Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma för ansträngningsurininkontinens

7 augusti 2024 uppdaterad av: Annah J. Vollstedt

Blodplättsrik plasmainjektion för behandling av kvinnlig stressurininkontinens: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI), jämfört med placebo. Försökspersoner kommer att genomgå en injektion av PRP (eller injicerbar saltlösning placebo) i den främre vaginalväggen på kontoret. Primära resultat kommer att inkludera ett negativt urinstresstest plus förbättring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) och den visuella analoga skalan för smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog lösning av human plasma med en hög koncentration av blodplättar. Även om beredning och injektion av PRP inte är en ny teknik, har den inte studerats väl inom urogynekologi. Små fallserier har föreslagit att PRP kan användas vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI). Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRP vid behandling av kvinnlig SUI, jämfört med placebo. Vuxna kvinnor med SUI eller med stress-dominerande blandad urininkontinens kommer att vara berättigade. Försökspersonerna kommer att genomgå en injektion av PRP (eller injicerbar koksaltlösning) i den främre slidväggen på kontoret. Vid baslinjen och vid tidpunkter på 1, 3 och 6 månader kommer försökspersonerna att fylla i de validerade frågeformulären. En bäckenundersökning med ett stresstest kommer att utföras av en blind leverantör vid 3 och 6 månaders besök. Primära resultat kommer att inkludera ett negativt urinstresstest plus förbättring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) och den visuella analoga skalan för smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  2. Ren eller stress-dominerande urininkontinens med det medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande frågeformuläret (MESA) stressinkontinens symptom poäng högre än MESA trängningsinkontinens symptom poäng
  3. Observation av läckage genom provokativt stresstest vid blåsvolym £ 300 mL [15]
  4. Post void-rester < 150 ml

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid eller försöker bli gravid
  2. Ammar just nu
  3. Interstitiell cystit
  4. Brådskande urininkontinens dominerar eller behandlas för närvarande för överaktiv urinblåsa med medicinering, perkutan tibial nervstimulering, kemodervering av urinblåsan eller sakral neuromodulering
  5. Behandlas för närvarande för en sexuellt överförbar sjukdom
  6. Bäckenorganframfall större än steg 2 enligt bäckenorganframfallskvantifieringssystemet
  7. Periuretral massa
  8. Aktiv gynekologisk, urologisk eller kolorektal cancer
  9. Historia om bäckenstrålning
  10. Psykologisk störning som gör att patienten inte kan ge sitt samtycke
  11. Odiagnostiserad onormal livmoderblödning
  12. Genitourinär fistel
  13. Tidigare SUI-operation
  14. Användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin
  15. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Dessa försökspersoner kommer att få den aktiva PRP injicerad i deras främre vaginalvägg.
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Dessa patienter kommer att få en placebo med saltlösning injicerad i den främre slidväggen.
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativt urinstresstest (inget läckage noterat vid undersökning under hosta eller valsalva-manövrar vid en standardiserad blåsvolym på 300 ml)
Tidsram: 6 månader
Negativt urinstresstest (inget läckage noterat vid undersökning under hosta eller Valsalva-manövrar vid en standardiserad blåsvolym på 300 ml
6 månader
Subjektivt resultat med förbättring av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I), med positiv respons definierad som "mycket mycket bättre" (1) eller "mycket bättre" (2)
Tidsram: 6 månader
Svarade "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Function Index (FSFI) Poäng
Tidsram: 6 månader
6-månaders FSFI-poäng i PRP-gruppen jämfört med saltlösningsgruppen. Poängintervallet är 0-36, ju högre värde desto högre nivå av sexuell funktion. Skalan går från 0 "Ingen sexuell aktivitet", 1 "Nästan aldrig eller aldrig" till 5 "Nästan alltid eller alltid" ELLER 0 "Ingen sexuell aktivitet", 1 "Extremt svårt eller omöjligt" till 5 "Inte svårt".
6 månader
Poäng för inkontinens-livskvalitet (I-QOL).
Tidsram: 6 månader
Hur individens livskvalitet är olika relaterat till urinläckage efter ingreppet baserat på deras I-QOL-poäng. Poäng varierar från 22-110, ju högre poäng desto bättre livskvalitet. Skalan går från 1 "Extremt" till 5 "Inte alls".
6 månader
Frågeformulär för urininkontinensdiagnos (QUID)
Tidsram: 6 månader
Hur allvarligt urinläckaget är efter ingreppet baserat på QUID-poängen. Poäng varierar från 0-30. Skalan sträcker sig från 0 "Ingen av tiden" till 5 "hela tiden".
6 månader
Uppfattning om monetärt värde
Tidsram: 6 månader
Hur mycket pengar försökspersonen skulle vara villig att betala för proceduren; det här var en fritextfråga
6 månader
Visual Analog Scale (VAS) för patientens smärta/obehag
Tidsram: efter injektion
Hur smärtsam själva proceduren är från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är "smärta så illa som det kan vara"
efter injektion
Visual Analog Scale (VAS) för procedursvårigheter (efter leverantör)
Tidsram: efter injektion
hur svårt ingreppet är för patienten på en skala från 0 till 10 där 0 inte är svårt alls och 10 är det svåraste ingreppet att utföra
efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera