- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05390970
Blodplättsrik plasma för ansträngningsurininkontinens
2 november 2022 uppdaterad av: Annah J. Vollstedt
Blodplättsrik plasmainjektion för behandling av kvinnlig stressurininkontinens: en randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI), jämfört med placebo.
Försökspersoner kommer att genomgå en injektion av PRP (eller injicerbar saltlösning placebo) i den främre vaginalväggen på kontoret.
Primära resultat kommer att inkludera ett negativt urinstresstest plus förbättring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) och den visuella analoga skalan för smärta.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog lösning av human plasma med en hög koncentration av blodplättar.
Även om beredning och injektion av PRP inte är en ny teknik, har den inte studerats väl inom urogynekologi.
Små fallserier har föreslagit att PRP kan användas vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI).
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRP vid behandling av kvinnlig SUI, jämfört med placebo.
Vuxna kvinnor med SUI eller med stress-dominerande blandad urininkontinens kommer att vara berättigade.
Försökspersonerna kommer att genomgå en injektion av PRP (eller injicerbar koksaltlösning) i den främre slidväggen på kontoret.
Vid baslinjen och vid tidpunkter på 1, 3 och 6 månader kommer försökspersonerna att fylla i de validerade frågeformulären.
En bäckenundersökning med ett stresstest kommer att utföras av en blind leverantör vid 3 och 6 månaders besök.
Primära resultat kommer att inkludera ett negativt urinstresstest plus förbättring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) och den visuella analoga skalan för smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Ren eller stress-dominerande urininkontinens med det medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande frågeformuläret (MESA) stressinkontinens symptom poäng högre än MESA trängningsinkontinens symptom poäng
- Observation av läckage genom provokativt stresstest vid blåsvolym £ 300 mL [15]
- Post void-rester < 150 ml
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Ammar just nu
- Interstitiell cystit
- Brådskande urininkontinens dominerar eller behandlas för närvarande för överaktiv urinblåsa med medicinering, perkutan tibial nervstimulering, kemodervering av urinblåsan eller sakral neuromodulering
- Behandlas för närvarande för en sexuellt överförbar sjukdom
- Bäckenorganframfall större än steg 2 enligt bäckenorganframfallskvantifieringssystemet
- Periuretral massa
- Aktiv gynekologisk, urologisk eller kolorektal cancer
- Historia om bäckenstrålning
- Psykologisk störning som gör att patienten inte kan ge sitt samtycke
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning
- Genitourinär fistel
- Tidigare SUI-operation
- Användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Dessa försökspersoner kommer att få den aktiva PRP injicerad i deras främre vaginalvägg.
|
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Dessa patienter kommer att få en placebo med saltlösning injicerad i den främre slidväggen.
|
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativt urinstresstest (inget läckage noterat vid undersökning under hosta eller Valsalva-manövrar vid en standardiserad blåsvolym på 300 ml
Tidsram: 6 månader
|
Negativt urinstresstest (inget läckage noterat vid undersökning under hosta eller valsalva)
|
6 månader
|
Subjektivt resultat med förbättring av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), med positiv respons definierad som "mycket mycket bättre" (1) eller "mycket bättre" (2)
Tidsram: 6 månader
|
Hur förbättrad patienten känner sig
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Female Sexual Function Index (FSFI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Hur sexuell funktion är efter ingreppet
|
6 månader
|
Poäng för inkontinens-livskvalitet (I-QOL).
Tidsram: 6 månader
|
Hur försökspersonens livskvalitet är olika relaterat till urinläckage efter ingreppet
|
6 månader
|
Frågeformulär för urininkontinensdiagnos (QUID)
Tidsram: 6 månader
|
Hur allvarligt urinläckaget är efter ingreppet
|
6 månader
|
Uppfattning om monetärt värde
Tidsram: 6 månader
|
Hur mycket pengar försökspersonen skulle vara villig att betala för proceduren
|
6 månader
|
Visual Analog Scale (VAS) för patientens smärta/obehag
Tidsram: efter injektion
|
Hur smärtsamt själva proceduren är
|
efter injektion
|
Visual Analog Scale (VAS) för procedursvårigheter (efter leverantör)
Tidsram: efter injektion
|
hur svårt ingreppet är för patienten
|
efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2022
Första postat (Faktisk)
25 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202112270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasmainjektion
-
Matthew PingreeAktiv, inte rekryterandeLumbal spondylosFörenta staterna
-
Matthew GettmanAvslutad
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
Skin Care and Laser Physicians of Beverly HillsEclipse Aesthetics, LLCOkändAndrogen alopeciFörenta staterna
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAvslutad
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeErektil dysfunktion efter strålbehandling | Fosfodiesterashämmare Biverkning | Blodplättsrik plasma (PRP)Egypten
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defekt
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAnmälan via inbjudan