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Plasma riche en plaquettes pour l'incontinence urinaire d'effort

7 août 2024 mis à jour par: Annah J. Vollstedt

Injection de plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme : une étude randomisée contrôlée par placebo

Le but de cette étude d'essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine, par rapport à un placebo. Les sujets subiront une injection de PRP (ou un placebo de solution saline injectable) dans la paroi vaginale antérieure au cabinet. Les principaux résultats comprendront un test d'effort urinaire négatif plus une amélioration avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprendront l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), la qualité de vie en matière d'incontinence (I-QOL), le questionnaire de diagnostic de l'incontinence urinaire (QUID) et l'échelle visuelle analogique de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une solution autologue de plasma humain à forte concentration en plaquettes. Bien que la préparation et l'injection de PRP ne soient pas une nouvelle technologie, elles n'ont pas été bien étudiées dans le domaine de l'urogynécologie. De petites séries de cas ont suggéré que le PRP pourrait être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI). L'objectif de cette étude d'essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRP dans le traitement de l'IUE féminine, par rapport à un placebo. Les femmes adultes atteintes d'IUE ou d'incontinence urinaire mixte prédominante à l'effort seront éligibles. Les sujets subiront une injection de PRP (ou solution saline injectable) dans la paroi vaginale antérieure au cabinet. Au départ et à des moments de 1, 3 et 6 mois, les sujets rempliront les questionnaires validés. Un examen pelvien avec une épreuve d'effort sera effectué par un prestataire en aveugle lors des visites de 3 et 6 mois. Les principaux résultats comprendront un test d'effort urinaire négatif plus une amélioration avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprendront l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), la qualité de vie en matière d'incontinence (I-QOL), le questionnaire de diagnostic de l'incontinence urinaire (QUID) et l'échelle visuelle analogique de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 ans ou plus
  2. Incontinence urinaire pure ou à prédominance d'effort avec le score des symptômes d'incontinence d'effort du questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) supérieur au score des symptômes d'incontinence par impériosité MESA
  3. Observation des fuites par test d'effort de provocation à volume vésical £ 300 mL [15]
  4. Résidus post-mictionnels < 150 mL

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou essayant de concevoir
  2. En cours d'allaitement
  3. La cystite interstitielle
  4. Prédominance de l'incontinence urinaire d'urgence ou traitement en cours pour une vessie hyperactive avec des médicaments, une stimulation percutanée du nerf tibial, une chimiodénervation de la vessie ou une neuromodulation sacrée
  5. Actuellement sous traitement pour une maladie sexuellement transmissible
  6. Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2 selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens
  7. Masse périurétrale
  8. Cancer gynécologique, urologique ou colorectal actif
  9. Antécédents de radiothérapie pelvienne
  10. Trouble psychologique rendant le patient incapable de donner son consentement
  11. Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
  12. Fistule génito-urinaire
  13. Chirurgie SUI antérieure
  14. Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants
  15. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Ces sujets auront le PRP actif injecté dans leur paroi vaginale antérieure.
Procédure: Injection de plasma riche en plaquettes
Injection de plasma riche en plaquettes autologue dans la paroi vaginale antérieure
Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
Ces sujets auront un placebo salin injecté dans la paroi vaginale antérieure.
Procédure: Injection de plasma riche en plaquettes
Injection de plasma riche en plaquettes autologue dans la paroi vaginale antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un test d'effort urinaire négatif (aucune fuite constatée lors de l'examen lors de la toux ou des manœuvres de Valsalva à un volume vésical standardisé de 300 mL)
Délai: 6 mois
Test d'effort urinaire négatif (pas de fuite constatée à l'examen lors de toux ou de manœuvres de Valsalva à un volume vésical standardisé de 300 mL
6 mois
Résultat subjectif avec amélioration de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), avec réponse positive définie comme « très mieux » (1) ou « beaucoup mieux » (2)
Délai: 6 mois
Réponse « beaucoup mieux » ou « beaucoup mieux » sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l’indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois
Score FSFI à 6 mois dans le groupe PRP versus le groupe solution saline. La plage de scores est de 0 à 36, plus la valeur est élevée, plus le niveau de fonctionnement sexuel est élevé. L'échelle va de 0 « Aucune activité sexuelle », 1 « Presque jamais ou jamais » à 5 « Presque toujours ou toujours » OU 0 « Aucune activité sexuelle », 1 « Extrêmement difficile ou impossible » à 5 « Pas difficile ».
6 mois
Scores d'incontinence et de qualité de vie (I-QOL)
Délai: 6 mois
En quoi la qualité de vie du sujet est différente en ce qui concerne les fuites urinaires après l'intervention en fonction de son score I-QOL. Le score varie de 22 à 110, plus le score est élevé, meilleure est leur qualité de vie. L'échelle va de 1 « Extrêmement » à 5 « Pas du tout ».
6 mois
Questionnaire pour le diagnostic de l'incontinence urinaire (QUID)
Délai: 6 mois
Quelle est la gravité des fuites urinaires après la procédure sur la base du score QUID. Le score varie de 0 à 30. L'échelle va de 0 « Aucun du temps » à 5 « Tout le temps ».
6 mois
Perception de la valeur monétaire
Délai: 6 mois
Combien d'argent le sujet serait prêt à payer pour la procédure ; c'était une question en texte libre
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur/l'inconfort du patient
Délai: après injection
Le degré de douleur de la procédure elle-même est de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »
après injection
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la difficulté de la procédure (par le fournisseur)
Délai: après injection
la difficulté de l'intervention pour le patient sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant pas du tout difficile et 10 étant l'intervention la plus difficile à réaliser
après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annah J. Vollstedt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202112270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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