Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til anstrengelsesurininkontinens

7. august 2024 opdateret af: Annah J. Vollstedt

Blodpladerig plasmainjektion til behandling af kvindelig stressurininkontinens: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​kvindelig stress-urininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner vil gennemgå en injektion af PRP (eller injicerbar saltvandsplacebo) i den forreste skedevæg på kontoret. Primære resultater vil omfatte en negativ urinstresstest plus forbedring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Spørgeskema til Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) og den visuelle analoge skala for smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladerigt plasma (PRP) er en autolog opløsning af humant plasma med en høj koncentration af blodplader. Mens fremstilling og injektion af PRP ikke er en ny teknologi, er den ikke blevet velundersøgt inden for urogynækologi. Små case-serier har foreslået, at PRP kan bruges til behandling af stressurininkontinens (SUI). Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRP i behandlingen af ​​kvindelig SUI sammenlignet med placebo. Voksne kvinder med SUI eller med stress-dominerende blandet urininkontinens vil være berettiget. Forsøgspersoner vil gennemgå en injektion af PRP (eller injicerbart saltvand) i den forreste skedevæg på kontoret. Ved baseline og på tidspunkter på 1, 3 og 6 måneder vil forsøgspersonerne udfylde de validerede spørgeskemaer. En bækkenundersøgelse med en stresstest vil blive udført af en blindet udbyder ved de 3 og 6 måneder lange besøg. Primære resultater vil omfatte en negativ urinstresstest plus forbedring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Spørgeskema til Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) og den visuelle analoge skala for smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  2. Ren eller stress-dominerende urininkontinens med det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter ved aldring spørgeskemaet (MESA) stressinkontinens symptomscore højere end MESA tranginkontinenssymptomscore
  3. Observation af lækage ved provokerende stresstest ved blærevolumen £ 300 mL [15]
  4. Post void-rest < 150 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Interstitiel blærebetændelse
  4. Overvægt af akut urininkontinens eller i øjeblikket behandlet for overaktiv blære med medicin, perkutan tibial nervestimulering, blære-kemodervering eller sakral neuromodulation
  5. I øjeblikket behandles for en seksuelt overført sygdom
  6. Bækkenorganprolaps større end stadium 2 ifølge bækkenorganprolapskvantificeringssystemet
  7. Periurethral masse
  8. Aktiv gynækologisk, urologisk eller kolorektal cancer
  9. Historie om bækkenstråling
  10. Psykologisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan give samtykke
  11. Udiagnosticeret unormal uterinblødning
  12. Genitourinær fistel
  13. Tidligere SUI operation
  14. Brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
  15. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Disse forsøgspersoner vil få den aktive PRP injiceret i deres forreste skedevæg.
Procedure: Blodpladerig plasmainjektion
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i den forreste vaginalvæg
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Disse forsøgspersoner vil få en saltvandsplacebo injiceret i den forreste skedevæg.
Procedure: Blodpladerig plasmainjektion
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i den forreste vaginalvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negativ urinstresstest (ingen lækage noteret ved undersøgelse under hoste- eller valsalva-manøvrer ved et standardiseret blærevolumen på 300 ml)
Tidsramme: 6-måneder
Negativ urinstresstest (ingen lækage observeret ved undersøgelse under hoste eller Valsalva-manøvrer ved et standardiseret blærevolumen på 300 ml
6-måneder
Subjektivt resultat med forbedring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I), med positiv respons defineret som "meget meget bedre" (1) eller "meget bedre" (2)
Tidsramme: 6-måneder
Besvaret "meget bedre" eller "meget bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI) resultater
Tidsramme: 6-måneder
6-måneders FSFI-score i PRP-gruppen versus saltvandsgruppen. Scoreintervallet er 0-36, jo højere værdien er, jo højere niveauet af seksuel funktion. Skalaen går fra 0 "Ingen seksuel aktivitet", 1 "Næsten aldrig eller aldrig" til 5 "Næsten altid eller altid" ELLER 0 "Ingen seksuel aktivitet", 1 "Ekstremt vanskelig eller umulig" til 5 "Ikke svært".
6-måneder
Resultater for inkontinens-livskvalitet (I-QOL).
Tidsramme: 6-måneder
Hvordan forsøgspersonens livskvalitet er forskellig relateret til urinlækage efter proceduren baseret på deres I-QOL score. Score spænder fra 22-110, jo højere score jo bedre livskvalitet. Skalaen går fra 1 "Ekstremt" til 5 "Slet ikke".
6-måneder
Spørgeskema til urininkontinensdiagnose (QUID)
Tidsramme: 6-måneder
Hvor alvorlig urinlækagen er efter proceduren baseret på QUID-score. Score spænder fra 0-30. Skalaen går fra 0 "Ingen af ​​tiden" til 5 "Hele tiden".
6-måneder
Opfattelse af pengeværdi
Tidsramme: 6-måneder
Hvor mange penge forsøgspersonen ville være villig til at betale for proceduren; dette var et fritekstspørgsmål
6-måneder
Visual Analog Scale (VAS) for patientens smerter/ubehag
Tidsramme: efter injektion
Hvor smertefuldt selve proceduren er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er "smerte så slem som den kunne være"
efter injektion
Visuel analog skala (VAS) for procedurevanskeligheder (af udbyder)
Tidsramme: efter injektion
hvor vanskelig proceduren er for patienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er vanskelig overhovedet og 10 er den sværeste procedure at udføre
efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annah J. Vollstedt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202112270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmainjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner