- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05390970
Blodplättsrik plasma för ansträngningsurininkontinens
7 augusti 2024 uppdaterad av: Annah J. Vollstedt
Blodplättsrik plasmainjektion för behandling av kvinnlig stressurininkontinens: en randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI), jämfört med placebo.
Försökspersoner kommer att genomgå en injektion av PRP (eller injicerbar saltlösning placebo) i den främre vaginalväggen på kontoret.
Primära resultat kommer att inkludera ett negativt urinstresstest plus förbättring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) och den visuella analoga skalan för smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog lösning av human plasma med en hög koncentration av blodplättar.
Även om beredning och injektion av PRP inte är en ny teknik, har den inte studerats väl inom urogynekologi.
Små fallserier har föreslagit att PRP kan användas vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI).
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PRP vid behandling av kvinnlig SUI, jämfört med placebo.
Vuxna kvinnor med SUI eller med stress-dominerande blandad urininkontinens kommer att vara berättigade.
Försökspersonerna kommer att genomgå en injektion av PRP (eller injicerbar koksaltlösning) i den främre slidväggen på kontoret.
Vid baslinjen och vid tidpunkter på 1, 3 och 6 månader kommer försökspersonerna att fylla i de validerade frågeformulären.
En bäckenundersökning med ett stresstest kommer att utföras av en blind leverantör vid 3 och 6 månaders besök.
Primära resultat kommer att inkludera ett negativt urinstresstest plus förbättring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 6 månader.
Sekundära resultat kommer att inkludera Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) och den visuella analoga skalan för smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Ren eller stress-dominerande urininkontinens med det medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande frågeformuläret (MESA) stressinkontinens symptom poäng högre än MESA trängningsinkontinens symptom poäng
- Observation av läckage genom provokativt stresstest vid blåsvolym £ 300 mL [15]
- Post void-rester < 150 ml
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Ammar just nu
- Interstitiell cystit
- Brådskande urininkontinens dominerar eller behandlas för närvarande för överaktiv urinblåsa med medicinering, perkutan tibial nervstimulering, kemodervering av urinblåsan eller sakral neuromodulering
- Behandlas för närvarande för en sexuellt överförbar sjukdom
- Bäckenorganframfall större än steg 2 enligt bäckenorganframfallskvantifieringssystemet
- Periuretral massa
- Aktiv gynekologisk, urologisk eller kolorektal cancer
- Historia om bäckenstrålning
- Psykologisk störning som gör att patienten inte kan ge sitt samtycke
- Odiagnostiserad onormal livmoderblödning
- Genitourinär fistel
- Tidigare SUI-operation
- Användning av blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Dessa försökspersoner kommer att få den aktiva PRP injicerad i deras främre vaginalvägg.
|
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Dessa patienter kommer att få en placebo med saltlösning injicerad i den främre slidväggen.
|
Injektion av autolog blodplättsrik plasma i den främre slidväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativt urinstresstest (inget läckage noterat vid undersökning under hosta eller valsalva-manövrar vid en standardiserad blåsvolym på 300 ml)
Tidsram: 6 månader
|
Negativt urinstresstest (inget läckage noterat vid undersökning under hosta eller Valsalva-manövrar vid en standardiserad blåsvolym på 300 ml
|
6 månader
|
|
Subjektivt resultat med förbättring av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I), med positiv respons definierad som "mycket mycket bättre" (1) eller "mycket bättre" (2)
Tidsram: 6 månader
|
Svarade "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Poäng
Tidsram: 6 månader
|
6-månaders FSFI-poäng i PRP-gruppen jämfört med saltlösningsgruppen.
Poängintervallet är 0-36, ju högre värde desto högre nivå av sexuell funktion.
Skalan går från 0 "Ingen sexuell aktivitet", 1 "Nästan aldrig eller aldrig" till 5 "Nästan alltid eller alltid" ELLER 0 "Ingen sexuell aktivitet", 1 "Extremt svårt eller omöjligt" till 5 "Inte svårt".
|
6 månader
|
|
Poäng för inkontinens-livskvalitet (I-QOL).
Tidsram: 6 månader
|
Hur individens livskvalitet är olika relaterat till urinläckage efter ingreppet baserat på deras I-QOL-poäng.
Poäng varierar från 22-110, ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Skalan går från 1 "Extremt" till 5 "Inte alls".
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för urininkontinensdiagnos (QUID)
Tidsram: 6 månader
|
Hur allvarligt urinläckaget är efter ingreppet baserat på QUID-poängen.
Poäng varierar från 0-30.
Skalan sträcker sig från 0 "Ingen av tiden" till 5 "hela tiden".
|
6 månader
|
|
Uppfattning om monetärt värde
Tidsram: 6 månader
|
Hur mycket pengar försökspersonen skulle vara villig att betala för proceduren; det här var en fritextfråga
|
6 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för patientens smärta/obehag
Tidsram: efter injektion
|
Hur smärtsam själva proceduren är från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är "smärta så illa som det kan vara"
|
efter injektion
|
|
Visual Analog Scale (VAS) för procedursvårigheter (efter leverantör)
Tidsram: efter injektion
|
hur svårt ingreppet är för patienten på en skala från 0 till 10 där 0 inte är svårt alls och 10 är det svåraste ingreppet att utföra
|
efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2022
Första postat (Faktisk)
25 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 202112270
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .