腹圧性尿失禁に対する多血小板血漿
2024年8月7日 更新者：Annah J. Vollstedt
女性の腹圧性尿失禁の治療のための多血小板血漿注射：無作為化プラセボ対照研究
このランダム化比較試験の目的は、女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療における多血小板血漿 (PRP) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
被験者は、オフィスの前膣壁に PRP (または注射用生理食塩水プラセボ) の注射を受けます。
主要な結果には、陰性の尿ストレステストと、6か月での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）による改善が含まれます。
副次的な結果には、女性性機能指数 (FSFI)、失禁の生活の質 (I-QOL)、尿失禁診断のアンケート (QUID)、および痛みの視覚的アナログ尺度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
多血小板血漿 (PRP) は、高濃度の血小板を含むヒト血漿の自己溶液です。
PRP の準備と注入は新しい技術ではありませんが、泌尿器科の分野では十分に研究されていません。
小規模なケース シリーズでは、PRP が腹圧性尿失禁 (SUI) の治療に使用される可能性があることが示唆されています。
このランダム化比較試験の目的は、プラセボと比較して、女性の SUI の治療における PRP の有効性と安全性を評価することです。
SUIまたはストレス優位型混合尿失禁の成人女性が対象となります。
被験者は、オフィスの前膣壁に PRP (または注射用生理食塩水) の注射を受けます。
ベースラインおよび 1、3、および 6 か月の時点で、被験者は検証済みのアンケートに回答します。
ストレステストを伴う骨盤検査は、3か月および6か月の訪問時に盲検化されたプロバイダーによって実行されます。
主要な結果には、陰性の尿ストレステストと、6か月での患者の全体的な改善の印象（PGI-I）による改善が含まれます。
副次的な結果には、女性性機能指数 (FSFI)、失禁の生活の質 (I-QOL)、尿失禁診断のアンケート (QUID)、および痛みの視覚的アナログ尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -加齢の医学的、疫学的、社会的側面に関する質問票（MESA）のストレス性尿失禁症状スコアがMESA切迫性尿失禁症状スコアよりも高い、純粋またはストレス優位の尿失禁
- 膀胱容量 300 mL での誘発ストレス テストによる漏出の観察 [15]
- 排尿後の残留物 < 150 mL
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- 現在授乳中
- 間質性膀胱炎
- -切迫性尿失禁が優勢であるか、現在薬による過活動膀胱の治療を受けている、経皮的脛骨神経刺激、膀胱化学的除神経、または仙骨神経調節
- 現在、性感染症の治療中
- -骨盤臓器脱定量化システムによるステージ2を超える骨盤臓器脱
- 尿道周囲の腫瘤
- -活動的な婦人科、泌尿器または結腸直腸がん
- 骨盤放射線の歴史
- 同意が得られない精神障害
- 診断されていない異常な子宮出血
- 泌尿生殖器瘻
- 以前のSUI手術
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用
- 非ステロイド性抗炎症剤の常用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
これらの被験者は、アクティブな PRP を前膣壁に注射します。
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前膣壁への自家多血小板血漿の注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）
これらの被験者には、前膣壁に生理食塩水プラセボが注射されます。
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前膣壁への自家多血小板血漿の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿ストレス検査が陰性だった参加者の数（標準化膀胱容量300mLでの咳やバルサルバ操作中の検査で漏れは認められなかった）
時間枠：6ヶ月
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尿負荷検査が陰性（標準化された膀胱容積300 mLでの咳やバルサルバ操作中の検査で漏れが認められない）
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6ヶ月
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患者の全体的な改善印象（PGI-I）の改善を伴う主観的結果。肯定的な反応は「非常に良くなった」（1）または「かなり良くなった」（2）と定義されます。
時間枠：6ヶ月
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患者全体の改善印象 (PGI-I) で「非常に良い」または「非常に良い」と回答
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠：6ヶ月
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PRP グループと生理食塩水グループの 6 か月 FSFI スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、値が高いほど性的機能のレベルが高くなります。
スケールの範囲は、0「性的活動なし」、1「ほとんどない、またはまったくない」から 5「ほぼ常に、または常に」、または 0「性的活動なし」、1「非常に難しいまたは不可能」から 5「難しくない」です。
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6ヶ月
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失禁-生活の質（I-QOL）スコア
時間枠：6ヶ月
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I-QOLスコアに基づいて、被験者の生活の質が手術後の尿漏れに関連してどのように異なるかを調べます。
スコアの範囲は 22 ～ 110 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
スケールは 1「非常に」から 5「全くない」までです。
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6ヶ月
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尿失禁診断 (QUID) のためのアンケート
時間枠：6ヶ月
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QUIDスコアに基づいた、処置後の尿漏れの程度。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スケールの範囲は 0「常に」から 5「常に」です。
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6ヶ月
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金銭的価値の認識
時間枠：6ヶ月
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対象者がその処置に対して支払う意思のある金額。これは自由記述の質問でした
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6ヶ月
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患者の痛み/不快感のためのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：注射後
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処置自体の痛みを 0 から 10 で表します。0 は痛みがないこと、10 は「可能な限りひどい痛み」を意味します。
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注射後
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手順の難易度のビジュアル アナログ スケール (VAS) (プロバイダーによる)
時間枠：注射後
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患者にとってその処置がどの程度難しいかを 0 から 10 のスケールで表します。0 はまったく難しくなく、10 は実行するのが最も難しい処置です。
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注射後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月22日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202112270
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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