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Plasma rico em plaquetas para incontinência urinária de esforço

7 de agosto de 2024 atualizado por: Annah J. Vollstedt

Injeção de plasma rico em plaquetas para o tratamento da incontinência urinária de esforço feminina: um estudo randomizado controlado por placebo

O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina, em comparação com o placebo. Os indivíduos serão submetidos a uma injeção de PRP (ou placebo salino injetável) na parede vaginal anterior no consultório. Os resultados primários incluirão um teste de estresse urinário negativo mais melhora com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 6 meses. Os resultados secundários incluirão o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), a Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL), Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID) e a escala visual analógica para dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma solução autóloga de plasma humano com alta concentração de plaquetas. Embora a preparação e injeção de PRP não seja uma tecnologia nova, ela não foi bem estudada no campo da uroginecologia. Pequenas séries de casos sugeriram que o PRP pode ser usado no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE). O objetivo deste estudo randomizado controlado é avaliar a eficácia e segurança do PRP no tratamento da IUE feminina, em comparação com o placebo. Mulheres adultas com IUE ou com incontinência urinária mista predominante de estresse serão elegíveis. Os indivíduos serão submetidos a uma injeção de PRP (ou solução salina injetável) na parede vaginal anterior no consultório. Na linha de base e nos pontos de tempo de 1, 3 e 6 meses, os indivíduos preencherão os questionários validados. Um exame pélvico com um teste de esforço será realizado por um profissional cego nas visitas de 3 e 6 meses. Os resultados primários incluirão um teste de estresse urinário negativo mais melhora com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 6 meses. Os resultados secundários incluirão o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), a Qualidade de Vida de Incontinência (I-QOL), Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID) e a escala visual analógica para dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais
  2. Incontinência urinária pura ou predominante de esforço com o questionário Médico, Epidemiológico e Aspectos Sociais do Envelhecimento (MESA) pontuação de sintomas de incontinência de esforço maior que a pontuação de sintomas de incontinência de urgência MESA
  3. Observação de vazamento por teste de estresse provocativo em volume vesical £ 300 mL [15]
  4. Resíduo pós-miccional < 150 mL

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou tentando engravidar
  2. Atualmente amamentando
  3. Cistite intersticial
  4. Predominância de incontinência urinária de urgência ou atualmente em tratamento para bexiga hiperativa com medicamentos, estimulação percutânea do nervo tibial, quimiodenervação da bexiga ou neuromodulação sacral
  5. Atualmente em tratamento para uma doença sexualmente transmissível
  6. Prolapso de órgãos pélvicos maior que o estágio 2 de acordo com o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos
  7. massa periuretral
  8. Câncer ginecológico, urológico ou colorretal ativo
  9. História de radiação pélvica
  10. Distúrbio psicológico que torna o paciente incapaz de fornecer consentimento
  11. Sangramento uterino anormal não diagnosticado
  12. Fístula geniturinária
  13. Cirurgia prévia de IUE
  14. Uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
  15. Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma rico em plaquetas
Esses indivíduos terão o PRP ativo injetado em sua parede vaginal anterior.
Procedimento: Injeção de plasma rico em plaquetas
Injeção de plasma rico em plaquetas autólogo na parede vaginal anterior
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Esses indivíduos terão um placebo salino injetado na parede vaginal anterior.
Procedimento: Injeção de plasma rico em plaquetas
Injeção de plasma rico em plaquetas autólogo na parede vaginal anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com teste de esforço urinário negativo (nenhum vazamento observado no exame durante tosse ou manobras de Valsalva em um volume de bexiga padronizado de 300 mL)
Prazo: 6 meses
Teste de esforço urinário negativo (nenhum vazamento observado no exame durante tosse ou manobras de Valsalva com volume vesical padronizado de 300 mL
6 meses
Resultado subjetivo com melhora na impressão global de melhora do paciente (PGI-I), com resposta positiva definida como "Muito melhor" (1) ou "Muito melhor" (2)
Prazo: 6 meses
Respondeu "muito melhor" ou "muito melhor" na Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses
Pontuação FSFI de 6 meses no grupo PRP versus grupo solução salina. A faixa de pontuação é de 0 a 36, ​​quanto maior o valor, maior o nível de funcionamento sexual. A escala varia de 0 “Nenhuma atividade sexual”, 1 “Quase nunca ou nunca” a 5 “Quase sempre ou sempre” OU 0 “Nenhuma atividade sexual”, 1 “Extremamente difícil ou impossível” a 5 “Nada difícil”.
6 meses
Pontuações de Incontinência-Qualidade de Vida (I-QOL)
Prazo: 6 meses
Como a qualidade de vida do sujeito difere em relação à perda urinária após o procedimento com base no escore de I-QOL. A pontuação varia de 22 a 110, quanto maior a pontuação melhor sua qualidade de vida. A escala vai de 1 “Extremamente” a 5 “Nada”.
6 meses
Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID)
Prazo: 6 meses
A gravidade do vazamento urinário após o procedimento com base na pontuação QUID. A pontuação varia de 0 a 30. A escala varia de 0 “Nenhum tempo” a 5 “Todo o tempo”.
6 meses
Percepção do Valor Monetário
Prazo: 6 meses
Quanto dinheiro o sujeito estaria disposto a pagar pelo procedimento; esta foi uma pergunta de texto livre
6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) para Dor/Desconforto do Paciente
Prazo: após a injeção
Quão doloroso é o procedimento em si de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo "a dor tão forte quanto possível"
após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS) para Dificuldade do Procedimento (por Provedor)
Prazo: após a injeção
quão difícil é o procedimento para o paciente em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nada difícil e 10 o procedimento mais difícil de realizar
após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Annah J. Vollstedt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202112270

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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