身体疼痛
- 过去 4 年内癫痫发作或癫痫的诊断，或处方抗惊厥药物
- 过去一个月内大量物质使用
- 目前正在接受睡眠诊所的睡眠障碍服务
- 无法充分说/读英语以理解和完成研究同意书和程序
- 无法使用电话或互联网连接设备
- 兄弟姐妹已经在研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裁缝
一半的参与者将被随机分配到本研究的实验组。
研究临床医生将在 2 个月内给每个家庭打电话大约 4 次。
研究临床医生将在必要时进行自杀风险筛查和进一步评估和安全规划。
然后将实施 TAILOR 干预。
TAILOR 包括对现有睡眠问题和睡眠实践的评估以及失眠认知行为疗法 (CBT) 策略的教育，以动机访谈 (MI) 作为沟通方式。
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第一个 TAILOR 会议将从青少年和父母/法定监护人的角度评估现有的睡眠问题，最后提供 CBT 策略来尝试。
第 2 节将涉及从家庭那里获得对该特定策略的反馈，然后提供其他 CBT 策略。
其余的会议将致力于改进 CBT 策略的使用。
MI 将被整合为贯穿始终的沟通方式，包括反思性倾听、反抗和尊重家庭的最终决定。
干预者还将使用 MI 的“引出-提供-引出”方法。
干预者将征求家人关于改善青少年睡眠的想法，征得家人同意提供他/她自己的建议，然后评估家人对这些建议的反应，而不是简单地推荐 CBT 策略和解决实施障碍的问题。
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其他：加强常规护理 (EUC)
一半的参与者将被随机分配到增强型常规护理 (EUC) 中。
研究临床医生将在 2 个月内给每个家庭打电话大约 4 次。
研究临床医生将在必要时进行自杀风险筛查和进一步评估和安全规划。
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研究临床医生将在必要时进行自杀风险筛查和进一步评估和安全规划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 2 个月和 4 个月时自杀筛查问题 (ASQ) 问卷中自杀倾向的基线变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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ASQ 是经过验证的 4 项筛选，用于通过访谈管理自杀意念和行为（是/否）。
如果有对前面一项或多项的背书，则还有附加的第 5 项。
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基线、2 个月和 4 个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在 2 个月和 4 个月时的自杀意念和行为相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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C-SSRS 是一种经过验证的半结构化访谈，可评估自杀行为和自杀意念（是/否，频率），根据管理员的目的和需要，具有灵活的时间点和多个线人。
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基线、2 个月和 4 个月
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在 2 个月和 4 个月时，根据医疗损害致死率评定量表 (MD-LRS) 自杀未遂的致死率/医疗损害相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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MD-LRS 是对实际（6 分制；0=无；5=死亡）或潜在致死性（对身体的物理伤害；3 分制；0=行为不太可能导致死亡）程度的有效评估伤害；2=尽管有可用的医疗护理，但仍可能导致伤害的行为）或自杀未遂。
MD-LRS 由面试官根据 C-SSRS 上提供的详细信息完成。
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基线、2 个月和 4 个月
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2 个月和 4 个月时自杀意图量表 (SIS) 自杀意图方面的基线变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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SIS 是一项经过验证的 15 项访谈措施，评估围绕实际自杀未遂的所有相关行为和环境方面，包括计划、准备要素和所选方法的杀伤力概念（3 分制；0 = 没有或更少意图；2=更多意图）。
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基线、2 个月和 4 个月
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在 2 个月和 4 个月时自杀意念问卷-初级 (SIQ-JR) 中自杀意念严重程度的基线变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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SIQ-JR 是 30 项自杀意念问卷的 15 项修改版。
SIQ-JR 是经过验证的青少年自杀意念严重程度的自我报告衡量标准（7 分制；0=“我从未有过这种想法”；6=“几乎每天都有”）。
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基线、2 个月和 4 个月
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2 个月和 4 个月时青少年睡眠觉醒量表 (ASWS) 失眠方面的基线变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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ASWS 是一个包含 28 个项目的、经过验证的自我报告测量方法，用于评估入睡性失眠、睡眠维持性失眠和晨醒（6 分制；0=从不；5=总是）。
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基线、2 个月和 4 个月
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2 个月和 4 个月时青少年睡眠卫生量表 (ASHS) 中睡眠卫生行为基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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ASHS 是一种经过验证的自我报告的 28 项措施，用于评估抑制睡眠（例如咖啡因使用、技术使用）和促进睡眠的行为（6 分制；0=从不；5=总是）。
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基线、2 个月和 4 个月
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在 2 个月和 4 个月时，睡眠障碍对儿科睡眠问卷 (PSQ) 睡眠呼吸障碍分量表 (SDBS) 的不良影响相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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参与的家长将完成 PSQ 的 7 项 SDBS，评估睡眠障碍的潜在行为和身体不良影响（是、否或不知道）。
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基线、2 个月和 4 个月
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BEARS 睡眠筛查工具第 4 项的典型睡眠时间相对于基线的变化 - 青少年在 2 个月和 4 个月时测量
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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BEARS 是一种经过验证的自我报告测量方法，用于评估就寝时间问题 (B)、白天过度嗜睡 (E)、夜间觉醒 (A) 以及睡眠规律和持续时间 (R)。
问题 4 (R) 询问青少年在一个典型的工作日晚上和典型的周末晚上睡了多少小时。
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基线、2 个月和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般信息表 (GIS)
大体时间：基线
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GIS 用于评估年龄、种族、性别、宗教、家庭星座、居住安排、学校安置、社会经济地位 (SES)，以及 3 名亲属的地址和电话号码，可用于定位对象研究保留。
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基线
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儿童和青少年症状量表 5 (CASI-5)
大体时间：基线
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CASI-5 是一种行为评定量表，包含 160 个项目（4 点量表；0=从不；3=非常频繁），基于 DSM-5 标准筛选最常见的儿童和青少年精神障碍，由父母完成.
