Plazma bohatá na krevní destičky pro stresovou inkontinenci moči
7. srpna 2024 aktualizováno: Annah J. Vollstedt
Plazmová injekce bohatá na krevní destičky pro léčbu ženské stresové močové inkontinence: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI) ve srovnání s placebem.
Subjekty podstoupí injekci PRP (nebo injekčního fyziologického roztoku placeba) do přední vaginální stěny v ordinaci.
Primární výsledky budou zahrnovat negativní močový zátěžový test plus zlepšení s pacientským globálním dojmem zlepšení (PGI-I) po 6 měsících.
Sekundární výsledky budou zahrnovat index ženské sexuální funkce (FSFI), kvalitu života při inkontinenci (I-QOL), dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) a vizuální analogovou škálu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je autologní roztok lidské plazmy s vysokou koncentrací krevních destiček.
I když příprava a injekce PRP není novou technologií, není v oblasti urogynekologie dostatečně prozkoumána.
Malé série případů naznačují, že PRP lze použít při léčbě stresové inkontinence moči (SUI).
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost PRP při léčbě ženské SUI ve srovnání s placebem.
Dospělé ženy se SUI nebo se smíšenou inkontinencí moči převládající ve stresu budou způsobilé.
Subjekty podstoupí injekci PRP (nebo injekčního fyziologického roztoku) do přední vaginální stěny v ordinaci.
Na začátku a v časových bodech 1, 3 a 6 měsíců vyplní subjekty validované dotazníky.
Pánevní vyšetření se zátěžovým testem provede zaslepený poskytovatel při 3 a 6 měsíčních návštěvách.
Primární výsledky budou zahrnovat negativní močový zátěžový test plus zlepšení s pacientským globálním dojmem zlepšení (PGI-I) po 6 měsících.
Sekundární výsledky budou zahrnovat index ženské sexuální funkce (FSFI), kvalitu života při inkontinenci (I-QOL), dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID) a vizuální analogovou škálu bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Čistá nebo stresem převažující inkontinence moči s dotazníkem MESA (Medicína, epidemiologické a sociální aspekty stárnutí) skóre příznaků stresové inkontinence vyšší než skóre příznaků naléhavé inkontinence MESA
- Pozorování úniku provokativním zátěžovým testem při objemu močového měchýře £ 300 ml [15]
- Zbytek po vyprázdnění < 150 ml
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná nebo se snaží otěhotnět
- V současné době kojím
- Intersticiální cystitida
- Urgentní inkontinence moči nebo v současné době léčená pro hyperaktivní měchýř léky, perkutánní stimulací tibiálního nervu, chemodenervací močového měchýře nebo sakrální neuromodulací
- V současné době se léčí na pohlavně přenosnou chorobu
- Prolaps pánevního orgánu větší než stupeň 2 podle systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
- Periuretrální hmota
- Aktivní gynekologický, urologický nebo kolorektální karcinom
- Historie ozáření pánve
- Psychická porucha, kdy pacient není schopen poskytnout souhlas
- Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
- Genitourinární píštěl
- Předchozí operace SUI
- Použití antiagregačních nebo antikoagulačních léků
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Těmto subjektům bude aktivní PRP injikován do jejich přední vaginální stěny.
|
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do přední vaginální stěny
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Těmto subjektům bude do přední vaginální stěny injikováno fyziologické placebo.
|
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky do přední vaginální stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s negativním zátěžovým testem moči (nezaznamenal se žádný únik při vyšetření během kašle nebo Valsalvových manévrů při standardizovaném objemu močového měchýře 300 ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Negativní zátěžový test moči (nezaznamenal se žádný únik při vyšetření během kašle nebo Valsalvových manévrů při standardizovaném objemu močového měchýře 300 ml
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní výsledek se zlepšením celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I), s pozitivní odezvou definovanou jako „Velmi mnohem lepší“ (1) nebo „Mnohem lepší“ (2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpovědi „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ na stránce Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční skóre FSFI ve skupině s PRP oproti skupině s fyziologickým roztokem.
Rozsah skóre je 0-36, čím vyšší hodnota, tím vyšší úroveň sexuálního fungování.
Stupnice se pohybuje od 0 „Žádná sexuální aktivita“, 1 „Téměř nikdy nebo nikdy“ do 5 „Téměř vždy nebo vždy“ NEBO 0 „Žádná sexuální aktivita“, 1 „Extrémně obtížné nebo nemožné“ do 5 „Není obtížné“.
|
6 měsíců
|
|
Inkontinence – skóre kvality života (I-QOL).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak se liší kvalita života subjektu v souvislosti s únikem moči po zákroku na základě skóre I-QOL.
Skóre se pohybuje od 22 do 110, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Stupnice se pohybuje od 1 „Extrémně“ do 5 „Vůbec ne“.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník pro diagnostiku močové inkontinence (QUID)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak závažný je únik moči po zákroku na základě skóre QUID.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Stupnice se pohybuje od 0 „Nikdy“ do 5 „Vždy“.
|
6 měsíců
|
|
Vnímání peněžní hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik peněz by byl subjekt ochoten za proceduru zaplatit; to byla otázka s volným textem
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest/nepohodlí pacienta
Časové okno: po injekci
|
Jak bolestivý je samotný postup od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen může být“
|
po injekci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro obtížnost procedury (podle poskytovatele)
Časové okno: po injekci
|
jak obtížný je postup pro pacienta na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec obtížný a 10 je nejobtížnější výkon
|
po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 202112270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .