Plasma rico en plaquetas para la incontinencia urinaria de esfuerzo
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Annah J. Vollstedt
Inyección de plasma rico en plaquetas para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorio es evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina, en comparación con el placebo.
Los sujetos se someterán a una inyección de PRP (o placebo de solución salina inyectable) en la pared vaginal anterior en el consultorio.
Los resultados primarios incluirán una prueba de esfuerzo urinario negativa más una mejora con la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluirán el índice de función sexual femenina (FSFI), la calidad de vida de la incontinencia (I-QOL), el cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria (QUID) y la escala analógica visual para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una solución autóloga de plasma humano con una alta concentración de plaquetas.
Si bien la preparación e inyección de PRP no es una tecnología nueva, no ha sido bien estudiada en el campo de la uroginecología.
Pequeñas series de casos han sugerido que el PRP puede usarse en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad del PRP en el tratamiento de la IUE femenina, en comparación con el placebo.
Las mujeres adultas con SUI o con incontinencia urinaria mixta predominantemente de esfuerzo serán elegibles.
Los sujetos se someterán a una inyección de PRP (o solución salina inyectable) en la pared vaginal anterior en el consultorio.
Al inicio del estudio y en puntos temporales de 1, 3 y 6 meses, los sujetos completarán los cuestionarios validados.
Un proveedor cegado realizará un examen pélvico con una prueba de esfuerzo en las visitas de 3 y 6 meses.
Los resultados primarios incluirán una prueba de esfuerzo urinario negativa más una mejora con la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluirán el índice de función sexual femenina (FSFI), la calidad de vida de la incontinencia (I-QOL), el cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria (QUID) y la escala analógica visual para el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Incontinencia urinaria pura o predominantemente de esfuerzo con la puntuación de síntomas de incontinencia de esfuerzo del Cuestionario de Aspectos Médicos, Epidemiológicos y Sociales del Envejecimiento (MESA) mayor que la puntuación de síntomas de incontinencia de urgencia de MESA
- Observación de fugas mediante prueba de esfuerzo de provocación con un volumen vesical de £ 300 ml [15]
- Residuos posmiccionales < 150 ml
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o tratando de concebir
- Actualmente amamantando
- Cistitis intersticial
- Predominio de incontinencia urinaria de urgencia o actualmente en tratamiento por vejiga hiperactiva con medicación, estimulación percutánea del nervio tibial, quimiodenervación vesical o neuromodulación sacra
- Actualmente en tratamiento por una enfermedad de transmisión sexual.
- Prolapso de órganos pélvicos superior a la etapa 2 según el Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos
- Masa periuretral
- Cáncer ginecológico, urológico o colorrectal activo
- Historia de la radiación pélvica
- Trastorno psicológico que hace que el paciente no pueda dar su consentimiento.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado
- Fístula genitourinaria
- Cirugía previa de IUE
- Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- Uso regular de antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
A estos sujetos se les inyectará el PRP activo en la pared vaginal anterior.
|
Inyección de plasma autólogo rico en plaquetas en la pared vaginal anterior
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
A estos sujetos se les inyectará un placebo de solución salina en la pared vaginal anterior.
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Inyección de plasma autólogo rico en plaquetas en la pared vaginal anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de esfuerzo urinario negativa (no se observan fugas en el examen durante la tos o las maniobras de Valsalva con un volumen vesical estandarizado de 300 ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de esfuerzo urinario negativa (no se observan fugas en el examen durante la tos o Valsalva)
|
6 meses
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Resultado subjetivo con mejora en la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), con respuesta positiva definida como "mucho mejor" (1) o "mucho mejor" (2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Qué tan mejorado se siente el paciente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cómo es la función sexual después del procedimiento
|
6 meses
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Puntuaciones de incontinencia-calidad de vida (I-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cómo la calidad de vida del sujeto es diferente en relación con la pérdida de orina después del procedimiento
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6 meses
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Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria (QUID)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Qué tan grave es la pérdida de orina después del procedimiento
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6 meses
|
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Percepción del valor monetario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuánto dinero estaría dispuesto a pagar el sujeto por el procedimiento
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6 meses
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor/malestar del paciente
Periodo de tiempo: después de la inyección
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Qué tan doloroso es el procedimiento en sí
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después de la inyección
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Escala analógica visual (VAS) para la dificultad del procedimiento (por proveedor)
Periodo de tiempo: después de la inyección
|
lo difícil que es el procedimiento para el paciente
|
después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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