它将用于提供限定的精神病理学测量来表征样本。
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基线
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2 个月和 4 个月时 Columbia 损伤量表 (CIS) 的社会心理功能和损伤相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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CIS 是一种有效的 13 项儿童和家长报告的社会心理障碍测量方法，具有良好的内部一致性和重测可靠性。
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基线、2 个月和 4 个月
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药物使用筛查清单 (DUSI)
大体时间：基线
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DUSI 是一种 15 项自我报告的多种物质滥用测量方法，用于测量酒精和物质使用的频率（5 分制；0=0 次；5=超过 20 次）。
DUSI 将用于通过父母和青少年报告来描述所有青少年的基线物质使用情况。
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基线
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2017 年全国青少年危险行为调查 2 个月和 4 个月时健康危险行为基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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CDC 2017 年全国青少年风险行为调查中的一部分问题将用于评估以下健康风险行为：打架、吸烟、使用电子蒸汽产品、饮酒和酗酒、体重、体育活动和学业成绩.
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基线、2 个月和 4 个月
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儿童和青少年服务评估的修改版（SACA 修改版）
大体时间：基线
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参与研究的家长将被问到与儿童参与者在基线时因情绪、行为、药物或酒精问题而接受的任何治疗或帮助有关的问题。
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基线
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家族史筛查 (FHS) 上自杀行为的生物学家族史
大体时间：基线
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经过验证的 FHS 中的两个项目将提供给父母参与者，以评估他们孩子的亲生父母和同胞兄弟姐妹的自杀行为家族史。
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基线
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冲突行为问卷 (CBQ) 在 2 个月和 4 个月时亲子冲突相对于基线的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月
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CBQ 是一个包含 20 个项目的真/假量表，用于评估父母与其子女之间的一般冲突。
CBQ 由父母和青少年完成。
CBQ 在贫困家庭和非贫困家庭之间具有足够的内部一致性和区分效度。
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基线、2 个月和 4 个月
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在基线睡眠动机问题上改变睡眠相关行为的动机
大体时间：基线
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将询问一个问题来评估父母和青少年在基线时以 1-10 的等级改变睡眠相关行为的动机。
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基线
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客户对客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 所获得服务价值的看法
大体时间：4个月
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CSQ-8 是一个包含 8 个项目、易于评分和管理的衡量标准，旨在衡量客户对服务的满意度。
CSQ-8 的项目是根据心理健康专业人员对可能与客户满意度相关的项目进行评分以及随后的因素分析来选择的。
CSQ-8 是一维的，产生对服务总体满意度的同质估计。
CSQ-8 已被广泛研究，虽然它不一定能衡量客户对治疗收益的看法。
或结果，它确实引出了客户对所接受服务价值的看法。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeff Bridge, Ph.D.、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
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- National Institutes of Health Research Portfolio Online Reporting Tool, 1/13/2016
- Youth Risk Behavior Surveillance, 2013
- Sleep in America Poll
- Motivational Interviewing Network of Trainers: Excellence in Motivational Interviewing
- BBTI for SI
- A Sleep-Oriented Intervention for Suicidal Behaviors
- Reducing Suicidal Ideation Through Insomnia Treatment (REST-IT)
- Columbus, OH metropolitan area
- 2015 National Youth Risk Behavior Survey Questionnaire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002083
- 0920-1301 (其他赠款/资助编号：Centers for Disease Control and Prevention)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从出版后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员。
应将提案发送至 jeff.bridge@nationwidechildrens.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
数据在发布后 5 年内可用，网址待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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