Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasma for stressurininkontinens

7. august 2024 oppdatert av: Annah J. Vollstedt

Blodplate-rik plasmainjeksjon for behandling av kvinnelig stressurininkontinens: en randomisert placebokontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma (PRP) i behandlingen av stressurininkontinens hos kvinner (SUI), sammenlignet med placebo. Pasienter vil gjennomgå en injeksjon av PRP (eller injiserbar saltvannsplacebo) i den fremre vaginalveggen på kontoret. Primære utfall vil inkludere en negativ urinstresstest pluss forbedring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) etter 6 måneder. Sekundære utfall vil inkludere Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (QUID) og den visuelle analoge skalaen for smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplaterikt plasma (PRP) er en autolog løsning av humant plasma med høy konsentrasjon av blodplater. Selv om forberedelse og injeksjon av PRP ikke er en ny teknologi, har den ikke blitt godt studert innen urogynekologi. Små saksserier har antydet at PRP kan brukes i behandlingen av stressurininkontinens (SUI). Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRP i behandlingen av kvinnelig SUI, sammenlignet med placebo. Voksne kvinner med SUI eller med stress-dominerende blandet urininkontinens vil være kvalifisert. Pasienter vil gjennomgå en injeksjon av PRP (eller injiserbart saltvann) i den fremre skjedeveggen på kontoret. Ved baseline og på tidspunkter på 1, 3 og 6 måneder vil forsøkspersonene fylle ut de validerte spørreskjemaene. En bekkenundersøkelse med en stresstest vil bli utført av en blindet leverandør ved de 3 og 6-måneders besøkene. Primære utfall vil inkludere en negativ urinstresstest pluss forbedring med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) etter 6 måneder. Sekundære utfall vil inkludere Female Sexual Function Index (FSFI), Incontinence Quality of Life (I-QOL), Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (QUID) og den visuelle analoge skalaen for smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  2. Ren eller stress-dominerende urininkontinens med det medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektet ved aldring-spørreskjemaet (MESA) stressinkontinenssymptomscore høyere enn MESA-tranginkontinenssymptomscore
  3. Observasjon av lekkasje ved provoserende stresstest ved blærevolum £ 300 mL [15]
  4. Innleggstom gjenværende < 150 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  2. Ammer for tiden
  3. Interstitiell cystitt
  4. Hastende urininkontinens dominerer eller behandles for tiden for overaktiv blære med medisiner, perkutan tibial nervestimulering, blærekjemodervering eller sakral nevromodulering
  5. Behandles for tiden for en seksuelt overførbar sykdom
  6. Bekkenprolaps større enn stadium 2 i henhold til kvantifiseringssystemet for bekkenprolaps
  7. Periuretral masse
  8. Aktiv gynekologisk, urologisk eller kolorektal kreft
  9. Historie om bekkenstråling
  10. Psykologisk lidelse som gjør at pasienten ikke kan gi samtykke
  11. Udiagnostisert unormal livmorblødning
  12. Genitourinær fistel
  13. Tidligere SUI-operasjon
  14. Bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner
  15. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
Disse forsøkspersonene vil få den aktive PRP injisert i den fremre vaginalveggen.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasmainjeksjon
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma i den fremre skjedeveggen
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Disse forsøkspersonene vil få en placebo med saltvann injisert i den fremre skjedeveggen.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasmainjeksjon
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma i den fremre skjedeveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negativ urinstresstest (ingen lekkasje notert ved undersøkelse under hoste- eller valsalva-manøvrer ved et standardisert blærevolum på 300 ml)
Tidsramme: 6 måneder
Negativ urinstresstest (ingen lekkasje observert ved undersøkelse under hoste eller Valsalva-manøvrer ved et standardisert blærevolum på 300 ml
6 måneder
Subjektivt resultat med forbedring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I), med positiv respons definert som "Veldig mye bedre" (1) eller "mye bedre" (2)
Tidsramme: 6 måneder
Svarte "veldig mye bedre" eller "mye bedre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders FSFI-score i PRP-gruppen versus saltvannsgruppen. Poengområdet er 0-36, jo høyere verdi, desto høyere grad av seksuell funksjon. Skalaen går fra 0 "Ingen seksuell aktivitet", 1 "Nesten aldri eller aldri" til 5 "Nesten alltid eller alltid" ELLER 0 "Ingen seksuell aktivitet", 1 "Ekstremt vanskelig eller umulig" til 5 "Ikke vanskelig".
6 måneder
Poeng for inkontinens-livskvalitet (I-QOL).
Tidsramme: 6 måneder
Hvordan forsøkspersonens livskvalitet er forskjellig relatert til urinlekkasje etter prosedyren basert på deres I-QOL-score. Poengsummen varierer fra 22-110, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet. Skalaen går fra 1 "Ekstremt" til 5 "Ikke i det hele tatt".
6 måneder
Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (QUID)
Tidsramme: 6 måneder
Hvor alvorlig urinlekkasjen er etter prosedyren basert på QUID-score. Poengsummen varierer fra 0-30. Skalaen går fra 0 "Ingen av tiden" til 5 "Hele tiden".
6 måneder
Oppfatning av pengeverdi
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mye penger forsøkspersonen er villig til å betale for prosedyren; dette var et fritekstspørsmål
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) for pasientsmerte/ubehag
Tidsramme: etter injeksjon
Hvor smertefull selve prosedyren er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er "smerte så ille som det kan være"
etter injeksjon
Visual Analog Scale (VAS) for prosedyrevanskeligheter (av leverandør)
Tidsramme: etter injeksjon
hvor vanskelig prosedyren er for pasienten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er vanskelig i det hele tatt og 10 er den vanskeligste prosedyren å utføre
etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annah J. Vollstedt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202112270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere