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Plasma ricco di piastrine per l'incontinenza urinaria da sforzo

7 agosto 2024 aggiornato da: Annah J. Vollstedt

Iniezione di plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI), rispetto al placebo. I soggetti subiranno un'iniezione di PRP (o placebo salino iniettabile) nella parete vaginale anteriore in ufficio. Gli esiti primari includeranno uno stress test urinario negativo più un miglioramento con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL), il questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria (QUID) e la scala analogica visiva per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una soluzione autologa di plasma umano ad alta concentrazione di piastrine. Sebbene la preparazione e l'iniezione di PRP non sia una nuova tecnologia, non è stata ben studiata nel campo dell'uroginecologia. Piccole serie di casi hanno suggerito che il PRP può essere utilizzato nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza del PRP nel trattamento della SUI femminile, rispetto al placebo. Saranno ammissibili le donne adulte con IUS o con incontinenza urinaria mista predominante da stress. I soggetti subiranno un'iniezione di PRP (o soluzione salina iniettabile) nella parete vaginale anteriore in ufficio. Al basale e in punti temporali di 1, 3 e 6 mesi, i soggetti completeranno i questionari convalidati. Un esame pelvico con uno stress test verrà eseguito da un fornitore in cieco alle visite di 3 e 6 mesi. Gli esiti primari includeranno uno stress test urinario negativo più un miglioramento con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), la qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL), il questionario per la diagnosi dell'incontinenza urinaria (QUID) e la scala analogica visiva per il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Incontinenza urinaria pura o predominante da stress con il punteggio dei sintomi dell'incontinenza da stress del questionario MESA (Medic, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging) maggiore del punteggio dei sintomi dell'incontinenza da urgenza MESA
  3. Osservazione delle perdite mediante stress test provocatorio al volume della vescica £ 300 ml [15]
  4. Residuo post-minzionale < 150 ml

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o che sta cercando di concepire
  2. Attualmente allattamento
  3. Cistite interstiziale
  4. Incontinenza urinaria da urgenza predominanza o attualmente in trattamento per vescica iperattiva con farmaci, stimolazione percutanea del nervo tibiale, chemodenervazione vescicale o neuromodulazione sacrale
  5. Attualmente in cura per una malattia a trasmissione sessuale
  6. Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
  7. Massa periuretrale
  8. Cancro ginecologico, urologico o colorettale attivo
  9. Storia di radiazioni pelviche
  10. Disturbo psicologico che rende il paziente incapace di fornire il consenso
  11. Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  12. Fistola genitourinaria
  13. Precedente intervento di IUS
  14. Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  15. Uso regolare di antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
A questi soggetti verrà iniettato il PRP attivo nella parete vaginale anteriore.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nella parete vaginale anteriore
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
A questi soggetti verrà iniettato un placebo salino nella parete vaginale anteriore.
Procedura: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nella parete vaginale anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test da sforzo urinario negativo (nessuna perdita rilevata durante l'esame durante la tosse o manovre di Valsalva con un volume vescicale standardizzato di 300 ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test da sforzo urinario negativo (nessuna perdita rilevata all'esame durante la tosse o le manovre di Valsalva con un volume vescicale standardizzato di 300 ml
6 mesi
Risultato soggettivo con miglioramento nel paziente Impressione globale di miglioramento (PGI-I), con risposta positiva definita come "molto migliore" (1) o "molto migliore" (2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposto "molto meglio" o "molto meglio" nell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio FSFI a 6 mesi nel gruppo PRP rispetto al gruppo soluzione salina. L'intervallo del punteggio è 0-36, maggiore è il valore maggiore è il livello di funzionamento sessuale. La scala varia da 0 "Nessuna attività sessuale", 1 "Quasi mai o mai" a 5 "Quasi sempre o sempre" OPPURE 0 "Nessuna attività sessuale", 1 "Estremamente difficile o impossibile" a 5 "Non difficile".
6 mesi
Punteggi relativi all'incontinenza e alla qualità della vita (I-QOL).
Lasso di tempo: 6 mesi
In che modo la qualità della vita del soggetto è diversa in relazione alla perdita urinaria dopo la procedura in base al punteggio I-QOL. Il punteggio varia da 22 a 110, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita. La scala va da 1 "Estremamente" a 5 "Per niente".
6 mesi
Questionario per la Diagnosi dell'Incontinenza Urinaria (QUID)
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanto è grave la perdita urinaria dopo la procedura in base al punteggio QUID. Il punteggio varia da 0 a 30. La scala varia da 0 "Nessuno" a 5 "Sempre".
6 mesi
Percezione del valore monetario
Lasso di tempo: 6 mesi
Quanti soldi il soggetto sarebbe disposto a pagare per la procedura; questa era una domanda a testo libero
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore/disagio del paziente
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
Quanto è dolorosa la procedura stessa da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 significa "il dolore più forte che potrebbe essere"
dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS) per la difficoltà della procedura (per fornitore)
Lasso di tempo: dopo l'iniezione
quanto è difficile la procedura per il paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 indica per nulla difficile e 10 indica la procedura più difficile da eseguire
dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annah J. Vollstedt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202112270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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